實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可的相關(guān)內(nèi)容與重要意義課件

1、“實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可”的相關(guān)內(nèi)容與重要意義2一、ISO15189認(rèn)可的相關(guān)背景3我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展（三階段）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)簡單化驗(yàn)4我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展1949-1978：簡單化驗(yàn)（三大常規(guī)、簡單的生化、免疫、細(xì)菌）1979-1999：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（人員培養(yǎng)和素質(zhì)、項(xiàng)目增多、半自動和全自動化儀器設(shè)備更新、質(zhì)量控制和評價）2000-至今：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（高學(xué)歷高層次人才、新技術(shù)新項(xiàng)目增多、現(xiàn)代化檢驗(yàn)儀器設(shè)備、全自動化流水線、與臨床結(jié)合更緊密、標(biāo)準(zhǔn)化國際化的實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）5影響檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的因素人才技術(shù)質(zhì)量服務(wù)管理理念檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)6我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的差距檢驗(yàn)質(zhì)量滿足不了臨床需要實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平

2、滯后學(xué)科建設(shè)和發(fā)展理念需要更新 我們的質(zhì)量、管理、理念差距明顯！還沒有完全與國際接軌！(與中國第3大經(jīng)濟(jì)體地位不相稱！)差距在哪兒？7醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的選擇我們應(yīng)該怎樣來提高檢驗(yàn)質(zhì)量？計(jì)量認(rèn)證衛(wèi)生法規(guī)JCAHOCAPISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室8認(rèn)可活動和認(rèn)可機(jī)構(gòu)CAP認(rèn)可是指由美國病理學(xué)家學(xué)會(CAP)對臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的認(rèn)可活動。由于CAP的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)水平不是國際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎(chǔ)是美國的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國家所采用。ISO15189認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)國際組織已經(jīng)要求各國認(rèn)可機(jī)構(gòu)使用ISO/IEC17025或ISO15189作為對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)。鑒

3、于上述原因，我國認(rèn)可機(jī)構(gòu)目前并不承認(rèn)CAP的認(rèn)可結(jié)果。 JCAHO(全美醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會) CNAS (中國合格評定國家認(rèn)可委員會) 9醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法地方性管理辦法檢查細(xì)則（地方衛(wèi)生局）實(shí)施細(xì)則（臨床檢驗(yàn)中心?）醫(yī)院管理評價指南（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200827號）臨床實(shí)驗(yàn)室CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理評審評審指南10ISO15189與ISO9000、ISO17025的區(qū)別“認(rèn)證”是第三方依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)結(jié)果過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質(zhì)量體系認(rèn)證是認(rèn)證一種類型。認(rèn)可(accreditation)：權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)一個機(jī)構(gòu)或者個人從事某特定任務(wù)能力的程序。ISO9

4、000是質(zhì)量體系認(rèn)證時使用的文件, 是在評價某個單位制定的質(zhì)量體系是否符合要求。獲得ISO9000或ISO9002認(rèn)證說明建立的質(zhì)量體系合格, 有利于服務(wù)和質(zhì)量管理，但認(rèn)證本身并不能證明該實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。11ISO17025和ISO15189是以系列標(biāo)準(zhǔn)為母標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可的文件。 ISO17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求, 適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度, 作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專用要求更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的特點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)的全過程, 從系統(tǒng)學(xué)的角度分析實(shí)驗(yàn)每個環(huán)節(jié)的影響要素, 研究解決的方法并制定措施, 使之文件化并進(jìn)行過程控制而

