獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理—邱課件

1、獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱2022/7/15獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱感謝：中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心生物安全處王傳彬副處長、湖南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心劉道新副主任對(duì)本文稿的審閱和修改。參考資料：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則國家認(rèn)監(jiān)委國認(rèn)實(shí)函2006141號(hào)；新編實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則與審核評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施手冊(cè)2010年中國農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯編（動(dòng)物防疫卷上下卷）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱一、質(zhì)量管理體系的建立二、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行三、 質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行中常 見的問題及原因分析獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱一、質(zhì)量管理體系的建立（一）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的概念（二）質(zhì)量管理體系文件的編制（三）質(zhì)量手冊(cè)編寫的基本要求（四）各質(zhì)量要素的編

2、寫內(nèi)容管理要求部分（五）各質(zhì)量要素的編寫內(nèi)容技術(shù)要求部分：獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱一、質(zhì)量管理體系的建立（六）程序文件的編寫基本要求（七）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求（八）記錄表格的編寫要求獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（一）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的概念1、 質(zhì)量 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)質(zhì)量作了如下的定義：“質(zhì)量是反映實(shí)體滿足明確或隱含需要能力的特征和特征的總和”?！百|(zhì)量”一詞可用形容詞如差、好或優(yōu)秀等來修飾。初中的概念：質(zhì)量表示物體所含物質(zhì)的多少。高中：質(zhì)量是描述物體的慣性的物理量。從質(zhì)量管理體系的角度來講，質(zhì)量也可以是某項(xiàng)活動(dòng)的工作質(zhì)量或某個(gè)過程的工作質(zhì)量，還可以是指企業(yè)的信譽(yù)、體系的有效性。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（一）與

3、質(zhì)量管理體系有關(guān)的概念2、質(zhì)量管理體系：又簡(jiǎn)稱質(zhì)量體系，是指為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。3、質(zhì)量管理體系的建立：實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件，如人員、設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等資源，然后通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需要開展檢測(cè)的各項(xiàng)活動(dòng)，分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和接口，通過程序的編制給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（二）質(zhì)量管理體系文件的編制1、主要依據(jù) 中華人民共和國計(jì)量法，中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法， 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例（國務(wù)院第390號(hào)

4、令，2003.9）， 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（GB/T 27025-2008，ISO/IEC 17025-2005實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（國家認(rèn)監(jiān) 委國認(rèn)實(shí)函2006141號(hào)）。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱2、質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)1）質(zhì)量手冊(cè) 2）程序文件3）作業(yè)指導(dǎo)書4）記錄表格獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱文件：是指“信息及其承載媒體”，可以是方針聲明、程序、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是紙質(zhì)還是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、攝影的、書面的形式。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱記錄：是指“闡明所取得的結(jié)果工提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件

5、” 可用于把溯源性形成文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)，但通常不需要控制版本。文件與記錄的區(qū)別：文件是“工作前該怎樣做的指令，記錄是工作后做得怎樣的證據(jù)”?！白瞿闼鶎?，寫你所做，記你所做，查你所記”。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱3、質(zhì)量體系文件的編寫原則系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則科學(xué)合理的原則可操作實(shí)施的原則獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（三）質(zhì)量手冊(cè)編寫的基本要求1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)的基本內(nèi)容2、質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與形式獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述質(zhì)量體系的文件。它既是質(zhì)量體系的表現(xiàn)形式，又是質(zhì)量體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。它對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)、程序、活動(dòng)能力（過程

6、）、資源作出規(guī)定，是實(shí)驗(yàn)室長期遵循的文件。確保該寫的都必須寫，寫上的都必須做到，做了的必須有記錄，無記錄視為無效。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱按照檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的基本要素，落實(shí)質(zhì)量職責(zé)，理順管理關(guān)系，明確管理責(zé)任，使實(shí)驗(yàn)室積累的經(jīng)驗(yàn)成為規(guī)范性文件以便協(xié)調(diào)各工作環(huán)節(jié)的準(zhǔn)則。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)的基本內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)具體內(nèi)容應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（國家認(rèn)監(jiān)委國認(rèn)實(shí)函2006141號(hào)）要求，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)具備19個(gè)要素，其中 管理要求：11個(gè)要素； 技術(shù)要求：8個(gè)要素。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱2、質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與形式封面目錄獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

