產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧培訓(xùn)資料PPT課件(-38頁)

1、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 內(nèi)容什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？實(shí)例分析歲末年初的工作總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃總結(jié)什么？ 財(cái)務(wù)表現(xiàn)法規(guī)符合安全、環(huán)境狀況各部門表現(xiàn)個(gè)人業(yè)績(jī)表現(xiàn)為什么要總結(jié)？ 與年初計(jì)劃比較給股東（投資者）交待激勵(lì)員工發(fā)現(xiàn)潛在問題制訂改進(jìn)計(jì)劃產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書面報(bào)告，以確定生產(chǎn)過程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的目的確認(rèn)工藝的有效性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝及控制手段再驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)產(chǎn)

2、品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì)檢驗(yàn)變更控制的有效性為法規(guī)檢查提供幫助與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況國(guó)外GMP對(duì)年度回顧的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICH Q7a, API GMPAPR (Annual Product Review) EU2006年1月生效EU GMP 第一章 1.5節(jié)PQR (Product Quality Review) 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容概述產(chǎn)品批次原輔料、包裝材料檢驗(yàn)數(shù)據(jù)變更穩(wěn)定性數(shù)據(jù)偏差返工批次報(bào)廢批產(chǎn)品投訴召回退貨相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證其他，如質(zhì)量協(xié)議結(jié)論及建議概述年度回顧的時(shí)間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)對(duì)第一次回顧報(bào)告中相關(guān)措施的落實(shí)情況本次回顧的結(jié)論

3、以及建議的措施產(chǎn)品批次范圍回顧期間所有的批次不包括臨床試驗(yàn)批次原輔料和包裝材料回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝材料供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況檢驗(yàn)數(shù)據(jù)關(guān)鍵的中間控制和成品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析任何OOS，不良趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)行分析原因，制定糾偏措施有數(shù)據(jù)不是目的決策以知識(shí)為前提知識(shí)是多種信息源的綜合結(jié)果信息用統(tǒng)計(jì)分析方法由數(shù)據(jù)得出數(shù)據(jù)從有代表性的樣品，經(jīng) 驗(yàn)證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策示例：某產(chǎn)品的含量工藝能力Cp = 2T /6工藝能力Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 1.5, 工藝能力好趨勢(shì)數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問題工藝是否有能力？工藝是否受控？示例：某產(chǎn)品的

4、釋放度變更列出回顧期間的主要變更對(duì)于工藝或分析方法，列出所有的變更評(píng)估這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或驗(yàn)證狀態(tài)的影響穩(wěn)定性數(shù)據(jù)期間已完成及 正在進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施任何原輔料、工藝的改變對(duì)穩(wěn)定性的影響偏差列出所有重大的偏差糾正及預(yù)防措施的有效性可參照相關(guān)的報(bào)告 返工批次主要返工批次措施及有效性不合格批次所有不合格批的列表各批不合格的原因措施及有效性投訴所有內(nèi)外部的投訴分類，如醫(yī)學(xué)、質(zhì)量，假藥投訴除外分析趨勢(shì)，總結(jié)是否有共同原因措施及有效性 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 漏標(biāo)簽 漏標(biāo)簽 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損召回召回產(chǎn)品列表原因措施及有效性相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證狀

5、態(tài)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、壓縮空氣進(jìn)行數(shù)據(jù)分析可以按生產(chǎn)區(qū)域分可以參見其他的報(bào)告任何主要變更以及在驗(yàn)證情況結(jié)論和建議結(jié)論工藝過程受控推薦改進(jìn)措施必需糾偏措施任何改變或再驗(yàn)證要求FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美/歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）1概述2產(chǎn)品批次3原輔料/包材4檢驗(yàn)數(shù)據(jù)5變更6穩(wěn)定性7偏差8返工9不合格批FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美/歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）10投訴11召回12退貨13QA協(xié)議14相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證15與前次回顧的對(duì)照16結(jié)論和建議FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別組織形式FDA 以產(chǎn)

6、品分類EU 以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無菌制劑年度回顧報(bào)告制定方法SOP，規(guī)定其內(nèi)容，格式，負(fù)責(zé)部門/人，各部門的職責(zé)，起草、審核、批準(zhǔn)程序成立小組，包括質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、驗(yàn)證、工程、注冊(cè)等部門制訂協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人管理層的重視實(shí)例PQR帶來的好處PQR是質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)手段減少OOS降低返工風(fēng)險(xiǎn)降低設(shè)備故障率，提高生產(chǎn)率減少召回風(fēng)險(xiǎn)法規(guī)的符合性增進(jìn)生產(chǎn)、工程、質(zhì)量等部門間的交流作為結(jié)語只是針對(duì)產(chǎn)品/工藝的年度總結(jié)是工藝的年度回顧性驗(yàn)證功夫在平時(shí)，體現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控根據(jù)企業(yè)的情況，注重實(shí)效，多用圖表問答5、世上最美好的事是：我已經(jīng)長(zhǎng)大，父母還未老;我有能力報(bào)答，父母仍然健康。6、沒什么可