5、達(dá)到質(zhì)量保證。12ISO15189是檢驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)可, 通過認(rèn)可的項(xiàng)目證明實(shí)驗(yàn)室有能力達(dá)到ISO15189要求的質(zhì)量, 因而其實(shí)驗(yàn)結(jié)果可在世界各地中的相關(guān)多邊互認(rèn)體系中得到互認(rèn)。目前全世界共有3000余家醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室通過了這個認(rèn)可。13為構(gòu)建2008年北京奧運(yùn)會醫(yī)療衛(wèi)生保障體系，提供國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療保障服務(wù)，2007年北京市開展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作，并積極動員培訓(xùn)，給予經(jīng)費(fèi)支持等，將認(rèn)可進(jìn)展情況作為奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院考核的重要指標(biāo)之一。（相當(dāng)于一項(xiàng)政治任務(wù)）在2008年8月1日前，北京檢驗(yàn)界圓滿完成了使命，在京20家醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科或檢驗(yàn)中心獲得了ISO15189認(rèn)可，參與了北京奧運(yùn)會醫(yī)療衛(wèi)生保障，

6、標(biāo)志著北京檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與國際的接軌，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和技術(shù)能力達(dá)到了國際水準(zhǔn)。14中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科（中國大陸首家）北京天壇醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中心北京同仁醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中心北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院檢驗(yàn)科北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科衛(wèi)生部北京醫(yī)院檢驗(yàn)科北京大學(xué)第三醫(yī)院檢驗(yàn)科北京大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科北京朝陽醫(yī)院檢驗(yàn)科北京積水潭醫(yī)院檢驗(yàn)科北京朝陽醫(yī)院感染和臨床微生物科微生物實(shí)驗(yàn)室北京友誼醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中心衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院檢驗(yàn)科北京安貞醫(yī)院檢驗(yàn)科中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院檢驗(yàn)科北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)科北京海淀醫(yī)院檢驗(yàn)科北京博愛醫(yī)院檢驗(yàn)科中國人民解放軍302醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中心15301醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科是

7、中國大陸第1家通過ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。目前，中國大陸已有41家醫(yī)院通過了ISO15189認(rèn)可。山東省有2家（千佛山醫(yī)院、臨沂市人民醫(yī)院）通過ISO15189認(rèn)可。161718山東省千佛山醫(yī)院檢驗(yàn)科通過ISO15189認(rèn)可19臨沂市人民醫(yī)院檢驗(yàn)中心通過ISO15189認(rèn)可20進(jìn)入21世紀(jì)，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、結(jié)果報告的及時性、檢驗(yàn)與臨床的溝通，成為新時期檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的主要任務(wù)。以全過程質(zhì)量控制為主要特征的ISO15189認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室與國際接軌的主要規(guī)范和最新標(biāo)桿。國際認(rèn)可極為繁重、復(fù)雜、嚴(yán)格，我國大陸地區(qū)2004年開始申報，只有解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科等8個臨床實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可

8、。 21為什么要與國際接軌？長期服用抗凝藥的患者，定期要做凝血酶原時間（PT）來監(jiān)測藥物的用量，但不同國家甚至同一國家不同地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品可能是不同的，檢測出的PT結(jié)果可能也不同。假使有位法國的游客，幾天前在巴黎根據(jù)當(dāng)?shù)豍T結(jié)果調(diào)整了華法林的劑量，幾天后在北京發(fā)病了，如果北京與巴黎的實(shí)驗(yàn)室檢查PT的檢測系統(tǒng)是不可比對的，怎么用測的PT值調(diào)整藥物劑量呢？如果都遵循ISO15189，得出的結(jié)果都能溯源到國際特定的標(biāo)準(zhǔn)上，結(jié)果就可以通用了！ 22二、ISO15189的內(nèi)涵23ISO15189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Standard Organization,

9、 ISO)于2003年頒發(fā)的有關(guān)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的文件，題為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求2005年、2007年分別頒布新版。我國“全國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及體外診斷標(biāo)準(zhǔn)委員會”已將2007版等同轉(zhuǎn)化為“國家標(biāo)準(zhǔn)”，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會批準(zhǔn)并于2008年頒布。2425ISO15189由以下部分組成 范圍 引用文件 術(shù)語和定義 管理要求 技術(shù)要求 附錄文件的核心26范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)可被醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用于建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，以及可被認(rèn)可組織用于確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。27幾個術(shù)語和定義認(rèn)可(accreditation)：權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)一個機(jī)構(gòu)或者個人從