7、量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱前言一般包括：一是提供實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、通訊方式。經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等；二是服務(wù)內(nèi)容和適用范圍，本手冊(cè)適用哪些檢測(cè)領(lǐng)域（種類、范圍）、服務(wù)類型、申請(qǐng)認(rèn)可（或已經(jīng)認(rèn)可）的項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、文件）的名稱和代號(hào)（包括年號(hào)）；獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱三是定義和縮略語，對(duì)手冊(cè)中出現(xiàn)的新的定義物術(shù)語以及縮寫進(jìn)行定義和說明，并指出手冊(cè)中使用的其他術(shù)語所符合的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)手冊(cè)的保存、分發(fā)、評(píng)審、修訂及保密規(guī)定。質(zhì)量方針、目標(biāo) 陳述實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾，說明方針和目標(biāo)如

8、何為全體工作人員理解和執(zhí)行。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱質(zhì)量體系要素描述根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各要素的要求，對(duì)所選擇的要素分章編寫。手冊(cè)中對(duì)要素一般只作原則性描述，包括概述、內(nèi)容分析、要素控制要點(diǎn)、支持文件等。支持性資料目錄 因?yàn)橐话闶謨?cè)是與程序文件分開的，所以在手冊(cè)最后應(yīng)附有程序性目錄，以便在資料初審時(shí)核對(duì)有無漏項(xiàng)。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱此外，在本部分中還包括實(shí)驗(yàn)室的平面布置圖。有些手冊(cè)為使要素描述簡(jiǎn)明扼要，也將人員一覽表和儀器設(shè)備一覽表附于此。質(zhì)量手冊(cè)管理說明：質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容，適用范圍，相關(guān)文件，術(shù)語的說明。 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（四）各質(zhì)量要素的編寫內(nèi)容管理要求部分： 基本格式：目的和

9、范圍職責(zé)要求相關(guān)文件附件獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)具備的要素和要點(diǎn)要素管理要求要點(diǎn)數(shù)要素技術(shù)要求要點(diǎn)數(shù)1組織121人員72管理體系52設(shè)施和環(huán)境條件63文件控制43檢測(cè)和校準(zhǔn)方法64檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包34設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)105服務(wù)和供應(yīng)品的采購45量值溯源76合同評(píng)審26抽樣和樣品處置77申訴和投訴37結(jié)果質(zhì)量控制28糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)48結(jié)果報(bào)告59記錄610內(nèi)部審核511管理評(píng)審35153獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱新評(píng)審準(zhǔn)則(2006)141函與老評(píng)審準(zhǔn)則比較管理要求新增加三個(gè)要素：文件控制；合同評(píng)審（原沒有的）；糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)。技術(shù)要求新增加的要素為“結(jié)果質(zhì)量控制”獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室

10、質(zhì)量管理邱1 、“組織” 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人，應(yīng)具有其法律地位的證明文件；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立的賬目和獨(dú)立核算。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱 事業(yè)性獨(dú)立法人應(yīng)組成獨(dú)立的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)建制，有上級(jí)行政單位發(fā)布的成立文件（最高管理者的任命文件）、行政管理部門頒發(fā)的事業(yè)法人的證書和事業(yè)單位代碼證，取得具有與其檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的法律權(quán)力和義務(wù)； 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱 “非獨(dú)立法人（包括開放實(shí)驗(yàn)室）的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)”，是指其直屬主管

11、法人單位（母體）或掛靠法人單位的法定代表人應(yīng)賦予質(zhì)檢機(jī)構(gòu)主任（最高管理者）相應(yīng)的管理權(quán)力。授權(quán)文件應(yīng)包括：姓名、授權(quán)事項(xiàng)、權(quán)限和授權(quán)有效期限；主要應(yīng)明確其有全面行使質(zhì)檢機(jī)構(gòu)管理和對(duì)社會(huì)服務(wù)的職權(quán)（單位的獨(dú)立經(jīng)營權(quán)和管理權(quán)）以及明確被代理人對(duì)代理人的代理行為，承擔(dān)民事責(zé)任。授權(quán)文件也可與其機(jī)構(gòu)設(shè)立、任命文件結(jié)合進(jìn)行。 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱授權(quán)書(僅供參考)茲授權(quán)XX檢測(cè)中心主任XXX同志負(fù)責(zé)檢測(cè)站的日常管理和檢測(cè) 工作，該檢測(cè)中心的檢測(cè)工作是完全獨(dú)立性，可向社會(huì)提供檢測(cè) 服務(wù)，XX其他領(lǐng)導(dǎo)和其他各部門不得干涉檢驗(yàn)中心的正常業(yè)務(wù)工作。檢測(cè)中心應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)和檢測(cè)工作職業(yè)道德， 認(rèn)真履行自己

