半自動(dòng)栓劑高均質(zhì)機(jī)018

1、半自動(dòng)栓劑高效均質(zhì)機(jī)清潔消毒效果驗(yàn)證方案編碼：JH-YZ-018-R07方案起草：時(shí)間：年月日方案審核：時(shí)間：年月日方案批準(zhǔn)：時(shí)間：年月日實(shí)施時(shí)間：目錄1概述2驗(yàn)證地點(diǎn)3驗(yàn)證時(shí)間4驗(yàn)證目的5驗(yàn)證小組成員執(zhí)行文件7驗(yàn)證方法8驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)9驗(yàn)證周期10批準(zhǔn)11附：設(shè)備清潔消毒驗(yàn)證記錄半自動(dòng)栓劑高效均質(zhì)機(jī)清潔消毒效果的驗(yàn)證方案概述：為了保證半自動(dòng)栓劑高效均質(zhì)機(jī)的潔凈，預(yù)防對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品的污染，并嚴(yán)格執(zhí)行“潔凈區(qū)設(shè)備的清潔消毒管理規(guī)程”“栓劑高效均質(zhì)機(jī)崗位操作法”經(jīng)2009年1月驗(yàn)證清潔效果符合規(guī)定，為了防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，并對(duì)此規(guī)定的清潔方案再次進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證地點(diǎn)：二車間（十萬(wàn)級(jí)）栓劑高效均質(zhì)

2、機(jī)溶料崗位。驗(yàn)證時(shí)間：年月日至年月日驗(yàn)證目的：確認(rèn)高效均質(zhì)機(jī)按規(guī)定的清潔方法清潔效果符合規(guī)定。驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：曹岱偉組員：王小婷、張小偉、張宏、戴菊瑩、李梅執(zhí)行文件：6.1“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒管理規(guī)程”。栓劑配劑崗位操作法。高效均質(zhì)機(jī)操作法。驗(yàn)證方法：原理：將生產(chǎn)過(guò)魚腥草素鈉栓的高效均質(zhì)機(jī)按“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒管理規(guī)程”及“栓劑配劑崗位操作法”要求進(jìn)行清潔，消毒前、消毒后分別取樣檢測(cè)。合格標(biāo)準(zhǔn)為：取樣點(diǎn)：高效均質(zhì)機(jī)出料口。清潔消毒方法：將高效均質(zhì)機(jī)按“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒管理規(guī)程”及“栓劑配劑崗位操作法”要求用60C士5C飲用水?dāng)嚢杷⑾匆淮危儆?.2%碳酸鈉溶液刷洗一

3、次，用飲用水刷洗兩次，再用純化水沖洗兩次，用75%乙醇消毒，5分鐘后，用純化水沖洗兩次。取樣方法：，于30-35C培養(yǎng)2天，數(shù)細(xì)菌數(shù)。結(jié)果：結(jié)論分析與評(píng)價(jià)：驗(yàn)證周期：批準(zhǔn)：附表：設(shè)備清潔消毒驗(yàn)證記錄半自動(dòng)栓劑高效均質(zhì)機(jī)清潔消毒效果的驗(yàn)證報(bào)告概述：為了保證半自動(dòng)栓劑高效均質(zhì)機(jī)的潔凈，預(yù)防對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品的污染，嚴(yán)格執(zhí)行“潔凈區(qū)設(shè)備的清潔消毒管理規(guī)程”“栓劑高效均質(zhì)機(jī)崗位操作法”經(jīng)2009年1月驗(yàn)證清潔效果符合規(guī)定，為了防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，并對(duì)此規(guī)定的清潔方案再次進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證地點(diǎn)：二車間（十萬(wàn)級(jí)）栓劑高效均質(zhì)機(jī)溶料崗位。驗(yàn)證時(shí)間：年月日至年月日驗(yàn)證目的：確認(rèn)高效均質(zhì)機(jī)按規(guī)定的清潔方法清潔效果符合規(guī)定。驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：曹岱偉組員：王小婷、張小偉、張宏、戴菊瑩、李梅執(zhí)行文件：6.1“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒管理規(guī)程”。栓劑配劑崗位操作法。高效均質(zhì)機(jī)操作法。結(jié)論分析與評(píng)價(jià)：經(jīng)過(guò)對(duì)“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒管理規(guī)程”栓劑高效均質(zhì)機(jī)崗位操作法”“栓劑配劑崗位操作法