2021年度中關(guān)村分園特色集聚資金項(xiàng)目申報(bào)書(shū)(藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域)

1、附件 22021 年度中關(guān)村分園特色產(chǎn)業(yè)集聚資金項(xiàng)目申報(bào)書(shū)（藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域）推薦分園：申請(qǐng)單位（蓋章）：申報(bào)類別： 藥品國(guó)內(nèi)臨床、上市醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)創(chuàng)新審批、上市國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證聯(lián)系人及電話：填報(bào)日期： 年 月 日北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)制1填寫(xiě)說(shuō)明1.申報(bào)書(shū)內(nèi)容及附件是參與評(píng)審中關(guān)村分園特色產(chǎn)業(yè)集 聚重點(diǎn)項(xiàng)目的主要依據(jù)，須嚴(yán)格按照規(guī)定格式和欄目要求 填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、全面，嚴(yán)禁弄虛作假。參與評(píng)審 書(shū)用計(jì)算機(jī)打印填報(bào)（ A4），字跡要工整清楚，頁(yè)面整潔， 各欄不夠時(shí)，可自行加頁(yè)。2.本任務(wù)書(shū)所有欄目均需填寫(xiě)，凡無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)的欄目， 請(qǐng)用“ / ”或“無(wú)”表示。第一次出現(xiàn)外文

2、名詞時(shí)，要寫(xiě)清 全稱和縮寫(xiě)，再次出現(xiàn)同一詞時(shí)可以使用縮寫(xiě)。3.參與評(píng)審單位須按照要求提供相關(guān)證明材料復(fù)印件， 附件需每頁(yè)加蓋公章。4.申報(bào)書(shū)及附件須編制目錄頁(yè)碼，膠裝成冊(cè)，申報(bào)書(shū)封面、騎縫加蓋公章。5.編寫(xiě)內(nèi)容可參考各項(xiàng)欄目括號(hào)內(nèi)的說(shuō)明，正式文本應(yīng) 刪除括號(hào)說(shuō)明內(nèi)容。2承諾書(shū)本單位鄭重承諾：本單位在申報(bào)中關(guān)村分園特色產(chǎn)業(yè) 集聚重點(diǎn)項(xiàng)目（藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域）相關(guān)過(guò)程中，所提供 的一切書(shū)面申報(bào)材料信息真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，并承擔(dān)與此 相應(yīng)的法律責(zé)任。一旦被發(fā)現(xiàn)提供虛假信息或者沒(méi)有填寫(xiě) 要求提供的內(nèi)容，申報(bào)書(shū)視為無(wú)效，自動(dòng)放棄申報(bào)資格。申報(bào)單位（公章）：法定代表人簽字：年 月 日3第一部分 申報(bào)單位基本信

3、息企業(yè)名稱注冊(cè)地址辦公地址通訊地址法定代表人負(fù)責(zé)人聯(lián)系人注冊(cè)資本 （萬(wàn)元）企業(yè)性質(zhì)是否上市企業(yè)是否高新技術(shù)企業(yè)（國(guó)高新、村高新均 需要填寫(xiě)）股權(quán)結(jié)構(gòu) （前三名）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼注冊(cè)日期股東名稱姓 名手機(jī)號(hào)碼姓名手機(jī)號(hào)碼姓名手機(jī)號(hào)碼E-mail國(guó)有 外商獨(dú)資是 （上市地點(diǎn)及日期是 （認(rèn)定日期及證書(shū)號(hào)股東性質(zhì)（外資、內(nèi)資）出資方式是否創(chuàng)始人%中外合資 民營(yíng)）郵政編碼職務(wù)E-mail職務(wù)E-mail職務(wù)傳真其中：外資（含港澳臺(tái)）比例其他否否出資金額 （萬(wàn)元）股權(quán)比 例（ %）主要財(cái)務(wù)指標(biāo)（萬(wàn)元）2020 年4固定資產(chǎn) 原值企業(yè)收入總額研發(fā)費(fèi)用總額境內(nèi)研發(fā)費(fèi)用總額利潤(rùn)總額資產(chǎn)總計(jì)增值稅 實(shí)際繳納額企業(yè)

4、收入總額企業(yè)研發(fā)費(fèi)用總額企業(yè)收入總額企業(yè)研發(fā)費(fèi)用總額出口：內(nèi)銷：研發(fā)費(fèi)用總額占企業(yè)收入總額比例 %境內(nèi)研發(fā)費(fèi)用占研發(fā)費(fèi)用總額比例 %利潤(rùn)總額占企業(yè)收入總額比例 %固定資產(chǎn)凈值企業(yè)所得稅實(shí)際繳納額2021 上半年（ 1-8 月）出口：內(nèi)銷：2021 年（全年預(yù)估）出口：內(nèi)銷：企業(yè)簡(jiǎn)介經(jīng)營(yíng)范圍主要業(yè)務(wù)方向申報(bào)產(chǎn)品（根據(jù)申報(bào) 情況添加行）產(chǎn)品名稱及分類 2020 年研發(fā)投入2021 年 1-8 月研發(fā)投入5總計(jì)核心團(tuán)隊(duì)簡(jiǎn)介融資情況分公司（或子公司）分布情況獲得的獎(jiǎng)勵(lì)及榮譽(yù)稱號(hào)上市計(jì)劃國(guó)家級(jí) 省部級(jí) 地市級(jí) 其它 承擔(dān)項(xiàng)目基本情況描述：是否承擔(dān)各級(jí)政府 項(xiàng)目人員構(gòu)成科研經(jīng)費(fèi)撥款總額：* 注： 科研經(jīng)費(fèi)