12、的職責(zé)。XX為其提供必要的資源保證，并承擔(dān) 相應(yīng)的法律責(zé)任。 授權(quán)有效期：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日 母體單位XXXX法人代表： XXXX年XX月XX日獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱 最高管理者一般應(yīng)由其法人單位領(lǐng)導(dǎo)班子成員擔(dān)任，如果不是法人代表直接出任質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的最高管理者，則應(yīng)有法人代表對(duì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)最高管理者出具書面的授權(quán)委托書，規(guī)定授權(quán)范圍，法人單位的法定代表人同時(shí)做出保證質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)工作質(zhì)量的相應(yīng)聲明和承諾。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱 “能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)”是指質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在工作過程中不受主管單位或掛靠單位的任何影響，有獨(dú)立自主的權(quán)力。 第三方：與交易雙方無利益關(guān)

13、系 “有獨(dú)立賬目和獨(dú)立核算”，并不等于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)必須有獨(dú)立的銀行戶頭和賬號(hào)。非獨(dú)立法人質(zhì)檢機(jī)構(gòu)可以使用主管/掛靠單位(即母體)的銀行帳號(hào)，但在主管/掛靠單位的財(cái)務(wù)管理上，必須設(shè)有獨(dú)立的賬目和進(jìn)行獨(dú)立核算。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱為什么檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須具備法人資格或具有法人委托代理人的資格？ 1、市場(chǎng)法制的要求； 2、保護(hù)客戶的利益； 3、證實(shí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有法律所規(guī)定 的經(jīng)濟(jì)賠償能力。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱1、“組織” 實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有固定的工作場(chǎng)所；管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)；工作范圍和內(nèi)容。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱 在一次發(fā)證、多場(chǎng)所使用和一次認(rèn)

14、證、多場(chǎng)所發(fā)證的情況下，管理體系應(yīng)覆蓋所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。覆蓋的內(nèi)容應(yīng)包括： 文件的覆蓋（規(guī)定、識(shí)別）; 組織、人員的覆蓋（組織機(jī)構(gòu) 框圖、各分級(jí)職責(zé)); 檢測(cè)能力的覆蓋； 授權(quán)簽字人責(zé)任范圍的覆蓋 。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱實(shí)驗(yàn)室擁有相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員及任命文件；高層管理人員（包括技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人）的任職條件、職責(zé)、權(quán)力、相互關(guān)系及權(quán)力委派等；與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；（新增加“三不得” ）內(nèi)、外組織機(jī)構(gòu)框圖；1、“組織” 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱監(jiān)督人員和任職條件、職權(quán)及人數(shù)比例；基本實(shí)驗(yàn)條件；管理、技術(shù)、后勤服務(wù)與質(zhì)量體系的關(guān)系；保證措施，防止不恰當(dāng)干擾，

15、保證公正性和判斷獨(dú)立性的基本措施；利害關(guān)系與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，相關(guān)監(jiān)督措施（不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響、商業(yè)賄賂；檢驗(yàn)工作計(jì)劃任務(wù)保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)；參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)及能力驗(yàn)證的組織措施等。1、“組織” 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱注：實(shí)線表示隸屬關(guān)系，虛線表示只有監(jiān)督指導(dǎo)關(guān)系。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱2、“管理體系”管理體系的一般說明（包括行政管理、質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作）。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定和執(zhí)行，完成質(zhì)量目標(biāo)的承諾。質(zhì)量監(jiān)督 建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系管理體系文件的結(jié)構(gòu)（四個(gè)層次）質(zhì)量手冊(cè)的編制、修改、受控和非受控兩種版本的發(fā)放及控制。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量

16、管理邱3、“文件控制”(新增)質(zhì)量管理體系文件編制、審批、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止的控制。對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制： 能得到和使用有效版本撤出無效或作廢的文件，標(biāo)識(shí)外來的文件（特別是標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范）得到識(shí)別和控制，以防誤用質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，該標(biāo)識(shí)包括發(fā)布日期和修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記以及發(fā)布機(jī)構(gòu)。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱4、“檢測(cè)分包”首先確定實(shí)驗(yàn)室有沒有檢測(cè)分包項(xiàng)目。將不能完成的、頻次低、價(jià)格昂貴及特種檢測(cè)項(xiàng)目；接受方符合準(zhǔn)則要求；分包方有能力完成分包任務(wù)的證明；分包事項(xiàng)征得客戶同意。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱5、“服務(wù)與供應(yīng)品的采購”客戶的需求，檢驗(yàn)工作的要求和需

