經(jīng)典的ISO90012015培訓(xùn)教材ppt課件

1、ISO9001:2021版轉(zhuǎn)版晉級培訓(xùn).課程本卷須知.Module 1背景引見.ISO的由來1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決議成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的協(xié)作和行業(yè)規(guī)范的一致。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個規(guī)范-工業(yè)長度丈量用規(guī)范參考。目前共公布各種規(guī)范1.6萬多。.國際規(guī)范化組織(ISO)簡介國際規(guī)范化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO?！癐SO并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等，如今有一系列用它作

2、前綴的詞，諸如“isometric(意為“尺寸相等)“isonomy(意為“法律平等)。從“相等到“規(guī)范，內(nèi)涵上的聯(lián)絡(luò)使“ISO成為組織的稱號。 .ISO該組織自我定義為非政府組織官方言語是英語、法語、俄語參與者包括各會員國的國家規(guī)范機構(gòu)和主要公司ISO Logo. 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2國際規(guī)范化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會擔(dān)任制定和修訂。一切ISO的國際規(guī)范都應(yīng)每5-8年進展評審，評審其適用性和適宜性ISO9000族規(guī)范已進展了多次修訂.歷史沿革.ISO規(guī)范的產(chǎn)生過程WD (WORK DRAFT) 任務(wù)組草案CD (COMMITE D

3、RAFT) 委員會草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際規(guī)范草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際規(guī)范草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際規(guī)范 .2021年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的初次會議上提出了ISO 9001修訂版的新任務(wù)工程建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和工程方案：.確利達顧問質(zhì)量管理開展的歷程質(zhì)量檢驗Quality Test質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理TQM邁向6Marching

4、 61900 1930 1950 1990 .一.修訂過程2002年起，TC176相繼提出了 “2021 版ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)造和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范 和 “ISO 9001修訂草案。2021 年11 月15日ISO正式發(fā)布ISO 9001:2021版國際規(guī)范。 2021年起，TC176相繼提出了 “2021 版ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)造和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范 和 “ISO 9001修訂草案。估計2021 年9 月ISO正式發(fā)布ISO 9001:2021版國際規(guī)范。.二.修訂規(guī)范的緣由與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)*當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為根底的

5、效力經(jīng)濟。*當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭猛烈化、企業(yè)國際化。*企業(yè)運轉(zhuǎn)的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。*企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。*創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟開展的永久動力.企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，添加對組織提供合格產(chǎn)品和效力的才干的信任(1)經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2)市場競爭加劇，競爭的根底和層面多樣化； (3)顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4)變化本身成為普遍的、繼續(xù)的、常規(guī)的景象。 .2.組織開展的需求不斷提高顧客的稱心程度，促進組織各項任務(wù)的繼續(xù)改良，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的才干。3.規(guī)

6、范的運用的需求 ，加強顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的 信任要求規(guī)范的構(gòu)造和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。4.規(guī)范定期修訂的需求定期修訂以確保規(guī)范內(nèi)容與思緒的及時更新。 .為什么要改版？為了開發(fā)和維護國際規(guī)范及其他出版物，ISO/IEC需服從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)任務(wù)程序和第二部分：國際規(guī)范構(gòu)造和起草的規(guī)那么。該第一部分指令含有一規(guī)范附件SLAnnex SL：管理體系規(guī)范建議。及其附錄2 Appendix 2：高級構(gòu)造，等同的中心正文，共用術(shù)語和中心定義。這個其實是一個管理體系規(guī)范Management System Standa

7、rd的規(guī)范模板，即是一個規(guī)范的“規(guī)范。按照國際規(guī)范化組織的要求，未來一切的ISO管理體系規(guī)范如能源，道路交通平安，IT 平安，食品平安，社會平安，環(huán)境，質(zhì)量在今后修正時都要按照的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系規(guī)范ISO 9001:2021曾經(jīng)采用了ISO Directive附錄SL這一高級構(gòu)造。國際規(guī)范組織的的目的就是為了緩解各種管理體系規(guī)范的不一致情況。這不僅有利于管理體系規(guī)范的實施，也為今后一致性的管理體系規(guī)范的制定建立規(guī)范模板。目前曾經(jīng)公布的ISO14001：2021 WD版即采用了上述規(guī)范構(gòu)造，與ISO9001：2021CD的規(guī)范章節(jié)內(nèi)容完全一致！.為什么要改版？“術(shù)語和定義部分列舉了

