醫(yī)療器械出口流程詳解(共15頁(yè))

1、XXXXXXXXXXX有限公司(yu xin n s) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX出口技術(shù)(jsh)服務(wù) CE專項(xiàng)服務(wù)(fw) FDA510K專項(xiàng)服務(wù)目錄(ml)一、相關(guān)前置信息二、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)的獲取三、出口產(chǎn)品信息四、CE-MDD （a）認(rèn)證FDA510K認(rèn)證相關(guān)報(bào)關(guān)報(bào)檢手續(xù)一、相關(guān)(xinggun)前置信息 2類以上(yshng) HYPERLINK /s?q=%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0&ie=utf-8&src=wenda_link t /q/_blank 醫(yī)療器械，出口美國(guó)(mi u)應(yīng)該經(jīng) HY

2、PERLINK /s?q=FDA&ie=utf-8&src=wenda_link t /q/_blank FDA審核，按510（k）的要求取得K號(hào)。歐盟國(guó)家需要NB機(jī)構(gòu)（即公告機(jī)構(gòu)- HYPERLINK /s?q=%E8%AE%A4%E8%AF%81%E6%9C%BA%E6%9E%84&ie=utf-8&src=wenda_link t /q/_blank 認(rèn)證機(jī)構(gòu)）進(jìn)行CE審核后簽發(fā)CE證書(shū)。其他國(guó)家一般要向國(guó)家監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)如澳大利亞、泰國(guó)等。但泰國(guó)等亞洲國(guó)家認(rèn)可SFDA的證書(shū)。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品(chnpn)出口銷售證明書(shū)的獲取(huq)在SFDA網(wǎng)站(wn zhn)上下載“醫(yī)療器械(體

3、外診斷試劑)電子申報(bào)軟件”，填寫(xiě)出口申請(qǐng)表，并提供： 1、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，向SFDA提交以下文件： 出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件) 出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證(復(fù)印件) 出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件) 申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。 所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。 2、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，提交以下文件： 生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件) 出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件) 申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。 所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。 出口證明相對(duì)簡(jiǎn)

4、單，提交相關(guān)文件后，會(huì)很快獲得SFDA審批，取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)三、出口(ch ku)產(chǎn)品信息編號(hào)信息詳細(xì)內(nèi)容1產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)1個(gè)歐盟管理類別aFDA管理類別產(chǎn)品適用范圍注冊(cè)單元1個(gè)四、CE-MDD （a）認(rèn)證(rnzhng)1、CE-MDD （a）流程(lichng)及周期CE-MDD （a）流程及周期流程實(shí)際時(shí)間（單位：工作日）依照法令認(rèn)證前期（產(chǎn)品了解、基礎(chǔ)信息收集、現(xiàn)場(chǎng)診斷）4MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）產(chǎn)品檢測(cè)60MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（不同產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間不同，與技術(shù)文件和體系并行）技術(shù)文件編寫(xiě)40MDD 93

5、/42/EEC+2007/47/EC）（可與體系同時(shí)開(kāi)展）體系文件完善10MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）體系試運(yùn)行45MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）模擬審核5MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）審核申請(qǐng)5MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）外審檢查30MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以選擇的公告機(jī)構(gòu)實(shí)際排期為準(zhǔn)）CE認(rèn)證簽發(fā)45MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以公告機(jī)構(gòu)的時(shí)間為準(zhǔn)，不同公告機(jī)構(gòu)有所差異。不包含整改所需要的時(shí)間）標(biāo)志的使用輔導(dǎo)1MDD 93/42/EEC+2007/47/E

