04+質(zhì)量管理體系

1、第四章 質(zhì)量管理體系的建立與實施4.1 策劃 一 質(zhì)量管理體系策劃 二 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 三 測量、分析和改進(jìn)的策劃 四 質(zhì)量管理體系文件描述4.2 實施與改進(jìn) 一 培訓(xùn) 二 實施的證據(jù) 三 實施有效性的驗證 四 自我評價機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn)1一 質(zhì)量管理體系策劃3 質(zhì)量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用 性和有效性4 策劃程序1 責(zé)任者：組織最高管理者2 策劃內(nèi)容（1）制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)（2）按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”識別質(zhì)量管理體系 所需的過程，確定過程的順序和相互作用（3）確定必要的資源和信息（4）確定對過程實施控制的準(zhǔn)則和方法（5）將策劃的結(jié)果形成文件24 策劃

2、程序（1）識別產(chǎn)品（2）識別顧客（3）質(zhì)量方針目標(biāo)與產(chǎn)品的要求（4）過程的確定（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定(對標(biāo)準(zhǔn)要 求的合理刪減)3（1）識別產(chǎn)品 組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。（2）識別顧客 組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能 滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。 顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的 中間商，他們可能是個人也可能是組織。4（3）質(zhì)量方針目標(biāo)與產(chǎn)品的要求 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織的經(jīng)營宗旨是提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，所以必須確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 顧客對產(chǎn)品規(guī)定的要求 產(chǎn)品的規(guī)

3、定用途或已知預(yù)期用途所必須的要求 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求組織的附加要求 5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的，要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，為確保組織的質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，相關(guān)職能和層次要依據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)要求確定各自的質(zhì)量目標(biāo)，并落實到全體員工的活動中 從體現(xiàn)對顧客承諾的角度，質(zhì)量目標(biāo)往往既可與產(chǎn)品性能有關(guān),又可落 實到產(chǎn)品的實現(xiàn)過程 從體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)角度，目標(biāo)可能與顧客的滿意程度有關(guān) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，而且相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量 化，以便比較實施結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)原則上，組

4、織的最高管理者先要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 再建立并實施質(zhì)量管理體系來確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。而不是在質(zhì)量管理體系形成文件之后，用質(zhì)量方針和目標(biāo)來點綴。在具體做法上，要注意不能使質(zhì)量方針和目標(biāo)與質(zhì)量管理體系兩相分離，從而使質(zhì)量方針和目標(biāo)成為形式，也使質(zhì)量管理體系失去目的性6(4) 過程的確定識別過程：即為達(dá)到某個目的所策劃的與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程以及研究為達(dá)到目的選定的最佳一組過程的組合。每一個過程都包含一個或多個將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。確定步驟： 識別質(zhì)量管理體系所必需的大過程，再識別每個大過程中包含的子 過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。 確定每個過程的

5、輸入和輸出，接受輸出的對象和過程之間的接口。 確定每個過程需要的資源和信息及其提供者。 確定對過程的能力和輸出結(jié)果的測量準(zhǔn)則和方法。 確定過程的責(zé)任者，包括外包過程的供方。過程確定：包含研究組織現(xiàn)有的過程和職責(zé)，可能需要對職能重新分配，對機(jī)構(gòu)設(shè)置、過程、職責(zé)與權(quán)限進(jìn)行必要的調(diào)整。對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進(jìn)行策劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關(guān)系。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會和決定改進(jìn)的措施。過程：可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式。

6、例7關(guān)于過程的確定案例組織：汽車零部件廠產(chǎn)品是沖壓件。產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過程相關(guān)的過程有鋼板采購、進(jìn)料檢驗，剪下的料供沖制。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關(guān)的過程有設(shè)備模具的管理，使用樣板對成型的沖壓進(jìn)行檢驗。電泳涂漆通常是認(rèn)為需要進(jìn)行過程確認(rèn)的，對它的設(shè)備和工藝參數(shù)要求事先確認(rèn)，而且在操作過程中要對其工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，對操作工的知識、技能也有專門的資格要求。組織：培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供成人知識、技能培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)，主要過程有開發(fā)課程、招生、開課準(zhǔn)備、開班上課、考試發(fā)證。8（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定 （對

7、標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。該組織建立的體系可以覆蓋所有的產(chǎn)品，也可以只覆蓋其中的部分產(chǎn)品。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內(nèi)的需要的全部過程。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對于管理職責(zé)、資源以及測量改進(jìn)的各項要求，則每個組織都必須遵循。9二 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過程都是策劃

8、的對象。內(nèi)容 特定產(chǎn)品的目標(biāo)設(shè)立，這些目標(biāo)應(yīng)是對組織總的質(zhì)量目標(biāo)的一種細(xì)化，是實現(xiàn)組織總的質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)。策劃包含過程的確定。對硬件產(chǎn)品可以是自產(chǎn)品要求的確定直至售后服務(wù)的全過程；對服務(wù)業(yè)可以是從市場調(diào)研、服務(wù)規(guī)范設(shè)計到服務(wù)提供過程。資源的需求，含設(shè)施設(shè)備、材料、工具、指導(dǎo)性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。對產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（合格判定依據(jù)）及所需的監(jiān)視、驗證、確認(rèn)活動和用以證實實施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果的形式可因產(chǎn)品特點、加工的工藝水平和技術(shù)手段、服務(wù)提供過程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。如硬件產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能會形成設(shè)計開發(fā)計劃、采購計劃、工藝、檢驗計劃/規(guī)范、制造/