5、撥款主要是指企業(yè)因承擔(dān)國(guó)家、部委、地方等科研項(xiàng) 目、課題所獲得的財(cái)政撥款，需列明申報(bào)所有產(chǎn)品已經(jīng)獲得項(xiàng)目課題支持 情況。2021 年月平均職工總?cè)藬?shù)簽訂勞動(dòng)合同關(guān)系且大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷職工人數(shù)6占 2021 年月平均 職工總?cè)?數(shù)比例 %簽訂勞動(dòng)合同關(guān) 系且大學(xué)?？埔?上學(xué)歷研發(fā)人員 數(shù)研發(fā)人員總數(shù)管理人員 總數(shù)占 2021年月平均職工總?cè)藬?shù)比例 %市 場(chǎng) 推廣 人 員總數(shù)大專及本科學(xué)歷 職工數(shù)碩士學(xué)歷職工數(shù)博 士 學(xué)歷 職 工數(shù)已獲得授權(quán)專 利數(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)PCT專利數(shù)發(fā)明專利 授權(quán)數(shù)、申請(qǐng)數(shù)論文核心期刊論文篇數(shù)、國(guó)際會(huì)議論文篇數(shù)7進(jìn)入臨床 I 期時(shí)間：進(jìn)入臨床 III 期時(shí)間：2020 年研發(fā)費(fèi)

6、用（單位：萬(wàn) 元）第二部分 申報(bào)支持項(xiàng)目基本信息一、申報(bào)藥品產(chǎn)品情況（請(qǐng)申報(bào) 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥品支持 的企業(yè)按實(shí)際情況填寫(xiě)本表格，根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量增加表格）產(chǎn)品 1- 名稱 （增加表格對(duì)應(yīng)修改“產(chǎn)品 1”）目前所處階段 臨床 I 期 臨床 II 期 臨床 III 期 已上市分類主要領(lǐng)域適應(yīng)癥產(chǎn)品效益說(shuō)明（ 300 字）獲批時(shí)間（未至階段時(shí)間 可預(yù)估）已投研發(fā)費(fèi)用設(shè)備設(shè)施購(gòu)置或租賃費(fèi)材料購(gòu)置費(fèi)房屋租賃費(fèi)研發(fā)人員費(fèi)試驗(yàn)外協(xié)費(fèi)臨床試驗(yàn)費(fèi)合作研發(fā)費(fèi)生產(chǎn)線建設(shè)費(fèi)貸款利息合計(jì)示例：化藥 1.1 類疫苗 抗體藥 重組蛋白 血液制品中藥 中藥飲片 干細(xì)胞治療 CAR-T基因治療 其他 （請(qǐng)?zhí)顚?xiě)具體領(lǐng)域名稱）（請(qǐng)按照獲批

7、臨床試驗(yàn)或新藥獲批實(shí)際情況填寫(xiě)）請(qǐng)從產(chǎn)品創(chuàng)新性、社會(huì)效益以及未來(lái)可能產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益等角度闡述，可對(duì)比競(jìng)品闡述進(jìn)入臨床 II 期時(shí)間：上市時(shí)間：2021 年 1-8 月研發(fā)費(fèi)用（單位：萬(wàn)元）82020 年研發(fā)費(fèi)用（單位：萬(wàn) 元）產(chǎn)品上市時(shí)間：二、申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況（請(qǐng)申報(bào) 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械支持 的企業(yè)按實(shí)際情況填寫(xiě)本表格，根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量增加表格）產(chǎn)品 1- 名稱 （增加表格對(duì)應(yīng)修改“產(chǎn)品 1”）目前所處階段分類主要領(lǐng)域功能產(chǎn)品效益說(shuō)明（ 300 字）是否屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批時(shí)間（未至階段時(shí)間 可預(yù)估）已投研發(fā)費(fèi)用設(shè)備設(shè)施購(gòu)置或租賃費(fèi)材料購(gòu)置費(fèi)房屋租賃費(fèi)研發(fā)人員費(fèi)試驗(yàn)外協(xié)費(fèi)臨床試驗(yàn)費(fèi)合作研發(fā)費(fèi)生產(chǎn)線建