8、22個術(shù)語，作為管理體系規(guī)范的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目的、風(fēng)險、才干、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、丈量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和繼續(xù)改良。其中最值得留意的是“風(fēng)險?！帮L(fēng)險之所以值得留意，是由于這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在一切的管理體系規(guī)范中都要運用的，所以“風(fēng)險進入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的注重，標(biāo)志著在一切管理體系規(guī)范中對風(fēng)險的強調(diào)。.Organization組織Process 過程Interested party相關(guān)方Performance 績效Stakeholder利益相關(guān)方Outs

9、ource 外包Requirement 要求Monitoring 監(jiān)視Management system 管理體系Measurement 測量Top management 最高管理者Audit 審核Effectiveness 有效性Conformity 合格Policy 方針Nonconformity 不合格Objective 目標(biāo)Correction 糾正Risk 風(fēng)險Correction action 糾正措施Documented information 文件化信息Continual improvement持續(xù)改進Competence 能力管理體系規(guī)范“高級構(gòu)造“采用的通用術(shù)語：.術(shù)語和定

10、義益相關(guān)方3.02：人或組織3.01他能影響某個決策或活動，或被其影響，及以為本身會被其影響。風(fēng)險3.09：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或能夠性的了解或認(rèn)識有關(guān)的信息的有效形狀，甚至部分形狀注3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件ISO導(dǎo)那么73，和結(jié)果ISO導(dǎo)那么73，，或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險經(jīng)常以事件包含各種情形下的變卦結(jié)果和其發(fā)生的能夠性ISO導(dǎo)那么73，的結(jié)合來表示.術(shù)語和定義文件化信息3.11：組織需控制和堅持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何方式和介質(zhì)，并來自若何源頭注2：文件化信

11、息可以指管理體系3.04含有關(guān)過程3.12為組織運作產(chǎn)生的信息文件獲得結(jié)果的證據(jù)記錄.術(shù)語和定義績效3.13：可丈量的結(jié)果注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績效可以與管理活動，過程3.12，產(chǎn)品含效力，體系或組織3.01有關(guān)外包3.14：當(dāng)外部組織3.01履行組織的部分職能或過程3.12所進展的安排注1：外部組織是在管理體系3.04范圍外面，雖然外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。.術(shù)語和定義監(jiān)視3.15：確定體系，過程或活動的形狀注1：為了確定形狀，或需求進展檢查，監(jiān)視或批判地察看丈量(3.16): 確定數(shù)值的過程.為什么要改版？提出的管理體系規(guī)范的構(gòu)造，是一個高級構(gòu)造。詳細而言，根據(jù)，一個

12、管理體系規(guī)范，除了引言Introduction以外，應(yīng)該包括10章，即：.管理體系規(guī)范的構(gòu)造.ISO9001:2021版主要變化A.規(guī)范更普通化和更容易被效力業(yè)采用：用“goods and services替代“product。減少原來自硬件領(lǐng)域的實際的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和丈量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和效力的開發(fā)。B.組織環(huán)境：新增2條條款4.1了解組織及其環(huán)境和4.2了解利益相關(guān)方的需求和期望：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系謀劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。C.過程方法：成為規(guī)范的單獨要求條款4.4.2).ISO9001:2021版主要變化D.風(fēng)險和預(yù)防措施：不包含

13、“預(yù)防措施特定要求條款，緣由是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1了解組織及其環(huán)境和6.1處置風(fēng)險和時機的措施覆蓋了“預(yù)防措施的理念。E.“文件化信息替代了“文件和“記錄。F.產(chǎn)品和效力的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到一切方式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理方法去確定適宜的控制類型和程度。.PCDA方式圖.質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目的實現(xiàn)目的規(guī)定丈量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生緣由的措施繼續(xù)改良.確利達顧問Mod

14、ule管理原那么.七項質(zhì)量管理原那么以客戶為關(guān)注焦點Customer Focus指點作用Leadership全員參與Engagement of People過程方法Process Approach改良Improvement基于現(xiàn)實的決策方法Evidence-based Decision Making關(guān)系管理Relationship Management.以客戶為關(guān)注焦點Customer Focus.指點作用Leadership.全員參與Engagement of People.過程方法Process Approach突：突出藩籬，成就卓越破：破繭成蝶，輕舞飛揚.改良 Improvement老鼠

