保健食品研發(fā)培訓(xùn)班ppt課件

1、保健食品衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)簡介北京市疾病預(yù)防控制中心張 正衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗衛(wèi)生學(xué)試驗報告穩(wěn)定性試驗報告功效（標(biāo)志）成分試驗報告興奮劑檢驗報告 申報減肥、緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育等保健功能的樣品要在指定機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行興奮劑和違禁藥物檢測。對樣品的要求衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗和功效（或標(biāo)志性）成分檢測樣品為三個不同批次的樣品；毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（動物和/或人體試食）、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗、功效或標(biāo)志性成分檢測以及興奮劑檢測等應(yīng)使用同一批號的樣品；如樣品的批號不一致，審評結(jié)論將是“建議不批準(zhǔn)” 。穩(wěn)定性試驗保溫加速試驗：37-40、75%相對濕度下保存90天，每30天檢測一次；穩(wěn)定性試

2、驗報告包括:3批樣品保溫前(衛(wèi)生學(xué))、保溫30天、60天、90天的樣品檢驗結(jié)果；需要冷藏（凍）保存不能進(jìn)行保溫加速試驗的產(chǎn)品如益生菌、鮮王漿類保健食品應(yīng)采用在樣品聲稱的保存條件下進(jìn)行保存后進(jìn)行穩(wěn)定性試驗； 新老產(chǎn)品對照。 穩(wěn)定性試驗檢測指標(biāo)選擇一般原則功效或標(biāo)志性成分；微生物指標(biāo)；在穩(wěn)定性試驗中易發(fā)生變化指標(biāo)；衛(wèi)生學(xué)試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗一般不發(fā)生變化的指標(biāo)：如凈含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加劑等一般不用做穩(wěn)定性試驗。GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) 規(guī)定了保健食品的感官指標(biāo)、凈含量、鉛、總砷、總汞和微生物指標(biāo)的限量值； 單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差凈含量Q負(fù)

3、偏差Q的百分比g或mL5g50g5mL50mL950g100g50mL100mL4.5100g200g100mL200mL4.5200g300g200mL300mL9300g500g300mL500mL3500g1kg500mL1L15 1kg10kg 1L10L1.5鉛、總砷、總汞項 目限 量一般產(chǎn)品個別產(chǎn)品鉛 (以Pb計,mg/kg ） 0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類*為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0總砷 (以As計,mg/kg ）0.3以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0總汞 (以Hg計,mg/kg ） 以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3微生物指標(biāo)項

4、 目限 量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)1%蛋白質(zhì)1.0%蛋白質(zhì) 4.0%蛋白質(zhì)4.0%菌落總數(shù) cfu/g或mL1000100300001000大腸菌群 MPN/100g或100mL4069040霉菌 cfu/g或mL10102525酵母 cfu/g或mL10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出罐頭食品商業(yè)無菌微生物指標(biāo)以益生菌活體、納豆等經(jīng)發(fā)酵工序的原料制成，且產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中無專門滅菌工序的，鑒于原料性質(zhì)的特殊性，可不制定菌落總數(shù)指標(biāo)。關(guān)于新版大腸菌群檢驗方法問題衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范食品中大腸菌群指標(biāo)的檢測工作的公告中規(guī)定：現(xiàn)行食品安全（衛(wèi)生）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的大腸菌群指標(biāo)以“MPN

5、/100克或MPN/100毫升”為單位的，適用GB/T4789.3-2003 進(jìn)行檢測；以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”為單位的，適用GB/T4789.3-2010進(jìn)行檢測。GB16740-1997規(guī)定的保健食品大腸菌群指標(biāo)單位為MPN/100克或100毫升；因此目前仍用GB/T4789.3-2003檢測。 國家相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)基本原則：保健食品作為一類特殊食品，其衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。GB2760：食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；GB2761：食品中真菌毒素限量；GB2762：食品中污染物限量；GB2763：食品中農(nóng)藥最大殘留限量；各類食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn):如植物

6、油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、蒸餾酒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。 食品添加劑保健食品中添加的食品添加劑品種原則上應(yīng)符合GB2760的規(guī)定；所加入的添加劑有最大使用量規(guī)定并且有檢測方法的在衛(wèi)生學(xué)試驗中應(yīng)進(jìn)行檢測，例如：著色劑、防腐劑、抗氧化劑、甜味劑、漂白劑等。真菌毒素黃曲霉毒素B1：植物油類產(chǎn)品、植物油為稀釋劑的軟膠囊、發(fā)酵產(chǎn)品等；黃曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等） 桔青霉素：紅曲產(chǎn)品要檢測桔青霉素（限量暫定為50g/kg），同時還要提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告。其他真菌毒素：如原料山楂、蘋果應(yīng)檢測展青霉毒素等。污染物和農(nóng)藥鎘：以水產(chǎn)品（貝類、魚、甲殼類等）、動物內(nèi)臟（如肝、腎）等為原料的產(chǎn)品；汞：水產(chǎn)品為