10、事某特定任務(wù)能力的程序。ISO15189認(rèn)可：由權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)(如：CNAS)對某個醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室從事某些檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)任務(wù)的質(zhì)量和能力進(jìn)行承認(rèn)的程序。是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織授權(quán)某國(或地區(qū))的權(quán)威機(jī)構(gòu)，以ISO15189文件內(nèi)涵為依據(jù)進(jìn)行認(rèn)可活動。認(rèn)可活動是自愿行為，要根據(jù)具備的條件和需求，決定是否申請認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室能力(laboratory capability)：進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識。28幾個術(shù)語和定義醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medical laboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinical laboratory：以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對

11、來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括解釋結(jié)果和為進(jìn)一步的適當(dāng)檢查提供建議。注：檢驗(yàn)亦包括用于確定、測量或描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的操作，僅采集或準(zhǔn)備樣品的機(jī)構(gòu)，或僅作為郵寄或分發(fā)中心的機(jī)構(gòu)，即使是大型實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)的一部分，也不能視為醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。29幾個術(shù)語和定義檢驗(yàn)前程序pre-examination procedures或分析前期preanalytical phase：按時間順序，始于臨床醫(yī)師提出檢驗(yàn)申請，止于分析檢驗(yàn)程序啟動，其步驟包括檢驗(yàn)申請，患者準(zhǔn)備，

12、原始樣品采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞。檢驗(yàn)后程序post-examination procedures或分析后期postanalytical phase：檢驗(yàn)后過程包括系統(tǒng)性評審，規(guī)范格式和解釋，授權(quán)發(fā)布、報告和傳送結(jié)果，以及保存檢驗(yàn)樣品。30幾個術(shù)語和定義溯源性traceability：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。臨床檢驗(yàn)的量值溯源性：是指測量結(jié)果能與一公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性，它通過一系列對比測量而建立，對比測量中的測量過程和校準(zhǔn)物有不同的計(jì)量學(xué)等級，較高等級的稱參考測量過程和參考物質(zhì)

13、，可統(tǒng)稱參考系統(tǒng)，是量值溯源的基礎(chǔ)。臨床檢驗(yàn)的樣品高度復(fù)雜，目前只有少數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目有 較完整的參考系統(tǒng)。 參考標(biāo)準(zhǔn)或系統(tǒng)量值溯源性31ISO15189內(nèi)涵的兩個關(guān)鍵詞所謂質(zhì)量是指實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)、檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)如何滿足客戶(患者和臨床醫(yī)護(hù)人員)的需求。所謂能力是指實(shí)驗(yàn)室所具備的“人的素質(zhì)”“設(shè)備條件”“管理水平”能夠滿足這種需求所具備的條件。質(zhì)量和能力質(zhì)量能力ISO1518932 三、建立全面質(zhì)量管理體系33全面質(zhì)量管理體系的概念用系統(tǒng)學(xué)的理論對實(shí)驗(yàn)的全過程進(jìn)行分析，找出影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制。為滿足用戶的要求，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu),工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等

14、協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來，而形成的有機(jī)整體。質(zhì)量是檢驗(yàn)的生命！34組織 程序過程資源質(zhì)量體系的構(gòu)成質(zhì)量體系35實(shí)驗(yàn)全面質(zhì)量管理體系（分為兩部分）文件管理體系： 根據(jù)管理要素制定過程管理體系： 根據(jù)技術(shù)要素制定36(1).組織和管理 (2).質(zhì)量管理體系(3).文件控制 (4).合同評審(5).委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) (6).外部服務(wù)和供應(yīng)(7).咨詢服務(wù) (8).投訴的解決 (9).不符合項(xiàng)的識別和控制 (10)糾正措施 (11).預(yù)防措施(12).持續(xù)改進(jìn) (13).質(zhì)量和技術(shù)的記錄(14).內(nèi)部審核 (15).管理評審管理要素其內(nèi)涵來自ISO900137咨詢服務(wù)與投訴的解決38文件管理體系質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄

15、質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書39質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系的組成、建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。包括： 說明實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量方針目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系中全部活動的政策； 規(guī)定和描述質(zhì)量管理體系； 規(guī)定人員的職責(zé)和權(quán)限； 明確質(zhì)量管理體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則。40程序文件程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實(shí)施辦法。程序文件為完成質(zhì)量管理體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動。41作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系中每一步更詳細(xì)的操作方法。有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。指導(dǎo)員工執(zhí)行具

16、體的工作任務(wù)，如完成或控制檢測程序、測試產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。區(qū)別在于，作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了開展活動的方法。程序文件通常描述跨職能的活動，作業(yè)指導(dǎo)書則通常適用于某一職能內(nèi)的活動。 各種SOP文件42記錄格式文件及記錄為了使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動結(jié)果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了記錄，作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)。一定要做好各種記錄啊！43文件的基本要求準(zhǔn)確性：文件所規(guī)定的條款應(yīng)明確而無歧義。系統(tǒng)性：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其質(zhì)量管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序。協(xié)調(diào)性：體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；不能相互

17、矛盾。唯一性：對一個組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的；決不許對同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時使用。44 301醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科編制了質(zhì)量手冊21個文件，38個程序文件，21項(xiàng)規(guī)章制度， 30多個技術(shù)操作程序，制定了40多個記錄格式文件，為全國質(zhì)量管理建設(shè)提供了模板。45技術(shù)要素1、人員 2、設(shè)施和環(huán)境要求3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 4、檢驗(yàn)前程序5、檢驗(yàn)程序 6、質(zhì)量保證7、檢驗(yàn)后程序 8、結(jié)果報告根據(jù)ISO17025結(jié)合檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)特點(diǎn)46人員、設(shè)施和環(huán)境47過程控制過程控制是用程序文件設(shè)定的規(guī)則，對可影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的每一個環(huán)節(jié)加以控制，進(jìn)而保證結(jié)果準(zhǔn)確。過程控制環(huán)節(jié)2環(huán)節(jié)1環(huán)節(jié)348技術(shù)要素部分將實(shí)驗(yàn)室檢

18、驗(yàn)全過程分為分析前質(zhì)量管理(ISO15189-5.4)分析中質(zhì)量管理(ISO15189-5.5 5.6)分析后質(zhì)量管理(ISO15189-5.7) 是過程控制的基礎(chǔ)，全面質(zhì)量管理體系重要組成部分。49 通過實(shí)踐與文獻(xiàn)復(fù)習(xí)進(jìn)行方法學(xué)研究、臨床意義探討、經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，不斷開展循征醫(yī)學(xué)工作探討標(biāo)本采集各環(huán)節(jié)影響實(shí)驗(yàn)因素并制定相應(yīng)制度與措施檢驗(yàn)科與臨床密切的信息交流臨床醫(yī)生選擇最直接最有效的,最合理,最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目用于患者,正確化驗(yàn)單的書寫臨檢科對臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目時,提出自己的建議對檢驗(yàn)科工作人員不斷進(jìn)行專業(yè)知識繼續(xù)教育,不斷提高整體素質(zhì)和學(xué)術(shù)水平 醫(yī)護(hù)人員能正確進(jìn)行標(biāo)本采集與運(yùn)送標(biāo)本采集檢查、監(jiān)督標(biāo)本是

