藥品藥品標準與藥品管理立法

1、中藥調(diào)劑 與養(yǎng)護1藥品藥品標準與藥品管理立法第二章 藥品、藥品標準與藥品管理立法第一節(jié) 藥品一、藥品的定義我國藥品管理法規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品藥品標準與藥品管理立法二、藥品的商品特征和質(zhì)量特性 （一）藥品是特殊商品1、生命關(guān)連性 2、高質(zhì)量性 3、公共福利性 4、高度的專業(yè)性 5、品種多產(chǎn)量有限 藥品藥品標準與藥品管理立法（二）藥品質(zhì)量特性1、有效性 2、安全性 3、穩(wěn)定性 4、均一性

2、 藥品藥品標準與藥品管理立法三、藥品管理的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1、現(xiàn)代藥一般是指通過化學合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等現(xiàn)代科學技術(shù)手段獲得的藥品。 1935年磺胺藥的問世，1941年青霉素用于臨床，以二者為代表的現(xiàn)代藥 藥品藥品標準與藥品管理立法 2、傳統(tǒng)藥指按照傳統(tǒng)醫(yī)學理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。其主要來源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物發(fā)酵制品。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。它包括中藥材、中藥飲片、中成藥和民族藥 藥品藥品標準與藥品管理立法（二）處方藥與非處方藥1 、處方藥是指需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，才能到藥店或藥房購買、調(diào)配和使用

3、的藥品，即需在醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品。 2、非處方藥是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者按藥品說明書可自行判斷、購買和使用的藥品。 藥品藥品標準與藥品管理立法（三）其他分類1. 新藥：是指未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。2.醫(yī)院制劑：3.仿制藥品：4.國家基本藥物制劑品種： 5.基本醫(yī)療保險藥品目錄：6.特殊管理的藥品 7.中藥保護品種： 藥品藥品標準與藥品管理立法四、假藥的概念根據(jù)修訂后的藥品管理法第四十八條的規(guī)定：1、有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符合的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

4、。 藥品藥品標準與藥品管理立法2、有下列情形之一的，按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （3）變質(zhì)的；（如藥品發(fā)生發(fā)霉、生蟲，注射劑產(chǎn)生沉淀等）（4）被污染的；（如藥品被微生物或放射性物質(zhì)污染等）（5）使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品藥品標準與藥品管理立法五、劣藥的概念根據(jù)修訂后的藥品管理法第四十九條的規(guī)定：1、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。2、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

5、（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。藥品藥品標準與藥品管理立法第二節(jié) 藥品標準一、藥品標準的概念藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品藥品標準與藥品管理立法二、藥品標準的制定原則1、必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，并要盡可能采用國外先進藥典標準，使其能起到促進提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。2、要從生產(chǎn)、流通

6、、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性的規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。3、檢驗方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要考慮實際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。4、標準中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。藥品藥品標準與藥品管理立法三、我國藥品標準的分類1、國家藥品標準國家藥品標準是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。2、地方藥品標準地方藥品標準是指由省、直轄市、自治區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門制訂的藥品標準。地

7、方藥品標準僅在所轄區(qū)域具有法律約束力。藥品藥品標準與藥品管理立法四、中華人民共和國藥典（一）發(fā)展概況中華人民共和國藥典簡稱中國藥典，譯為The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China，英文簡寫為ChP，由國家藥品監(jiān)督管理部門所屬的國家藥典委員會編纂出版，是我國最高級別的國家藥品標準。新中國成立以來，先后共編纂頒布了8版中國藥典，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、 2005年版 藥品藥品標準與藥品管理立法（三）中國藥典的中藥標準格式1、中藥材標準的格式：（1）品名（中文名、漢語

8、拼音名、拉丁文名）、科屬、藥用部分；（2）性狀；（3）鑒別：（4）檢查；（5）含量測定：（6）炮制；（7）性味與歸經(jīng)；（8）功能與主治；（9）用法與用量；（10）貯藏。2、中成藥標準的格式：（1）品名（中文名、漢語拼音名）；（2）處方；（3）制法；（4）性狀；（5）鑒別；（6）檢查；（7）含量測定；（8）功能與主治；（9）用法與用量；（10）注意；（11）規(guī)格；（12）貯藏。藥品藥品標準與藥品管理立法第三節(jié) 藥品管理法及其實施條例一、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法），經(jīng)第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于1984年9月20日通過，自1985年7月1日起實施。藥品

