醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制--質(zhì)量控制的組織措施(PPT 45頁)(1)

1、第九章 醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制1第一節(jié) 質(zhì)量控制的組織措施 質(zhì)量控制的組織措施是指研究課題小組和有關(guān)部門合作，為保證調(diào)查研究的順利實施及取得準確的結(jié)果，而采取的一系列建立有關(guān)機構(gòu)、選擇調(diào)查研究人員、制定有關(guān)制度、發(fā)動宣傳等措施。 2一、建立有關(guān)機構(gòu) (一)課題研究領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu) (二)現(xiàn)場實施領(lǐng)導(dǎo)小組 (三)現(xiàn)場實施技術(shù)質(zhì)控小組 (四)現(xiàn)場實施后勤小組 (五)現(xiàn)場實施宣傳小組3二、制定有關(guān)制度和政策 機構(gòu)建立以后，就應(yīng)著手制定有關(guān)制度與政策，如界定機構(gòu)的任務(wù)、調(diào)查員職責、質(zhì)控員職責等，以保證調(diào)查結(jié)果的準確性和調(diào)查的順利實施。4三、選拔調(diào)查員 (一)最初的印象 一般包括3個方面：第一，調(diào)查員的年齡、性別等

2、特征要適合研究的要求，并能被調(diào)查對象所接受。 5 第二，調(diào)查員的衣著打扮和言語舉止對“最初的印象”影響很大。 第三，要按研究事物的特點選擇調(diào)查員。 6 (二)內(nèi)在素質(zhì) 內(nèi)在素質(zhì)包括工作責任心、對研究的理解、調(diào)查技巧等。7調(diào)查員的招聘一般有如下途徑： (1)商業(yè)性的調(diào)查機構(gòu)。 (2)直接雇用專業(yè)人員。 (3)學(xué)生。 8第二節(jié) 質(zhì)量控制的技術(shù)措施 一、設(shè)計階段的質(zhì)量控制技術(shù)措施 (一)研究對象的選取和研究方法要標準化 (二)實驗室檢查方法要準確且能重復(fù) 9 (三)制定研究要觀察的項目表，保證重要的信息不致遺漏 (四)編寫執(zhí)行研究課題須知手冊 (五)規(guī)定調(diào)查質(zhì)控指標10二、調(diào)查員培訓(xùn)由于每個調(diào)查的問

3、卷和要求都會不同，應(yīng)該對調(diào)查員進行專門的培訓(xùn)。對調(diào)查員的培訓(xùn)過程，實際是將調(diào)查員的調(diào)查統(tǒng)一化和規(guī)范化的過程。這是控制和減少調(diào)查系統(tǒng)誤差的為重要的一環(huán)。11調(diào)查員培訓(xùn)的內(nèi)容及方法主要包括： (一)概況介紹 在培訓(xùn)的開始，應(yīng)向調(diào)查員介紹本次研究的性質(zhì)、目的和意義。 12 (二)問卷學(xué)習(xí) 問卷學(xué)習(xí)包括問卷本身及調(diào)查說明(或填表說明)的學(xué)習(xí)。調(diào)查員、現(xiàn)場指導(dǎo)員、項目領(lǐng)導(dǎo)均應(yīng)從頭至尾逐題討論。 (三)用角色扮演的方法進行課堂練習(xí) (四)現(xiàn)場實習(xí)13三、預(yù)調(diào)查預(yù)調(diào)查應(yīng)選在調(diào)查表定稿前進行。規(guī)模應(yīng)在實際調(diào)查額的510，而且預(yù)調(diào)查對象的年齡、性別分布應(yīng)與預(yù)期調(diào)查的總體人群一致。目的是發(fā)現(xiàn)調(diào)查表中設(shè)計的不足、存

4、在的問題以及調(diào)查時可能發(fā)生的情況等。14四、應(yīng)用于應(yīng)答者的技術(shù)措施 (一)應(yīng)答者的積極與消極因素 1積極因素 一般人當受到別人重視或能表現(xiàn)自己的才能時，往往有滿足感。 15 2消極因素 調(diào)查時，應(yīng)答者最大的消極因素是害怕心理。 研究者在調(diào)查前，應(yīng)了解、分析應(yīng)答者的心態(tài)，盡可能減小其消極因素，以獲取高質(zhì)量的資料。 16 (二)來自應(yīng)答者的偏誤1禮貌偏誤 在許多發(fā)展中國家，尤其是農(nóng)村地區(qū)，人們把調(diào)查員看成是“上面來的”，于是非常禮貌，為了維持愉快、贊同的氣氛，應(yīng)答者對任何問題都回答“是”、“對”。 172迎合偏誤 當應(yīng)答者曲解調(diào)查的意義時，常常出現(xiàn)應(yīng)答者迎合與討好調(diào)查員的情況。這時，應(yīng)答者假設(shè)調(diào)查