19、否符合要求實(shí)驗(yàn)室管理層實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境要求量值溯源和校準(zhǔn)文件檢測項(xiàng)目操作規(guī)程方法的選擇試劑鑒定及保存儀器的校準(zhǔn)及溯源室內(nèi)質(zhì)控工作與設(shè)備環(huán)境人員敬業(yè)精神及技術(shù)素質(zhì)室間質(zhì)控 技 術(shù) 管 理 層 處理投訴管理化文件及記錄 具有經(jīng)常與臨床信息交流文件及記錄保存標(biāo)本隨時復(fù)查臨床科室或病人投訴發(fā)出報告用于臨床診斷與治療結(jié)合臨床資料分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析后質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)傳送重復(fù)試驗(yàn)符合符合不符合不符合分析前質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制臨床醫(yī)師分析測定標(biāo)本運(yùn)送病人準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)結(jié)果與以前實(shí)驗(yàn)記錄垂直分析設(shè)備與校準(zhǔn)物文件各級人員崗位職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系標(biāo)本管理體系文件臨 床 檢 驗(yàn) 科檢驗(yàn)科質(zhì)量監(jiān)督小組標(biāo)本處理臨床檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理

20、系統(tǒng)參與臨床診斷、查房等醫(yī)療活動，幫助臨床醫(yī)生合理分析、正確使用檢驗(yàn)結(jié)果院長授權(quán)建立檢驗(yàn)報告解釋咨詢及建議的機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核管理評審保密制度持續(xù)改進(jìn)文件控制編寫質(zhì)量手冊并組織實(shí)施專人負(fù)責(zé)并有文件不符合項(xiàng)的控制制定質(zhì)量方針目標(biāo)及服務(wù)范圍負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報告內(nèi)容格式及確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)授權(quán)每個人員資格及工作范圍建立文件限定哪些人員從事檢測樣本以外并有潛在利益沖突的工作并有人能管理繼續(xù)教育素質(zhì)培養(yǎng)技術(shù)檔案上崗考核五S 管理有文件(措施)保證不正當(dāng)壓力的影響對檢驗(yàn)公證、誠實(shí)性外部服務(wù)供應(yīng)管理指定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定并定期評審 參考值及危急值制定 檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)周期計(jì)算機(jī)的維護(hù)及使用權(quán)限制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果不確定度標(biāo)本的合格及拒收標(biāo)準(zhǔn)與

21、記錄糾正措施與程序排除檢驗(yàn)因素解釋實(shí)驗(yàn)室報告實(shí)驗(yàn)室咨詢機(jī)構(gòu)對報告的補(bǔ)救處理 結(jié)果的分析醫(yī)生與病人投訴不符合報告的更改要求與權(quán)限團(tuán)隊(duì)精神參數(shù)內(nèi)在聯(lián)系分析科主任授權(quán)的報告審核人50四、流程管理51流程管理就是針對實(shí)驗(yàn)室管理過程中可能發(fā)生的每一事件特點(diǎn)分別建立科學(xué)的、規(guī)范的、便捷的、安全的、易行的程序進(jìn)行的管理方法。流程管理簡便易行！52技術(shù)人員上崗流程 科主任根據(jù)項(xiàng)目要求選擇人選 技術(shù)主管制定培訓(xùn)計(jì)劃 廠家培訓(xùn)儀器操作 考核及簽發(fā)意見專業(yè)組長培訓(xùn)質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用考核或考試各項(xiàng)合格后科主任授權(quán)技術(shù)檔案內(nèi)建立工作記錄年終評審績效決定下一年聘用53室內(nèi)質(zhì)量控制流程選擇合理的質(zhì)控方法確立質(zhì)控規(guī)則確定靶值