9、藥品標準與藥品管理立法(一)修訂的意義1、新修訂的藥品管理法具有鮮明的時代特征 2、新修訂的藥品管理法具有廣泛的民主性。3、新修訂的藥品管理法具有權(quán)威性。 藥品藥品標準與藥品管理立法(二)修訂內(nèi)容的特點1、全面體現(xiàn)了藥品監(jiān)管體制改革的精神和原則，包括確認國務(wù)院藥品監(jiān)管部門為藥品監(jiān)管執(zhí)法主體，體現(xiàn)政企分開、政事分開原則，簡化了藥品行政審批程序，明確了有關(guān)辦事時限等；2、進一步完善了行政執(zhí)法手法，明確了權(quán)力和責任的關(guān)系，如明確規(guī)定對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以采取查封、扣押等行政強制措施，增加了關(guān)于GMP、GSP認證管理和關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)職責的規(guī)定等；3、加大了對制售假劣藥品等違法行為的處

10、罰力度，完善了法律責任制度，包括更準確地界定了制售假劣藥品的行為范圍，加大了對生產(chǎn)、銷售假劣藥品的處罰力度，擴大了對違法行為的處罰范圍等等；4、增加了近十幾年來在實踐中探索出來的行之有效的和新的藥品監(jiān)管制度，包括GMP、GSP認證制度，藥品委托生產(chǎn)制度，藥品分類管理制度，中藥品種保護制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥學技術(shù)人員資格認定制度，藥品儲備制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品質(zhì)量公報制度等等；5、增加了人民群眾普遍關(guān)心的熱點問題的內(nèi)容，如增加了對藥品價格管理的規(guī)定，對藥品廣告管理的規(guī)定，對禁止藥品購銷中給予或收受回扣或其他利益的規(guī)定。 藥品藥品標準與藥品管理立法（三）修訂后的藥品管理法有

11、關(guān)中藥管理的規(guī)定主要有： 1、中藥材“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材?！?“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外?！薄?2、中藥飲片按照原藥品管理法的規(guī)定，生產(chǎn)中藥材、中藥飲片不需要經(jīng)審批并取得批準文號。 新修訂藥品管理法原則規(guī)定：“實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”自2002年5月1日起，未取得生產(chǎn)批準文號的藥用滑石粉、雄黃不得銷售和使用。違者按銷售、使用假藥處理。 藥品藥品標準與藥品管理立法3、中成藥原藥品管理法規(guī)定，藥品標準包括國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門頒布的地方藥品標準；生產(chǎn)已有國家標

12、準或者省、自治區(qū)、直轄市標準的藥品，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給批準文號。 新修訂的藥品管理法在取消地方（省級藥品監(jiān)督管理部門）對生產(chǎn)藥品的審批權(quán)的同時，還取消了藥品地方標準，規(guī)定：“生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號?！?藥品藥品標準與藥品管理立法（四）修訂后的藥品管理法有關(guān)藥品調(diào)劑、養(yǎng)護的規(guī)定有 1、“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥

13、材，必須標明產(chǎn)地?！保ǖ谑艞l）2、“藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度?！保ǖ诙畻l）3、“醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！保ǖ诙邨l）4、“醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！保ǖ诙藯l） 藥品藥品標準與藥品管理立法二、藥品管理法實施條例其中有關(guān)中藥管理和調(diào)劑的規(guī)定有：1、“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

14、所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外?！保ǖ诰艞l）2、“醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制?！保ǖ诙龡l）3、“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間

15、調(diào)劑使用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。”（第二十四條）藥品藥品標準與藥品管理立法二、藥品管理法實施條例4、“醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員?！?（第二十五條）5、“醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的

16、范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！保ǖ诙邨l）藥品藥品標準與藥品管理立法二、藥品管理法實施條例6、“國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理?！保ǖ谒氖畻l）7、“非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。”（第四十三條）8、“藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制