15、和大象.基于現(xiàn)實的決策方法Evidence-based Decision Making要執(zhí)行，更要結(jié)果.基于現(xiàn)實的決策方法Factual approach to Decision Making結(jié)果呢?.確利達顧問關(guān)系管理Relationship Management.Module 3規(guī)范了解及ISO9001:2021與ISO9001:2021變化情況對照.規(guī)范內(nèi)容的更改之處(新VS舊規(guī)范)紅色的文字為2021版參與，而208版內(nèi)沒有的文字藍色的文字為2021版有，但在2021版中表達的方式不同。字眼上有所不同但并沒有參與新的要求。對2021版規(guī)范和2021版規(guī)范相比沒有改動的部分或改動后未發(fā)生

16、本質(zhì)上的變化，將不會做重點闡明。.質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2015與ISO9001:2008比較1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù), 運行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點：細微變化 新舊規(guī)范的對照了解.2 .規(guī)范性援用文件ISO9001:2015與ISO9001:2008比較2

17、規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語無變化 新舊規(guī)范的對照了解.3 術(shù)語和定義ISO9001:2015與ISO9001:2008比較3.術(shù)語和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。增加來自（Annex SL Appendix 2）的術(shù)語和定義，共22個。這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正

18、措施，持續(xù)改善。變化點：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來有可能隨ISO9000一起變化 .4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。必要時組織應(yīng)及時更新這樣的決定。當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于：a）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢；b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，

19、競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的注2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。變化點：2008版無此項要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！新舊規(guī)范的對照了解.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。當(dāng)確定這個范圍時，組織應(yīng)考慮a）4.1中提到的外部和內(nèi)部議題，b）4.2中提到的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含

20、的組織場所來確定范圍。當(dāng)確定范圍時，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款7.1.4和8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場所）質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。變化點：08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。4 組織的環(huán)境.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則

21、組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。變化點：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進變?yōu)椤案倪M”。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！4 組織的環(huán)境.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4.2過程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b）確定每個過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)；f）確定

22、資源并確保其可用性；g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限；h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和j）確保對這些過程的改進。變化點：明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素! 4 組織的環(huán)境.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從；c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d）提升

23、過程方法的意識；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系達到預(yù)期的輸出；h）鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新；j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。變化點：1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；2.強調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性5 指點作用.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.1.2與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險得到

24、識別和處理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點得以維持；d）以增強顧客滿意為關(guān)注焦點得以維持；注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用5.1指點作用和承諾.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.2 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時，可為相關(guān)方獲??；d）在

25、持續(xù)適宜性方面得到評審。注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。變化點：無大的變化，強調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了EHS方針的一些要求！5.2 質(zhì)量方針.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.3 組織角色，責(zé)任和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果c) 向最高管理層報告質(zhì)量管理體系績效和任何改進的需求；d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。主要變

26、化點：強調(diào)了最高管理者的責(zé)任-對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。5.3 組織角色，責(zé)任和授權(quán).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.策劃6.1處理風(fēng)險和機會的措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險和機會以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b) 確保組織可以持續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意；c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和d）實現(xiàn)持續(xù)改進組織應(yīng)策劃a) 處理這些風(fēng)險和機會的措施b) 如何1）整合和實現(xiàn)措施于管理體系過程中，2）評價這些措施的有效性處理風(fēng)險和機會所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)

27、品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注:處理風(fēng)險的選擇包括例如風(fēng)險回避，風(fēng)險減少或風(fēng)險接受。主要變化點：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機會！6 謀劃.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.2 質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)a)與質(zhì)量方針保持一致，b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)，c)可測量，d) 考慮適用的要求，e)被監(jiān)視，f) 被溝通，和g) 適當(dāng)時更新。組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。當(dāng)策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a)做什么；b)需要什么資源（見7.1）；c) 誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價

28、結(jié)果。變化點：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。6 謀劃.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.3 變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機會以保持和改進質(zhì)量管理體系的績效。組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風(fēng)險和機會，評審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。變化點：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。6 謀劃.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.支持過程7.1.資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有