7、原料產(chǎn)品、以茶葉、含植物性原料直接投料產(chǎn)品；亞硝酸鹽：乳粉類產(chǎn)品；農(nóng)藥（六六六、滴滴涕等）：茶葉、含植物性原料直接投料產(chǎn)品、非水提取的植物性原料產(chǎn)品等；其他：其他與產(chǎn)品衛(wèi)生安全相關(guān)指標(biāo)酸價和過氧化值：含油脂較高的樣品（如富含植物油產(chǎn)品、魚油類、植物油為稀釋劑的軟膠囊等）檢測；樣品成分對酸價和過氧化值檢測的干擾： 如：蜂膠產(chǎn)品對酸價的影響 輔酶Q10對過氧化值的影響等。 其他與產(chǎn)品衛(wèi)生安全相關(guān)指標(biāo)酒類產(chǎn)品：乙醇濃度（38%）、甲醇、總固體等；溶劑殘留：根據(jù)生產(chǎn)工藝中所用溶劑而定（除乙醇外）；保健食品中水分規(guī)定丸劑：除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸15%，水蜜丸和濃縮水蜜丸12%。顆粒劑：除另有規(guī)定外

8、， 超過6.0%。膠囊劑：包括硬膠囊、軟膠囊（膠丸）等。除另有規(guī)定外，硬膠囊 9.0%，軟膠囊對水分不做規(guī)定。茶劑：包括袋裝茶劑與煎煮茶劑等，除另有規(guī)定外， 12%。粉劑：包括奶粉、豆奶粉、蜂王漿凍干粉、蛋白粉等。除另有規(guī)定外，奶粉5%，豆奶粉4%，蜂王漿凍干粉 3%，其它對水分不做規(guī)定。餅干：除另有規(guī)定外， 6.5%。保健食品的灰分灰分指標(biāo)某些時候在一定程度上可以間接反映產(chǎn)品的原料及其變化情況；硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、粉劑、片劑、袋裝茶劑、蜜丸、濃縮蜜丸等固體劑型通常要求檢測灰分。崩解時限和溶散時限崩解時限：硬膠囊和軟膠囊60分鐘； 片劑60分鐘； 泡騰片5分鐘；溶散時限：小蜜丸、水蜜丸60

9、分鐘； 濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸120分鐘； 口服液和飲料劑型的保健食品應(yīng)檢測： pH值 可溶性固形物對保健食品原料的要求以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，在衛(wèi)生學(xué)試驗中要檢測產(chǎn)品的總蒽醌含量，并根據(jù)檢測結(jié)果在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加總蒽醌指標(biāo)，以范圍值標(biāo)示。對保健食品原料的要求原料指標(biāo)螞蟻類產(chǎn)品錳蟻酸大豆磷脂原料濃縮磷脂粉狀磷脂丙酮不溶物乙醚不溶物丙酮不溶物65%乙醚不溶物0.3%丙酮不溶物95%乙醚不溶物0.5%卵磷脂原料乙醇可溶物99% 對保健食品原料的要求原料指標(biāo)殼聚糖原料脫乙酰度85 %褪黑素原料純度 99.5 %核酸原料純度 80%銀杏葉提取物銀杏酸10毫克/公斤對保健

10、食品原料的要求大孔吸附樹脂純化原料：提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告； 對保健食品原料的要求輔酶Q10提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10質(zhì)量檢測報告。原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國藥典中輔酶Q10的相關(guān)要求。紅曲提供產(chǎn)品洛伐他汀的檢測圖譜。真菌類和益生菌類提供相關(guān)部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告、毒力實(shí)驗報告等。功效或標(biāo)志性成分功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關(guān)的成分。標(biāo)志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性成分。功效或標(biāo)志性成分功

11、效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分，其指標(biāo)值由申請人自行提出；確定的依據(jù)為：產(chǎn)品生產(chǎn)中原料投入量；加工過程中功效或標(biāo)志性成分的損耗；多批次功效或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；該功效或標(biāo)志性成分檢測方法的精密度；(5)國內(nèi)外有關(guān)該功效或標(biāo)志性成分的安全性評價資料（不宜選用存在安全性問題的物質(zhì)）。功效或標(biāo)志性成分配方：選擇的功效或標(biāo)志成分是否合適和全面？檢測結(jié)果與配方中原料投料量是否相符？生產(chǎn)工藝：是否對影響功效或標(biāo)志成分的選擇和檢測結(jié)果有影響？是否因工藝不同要增加相關(guān)檢測項目？功效或標(biāo)志性成分如果功效或標(biāo)