7、怕的，大家都一樣，在試探中不斷前行。7、時(shí)間就像一張網(wǎng)，你撒在哪里，你的收獲就在哪里。紐扣第一顆就扣錯(cuò)了，可你扣到最后一顆才發(fā)現(xiàn)。有些事一開始就是錯(cuò)的，可只有到最后才不得不承認(rèn)。8、世上的事，只要肯用心去學(xué)，沒有一件是太晚的。要始終保持敬畏之心，對(duì)陽光，對(duì)美，對(duì)痛楚。9、別再去抱怨身邊人善變，多懂一些道理，明白一些事理，畢竟每個(gè)人都是越活越現(xiàn)實(shí)。10、山有封頂，還有彼岸，慢慢長(zhǎng)途，終有回轉(zhuǎn)，余味苦澀，終有回甘。11、人生就像是一個(gè)馬爾可夫鏈，你的未來取決于你當(dāng)下正在做的事，而無關(guān)于過去做完的事。12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果兩者你都不占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，那你就選擇善良。13、時(shí)間，抓住了就是

8、黃金，虛度了就是流水。理想，努力了才叫夢(mèng)想，放棄了那只是妄想。努力，雖然未必會(huì)收獲，但放棄，就一定一無所獲。14、一個(gè)人的知識(shí)，通過學(xué)習(xí)可以得到;一個(gè)人的成長(zhǎng)，就必須通過磨練。若是自己沒有盡力，就沒有資格批評(píng)別人不用心。開口抱怨很容易，但是閉嘴努力的人更加值得尊敬。15、如果沒有人為你遮風(fēng)擋雨，那就學(xué)會(huì)自己披荊斬棘，面對(duì)一切，用倔強(qiáng)的驕傲，活出無人能及的精彩。5、人生每天都要笑，生活的下一秒發(fā)生什么，我們誰也不知道。所以，放下心里的糾結(jié)，放下腦中的煩惱，放下生活的不愉快，活在當(dāng)下。人生喜怒哀樂，百般形態(tài)，不如在心里全部淡然處之，輕輕一笑，讓心更自在，生命更恒久。積極者相信只有推動(dòng)自己才能推動(dòng)世

9、界，只要推動(dòng)自己就能推動(dòng)世界。6、人性本善，純?nèi)缜逑魉冬摖q。欲望與情緒如風(fēng)沙襲擾，把原本如天空曠蔚藍(lán)的心蒙蔽。但我知道，每個(gè)人的心靈深處，不管烏云密布還是陰淤蒼茫，但依然有一道彩虹，亮麗于心中某處。7、每個(gè)人的心里，都藏著一個(gè)了不起的自己，只要你不頹廢，不消極，一直悄悄醞釀著樂觀，培養(yǎng)著豁達(dá)，堅(jiān)持著善良，只要在路上，就沒有到達(dá)不了的遠(yuǎn)方！8、不要活在別人眼中，更不要活在別人嘴中。世界不會(huì)因?yàn)槟愕谋г共粷M而為你改變，你能做到的只有改變你自己！9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天賜，不都是一路披荊斬棘才換來的。10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你會(huì)覺得解脫。但舌頭總會(huì)不由自主地往那個(gè)空空

10、的牙洞里舔，一天數(shù)次。不痛了不代表你能完全無視，留下的那個(gè)空缺永遠(yuǎn)都在，偶爾甚至?xí)惓炷?。適應(yīng)是需要時(shí)間的，但牙總是要拔，因?yàn)樘?，所以終歸還是要放手，隨它去。11、這個(gè)世界其實(shí)很公平，你想要比別人強(qiáng)，你就必須去做別人不想做的事，你想要過更好的生活，你就必須去承受更多的困難，承受別人不能承受的壓力。12、逆境給人寶貴的磨煉機(jī)會(huì)。只有經(jīng)得起環(huán)境考驗(yàn)的人，才能算是真正的強(qiáng)者。自古以來的偉人，大多是抱著不屈不撓的精神，從逆境中掙扎奮斗過來的。13、不同的人生，有不同的幸福。去發(fā)現(xiàn)你所擁有幸運(yùn)，少抱怨上蒼的不公，把握屬于自己的幸福。你，我，我們大家都可以經(jīng)歷幸福的人生。14、給自己一份堅(jiān)強(qiáng)，擦干眼淚

11、；給自己一份自信，不卑不亢；給自己一份灑脫，悠然前行。輕輕品，靜靜藏。為了看陽光，我來到這世上；為了與陽光同行，我笑對(duì)憂傷。15、總不能流血就喊痛，怕黑就開燈，想念就聯(lián)系，疲憊就放空，被孤立就討好，脆弱就想家，不要被現(xiàn)在而蒙蔽雙眼，終究是要長(zhǎng)大，最漆黑的那段路終要自己走完。5、從來不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起來，才是最大的榮耀。6、這個(gè)世界到處充滿著不公平，我們能做的不僅僅是接受，還要試著做一些反抗。7、一個(gè)最困苦、最卑賤、最為命運(yùn)所屈辱的人，只要還抱有希望，便無所怨懼。8、有些人，因?yàn)榕隳阕叩臅r(shí)間長(zhǎng)了，你便淡然了，其實(shí)是他們給你撐起了生命的天空；有些人，分開了，就忘了吧，殘缺是一種大美。9、照自己的意思去理解自己，不要