6、C）總計(jì)245以選擇的公告機(jī)構(gòu)的時(shí)間為準(zhǔn)，不包含整改所需要的時(shí)間2、CE-MDD （a）認(rèn)證(rnzhng)具體工作內(nèi)容項(xiàng)目工作內(nèi)容醫(yī)療器械CE-MDD認(rèn)證認(rèn)證前期首次進(jìn)廠、收集資料、提交CE認(rèn)證計(jì)劃提供申請(qǐng)所需的各種產(chǎn)品資料（如說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、性能評(píng)估、驗(yàn)證、原材料、工藝資料等）醫(yī)療器械CE認(rèn)證培訓(xùn)內(nèi)容及過(guò)程介紹確認(rèn)并填寫(xiě)適用的基本要求確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及指南，檢測(cè)項(xiàng)目/機(jī)構(gòu)輔導(dǎo)確定產(chǎn)品檢測(cè)、公告認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)指南產(chǎn)品檢測(cè)測(cè)試樣品提供和審核產(chǎn)品送檢檢測(cè)產(chǎn)品不符合項(xiàng)整改產(chǎn)品檢測(cè)付費(fèi)技術(shù)文件簽訂歐代協(xié)議符合性評(píng)價(jià)程序的建議產(chǎn)品技術(shù)文檔中文編寫(xiě)輔導(dǎo)及評(píng)審臨床評(píng)估臨床評(píng)估報(bào)告或臨床試

7、驗(yàn)CE認(rèn)證相關(guān)體系輔導(dǎo)原有ISO13485體系診斷修改質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，增加CE所需內(nèi)容。編制和完善其他三級(jí)文件體系試運(yùn)行體系模擬審核體系模擬審核后整改外審檢查CE認(rèn)證申請(qǐng)審廠前迎審技巧培訓(xùn)工廠審查接待不符合項(xiàng)整改指導(dǎo)CE認(rèn)證簽發(fā)歐盟公告機(jī)構(gòu)審查CE技術(shù)文件審評(píng)過(guò)程跟進(jìn)認(rèn)證證書(shū)的簽發(fā)跟進(jìn)標(biāo)志的使用產(chǎn)品CE標(biāo)識(shí)規(guī)范指導(dǎo)CE標(biāo)志的使用指導(dǎo)FDA510K認(rèn)證(rnzhng)1、FDA510K申報(bào)流程(lichng)和周期FDA510K申報(bào)流程和周期流程實(shí)際時(shí)間（單位：工作日）依照法令是是否醫(yī)療器械1按照FDA關(guān)于醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械分類1按照FDA的產(chǎn)品分類目錄US代理確定/代理人費(fèi)用700US

8、D/年鄧白氏碼申請(qǐng)/免費(fèi)注冊(cè)，時(shí)間30天左右；繳費(fèi)注冊(cè)，費(fèi)用為800人民幣，時(shí)間為3-5天510k 文件準(zhǔn)備80根據(jù)產(chǎn)品測(cè)試情況定類產(chǎn)品需遞交510K文件；須根據(jù)產(chǎn)品測(cè)試情況510K 文件評(píng)審費(fèi)匯出/FDA對(duì)2015年要求為5018美金遞交510K 文件8/評(píng)審、發(fā)補(bǔ)資料150包括RTA和SE發(fā)補(bǔ)獲得正式K 號(hào)15-30/總計(jì)255-2702、FDA510K具體工作(gngzu)內(nèi)容項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容FDA 510K注冊(cè)專項(xiàng)服務(wù)產(chǎn)品分類確定是否醫(yī)療器械醫(yī)療器械的分類(，)鄧白氏代碼鄧白氏代碼申請(qǐng)實(shí)地認(rèn)證（如需）等同器械查詢等同器械等同器械的確定確定檢測(cè)項(xiàng)目查詢適用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告客戶提供證明產(chǎn)品的安

