《qms審核技術(shù)》PPT課件

1、QMS審核技術(shù)2022/7/161精選PPT* 過程方法* 收集客觀證據(jù)* 檢查表* 審核記錄* 抽樣原則* ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中幾個(gè)要求的審核:- 質(zhì)量目標(biāo)- 法律法規(guī)符合性- 顧客滿意- 持續(xù)改進(jìn)QMS審核技術(shù)2022/7/162精選PPT* 職責(zé) 目標(biāo)、控制參數(shù) 活動(dòng)的條件：人、機(jī)、料、法、環(huán)* 過程定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。注：a、一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出； b、組織為了增值，通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控 條件下運(yùn)行； c、對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證 的過程，通常稱之為“特殊過程”。過 程活動(dòng)輸入輸出2022/7/16

2、3精選PPT* 抽取已檢驗(yàn)的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)* 要求操作人員演示工作過程* 抽取正在使用的檢測儀器請(qǐng)校準(zhǔn)人員進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證* 用兩臺(tái)同樣用途的儀器檢測同一個(gè)產(chǎn)品注重過程及過程的結(jié)果2022/7/164精選PPT* 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？* 職責(zé)是否已被分配* 程序是否得到實(shí)施和保持？* 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？應(yīng)對(duì)每一個(gè)被審核的過程，提出以下四個(gè)問題2022/7/165精選PPT“過程的適當(dāng)規(guī)定”是指通過有關(guān)文件或其他適當(dāng)方式規(guī)定被審核過程的輸入、輸出、資源及其要求、活動(dòng)及其控制方法。審核采購過程時(shí)，應(yīng)審核以下內(nèi)容： 是否有采購產(chǎn)品清單并明確規(guī)定各項(xiàng)采購產(chǎn)品的要求；是否按采購產(chǎn)

3、品的重要性分別規(guī)定對(duì)供方能力的要求和評(píng)定方法； 是否規(guī)定了對(duì)供方能力定期重新評(píng)定的要求和方法； 是否規(guī)定了采購合同或訂單中應(yīng)包含的信息并經(jīng)審批后發(fā)給供方； 是否規(guī)定了采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求和驗(yàn)證方法； 1、過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？(以采購過程為例 )2022/7/166精選PPT是否規(guī)定了經(jīng)驗(yàn)證不合格的采購產(chǎn)品的處置方法； 是否規(guī)定了采購人員的能力要求。 審核方法可以是通過調(diào)閱受審核方的有關(guān)文件，如采購過程控制程序、供方能力評(píng)定準(zhǔn)則、采購產(chǎn)品驗(yàn)證指導(dǎo)書、不合格品控制程序、人員能力規(guī)定等進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定其滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的程度。 1、過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？(以采購過程為例 )2

4、022/7/167精選PPT在審核采購過程時(shí)，應(yīng)通過對(duì)有關(guān)文件的審查，證實(shí)以下活動(dòng)的職責(zé)是否明確： 誰提供采購產(chǎn)品清單； 誰對(duì)供方能力進(jìn)行評(píng)定； 誰草擬、誰審批采購合同或定單； 誰驗(yàn)證到貨的采購產(chǎn)品； 誰評(píng)價(jià)采購人員的能力。 2、職責(zé)是否已分配？ (以采購過程為例 ) 2022/7/168精選PPT本條的重點(diǎn)是審核上述第1條“過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定” （如有關(guān)的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）的實(shí)施和保持程度。在審核采購過程時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)審核以下內(nèi)容： 在采購產(chǎn)品清單中，所有采購產(chǎn)品是否都有明確的供方。審核方法：調(diào)閱合格供方名錄，與采購產(chǎn)品清單進(jìn)行對(duì)照。是否對(duì)所有的合格供方都按供方能力的評(píng)定的要求進(jìn)行了評(píng)

5、定。審核方法：從合格供方名錄中分層抽樣（關(guān)鍵、重要和一般的采購品），調(diào)閱對(duì)這些供方的能力評(píng)定記錄，與受審核方的供方能力評(píng)定準(zhǔn)則進(jìn)行對(duì)照。 3、程序是否得到實(shí)施和保持？ (以采購過程為例 ) 2022/7/169精選PPT是否向未經(jīng)評(píng)定的供方訂貨。審核方法：從近6個(gè)月的采購合同或訂單中分層抽樣，驗(yàn)證這些供方是否都在合格供方名錄之中。采購合同或定單中規(guī)定的采購信息是否適宜、充分并經(jīng)審批。審核方法：利用上述信息及其審批程序是否與采購過程的控制程序相一致。 對(duì)到貨的采購產(chǎn)品，是否按采購產(chǎn)品驗(yàn)證指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。審核方法：從采購品倉庫中分層抽樣，調(diào)閱采購品的進(jìn)貨驗(yàn)證或檢驗(yàn)記錄，評(píng)價(jià)其有效性。 3、程