8、設(shè)費(fèi)貸款利息合計(jì)二類器械 三類器械基因測(cè)序 基因檢測(cè) 基因芯片 體外診斷分子診斷試劑 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 醫(yī)用植入裝置微創(chuàng)耗材 骨生物活性修復(fù)材料人體組織器官修復(fù)材料 新型可穿戴檢測(cè)設(shè)備其他（請(qǐng)注明）請(qǐng)從產(chǎn)品創(chuàng)新性、社會(huì)效益以及未來(lái)可能產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益等角度闡述，可對(duì)比競(jìng)品闡述北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械 國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械 不屬于進(jìn)入創(chuàng)新通道時(shí)間：2021 年 1-8 月研發(fā)費(fèi)用（單位：萬(wàn)元）9三、申報(bào)國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品情況（請(qǐng)申報(bào) 國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品 的企業(yè)按實(shí)際情況填寫(xiě)本表格，根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量增加表格注： 1. 如一張認(rèn)證證書(shū)上有多個(gè)產(chǎn)品，費(fèi)用不便拆分的，可多個(gè)產(chǎn)品填寫(xiě)在同一行 ）藥品 1- 名稱（增加表格對(duì)應(yīng)修改

9、“藥品 1”）獲得認(rèn)證時(shí)間類別分類（按照國(guó)內(nèi)分類）主要領(lǐng)域適應(yīng)癥獲證時(shí)間 認(rèn)證類別 注冊(cè)證號(hào)2020 年 X 年 X日 美國(guó) FDA認(rèn)證分類（按照國(guó)外注冊(cè)分類）1.1 類化藥1.1 類化藥疫苗 抗體藥 重組蛋白 血液制品 中藥 中藥飲片 干細(xì)胞治療 CAR-T基因治療 其他 （請(qǐng)?zhí)顚?xiě)具體領(lǐng)域名稱）產(chǎn)品效益說(shuō)明（300 字）請(qǐng)從產(chǎn)品創(chuàng)新性、社會(huì)效益以及未來(lái)可能產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益等角度闡述，如已上市銷售，需說(shuō)明海外銷售情況、市場(chǎng)占有率等已投研發(fā)費(fèi)用 2020 年研發(fā)費(fèi)用（單位：萬(wàn)元）海外注冊(cè)費(fèi)檢測(cè)費(fèi)代理費(fèi)海外臨床試驗(yàn)費(fèi)合計(jì)2021 年 1-8 月研發(fā)費(fèi)用（單位：萬(wàn)元）10三、申報(bào)國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品情況（

10、請(qǐng)申報(bào) 國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品 的企業(yè)按實(shí)際情況填寫(xiě)本表格，根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量增加表格注： 1. 如一張認(rèn)證證書(shū)上有多個(gè)產(chǎn)品，費(fèi)用不便拆分的，可多個(gè)產(chǎn)品填寫(xiě)在同一行 ）醫(yī)療器械 1-名稱 （增加表格對(duì)應(yīng)修改“醫(yī)療器械1”）獲證時(shí)間 認(rèn)證類別 注冊(cè)證號(hào)獲得認(rèn)證時(shí)間類別2020 年 X 年 X日 美國(guó) FDA認(rèn)證分類（按照國(guó)外注冊(cè)分類）III 類醫(yī)療器械分類（按照國(guó)內(nèi)注冊(cè)分類）主要領(lǐng)域二類器械 三類器械基因測(cè)序 基因檢測(cè) 基因芯片 體外診斷分子診斷試劑 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 醫(yī)用植入裝置微創(chuàng)耗材 骨生物活性修復(fù)材料人體組織器官修復(fù)材料 新型可穿戴檢測(cè)設(shè)備其他（請(qǐng)注明）功能產(chǎn)品效益說(shuō)明（300 字）請(qǐng)從產(chǎn)品創(chuàng)新性、社會(huì)

11、效益以及未來(lái)可能產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益等角度闡述，如已上市銷售，需說(shuō)明海外銷售情況、市場(chǎng)占有率等已投研發(fā)費(fèi)用海外注冊(cè)費(fèi)檢測(cè)費(fèi)代理費(fèi)海外臨床試驗(yàn)費(fèi)合計(jì)2020 年研發(fā)費(fèi)用（單位：萬(wàn) 元）2021 年 1-8 月研發(fā)費(fèi)用（單位：萬(wàn)元）11四、項(xiàng)目核心團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目實(shí)施單位：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓 名 性 別項(xiàng)目參與單位：出生年月 職務(wù)（職稱） 學(xué) 歷 從事專業(yè) 主要職責(zé) 工作單位 主要研發(fā)產(chǎn)品核心團(tuán)隊(duì)人員姓 名 性 別 出生年月 職務(wù)（職稱） 學(xué) 歷 從事專業(yè) 主要分工 工作單位 主要研發(fā)產(chǎn)品12第三部分 提交材料目錄清單（以下材料提供復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章，并編制材料目錄清單，注明各份材料所在頁(yè)碼）1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、高新證書(shū) ; 2.取得國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證的藥品、器械臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、獲批證書(shū)等證明材料，國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證的證明材料包括符合性聲明 DoC 、相應(yīng)資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的 CE 證書(shū)、 NOISH 、 EUA 或注冊(cè)證書(shū)及對(duì)方國(guó)家官方網(wǎng)站關(guān)于注冊(cè)證書(shū)的鏈接等；3.