循證醫(yī)學---文獻評價

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè) 循證醫(yī)學文獻評價疾病案例 患者，男，64歲。入院時間：2012年1月10日 。主訴間斷胸悶，心悸。4天前無明顯誘因出現(xiàn)胸 悶，心悸，伴頭痛惡心,經(jīng)確診為冠心病，醫(yī)生主張使用他汀類藥物對其進行治療。一、提出問題 他汀類藥物能否有療效？ P：他汀類藥物治療心絞痛的男性患者 I：他汀類藥物 C：雙盲 O：他汀類藥物治療心絞痛的療效二、證據(jù)檢索1.可提供的數(shù)據(jù)文獻檢索資源 維普資訊2.關(guān)鍵詞及檢索策略關(guān)鍵詞：他汀類藥物； 檢索策略：他汀類藥物AND 3.檢索結(jié)果 結(jié)果共納入1

2、15篇RCT,其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。無RCT執(zhí)行分配隱藏。其中選擇用以進行評價的文獻為復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛隨機對照試驗的質(zhì)量評價.三、評價證據(jù)題目： 他汀類藥物治療心絞痛隨機對照試驗的質(zhì)量評價 作者： ； ； ； ； ；目的調(diào)查復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛隨機對照試驗(RCT)的現(xiàn)狀,并評價其能否為臨床應(yīng)用提供高質(zhì)量證據(jù)。方法計算機檢索19942005年l2月國內(nèi)外公開發(fā)表的有關(guān)復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛的RCT,采用Jadad評分量表、CONSORT標準和其他自擬評價指標進行質(zhì)量評價。結(jié)果共納入115篇RCT,其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分

3、。無RCT執(zhí)行分配隱藏。按CONSORT標準,僅4篇(3.5%)RCT描述了如何產(chǎn)生隨機順序,其中2篇為半隨機,沒有RCT報道如何執(zhí)行隨機,有1篇(0.9%)RCT采用安慰劑對照,1篇(0.9%)報道了終點指標,9篇(7.8%)實施單盲,4篇(3.5%)采用雙盲,11篇(9.6%)進行了具體統(tǒng)計量計算,2篇(1.7%)提供了隨訪記錄,1篇(0.9%)報道了陰性結(jié)果,25篇(21.7%)報道不良事件,均未進行樣本含量計算、意向性分析(ITT)和分層分析,屬于多中心的僅有1篇(0.9%),均未進行倫理審批和知情同意。描述了中醫(yī)證型的有27篇(23.5%),所有試驗均未采用模擬劑。結(jié)論目前復(fù)方丹參滴

4、丸治療冠心病心絞痛臨床研究的方法學和報告質(zhì)量尚低,還不能為臨床應(yīng)用提供可靠的依據(jù)。關(guān)鍵詞 : ； ； II.原文剖析1.研究目的（objective）及背景（background）1.1目的調(diào)查復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛隨機對照試驗(RCT)的現(xiàn)狀,并評價其能否為臨床應(yīng)用提供高質(zhì)量證據(jù)。1.2背景近年來，冠心病發(fā)病率逐年增加，多起病突然且變化快，為了尋找新的治療措施及提高其治愈率，有必要調(diào)查復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛隨機對照試驗(RCT)的現(xiàn)狀,并評價其能否為臨床應(yīng)用提供高質(zhì)量證據(jù)。2.研究設(shè)計（design）方案 計算機檢索19942005年l2月國內(nèi)外公開發(fā)表的有關(guān)復(fù)方丹參滴丸治療冠心

5、病心絞痛的RCT,采用Jadad評分量表、CONSORT標準和其他自擬評價指標進行質(zhì)量評價。3.研究場所（setting）研究對象（research subjects）4.1診斷標準經(jīng)冠狀動脈造影顯示左旋支狹窄。4.2納入標準（including criteria） 凡含有“ 隨機” 或“ 半隨機”、 “ 對照”、 Methodolog y “安慰劑 ”、“雙盲 ”或 “單盲 ”字樣，樣本量 10例的研究； 同期比較兩種或多種干預(yù)措施，治療組或?qū)φ战M中的一方單用復(fù)方丹參滴丸或聯(lián)合其他藥物； 有總體療效報道者； 動物實驗合并有人體 RCT的 ,也予納入。 4.3排除標準（excluding cr