6、序是否得到實(shí)施和保持？ (以采購過程為例 )2022/7/1610精選PPT對(duì)不符合要求的采購產(chǎn)品，是否按不合格品控制程序的規(guī)定進(jìn)行處置。審核方法：調(diào)閱近3個(gè)月的進(jìn)貨不合格及其處置的記錄，評(píng)價(jià)其有效性。3、程序是否得到實(shí)施和保持？ (以采購過程為例 )2022/7/1611精選PPT應(yīng)評(píng)價(jià)整個(gè)采購過程控制結(jié)果的有效性。審核方法：調(diào)閱近6個(gè)月的進(jìn)貨不合格品統(tǒng)計(jì)分析資料，驗(yàn)證是否統(tǒng)計(jì)這方面的數(shù)據(jù)，如何分析，對(duì)分析的結(jié)果如何利用，包括采取必要的糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施。 4、在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ (以采購過程為例 )2022/7/1612精選PPT綜述：從以上闡述可以看出，按過程審核的

7、特點(diǎn)是：審核任何一個(gè)過程，往往涉及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的多個(gè)條款。在上述審核示例中，涉及的條款有：7.4采購，4.2.3文件控制，4.2.4記錄控制，5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通，6.2人力資源，8.2.3過程的監(jiān)視和測量，8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，8.3不合格品控制，8.4數(shù)據(jù)分析，8.5改進(jìn)。這是按過程審核與按條款或要素審核的根本區(qū)別，按條款或要素審核時(shí)不允許跨其他條款或要素。 要按過程審核，不能按條款要求審核。 2022/7/1613精選PPT* 提問和聽取談話* 查閱文件、資料、記錄* 觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場和實(shí)施情況* 抽取已檢驗(yàn)過的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)和要求重復(fù)某項(xiàng)工作* 驗(yàn)證資源的充分性和適宜性

8、* 暗訪(可選擇-主要適用于某些服務(wù)行業(yè))收集客觀證據(jù)2022/7/1614精選PPT 提問的順序質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)工作職責(zé)工作程序、方法工作依據(jù)（文件）、證據(jù)（記錄）就文件、記錄中有疑問的地方請(qǐng)其解釋2022/7/1615精選PPT 提問的順序（續(xù)）了解其對(duì)所從事工作的相關(guān)性和重要性的理解，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)提幾個(gè)假設(shè)性問題，了解質(zhì)量管理體系對(duì)一旦發(fā)生問題如何作出反應(yīng)請(qǐng)讓我看看（可以看其工作的結(jié)果或演示如何做工作，亦可抽其檢驗(yàn)過的產(chǎn)品重新檢驗(yàn),及目標(biāo)的完成情況等）2022/7/1616精選PPT* 缺少標(biāo)準(zhǔn)，或缺少實(shí)際工作所要求的文件* 沒有很好地執(zhí)行文件* 未經(jīng)授權(quán)的文件更改*

9、 使用過期或作廢的文件質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生不符合項(xiàng)最多的四個(gè)問題都是與文件有關(guān)的2022/7/1617精選PPT * 設(shè)備、設(shè)施 * 工藝參數(shù) * 工作環(huán)境 * 實(shí)施操作 * 各種標(biāo)識(shí) * 各種文件、記錄 * 員工 * 顧客 * 供方觀察2022/7/1618精選PPT* 人力資源 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷 能力、意識(shí)、培訓(xùn)* 基礎(chǔ)設(shè)施 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 過程設(shè)備（包括硬件和軟件） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）* 工作環(huán)境 人的因素 物的因素資源包括2022/7/1619精選PPT審核員要思考:* 即將審核組織的產(chǎn)品是什么?* 它的顧客是誰?* 顧客的需求和期望是什么?* 有哪些法律、法

