27穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程

1、題目：穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程文件編號：SMP-09-02700制定人審核人制定日期審核日期批準人版次第1版頁數(shù) 1/3批準日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門總經(jīng)理、總經(jīng)理助理、總工程師、辦公室、質(zhì)量保證部、化驗室、留樣觀察 室一、目的建立一個穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程，為產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗提供標準。二、適用范圍公司產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗的管理。三、責任者留樣觀察室人員對本規(guī)程的實施負責；化驗室主任負有監(jiān)督責任。四、正文4.1、穩(wěn)定性試驗的目的旨在考察獸藥質(zhì)量在溫度、濕度、光照的影響下隨時間變化的規(guī)律，為獸藥生產(chǎn)、包裝、貯存和運輸條件的確定提供科學依據(jù)，同時通 過試驗建立獸藥的有效期，以確保獸藥在其有效期內(nèi)能夠保

2、證安全、有效。4.2、化驗室應派專人負責穩(wěn)定性試驗工作，并制定穩(wěn)定性考察計劃。4.3、需進行穩(wěn)定性考察的獸藥4.3.1本廠所需的原料4.3.2中間產(chǎn)品4.3.3成品4.4、穩(wěn)定性試驗內(nèi)容4.4.1影響因素試驗：一般只適用于原料藥。目的是考察光照、高溫、高濕對獸 藥穩(wěn)定性的影響。4.4.2加速試驗：是在超常條件下進行的，目的是通過加速藥物的化學或物理變 化，探討藥物的穩(wěn)定性，為獸藥審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。加速試驗條件:供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40C2C、相對濕度75% 5%的條件下6個月。所用設備應能控制溫度2C、相對濕度，并能對真實溫 度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1個

3、月、2個月、3個月、6個月月末分別取 樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測題目：穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程文件編號：SMP-09-02700版次第1版頁數(shù)2/3不符合制定的質(zhì)量標準，則應在中間條件下即在溫度30C2C、相對濕度65% 5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。4.4.3長期試驗：試驗條件：25C2C、相對濕度60%10%試驗目的:為確定或修訂獸藥的有效期提供依據(jù)。4.5、穩(wěn)定性試驗項目原料藥：性狀、熔點、含量、有關物質(zhì)、吸濕性等。消毒劑：性狀、含量、PH值。小（大）容量注射劑：性狀、含量、pH值、可見異物、有關物質(zhì)，應考察無菌。粉散預混劑：含量、裝量。

4、片劑：性狀、含量、有關物質(zhì)、溶出度或崩解時限或釋放度。顆粒劑：性狀、含量、粒度、有關物質(zhì)、溶化性或溶出度或釋放度。口服液：性狀、含量、相對密度、pH值。粉針劑：性狀、含量、PH值、澄明度。中藥提取：性狀、吸收度、相對密度。4.6、穩(wěn)定性試驗計劃4.6.1外購原料：根據(jù)原料使用情況制定試驗計劃，一般每6個月檢查一次。4.6.2中間產(chǎn)品：根據(jù)生產(chǎn)情況，確定中間產(chǎn)品的貯存期。每一品種進行三批。4.6.3成品常規(guī)生產(chǎn)的獸藥，只做長期試驗。每一品種生產(chǎn)的前3批應做長期穩(wěn)定性試驗。檢查頻率：0、3、6、9、12、18、24、36個月時分別取樣檢查。藥品有效期為24個月的考察至24個月，為36個月的考察至3

5、6個月。4.6.4當發(fā)生以下情況進應在進行長期試驗時主要原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要生產(chǎn)設備、直接接觸 獸藥的包裝材料等變更后前三批。新品種投產(chǎn)后前三批4.6.5加速試驗新產(chǎn)品報批時或改變獸藥處方工藝需報原批準部門審批時在進行穩(wěn)定性試驗的題目：穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程文件編號：SMP-09-02700版次第1版頁數(shù)3/3同時，也應進行加速試驗以確定獸藥有效期。加速試驗檢查頻率：0、1、2、3、6 個月時分別取樣檢查。4.7、穩(wěn)定性試驗每次檢查取樣后，應填寫取樣數(shù)量和剩余數(shù)量，取樣人簽名， 檢驗后及時將檢驗記錄歸檔并填寫試驗報告。4.8、若因特殊情況（如放假或過年過節(jié)）不能及時進行穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品，應 在上班后及時補做，并填寫穩(wěn)定性試驗記錄。4.9、某些產(chǎn)品為延長有效期，經(jīng)質(zhì)量保證部部長批準，要求繼續(xù)留樣觀察的， 每三個月復檢一次，直到該產(chǎn)品失效為止，做好記錄與總結，為延