6、iteria） 現(xiàn)有活動性出血者，3個月內(nèi)有腦出血或大面積腦梗死病史者等。非隨機對照試驗的則被排除4.4樣本含量（sample size） 實驗組現(xiàn)將具體結(jié)果報告如下：患者60例，男29例，女31例，年齡34-78歲，平均年齡523.2歲；對照組60例，男28例，女32例，年齡35歲-78歲，平均年齡532.7歲。5.干預(yù)措施（intervention）：兩組患者平時均同時采用清淡飲食，戒煙，阿斯匹林抗血小板聚集等常規(guī)治療方法，同時對患有高血壓、高脂血癥的患者進行降壓降血脂治療。在此基礎(chǔ)上對照組患者每日口服硝酸異山梨脂，每次用量5mg，每日服藥3次。實驗組患者在常規(guī)治療的同時每日每次服用復(fù)方丹

7、參滴丸10粒，每日3次。兩組患者用藥療程均為4周6.主要結(jié)果的測試指標（main outcome）：日常要注意監(jiān)測患者的血壓、心率變化，記錄每日心絞痛發(fā)作頻率，記錄12導(dǎo)聯(lián)靜息心電圖改變，對患者進行尿常規(guī)、肝腎功能檢查，同時注意了解患者對藥物的不良反應(yīng)情況。7.主要統(tǒng)計方法（main bio-statistic methods）實驗結(jié)果應(yīng)用PSSl00統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學分析，計數(shù)資料用率（%）表示，組件比較用P。但“隨機抽樣”與“隨機分組”是兩個不同的概念。前者是指從被研究的目標人群中，采用隨機方法，使目標人群中的每一個個體都有同樣的機會被選擇作為研究對象，但是僅一部份對象被抽中。而隨機分組是

8、指將符合納入標準的全部對象，按照隨機化原則，采用隨機方法，使其都有同等的機會進入“試驗組”或“對照組”。因此，隨機分配與隨機抽樣具有明顯的區(qū)別。4 正確的隨機分配方法正確的隨機分配方法應(yīng)該包括以下方面（ 以隨機數(shù)字表法為例）：將納入試驗的合格對象依先后順序編號；再從隨機數(shù)字表中任意行或列作為起點，得到一個隨機數(shù)依次取其表中的系列數(shù)字，與納入的研究對象編號配對，并列出樣本的隨機分配表格。假設(shè)隨機表的奇數(shù)代表試驗組，偶數(shù)代表對照組，確保其組間分配的機遇大致相同。隱匿是指研究人員只按隨機化設(shè)計的序號納入病人，執(zhí)行者和患者本人均不知道患者屬于試驗組還是對照組。隨機化抽樣和隨機分組后研究執(zhí)行者如果知道被

9、研究對象屬于試驗組還是對照組，這樣對療效的觀察和處理易導(dǎo)致測量性偏倚，所以進行隨機化分配的隱匿是避免偏倚的有效手段。有研究報道，隨機分組隱匿不嚴或不清者，其觀察效果比嚴格隨機分組隱蔽的療效顯著地夸大，本研究所納入文獻無一提到隱匿。評價結(jié)論： 證據(jù)表明， 復(fù)方丹參滴丸對冠心病療效且安全性較好，說明將其運用于臨床實踐具有一定的根據(jù)性。但由于研究人群樣本量較小，對于治療實驗結(jié)果的精確度估計不高，因此對于患者來說治療措施的利弊問題需要進一步通過循證實踐得以解決四、應(yīng)用證據(jù)（實踐決策）根據(jù)文獻實踐決策 通過對文獻的原文剖析及討論評價，可以認為 復(fù)方丹參滴丸治療冠心病是有效的且較為安全，可以將該證據(jù)結(jié)果運用到案例中的患者進行治療，對于可能出現(xiàn)的與證據(jù)不符的情況應(yīng)通過干預(yù)措施進一步的解決處理，并不斷地進行循證實踐。五、小結(jié)1、本篇醫(yī)學文獻的優(yōu)點（1）適用于比較研究和趨勢研究。（2）、研究過程中無失訪偏倚，隨訪時間完整。（3）進行分配方案隱藏，會夸大干預(yù)措施的治療效果，沒有說明采用盲法進行研究。（4）、文中表述明確，條理清晰，研究結(jié)果具有一定的科學性和實踐性。（5）研究對象依從性較好，沒有出現(xiàn)沾染和干擾。2、本篇醫(yī)學文獻的缺點（1）缺點資料的準確信和適用性不足，效度較低。（2）研究人群樣本量較小，小樣本的研究容易受機遇影響，出現(xiàn)假陽性