22、實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控(每一批次必須進(jìn)行一次兩個濃度質(zhì)控物的檢測) 記錄結(jié)果繪制質(zhì)控圖分析結(jié)果如失控填寫失控報告分析失控原因采取糾正措施制定預(yù)防方法修改質(zhì)控程序文件(必要時) 不斷持續(xù)改進(jìn)54 五、分析前質(zhì)量管理55早在1997年，意大利著名檢驗(yàn)專家已做了檢驗(yàn)前期誤差的統(tǒng)計(jì)誤差發(fā)生率檢驗(yàn)前期檢驗(yàn)中檢驗(yàn)后急診檢驗(yàn)的誤差 ：種類和發(fā)生率56誤差發(fā)生率急診檢驗(yàn)的誤差 ：10年后的種類和發(fā)生率57發(fā)生的誤差分析分析中產(chǎn)生的誤差15%分析前產(chǎn)生的誤差為61.9-68.2%分析后產(chǎn)生的誤差為18.5-23.1%在提高整體質(zhì)量的現(xiàn)代方法中，我們必須以患者的需求和滿意度為中心，盡量減少檢測前和檢測后的誤差，以確保實(shí)驗(yàn)室

23、服務(wù)的整體質(zhì)量水平。(Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? M. Clin Chem Lab Med. 2006;44(6):750-9)分析中誤差分析后誤差分析前誤差檢驗(yàn)全過程總誤差58檢驗(yàn)前期 人為導(dǎo)致的誤差選擇適當(dāng)采血工具和血管國際認(rèn)可的采血順序適當(dāng)?shù)臉?biāo)本運(yùn)送方法標(biāo)本注冊及記錄把標(biāo)本離心把標(biāo)本分發(fā)到不同檢驗(yàn)儀器1檢驗(yàn)前處理發(fā)生于檢驗(yàn)科以外的檢驗(yàn)前期誤差率 是20.2%發(fā)生于檢驗(yàn)科內(nèi)的檢驗(yàn)前期誤差率 是37.1%標(biāo)本前處理的流程經(jīng)過多個步驟59分析前質(zhì)量管理1.設(shè)計(jì)規(guī)范的檢驗(yàn)申請單，能為實(shí)驗(yàn)室提供

24、充分的分析后質(zhì)量控制資料2.醫(yī)生填寫完整的檢驗(yàn)申請單3.制定采集標(biāo)本的SOP文件4.制定拒收不合格標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)5.建立詳細(xì)的標(biāo)本接收手續(xù)6.臨床醫(yī)生要熟悉檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義，以便能準(zhǔn)確、合理、經(jīng)濟(jì)地選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目601.根據(jù)試驗(yàn)要求,采集標(biāo)本前病人的準(zhǔn)備2.注意藥物,病理物質(zhì)對試驗(yàn)的干擾3.具備規(guī)范,熟練的標(biāo)本采集技術(shù)4.建立和遵守嚴(yán)格標(biāo)本運(yùn)輸和保存條件5.信息系統(tǒng)的建立與驗(yàn)證6.標(biāo)本容器的質(zhì)量要求與監(jiān)控61分析前質(zhì)量管理應(yīng)注意的問題1.分析前質(zhì)量保證是醫(yī)院質(zhì)量管理體系重要組成部分，是項(xiàng)系統(tǒng)工程，要得到各級領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生、護(hù)士、生產(chǎn)廠家、后勤人員的配合和幫助，要多部門支持2.分析前質(zhì)量保證是“實(shí)驗(yàn)室與

25、臨床結(jié)合的重要內(nèi)容”要醫(yī)生護(hù)士配合3.分析前質(zhì)量保證是檢驗(yàn)科重要的工作內(nèi)容是全面管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)4.全院聯(lián)網(wǎng)的Lis系統(tǒng)有助于分析前管理分析前質(zhì)量管理真難??！一定要多配合多支持！62 六、分析中質(zhì)量管理63分析中質(zhì)量保證 檢測人員 檢驗(yàn)程序 儀器校準(zhǔn) 系統(tǒng)建立 危急報告 系統(tǒng)評估 室內(nèi)質(zhì)控 室間質(zhì)控 參考范圍 量值溯源 生物安全 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境64建立檢測系統(tǒng)應(yīng)注意1.儀器、試劑、方法配套使用 2.檢測系統(tǒng)的可溯源性3.檢測系統(tǒng)特有的參考范圍、危急報告值4.不同檢測系統(tǒng)的可比性65七、分析后質(zhì)量管理66審核與評價檢驗(yàn)結(jié)果樣品的保存樣品的處置結(jié)果報告67持續(xù)改進(jìn)技術(shù)層面：加強(qiáng)和完善新設(shè)備、新技術(shù)的投入