17、要高質(zhì)量的原材料才能有高質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)對(duì)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌毒種、消耗品和試劑、試劑盒等供應(yīng)商的評(píng)價(jià)；對(duì)采購計(jì)劃、購買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等方面的規(guī)定。供應(yīng)商名錄一覽表獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱6、“合同評(píng)審”“委托申請(qǐng)?jiān)u審”對(duì)不同類型的委托書、標(biāo)書或合同的評(píng)審獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱7、“申訴與投訴” 誰負(fù)責(zé)申訴和投訴的受理，由誰負(fù)責(zé)處理。質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)（見內(nèi)審）申訴和反饋意見處理程序。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱8、“糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)” 不符合測(cè)試內(nèi)部審核管理評(píng)審申訴及反饋意見比對(duì)試驗(yàn) 持續(xù)改進(jìn)管理體系能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量分析技術(shù)交流其他有關(guān)信息獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱9、“記錄” 記錄書（填）寫符合規(guī)范

18、復(fù)現(xiàn)檢測(cè)過程（齊全、合理、客觀）對(duì)記錄的標(biāo)示、收集、編目、使用、歸檔、儲(chǔ)存、維護(hù)和處置有明確規(guī)定獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱10、“內(nèi)部審核”和“管理評(píng)審”年度計(jì)劃培訓(xùn)上崗獨(dú)立性所有要素，覆蓋所有部門和工作場(chǎng)所管理評(píng)審計(jì)劃評(píng)審充分輸入驗(yàn)證及改進(jìn)改進(jìn)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（五）各質(zhì)量要素的編寫內(nèi)容技術(shù)要求部分：1、“人員 ” 數(shù)量和能力要求，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管授權(quán)簽字人 資格條件監(jiān)督人人員檔案內(nèi)容（見材料）附件：人員一覽表，檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人和監(jiān)督員一覽表獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱2、“設(shè)施與環(huán)境條件”滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求；功能分區(qū)（震動(dòng)的與高敏感的，熱與冷，干與濕）儀器設(shè)備放置及相互影響應(yīng)監(jiān)測(cè)、控

19、制和記錄環(huán)境條件環(huán)境控制和處理工作區(qū)域間影響時(shí)的隔離措施標(biāo)識(shí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱3、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法作業(yè)指導(dǎo)書國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；國際標(biāo)準(zhǔn)（特定委托方可用，如涉外檢測(cè)、仲裁檢驗(yàn)、司法鑒定和涉及對(duì)科研、生產(chǎn)有重大影響的項(xiàng)目上）。標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書現(xiàn)行有效，方便使用計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，數(shù)據(jù)保護(hù)非標(biāo)方法的確認(rèn)方法的偏離驗(yàn)證、核準(zhǔn)、批準(zhǔn)附件：受控標(biāo)準(zhǔn)一覽表檢測(cè)能力范圍表獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱4、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物資所有儀器設(shè)備均授權(quán)人員操作儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用“三色標(biāo)識(shí)”儀器檔案內(nèi)容（見文檔）試劑和試劑盒臺(tái)帳（實(shí)驗(yàn)室考核要求）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱5、量值溯源溯源至國家基標(biāo)

20、準(zhǔn)計(jì)量檢定或校準(zhǔn)期間核查檢定與校準(zhǔn)國際計(jì)量組織對(duì)檢定給出的定義是：“查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書?！鲍F醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱檢定與校驗(yàn) （Verification and Calibration）檢定目的則是對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行強(qiáng)制性全面評(píng)定，執(zhí)法行為，自上而下的量值傳遞過程。校驗(yàn)大量使用的，自下而上量值溯源，校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，屬于組織自愿的溯源行為。這是一種技術(shù)活動(dòng)。檢定周期 ：一般是一年。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱6、抽樣和樣品處置樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，按統(tǒng)計(jì)方法抽樣樣品唯一性編號(hào)方法分類存放（妥

21、善保管，防止污染、腐蝕和破損，避免與其它樣品混淆）樣品備份和樣品的流轉(zhuǎn)記錄樣品存放清單或一覽表獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱7、結(jié)果質(zhì)量控制（新版增加）制定年度比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃和能力驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室人員之間的比對(duì)不同實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制留樣用相同或不同方法的重復(fù)測(cè)試防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱OIE 手冊(cè)中關(guān)于獸醫(yī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的部分要求獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱Attendance at conferences;Participation in local and international organisations;Participation in writing nati