29、的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。變化點：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施b) 設(shè)備（包括硬件，軟件）c) 運輸，通訊和信息系統(tǒng)。變化點：強調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具

30、體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.3 過程環(huán)境組織應(yīng)確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機工學(xué)和大氣成分）變化點：標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4 監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目

31、的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）驗證。變化點：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗證管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4 監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護為驗證產(chǎn)品符合要求所需

32、的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）驗證。變化點：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗證管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.5 知識組織應(yīng)確定質(zhì)量管

33、理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應(yīng)維持、保護和必要時可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。變化點：2008版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.2 能力組織應(yīng)a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員具備能力；c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供

34、培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效帶來的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。變化點：條款拆分，對人的能力和意識強化, 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通的內(nèi)容b) 溝通的時機c) 溝通的對象變化點：溝通作為一個支持性的過程條款, EHS體系早就是這樣了, 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。

35、7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5 文件化信息7.5.1 通用要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及c) 人員的能力變化點：刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5.2 建

36、立和更新當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼）b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c) 為適宜性和充分性而需要的評審和批準(zhǔn)變化點：細化了文件化信息的具體要求, 實用！7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5.3. 文件化信息控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：a) 在需要的時間和地點可獲得適用的文件化信息b) 得到充分地保護（如：防止損失機密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失完整性）為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動，適用時，a) 發(fā)放、存取、檢索和使用；b

37、) 儲存和防護，包括保存易讀性；c) 變更控制（如：版本控制），和d) 保存和處置。策劃和實施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄, 二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強調(diào)適用性和實用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護保密內(nèi)容；7 支持.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8 運行8.1 運行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制為滿足要求和實施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a) 建立過程準(zhǔn)則；

38、b) 按照準(zhǔn)則實施過程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施提供信任組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應(yīng)確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。變更點:部分內(nèi)容來自于08版的7.1。在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2 市場需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1 通用要求組織應(yīng)實施過程來和顧客進行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注A : “顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客

39、注B：組織可以和其他利益相關(guān)方進行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2）08版沒有此條款的明確要求。明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定，適用時：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。變化點：微小的變化。附加要求明確了。8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008

40、比較8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相

41、關(guān)信息進行評審。變化點：微小的變化。8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4 顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：e) 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。顧客財產(chǎn)：08版本7.5.4變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；-反映了服務(wù)行業(yè)的要求！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4 顧客溝通組織應(yīng)確定并根

42、據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：e) 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。顧客財產(chǎn)：08版本7.5.4變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；-反映了服務(wù)行業(yè)的要求！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.3 運行策劃過程在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)時，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時：a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險的識別和

43、處理的措施；c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動；f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的開發(fā)。變化點：產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)策劃時要考慮風(fēng)險！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015ISO9001:20088.4 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保由外

44、部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。注: 當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項功能或過程時，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。變化點：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.2外部提供控制的類型和程度對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于：a）識別的風(fēng)險及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔(dān)程度；c）潛在控制的能力。組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實施

45、評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。+ 2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分。變化點：風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.3外部提供方的文件化信息適當(dāng)時，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述：a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求；c）個人能力要求，包括必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）由組織實施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實施的任何驗證活動；g）提供給組織的外部提供方財產(chǎn)的處理要求。組織在與外部提

46、供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。變化點：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗證，避免重復(fù)）；變化點：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f 條款中；增加了外部提供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1 開發(fā)過程組織應(yīng)按過程方法策劃，實施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和

47、服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；變化點：開發(fā)過程的要求更多8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1 開發(fā)過程組織應(yīng)按過程方法策劃，實施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；e）與開發(fā)活動相關(guān)的確定的風(fēng)險和機會，關(guān)于：1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果，2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程的控制程度，3）對組織持續(xù)

48、滿足顧客要求和增強顧客滿意能力的潛在影響。f) 為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求，g）與參與開發(fā)過程的個人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求；h）參與開發(fā)任務(wù)或機會的個人和各方之間的接口的管理需求，i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求j）與實施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。k）由開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動。變化點：開發(fā)過程的要求更多8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程實施的控制應(yīng)確保a）開發(fā)活動達成的結(jié)果得到明確定義，b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達不

49、清，c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測和測量，d）在進行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控，e）已策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、達成開發(fā)活動的目標(biāo)，f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。設(shè)計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變：取消/合并08版本設(shè)計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。對設(shè)計開發(fā)諸多內(nèi)容也實施了調(diào)整，更具有實際指導(dǎo)性。8 運轉(zhuǎn).