12、志性成分沒有標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，按照相關(guān)文件規(guī)定：由申請者在產(chǎn)品的中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法；并提供該方法的來源和依據(jù)；如是申報者自行研制的方法，應(yīng)提供方法的研究和驗證資料。目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分（僅供參考）原 料標(biāo)志成分西洋參/人參 總皂苷/人參皂苷冬蟲夏草菌絲體腺苷紅景天紅景天苷大蒜提取物大蒜素蕈類（粗）多糖茶葉茶多酚、兒茶素等目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分（僅供參考）原 料標(biāo)志成分銀杏葉銀杏總黃酮植物油不飽和脂肪酸維生素E蜂王漿10-羥基-2-癸烯酸深海魚油EPA、DHA魔芋膳食纖維牛初乳IgG蘆薈蘆薈苷目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分（僅供參考）

13、原 料標(biāo)志成分葡萄籽提取物原花青素紅曲洛伐它丁山楂、蜂膠、花粉黃酮類低聚糖異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖動物性原料蛋白質(zhì)、氨基酸角鯊烯角鯊烯絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分（僅供參考）原 料標(biāo)志成分番茄提取物番茄紅素芍藥芍藥苷靈芝孢子粉靈芝三萜金銀花、菊花 綠原酸荷葉荷葉堿淫羊藿淫羊藿苷葛根葛根素目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分（僅供參考）原 料標(biāo)志成分梔子梔子苷大豆提取物大豆異黃酮大豆皂苷黃芪黃芪甲苷當(dāng)歸阿魏酸五味子五味子甲素等目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分（僅供參考） 大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明每一種成分的具體含量和大

14、豆異黃酮的總量。 目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分（僅供參考）原 料標(biāo)志成分原 料標(biāo)志成分丹參丹參酮酸棗仁酸棗仁總皂苷甘草甘草酸天麻天麻素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、B1、B2等營養(yǎng)素如增加骨密度添加的維生素D和鈣、改善營養(yǎng)性貧血添加的鐵等益生菌乳酸菌、雙歧桿菌申報功能的保健食品配方中添加了營養(yǎng)素，即使不作為標(biāo)志成分，通常情況下至少衛(wèi)生學(xué)試驗也要檢測樣品（復(fù)核）檢驗報告樣品（復(fù)核）檢驗報告樣品（復(fù)核）檢驗報告：按照申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目和方法進(jìn)行全項檢驗；不得更改檢驗方法和缺項；復(fù)核檢驗的3批樣品批號與衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性樣品批號可以相同或不同。樣品（復(fù)核）檢驗報告檢驗項目是否為企標(biāo)全項；檢測結(jié)果是

15、否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；檢驗方法是否和企標(biāo)一致；檢測結(jié)果是否和衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗檢測結(jié)果基本一致；檢驗報告的基本要求檢驗報告的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復(fù)核檢驗通知書的相關(guān)信息一致。檢驗報告的基本要求檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個檢驗項目所用檢驗方法的編號（含年號）、名稱和方法序號。 例如：鈣：GB/T5009.90-2003食品中鈣的檢驗方法（第一法）報告時限：五年產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足： 內(nèi)容完整 格式規(guī)范 技術(shù)要求及其檢測方法合理性產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范

16、性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明，不能缺項。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及外文的內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。范圍范圍應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏、全部原輔料、主要工藝步驟等。例如：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牌膠囊的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以蜂膠乙醇提取物、破壁靈芝孢子粉、硒化卡拉膠、蜂蠟、

17、大豆油、明膠、甘油、水為原料，經(jīng)混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的牌膠囊。其標(biāo)志性成分為總黃酮、粗多糖、硒。規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件：主要包括導(dǎo)語和所引用的文件（主要是標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）兩部分；凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；凡是不注日期的引用文件，其最新版本和修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)；所引用的文件（標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)分類并按標(biāo)準(zhǔn)號按由小到大的順序排列。規(guī)范性引用文件引用文件示例：GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB4989.2食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定GB/T4989.3-2003食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群測定GB5009.4食品中灰分的測定GB/T5009.56糕點(diǎn)衛(wèi)生