22、onal and international standards (e.g. participation on ILAC and ISO committees);Consulting publications;Visits to other laboratories;Conducting research;Participation in cooperative programmesExchange of procedures, methods, reagents, samples, personnel, and ideas;Preplanned, continual professional

23、 development and technical training;Management reviews;Analysis of customer feedback; and Preventive action implementation獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱8、結(jié)果報(bào)告按標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)分包結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明法定計(jì)量單位修改報(bào)告問題檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容（見文稿）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（六）程序文件的編寫基本要求定義：程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。管理體系的程序都要形成文件。具有承上啟下的功能，上承管理手冊(cè)，下接標(biāo)準(zhǔn)操作程序

24、（SOP）制定程序文件的兩個(gè)原則 準(zhǔn)則中明確要求建立的 當(dāng)沒有程序文件規(guī)定，容易造成活動(dòng)偏離的。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱程序文件的基本內(nèi)容 標(biāo)題：明確識(shí)別，應(yīng)有文件編號(hào)； 目的：為什么開展這項(xiàng)活動(dòng) 范圍：活動(dòng)涉及的方面（包括適用和不適用的情形） 職責(zé)和權(quán)限：誰做，做什么 活動(dòng)的描述：列出活動(dòng)順序和細(xì)節(jié)記錄：活動(dòng)的記錄附錄或支持性文件獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（七）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求作業(yè)指導(dǎo)書（或標(biāo)準(zhǔn)操作程序Standard Operational Procedure，簡(jiǎn)稱SOP）的定義是：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。SOP

25、是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以文件的形式對(duì)質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂啤＋F醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱編寫要求1、檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程 規(guī)范儀器操作與維護(hù)內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、目的、適用范圍、職責(zé)、操作規(guī)程、引用文件和有關(guān)質(zhì)量記錄表格。2、檢驗(yàn)設(shè)備自校準(zhǔn)方法國家計(jì)量部門不能檢定的設(shè)備的自校準(zhǔn)，內(nèi)容包括：名稱、目的、適用范圍、職責(zé)、概述、技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求和量值溯源圖、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)周期以及引用文件和有關(guān)記錄表格和報(bào)告式樣。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱3、檢驗(yàn)細(xì)則 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的補(bǔ)充和細(xì)化，此類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容包括：名稱、目的、適用范圍、職責(zé)、檢驗(yàn)步驟、引用文件等。4、非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 經(jīng)過論證并經(jīng)技術(shù)管

26、理層負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布后才可實(shí)施。內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責(zé)、樣品收集和準(zhǔn)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目和參數(shù)、檢測(cè)環(huán)境條件、被測(cè)樣品、材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、所需的參考標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)原理、檢驗(yàn)步驟、檢驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)處理、操作時(shí)應(yīng)特別注意的事項(xiàng)、引用文件（該非標(biāo)準(zhǔn)方法來源于何參考書、雜志等）、質(zhì)量記錄和附錄（包括使用表格格式的設(shè)計(jì)）等。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱5、檢驗(yàn)結(jié)果不確定度分析6、采（抽）樣規(guī)定 參照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和有關(guān)流行病學(xué)調(diào)查的規(guī)定，編寫樣品采集手冊(cè)7、其他資料性文件如操作方法等獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（八）記錄表格的編寫要求質(zhì)量體系的各種質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)性文件。實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)養(yǎng)成凡是

27、執(zhí)行過的工作都應(yīng)有記錄的良好習(xí)慣。1、質(zhì)量記錄質(zhì)量檢驗(yàn)記錄易檢索保存條件符合要求記錄表格應(yīng)受控記錄的內(nèi)容和種類齊全（見文稿）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱2、技術(shù)記錄信息量應(yīng)齊全(應(yīng)包括設(shè)備、規(guī)格型號(hào)、環(huán)境溫濕度、試驗(yàn)方法、送樣單位或個(gè)人、地址、電話和傳真、樣品狀態(tài)、樣品名稱、樣品編號(hào)、采（抽）樣基數(shù)、樣品數(shù)量、原始數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、結(jié)果、結(jié)論、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)和審核人簽字等)，應(yīng)能再現(xiàn)試驗(yàn)過程。原始記錄的格式要符合相關(guān)文件的要求并受控。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室常用的技術(shù)記錄的種類（見文稿）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱兩種AI-HI試劑比對(duì)結(jié)果記錄用FAO提供的試劑比對(duì)，發(fā)現(xiàn)哈獸研040202批試劑質(zhì)量有問題。請(qǐng)指出本記錄的不妥