9、全和有效性的檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品510k申請(qǐng)資料客戶提供申請(qǐng)所需的各種產(chǎn)品英文資料（如說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽，驗(yàn)證、工藝資料等）510k 文檔的編寫(xiě)按照FDA相關(guān)法規(guī)要求，編寫(xiě)510K申請(qǐng)文檔510k申請(qǐng)資料發(fā)補(bǔ)與FDA主審官員溝通協(xié)調(diào)，提供對(duì)應(yīng)的修改建議，編寫(xiě)相關(guān)資料。US代理人US代理提供協(xié)助與美國(guó)代理簽訂合同與FDA的溝通協(xié)調(diào)工廠注冊(cè)及產(chǎn)品列名協(xié)助完成工廠注冊(cè)及產(chǎn)品列名相關(guān)報(bào)關(guān)(bo gun)報(bào)檢手續(xù)（一）出口(ch ku)貨物的申報(bào) 出口貨物的發(fā)貨人或者他們的代理人在貨物出口時(shí)應(yīng)在海關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)按海關(guān)規(guī)定的格式填寫(xiě)出口貨物報(bào)關(guān)單隨附有關(guān)的貨運(yùn)、商業(yè)單據(jù)同時(shí)提供批準(zhǔn)(p zhn)貨物出口的證件向海關(guān)申報(bào)

10、。報(bào)關(guān)的主要單證有以下幾種 ：出口貨物報(bào)關(guān)單。一般填寫(xiě)一式兩份北京海關(guān)要求三份。填單要求與進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單基本相同。如因填報(bào)有誤或需變更填報(bào)內(nèi)容而未主動(dòng)、及時(shí)更改的出口報(bào)關(guān)后發(fā)生退關(guān)情況報(bào)關(guān)單位應(yīng)在三天內(nèi)向海關(guān)辦理更正手續(xù)。 隨報(bào)關(guān)單交驗(yàn)的貨運(yùn)、商業(yè)單據(jù)。任何出口貨物通過(guò)海關(guān)都必須在向海關(guān)遞交以填好的報(bào)關(guān)單的同時(shí)交驗(yàn)有關(guān)的貨運(yùn)和商業(yè)單據(jù)接受海關(guān)審核諸種單證是否一致并由海關(guān)審核后加蓋印章作為提取或發(fā)運(yùn)貨物的憑證。隨報(bào)關(guān)單同時(shí)交驗(yàn)的貨運(yùn)和商業(yè)單據(jù)有:海運(yùn)出口裝貨單(需報(bào)關(guān)單位蓋章);陸、空運(yùn)運(yùn)單；貨物的發(fā)票（其份數(shù)比報(bào)關(guān)單少一份，需報(bào)關(guān)單位蓋章等）；貨物的裝箱單（其份數(shù)與發(fā)票相等，需報(bào)關(guān)單位蓋章）等

11、。需要說(shuō)明的是如海關(guān)認(rèn)為必要報(bào)關(guān)單位還應(yīng)交驗(yàn)貿(mào)易合同、定貨卡片、產(chǎn)地證明等。另外按規(guī)定享受減、免稅或免驗(yàn)的貨物應(yīng)在向海關(guān)申請(qǐng)并已辦妥手續(xù)后隨報(bào)關(guān)單交驗(yàn)有關(guān)證明文件。 出口(ch ku)貨物許可證。進(jìn)出口貨物許可證制度是對(duì)進(jìn)出口貿(mào)易進(jìn)行管理的一種行政保護(hù)手段。我國(guó)與世界上大多數(shù)國(guó)家一樣也采用這一制度對(duì)出口貨物、物品實(shí)行全面管理。必須向海關(guān)交驗(yàn)出口貨物許可證的商品并不固定而是由國(guó)家主管部門(mén)隨時(shí)調(diào)整公布。凡按國(guó)家規(guī)定應(yīng)申領(lǐng)進(jìn)出口貨物許可證的商品報(bào)關(guān)時(shí)都必須交驗(yàn)由對(duì)外貿(mào)易管理部門(mén)簽發(fā)的進(jìn)出口貨物許可證并經(jīng)海關(guān)查驗(yàn)合格無(wú)誤后始能放行。但對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易合作部所屬的進(jìn)出口公司、經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)的個(gè)部