26、與應(yīng)用，如提高自動化儀器設(shè)備、檢驗(yàn)樣本信息及檢驗(yàn)結(jié)果的雙向通訊技術(shù)、室內(nèi)質(zhì)控實(shí)時監(jiān)控技術(shù)。管理層面：加強(qiáng)人員培訓(xùn)、使用、管理等，保證ISO15189全面質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)68八、ISO15189認(rèn)可的價值和重要意義69中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志封面70從“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)”到“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)”的轉(zhuǎn)變 從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變，不僅只是名詞之間的顛倒，而有其深刻內(nèi)涵，使醫(yī)院檢驗(yàn)科（國外稱之為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）的服務(wù)范圍、管理模式、學(xué)科建設(shè)，發(fā)生了重大變革學(xué)科建設(shè)理念從以標(biāo)本為中心、以檢驗(yàn)結(jié)果為目的理念，向以患者為中心、以疾病診斷和治療為目的轉(zhuǎn)化。 這就是“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)”與“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)”概念、服務(wù)內(nèi)容、學(xué)科

27、定位、崗位職責(zé)的重要區(qū)別，這種變化將大大促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，將對人類健康發(fā)揮越來越主要的作用。71血細(xì)胞計(jì)數(shù)的發(fā)展72自動化儀器設(shè)備的廣泛應(yīng)用73過去的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，醫(yī)院的檢驗(yàn)科只根據(jù)接收的檢驗(yàn)標(biāo)本提供檢驗(yàn)報告，目標(biāo)是保證出具的化驗(yàn)單能夠準(zhǔn)確反映標(biāo)本的情況，從事的僅僅是檢驗(yàn)工作。而現(xiàn)在的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)不是，檢驗(yàn)工作是病人診斷治療的一個重要組成部分，要透過手中試管里的標(biāo)本看到活生生的病人（這是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家叢玉隆教授的話）。當(dāng)然我們的工作范圍也隨之發(fā)生了變化，可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)差錯的每一個環(huán)節(jié)都是檢驗(yàn)人員需要參與控制和管理的。74對我們檢驗(yàn)人員來說，這的確是個艱巨的任務(wù)，不過ISO15189可以給我們很好

28、的借鑒，或者說，這將是今后一段時間我國很多醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的追求。舉個簡單的例子，如今很多中老年人經(jīng)常服用阿司匹林預(yù)防心腦血管病，同時又要定期做血小板聚集功能試驗(yàn)了解預(yù)防效果或是否產(chǎn)生副作用。然而血里存在一定量的阿斯匹林就會干擾試驗(yàn)反應(yīng)，得出不準(zhǔn)確的結(jié)果?？上z驗(yàn)人員根本無法了解患者是否吃了阿司匹林，因而盡管實(shí)驗(yàn)室管理多么嚴(yán)謹(jǐn)、儀器多么先進(jìn)，但試驗(yàn)結(jié)果未必能真實(shí)反映患者的情況。 75學(xué)科建設(shè)理念發(fā)生了“質(zhì)”的變化， 檢驗(yàn)與臨床相結(jié)合是學(xué)科發(fā)展重要方向 ISO15189定義醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的內(nèi)涵 拓寬了服務(wù)內(nèi)容更新了學(xué)科建設(shè)理念I(lǐng)SO15189指出醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍包括：受理申請，患者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運(yùn)送、保存、臨床樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋報告及提出建議。此