9、檢驗記錄等。流程性產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能形成產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。建筑工程實現(xiàn)過程的策劃后可能形成施工組織設(shè)計、施工方案、驗收記錄等。服務(wù)業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后形成服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范、服務(wù)檢驗規(guī)范等。10三 測量、分析和改進(jìn)策劃4 策劃結(jié)果驗證1 測量的含義 “測量”是廣義的，包括監(jiān)視和/或測量，不僅是對產(chǎn)品的測量，還對過程和體系，以及包括顧客滿意程度在內(nèi)的組織業(yè)績的測量。2 測量的內(nèi)容 對測量發(fā)現(xiàn)的不合格要進(jìn)行處置，對測量的結(jié)果要進(jìn)行分析。 確定措施以消除潛在不合格的原因，防止可能產(chǎn)生的不 合格的原因，防止同類不合格的再次發(fā)生。 要采取措施消除不合格。 利用對數(shù)據(jù)的分析

10、結(jié)果發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會，實施對產(chǎn)品、過程、 體系和業(yè)績的改進(jìn)。3 策劃的任務(wù) 策劃要針對目標(biāo)確定所需的信息、制定測量方法和傳遞途徑、明確和分析組織的職責(zé)的改進(jìn)。114 策劃結(jié)果驗證產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量已在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時加以考慮，這就是PDCA循環(huán)中的檢查步驟。管理過程的測量通過內(nèi)審或各部門自己的管理過程進(jìn)行。 內(nèi)審：為了查明質(zhì)量管理體系實施效果及是否達(dá)到了規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)存在問題并采取糾正措施，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運行而策劃和實施的按一定時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審查和校核的活動。體系運行的符合性和有效性測量。 內(nèi)審：同上 管理評審：即最高管理者為確定質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性而

11、對質(zhì)量管理所進(jìn)行的系統(tǒng)評價。管理評審應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。對過程的監(jiān)視和測量是為了證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。12四 質(zhì)量管理體系文件描述編制文件目的(文件的價值)注意事項文件類型影響因素例13 1 編制文件目的(文件的價值)文件的具體用途：滿足顧客需求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性建立質(zhì)量管理體系文件的價值是便于溝通意圖、同一行動，有利于質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進(jìn)142 注意事項編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質(zhì)量管理體系的過程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。組織質(zhì)量管理

12、體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致153 文件類型（1）質(zhì)量手冊（2）質(zhì)量計劃（3）規(guī)范（4）指南（5）程序16含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系 的一致信息。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟觅|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述注意：前言（或概述）一般表述組織的概況、地址、產(chǎn)品區(qū)別、所服務(wù)的顧客群體等。質(zhì)量方針可以在手冊中描述，亦可不在手冊中描述，因為質(zhì)量方針有獨立的內(nèi)

13、涵，也不是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定手冊所必須包含的內(nèi)容。以上列出的是手冊至少應(yīng)包含的內(nèi)容。如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而簡單，為了使用方便，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質(zhì)量手冊。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往往是多層次的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，上一級文件引用下一級文件，下一級文件支持上一級文件。有的大型集團(tuán)的總部沒有具體的業(yè)務(wù)，總部的手冊可能非常簡單，而下屬每個分公司或事業(yè)部有自己的分手冊和支持性的程序文件和作業(yè)文件。標(biāo)準(zhǔn)對組織的質(zhì)量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達(dá)。對于硬件制造業(yè)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與標(biāo)準(zhǔn)的順序差異不太大，而服務(wù)業(yè)種類各異，其過程很難套用標(biāo)準(zhǔn)的順序，建議按服務(wù)提供過程的順序表述。但是，無論怎么寫，

14、在質(zhì)量手冊中對過程刪減的詳細(xì)表述是必不可少的?？傄螅唧w應(yīng)落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。（1）質(zhì)量手冊17（3）規(guī)范：即“闡明要求的文件”（4）指南：即“闡明推薦的方法或建議的文件”（5）程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動 和過程的信息的文件” 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件（2）質(zhì)量計劃：即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由 誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”如 檢驗計劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進(jìn)行 控制18 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施六項要求

15、必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預(yù)防措施合為一個，雖然只有四個文件，但覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，是可以接受的。 并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。19 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件如果一個組織在按ISO9000或GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)建立體系前已有良好的管理基礎(chǔ)，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過程有效運行，組織可以確定所需文件的數(shù)量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關(guān)注的是文件的作用。除了標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊和六項要求建立的程序文件外，標(biāo)準(zhǔn)中