28、之處獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（二）質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行建立之初形式主義空殼運(yùn)行體系退化只做不記和以指令代替程序的現(xiàn)象十分普遍三聚氰胺事件對(duì)三鹿奶粉及全國各行業(yè)各單位質(zhì)量管理體系的影響和沖擊。地震式。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱質(zhì)量管理體系運(yùn)行的考核主要通過內(nèi)審管理評(píng)審?fù)鈱彛ㄒ舶▽?shí)驗(yàn)室內(nèi)外比對(duì)試驗(yàn)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)）來進(jìn)行考核。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱審核方式主要分為兩個(gè)部分： 1、文件審核：評(píng)審有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格/記錄和其它要求的支持性文件是否涵蓋實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求。 2、現(xiàn)場(chǎng)審核：審核組織質(zhì)量管理體系執(zhí)行的程度及有效性。建立質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況一覽表，對(duì)

29、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控和責(zé)任落實(shí)。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱質(zhì)量管理的關(guān)鍵工作（1） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； （2） 領(lǐng)導(dǎo)作用； （3） 全員參與； （4） 建立監(jiān)控機(jī)制，提高自律能力，保證檢測(cè)的有效性； （5） 認(rèn)真開展審核和評(píng)審活動(dòng)，促進(jìn)體系不斷完善； （6） 及時(shí)糾正，重在預(yù)防，不斷改進(jìn)，提高水平； （7） 采用新技術(shù)，拓展新項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力； （8） 經(jīng)常參加專業(yè)會(huì)議，參觀交流實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)。 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（三）內(nèi)部審核 1、內(nèi)部審核的準(zhǔn)備（審核計(jì)劃、審核小組、編制檢查表（按要素編）、文件的審查）2、內(nèi)審實(shí)施（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核問、聽、看

30、、查等方法尋找客觀證據(jù)。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)、掌握審核氣氛，掌握審核結(jié)果的公正性、客觀性和適宜性。3、不符合報(bào)告（體系性不符合；實(shí)施性不符合；效果性不符合）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱4、末次會(huì)議不符合報(bào)告數(shù)量及分類宣讀不符合報(bào)告，受審方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。對(duì)受審方體系運(yùn)行情況作綜合評(píng)價(jià)。受審方：對(duì)不符合項(xiàng)作出整改承諾。5、內(nèi)部審核報(bào)告（以正式文件的方式提交給最高管理者。審核報(bào)告提交后，審核即告結(jié)束）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱內(nèi)部審核報(bào)告的內(nèi)容：審核目的和范圍；審核組成員、審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)；審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)；審核結(jié)論；審核計(jì)劃；受審核方及負(fù)責(zé)人或代表名單；審核過程概述；在審核范圍

31、內(nèi)未涉及到的區(qū)域；審核組和受審核方之間沒有解決的不一致的問題；經(jīng)協(xié)商的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃和對(duì)糾正措施完成時(shí)間的要求；審核報(bào)告的分發(fā)名單（受審核方有關(guān)部門、最高管理者等）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱（四）管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室最高管理者計(jì)劃的活動(dòng)；管理評(píng)審每年一次，特殊情況應(yīng)增加評(píng)審頻次。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱管理評(píng)審管理評(píng)審計(jì)劃（目的、人員、時(shí)間、內(nèi)容）管理評(píng)審輸入管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審報(bào)告分發(fā)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理邱管理評(píng)審輸入質(zhì)量方針的貫徹及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；現(xiàn)有體系文件分析（適宜性、有效性、協(xié)調(diào)性）；實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展戰(zhàn)略及發(fā)展規(guī)劃的要求；內(nèi)、外部管理體系審核結(jié)果的分析；檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量分析；業(yè)務(wù)范圍及工作量的變化趨勢(shì)；內(nèi)外部環(huán)境及和客戶需求的變化；服務(wù)質(zhì)量分析（客戶反饋、申訴、投訴和抱怨、事故分析）糾正措施、預(yù)防措施效果分析；標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程的更新，檢測(cè)、校準(zhǔn)技術(shù)的發(fā)展；人員素