12、位所屬的工貿(mào)公司、個(gè)省直轄市、自治區(qū)所屬的進(jìn)出口公司在批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)進(jìn)出口商品視為以取得許可免領(lǐng)進(jìn)出口貨物許可證只憑報(bào)關(guān)單即可向海關(guān)申報(bào)只有(zhyu)在經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)范圍以外的商品時(shí)才需要交驗(yàn)許可證。 商檢(shn jin)證書(shū)。海關(guān)指示報(bào)關(guān)單位出具商檢證書(shū)，一方面是監(jiān)督法定檢驗(yàn)商品是否已經(jīng)接受法定的商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，另一方面是取得進(jìn)出口商品征稅、免稅、減稅的依據(jù)。根據(jù)中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法以及商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品種類表規(guī)定凡列入種類表的法定檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品均應(yīng)在報(bào)關(guān)前向商品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)驗(yàn)。報(bào)關(guān)時(shí)對(duì)進(jìn)口商品海關(guān)憑商檢機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗(yàn)證書(shū)或在進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單上加蓋的印章驗(yàn)收。 除上述單

13、證外對(duì)國(guó)家規(guī)定的其他進(jìn)出口管制貨物報(bào)關(guān)單位也必須向海關(guān)提交由國(guó)家主管部門(mén)簽發(fā)的特定的進(jìn)出口貨物批準(zhǔn)單證由海關(guān)查驗(yàn)合格無(wú)誤后再予以放行。諸如食品衛(wèi)生檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)動(dòng)植物檢疫文物出口簽定金銀及其制品的管理珍貴稀有野生動(dòng)物的管理進(jìn)出口射擊運(yùn)動(dòng)、狩獵用槍支彈藥和民用爆破物品的管理進(jìn)出口音像制品的管理等均屬此列。 （二）出口(ch ku)貨物的查驗(yàn) 出口貨物除海關(guān)總署特準(zhǔn)查驗(yàn)的以外都應(yīng)接受海關(guān)查驗(yàn)。查驗(yàn)的目的(md)是核對(duì)報(bào)關(guān)單證所報(bào)內(nèi)容與實(shí)際到貨是否相符有無(wú)錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)、偽報(bào)等情況審查貨物的出口是否合法。 海關(guān)(higun)查驗(yàn)貨物應(yīng)在海關(guān)規(guī)定的時(shí)間和場(chǎng)所進(jìn)行。如有特殊理由事先報(bào)經(jīng)海關(guān)同意海關(guān)可以派

14、人員在規(guī)定的時(shí)間和場(chǎng)所以外查詢。申請(qǐng)人應(yīng)提供往返交通工具和住宿并支付費(fèi)用。 海關(guān)查驗(yàn)貨物時(shí)要求發(fā)貨人或其代理人必須到場(chǎng)并按海關(guān)的要求負(fù)責(zé)辦理貨物的搬移、拆裝箱和查驗(yàn)貨物的包裝等工作。海關(guān)認(rèn)為必要時(shí)可以徑行開(kāi)驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)或者提取貨樣、貨物保管人應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)作為見(jiàn)證人。 查驗(yàn)貨物時(shí)由于海關(guān)關(guān)員責(zé)任造成被查貨物損壞的海關(guān)應(yīng)按規(guī)定賠償當(dāng)事人的直接經(jīng)濟(jì)損失。賠償辦法由海關(guān)關(guān)員如實(shí)填寫(xiě)中華人民共和國(guó)海關(guān)查驗(yàn)貨物物品損壞報(bào)告書(shū)一式兩份查驗(yàn)關(guān)員和當(dāng)事人雙方簽字各流一份。雙方共同商定貨物的受損程度或修理費(fèi)用必要時(shí)可憑公證機(jī)構(gòu)出具的鑒定證明確定以海關(guān)審定的完稅價(jià)格為基數(shù)確定賠償金額。賠償金額確定后由海關(guān)填發(fā)中華人民共和國(guó)