10、規(guī)與組織及其產(chǎn)品有關(guān)？法律、法規(guī)的要求是什么？* 組織當(dāng)前狀況和產(chǎn)品質(zhì)量如何？（規(guī)模大小/產(chǎn)品特點(diǎn)/制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)）審核之前2022/7/1620精選PPT檢查表的作用* 加強(qiáng)記憶* 指明方向、路徑* 把要提的問題事先想出來* 保持審核工作的連續(xù)性* 作為審核記錄供今后參考* 審核期間減輕審核員的負(fù)擔(dān)檢查表2022/7/1621精選PPT* 以前審核的資料* 質(zhì)量手冊、程序* 法律法規(guī)要求* 被審核方明示刪減的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容* 管理的重點(diǎn)* 薄弱環(huán)節(jié)* 已知的質(zhì)量問題* 基于經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)，以及在初次會(huì)見基礎(chǔ) 上審核員的思考檢查表的準(zhǔn)備 可利用的信息2022/7/1622精選PPT* “問什么”、“看

11、什么”* 不要遺漏重要內(nèi)容、活動(dòng)* 不要總是使用相同的檢查表* “跟著感覺走”損害了審核的信譽(yù)* 審核員編制檢查表時(shí)應(yīng)時(shí)刻記?。?審核是一種抽樣調(diào)查活動(dòng) 審核是有時(shí)間限制的* 按過程順序編制檢查表檢查表的準(zhǔn)備2022/7/1623精選PPT 檢查表的格式受審部門技術(shù)部審核員XXX、XXX審核時(shí)間XXXX年XX月XX日XX：00XX：00涉及的標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審核內(nèi)容及方法 審核記錄 評(píng)價(jià) 部門職責(zé)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)、改進(jìn)5.5.1/5.3/5.4.1/8.4/8.5.1/ 詢問技術(shù)部主管技術(shù)部在公司中的作用、技術(shù)部的人員配置及職責(zé)范圍是否清楚？從中抽查3條確認(rèn)是否落實(shí)。詢問內(nèi)業(yè)對(duì)自己的

12、職責(zé)和權(quán)限是否了解，是否知道其與其他部門的關(guān)系？向技術(shù)部主管及23名技術(shù)部員工詢問公司的質(zhì)量方針及含義是什么，作為技術(shù)部如何貫徹實(shí)施公司質(zhì)量方針？向技術(shù)部主管及23名技術(shù)部員工詢問公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？本部門的質(zhì)量目標(biāo)是什么，質(zhì)量目標(biāo)是否遵循SMART原則？本部門的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況如何，本部門如何進(jìn)行對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行檢查和考核，如何對(duì)影響質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的因素進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，如何尋求技術(shù)部工作改進(jìn)機(jī)會(huì)及采取了哪些措施實(shí)施改進(jìn)？對(duì)部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行核實(shí)。 2022/7/1624精選PPT* 所會(huì)見的關(guān)鍵人員* 文件編號(hào)和修改版號(hào)* 設(shè)備名稱、編號(hào)及其校準(zhǔn)狀態(tài)* 物品的標(biāo)識(shí)* 抽查文件/信息/設(shè)備的

13、接受者* 人員的識(shí)別* 參照的手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)書的版本號(hào)和段落號(hào)* 工作環(huán)境* 類次流程圖的草稿審核記錄2022/7/1625精選PPT * 公正 * 隨機(jī) * 有代表性抽樣原則2022/7/1626精選PPT* 隨機(jī)抽樣* 代表性* 保持公正* 310 個(gè)樣本* 應(yīng)證實(shí)是普遍性的問題還是單獨(dú)的事件* 尋求許可* 保持禮貌抽取樣本2022/7/1627精選PPT* 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致* 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立* 包括產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)* 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量* 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況應(yīng)進(jìn)行測量、內(nèi)部溝通和評(píng)審* 對(duì)某些專項(xiàng)性的質(zhì)量目標(biāo)，可按目標(biāo)的確定、實(shí) 現(xiàn)方法的策劃、措施的實(shí)施、監(jiān)控、有效性評(píng)價(jià) 的流程順序進(jìn)行審核。質(zhì)量目標(biāo)審核2022/7/1628精選PPT* 識(shí)別法律法規(guī)的具體要求* 應(yīng)規(guī)定方法、渠道 - 識(shí)別有關(guān)法律法規(guī)要求 - 保持最新有效版本* 符合性評(píng)審* 法律法規(guī)要求的符合性及監(jiān)控情況* 違反法律法規(guī)要求的事件及處理情況法律法規(guī)符合性審核2022/7/1629精選