16、并未要求，但實際需要的程序也要編制程序文件。標(biāo)準(zhǔn)不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個服務(wù)型組織，可能主要依靠人員的知識和技能服務(wù)，基礎(chǔ)設(shè)施很簡單，辦公室的電腦、復(fù)印機(jī)有使用說明書，不需要再制定程序文件。而一家醫(yī)院雖然也是服務(wù)型組織，但有很多檢驗和手術(shù)設(shè)施，對工作環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，可能就需要制定一個程序文件，以確保這些設(shè)施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。如果一個幾十人的組織，只有23件監(jiān)測裝置，可能不需要建立整套的管理制度、周檢計劃等，只要有一個管理人員知道裝置的校準(zhǔn)期限（可以通過觀察校準(zhǔn)標(biāo)識掌握）定期執(zhí)行校準(zhǔn)，保存記錄即可。而如果是一個大公司，測量儀器、裝置成百種

17、，為確保有效控制，臺帳、周檢計劃、校準(zhǔn)制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。產(chǎn)品實現(xiàn)過程部分都未明示形成文件的要求，但是，對“與顧客有關(guān)的過程”、“設(shè)計和開發(fā)”、“采購”、“生產(chǎn)或服務(wù)提供過程”都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結(jié)合組織特點編制相應(yīng)的程序文件或制度。20（6）記錄 記錄是文件的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系有效運行的證據(jù)，記錄不是證據(jù)的唯一形式。特別是很小的服務(wù)企業(yè)，可以以顧客的直接反饋或營業(yè)額的上升作為證據(jù)。組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度及風(fēng)險度是決定記錄多少的重要因素。214 影響因素22 組織：大型集團(tuán)公司 公司下設(shè)

18、多個事業(yè)部，分別生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品。體系文件有多個層次，包括質(zhì)量手冊、管理程序（針對只能）、工作指導(dǎo)書（針對具體過程），所需的表格則附屬在相關(guān)的文件中。質(zhì)量手冊又分為質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量控制手冊兩個部分。質(zhì)量管理手冊由公司制定，質(zhì)量控制手冊由各事業(yè)部分別制定，但需經(jīng)公司對與管理手冊的接口和一致性進(jìn)行評審。 質(zhì)量管理手冊：前言； 組織結(jié)構(gòu)； 管理承諾； 體系的策劃； 職責(zé)、權(quán)限和溝通； 資源提供的渠道與管理； 內(nèi)審和管理評審； 顧客滿意程度的評價； 信息的處置與分析； 糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)； 文件、記錄的控制。5 例質(zhì)量控制手冊：前言； 本部門的組織結(jié)構(gòu)和職能；產(chǎn)品形成的各個過程； 各過程的簡

19、要描述；不合格的處置。 組織：提供公開的成人培訓(xùn)課程的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)23組織:提供公開的成人培訓(xùn)課程的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)該機(jī)構(gòu)的手冊中包含了質(zhì)量方針和所需的程序文件。目錄如下：前言（包括概況。提供培訓(xùn)課程的類別、過程的合理刪減）組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)課程開發(fā)程序（包括內(nèi)容選定、教材編制、課時和教案制定、試講 評定等）人員的選定及培訓(xùn)、考核程序（包括教師及教務(wù)工作人員）開班管理程序：招生 準(zhǔn)備：設(shè)備、設(shè)施 教材、練習(xí)、試卷 教師、班主任 生活后勤 課堂管理：考勤、活動組織 考試 發(fā)證班主任工作程序；審、投訴處理程序；不合格控制、糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)程序；內(nèi)審和管理評審程序；文件、記錄控制程序244.2 實施與改

20、進(jìn)一 培訓(xùn)1 培訓(xùn)的內(nèi)容2 培訓(xùn)的方法二 實施的證據(jù)三 實施有效性的驗證四 自我評價機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn)25全體員工都需要進(jìn)行意識培訓(xùn)，樹立以顧客為關(guān)注焦點的思想、使顧客滿意的思想，以及持續(xù)改進(jìn)和不斷提高體系有效性和效率的思想。不同的崗位結(jié)合各自的目標(biāo)和要求進(jìn)行培訓(xùn)，使每個員工明白如何做好本職工作，達(dá)到自己的目標(biāo)，為組織實現(xiàn)方針目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。高層領(lǐng)導(dǎo)需要了解管理思想的發(fā)展，特別是領(lǐng)導(dǎo)的作用，自己需要直接參與哪些工作，如何為質(zhì)量管理體系做策劃。培訓(xùn)的重點是質(zhì)量管理八項原則和管理職責(zé)，要使高層領(lǐng)導(dǎo)能對體系做出全面的策劃，提出目標(biāo)、落實職能、提供資源，并能發(fā)動、協(xié)調(diào)實施，檢查績效和組織改進(jìn)。質(zhì)量管理體系骨干（包括內(nèi)審員）：掌握標(biāo)準(zhǔn)的各項要求，參與體系的策劃，需要全面培訓(xùn)質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)容以及相關(guān)的術(shù)語和說明。1 培訓(xùn)的內(nèi)容262 培訓(xùn)的方法 請顧問公司；參加公開的培訓(xùn)課程；由組織的內(nèi)部人員 講解。 結(jié)合體系的策劃，在策劃過程中進(jìn)行研討加深理解，將 策劃的