18、標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB7718預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則JJF1070定量包裝商品凈含量劑量檢驗規(guī)則中華人民共和國藥典 2010版保健食品檢驗與技術(shù)評價規(guī)范2003版 技術(shù)要求技術(shù)要求的項目應(yīng)包括：原料要求輔料要求感官要求功能要求功效成分或標(biāo)志性成分理化指標(biāo)微生物指標(biāo)凈含量及允許負(fù)偏差若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用輻照滅菌工藝則應(yīng)增加輻照要求項。原輔料要求原料要求： 原料應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（可見標(biāo)準(zhǔn)的附錄B）。輔料要求：輔料（如崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)要求的規(guī)定；食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)要求的規(guī)定（可見標(biāo)準(zhǔn)的附錄C

19、） 。感官要求感官要求應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項目，并列表表示，且各項目指標(biāo)應(yīng)能真實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等具體情況。功能要求所列功能應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)的要求，并與申報功能一致。 例如：保健功能：增強(qiáng)免疫力功效或標(biāo)志性成分應(yīng)列表表示產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分項目和指標(biāo)。對于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)難以確定功效成分或標(biāo)志性成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明起主導(dǎo)作用和輔助作用的原料名稱及加入量。功效或標(biāo)志性成分功效或標(biāo)志性成分指標(biāo)值按下列方法表示：功效或標(biāo)志性成分一般按指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、原花青素等。需制定范圍值的功效或標(biāo)志性成分，可按指標(biāo)值X%作為限定范圍，如蘆薈苷等。對于每日攝入量需嚴(yán)格控制

20、的功效或標(biāo)志性成分，如營養(yǎng)素補(bǔ)充劑、褪黑素等，其指標(biāo)值的表示范圍以每日食用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。功效或標(biāo)志性成分示例：成人鈣800毫克/天1/3：270毫克/天2/3: 540毫克/天假定樣品1克/片，一天2片（2克/天）即：270毫克/2克 540毫克/2克折算后:13.5克/100克 27克/100克企標(biāo)規(guī)定的鈣范圍值不能超出上述范圍理化指標(biāo)理化指標(biāo)的項目應(yīng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、GB16740、同類食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求確定，以表格形式列出鉛、砷、汞、水分、灰份、崩解時限等項目的限量值。理化指標(biāo)計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定；鉛、砷、汞應(yīng)按照GB16740-1997的規(guī)定

21、制訂限量值；其他理化指標(biāo)的數(shù)值應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗檢測值等確定。 理化指標(biāo)項目指標(biāo)崩解時限，min 60酸價mgKOH/g 12過氧化值，g/100g 0.25鉛（以Pb計），mg/kg 1.5微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)包括：菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母和致病菌，其中致病菌應(yīng)分別列出，包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。微生物指標(biāo)應(yīng)按照GB16740-1997的規(guī)定制訂限量值。菌落總數(shù)、霉菌、酵母計數(shù)的單位均以cfu/g（固體）或cfu/mL（液體）表示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100mL（液體）表示。微生物指標(biāo)項目指標(biāo)菌落總數(shù) cfu

22、/g 1000大腸菌群 MPN/100g 30致病菌 沙門氏菌不得檢出 志賀氏菌不得檢出 金黃色葡萄球菌不得檢出 溶血性鏈球菌不得檢出霉菌 cfu/g 25酵母 cfu/g 25凈含量及允許負(fù)偏差凈含量及允許負(fù)偏差的標(biāo)示應(yīng)按照GB16740-1997的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差。凈含量的單位可表示為g/盒、mL/盒、g/袋等。輻照要求對于進(jìn)行了輻照滅菌的產(chǎn)品，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)列出其輻照源、輻照劑量等；并應(yīng)符合相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)要求的規(guī)定。試驗方法應(yīng)包括感官要求、功效或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等項目的檢驗方法；所列方法應(yīng)屬于標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范方法、以及國內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的并適用于該產(chǎn)品的檢驗方法；試驗報告中采用的試驗方法應(yīng)與其一致。檢驗方法為申請人自行研發(fā)的，應(yīng)視具體情況并根據(jù)有關(guān)法規(guī)的要求，參照提供的方法學(xué)研究和驗證資料進(jìn)行測定方法可行性和合理性的審查。檢驗規(guī)則檢驗規(guī)則應(yīng)包括： 原、輔料入庫檢驗； 組批； 抽樣方法； 出廠檢驗； 型式檢驗； 判定規(guī)則； 仲裁；出廠檢驗出廠檢驗項目：如感官、崩解時限、pH值、可溶性固形物、微生物指標(biāo)、凈含量