50、ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5.3 開發(fā)轉(zhuǎn)移組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來自開發(fā)的措施得到實施完成后，或者其他方式的管控以致對組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增強客戶滿意的能力沒有負(fù)面影響時，才可以將開發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。增加了設(shè)計開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；b) 實施控制；c) 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得

51、結(jié)果的文件化信息；d) 使用適宜的設(shè)備；e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；f) 人員的能力或其資質(zhì)；變化點：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認(rèn)的過程管控要求。8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；b) 實施控制；c) 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；d) 使用適宜的設(shè)備；e) 獲得、安

52、裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；f) 人員的能力或其資質(zhì)；g) 對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程進行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施；和i)預(yù)防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。注：確認(rèn)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；和d) 文件化信息要求的定義。變化點：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認(rèn)的過程管控

53、要求。8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.2 標(biāo)識與可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。注：過程的輸出是任何活動的結(jié)果，即準(zhǔn)備交付給客戶（內(nèi)部或外部）或成為下一個過程的輸入。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。主要變化點：產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.3 顧客或外部提供方的財

54、產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財產(chǎn)。若顧客或外部提供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。注：顧客或外部提供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、機密性或個人信息。變化點：客戶財產(chǎn)管理擴大到外部提供方的財產(chǎn)；不僅僅是客戶財產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機密信息也列為財產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.4 產(chǎn)品和服

55、務(wù)防護組織應(yīng)在處理和交付到預(yù)定的地點期間確保對產(chǎn)品和服務(wù)，包括任何過程輸出，提供防護，以保持與要求的符合性。防護也應(yīng)適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或服務(wù)提供所需的任何物理過程輸出。注：防護可以包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護?；緹o變化，更加強調(diào)全過程的產(chǎn)品防護。強調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.5 交付后活動適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動的要求。所需的交付后活動的范圍應(yīng)考慮：a) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險；b) 顧客反饋；和c) 法律和法規(guī)要求。注：交付后活動可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措

56、施，合同義務(wù)如維護服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。7.5.1f）+7.2.1備注部分變化點：新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6 變更控制組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6 變更控制組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考

57、慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實施已策劃的活動以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足（見8.3）。應(yīng)保持符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。變化點：將產(chǎn)品

58、的檢驗放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)了產(chǎn)品實現(xiàn)和產(chǎn)品驗證密不可分，尤其是對服務(wù)行業(yè)！8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付而對顧客產(chǎn)生負(fù)面的影響。組織應(yīng)采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應(yīng)的措施（如需要，包括糾正）。這也適用于產(chǎn)品交付后或服務(wù)提供期間發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織還應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保達成顧客滿意。應(yīng)實施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.1）。注：適當(dāng)措施可以包括：a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；b)適當(dāng)時，通知顧客；和c)取得授權(quán)進行

59、維修，降級，照常使用，放行，繼續(xù)或重新提供服務(wù)，讓步接收。應(yīng)對糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進行驗證,以證實符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的文件化信息。變化點：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程應(yīng)隨時關(guān)注不合格品，尤其是對服務(wù)行業(yè)，并及時采取措施。不合格品控制的具體方法明確了。8 運轉(zhuǎn).ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9 績效評價9.1 監(jiān)視,測量,分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機會,并應(yīng):a)確定所需的監(jiān)視和測量,以便:-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求-評價過程的績效(見4.4)-確保質(zhì)量管

60、理體系的符合性和有效性-評價客戶滿意;b)評價外部提供方的績效(見8.4)c)確定監(jiān)視,測量,分析和評價的方法,適當(dāng)時,以確保有效的結(jié)果.d)確定實施監(jiān)視和測量的時機;變化點：風(fēng)險管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。9 績效評價.ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9 績效評價9.1 監(jiān)視,測量,分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機會,并應(yīng):a)確定所需的監(jiān)視和測量,以便:-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求-評價過程的績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價客戶滿意;b)評價外部提供方的績效(見8.4)c)確定監(jiān)視,測量,分析和