15、海關(guān)損壞貨物、物品賠償通知單當(dāng)事人自收到通知單之日起三個(gè)月內(nèi)憑單向海關(guān)領(lǐng)取賠款或?qū)y行帳號(hào)通知海關(guān)劃撥逾期海關(guān)不再賠償。賠款一律用人民幣支付。 （三）出口貨物(huw)的放行 海關(guān)對(duì)進(jìn)出口貨物的報(bào)關(guān)經(jīng)過(guò)審核報(bào)關(guān)單據(jù)、查驗(yàn)實(shí)際貨物并依法辦理了征收貨物稅費(fèi)手續(xù)或減免稅手續(xù)后在有關(guān)單據(jù)上簽蓋放行章貨物的所有人或其代理人才能提取或裝運(yùn)貨物。此時(shí)海關(guān)對(duì)進(jìn)出口貨物的監(jiān)管才算結(jié)束。 另外出口貨物因各種( zhn)原因需海關(guān)特殊處理的可向海關(guān)申請(qǐng)擔(dān)保放行。海關(guān)對(duì)擔(dān)保的范圍和方式均有明確的規(guī)定。什么是報(bào)關(guān)(bo gun)、結(jié)關(guān)和清關(guān) 報(bào)關(guān)是指貨物、行李和郵遞物品、運(yùn)輸工具等在進(jìn)出關(guān)境或國(guó)境時(shí)由所有人或其代理人向

16、海關(guān)申報(bào)交驗(yàn)規(guī)定的單據(jù)、證件請(qǐng)求海關(guān)辦理進(jìn)出口的有關(guān)手續(xù)。我國(guó)海關(guān)規(guī)定報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)交納的單據(jù)、證件。有進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單、進(jìn)出口貨物許可證、商品檢驗(yàn)證書(shū)、動(dòng)植物檢疫證書(shū)、食品衛(wèi)生檢驗(yàn)證書(shū)以及提貨單、裝貨單、運(yùn)單、發(fā)票、裝箱單等。 結(jié)關(guān)是指進(jìn)口貨物、出口貨物和轉(zhuǎn)運(yùn)貨物進(jìn)入一國(guó)海關(guān)關(guān)境或國(guó)境必須向海關(guān)申報(bào)辦理海關(guān)規(guī)定的各項(xiàng)手續(xù)履行各項(xiàng)法規(guī)規(guī)定的義務(wù)只有在履行各項(xiàng)義務(wù)辦理海關(guān)申報(bào)、查驗(yàn)、征稅、放行等手續(xù)后貨物才能放行貨主或申報(bào)人才能提貨。同樣載運(yùn)進(jìn)出口貨物的各種運(yùn)輸工具進(jìn)出境或轉(zhuǎn)運(yùn)也均需向海關(guān)申報(bào)辦理海關(guān)手續(xù)得到海關(guān)的許可。貨物在結(jié)關(guān)期間不論是進(jìn)口、出口或轉(zhuǎn)運(yùn)都是處在海關(guān)監(jiān)管之下不準(zhǔn)自由流通。 清關(guān)(qn

17、 un)即結(jié)關(guān)習(xí)慣上又稱通關(guān)。報(bào)關(guān)時(shí)需要(xyo)提交哪些單證 出口商向海關(guān)(higun)報(bào)關(guān)時(shí)需提交以下單證 出口貨物報(bào)關(guān)單。一般進(jìn)口貨物應(yīng)填寫(xiě)一式二份需要由海關(guān)核銷的貨物如加工貿(mào)易貨物和保稅貨物等應(yīng)填寫(xiě)專用報(bào)關(guān)單一式三份貨物出口后需國(guó)內(nèi)退稅的應(yīng)另填一份退稅專用報(bào)關(guān)單。 貨物發(fā)票。要求份數(shù)比報(bào)關(guān)單少一份對(duì)貨物出口委托國(guó)外銷售結(jié)算方式是待貨物銷售后按實(shí)銷金額向出口單位結(jié)匯的出口報(bào)關(guān)時(shí)可準(zhǔn)予免交。 陸運(yùn)單、空運(yùn)單和海運(yùn)進(jìn)口的提貨單及海運(yùn)出口的裝貨單。海關(guān)在審單和驗(yàn)貨后在正本貨運(yùn)單上簽章放行退還報(bào)關(guān)貢憑此提貨或裝運(yùn)貨物。 貨物裝箱單。其份數(shù)同發(fā)票。但是散裝貨物或單一品種且包裝內(nèi)容一致的件裝貨物可免交。 出口收匯核銷單