5、員愛聽什么話，他的回答就盡量滿足調(diào)查員的期望。 183. 社會期望偏誤 當應(yīng)答者認為自己的回答可能與社會上的多數(shù)看法不一致時，常常會隱瞞真實情況，而按社會輿論的看法來回答。 19五、考核評估 (一)調(diào)查前的考核 主要是考核調(diào)查員對調(diào)查表的理解程度、解答能力和現(xiàn)場應(yīng)變能力。 20 (二)期間評估 在調(diào)查開始后適當時間，可抽查調(diào)查員的調(diào)查問卷，看調(diào)查問卷填寫內(nèi)容的真實性如何及是否有遺漏。 (三)終末評估 在全部調(diào)查結(jié)束后，還要對所有回收的調(diào)查表進行總體評估。 21第三節(jié) 醫(yī)學(xué)研究中的偏倚在醫(yī)學(xué)研究中，無論采用何種研究方法，應(yīng)盡量保證研究結(jié)果與客觀、真實情況的一致，但由于各種因素的影響，研究結(jié)果與真

6、實情況往往存在差異。主要有隨機誤差和偏倚。22 隨機誤差是由抽樣而產(chǎn)生的差異，一般可以通過統(tǒng)計學(xué)方法予以估計或評價。偏倚是指隨機誤差以外的誤差，是系統(tǒng)誤差，它可發(fā)生在流行病學(xué)研究的設(shè)計、實施、分析以至推論的各個階段。 23 偏倚分為三大類，即選擇偏倚(selection bias)、信息偏倚(information bias)和混雜偏倚(confounding bias)。 24一、選擇偏倚 選擇偏倚是指被選人到研究中的研究對象與沒有被選人者特征上的差異所造成的系統(tǒng)誤差，即由于選擇研究對象的條件受限制或選擇對象的方法不正確而使研究結(jié)果與真實情況有偏差。 25 (二)選擇偏倚的種類 1入院偏倚(

7、admission bias) 2. 存活病例偏倚(prevalence-incidence bias) 3檢出偏倚或稱檢出癥候偏倚(detection signal bias)26 4易感性偏倚(susceptibility bias) 5排除偏倚(exclusive bias) 6無應(yīng)答偏倚(no respondent bias)27 (三)選擇偏倚的控制 1研究者對在整個研究中可能會出現(xiàn)的各種選擇偏倚應(yīng)有充分的了解、掌握 2嚴格掌握研究對象納入與排除的標準283在研究中采取相應(yīng)措施，盡量取得研究對象的合作 4盡量采用多種對照29二、信息偏倚(一)定義 信息偏倚又稱觀察偏倚(observa

8、tional bias)，是指在流行病學(xué)研究的實施階段，從研究對象獲取研究所需的信息和資料時所產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差。 30(二)信息偏倚的種類 1回憶偏倚(recall bias) 回憶偏倚是指研究對象在回憶以往發(fā)生的事情或經(jīng)歷時，由于被觀察者的記憶失真或不完整所造成研究結(jié)論在準確性和完整性上的差異所致的系統(tǒng)誤差。 312報告偏倚(reporting bias) 報告偏倚即說謊偏倚。與回憶偏倚不同，報告偏倚是指由研究對象有意地夸大或縮小某些信息而導(dǎo)致的偏倚。常見于對敏感問題的調(diào)查。 32 3暴露懷疑偏倚(exposure suspicion bias) 研究者若事先了解研究對象的患病情況或某種結(jié)局，

9、就可能會認真仔細地詢問病例組的暴露史而漫不經(jīng)心地詢問對照組從而導(dǎo)致結(jié)論的偏倚。 334診斷懷疑偏倚(diagnostic suspicion bias) 由于研究者事先了解研究對象對研究因素的暴露情況，懷疑其已患某病，或在主觀上傾向于應(yīng)該出現(xiàn)某種陽性結(jié)果，于是在作診斷或分析時，傾向于自己的判斷。 345測量偏倚(detection bias) 測量偏倚指對研究所需指標或數(shù)據(jù)進行測定或測量時產(chǎn)生的偏差。 35(三)信息偏倚的控制 1研究者對擬進行的研究要制定明細的資料收集方法和嚴格的質(zhì)量控制方法 2盡可能采用“盲法”收集資料36 3盡量采用客觀指標的信息 4采用一定的調(diào)查技巧 5資料校正方法37

10、三、混雜偏倚 （一）定義 混雜偏倚或稱混雜(confounding)，是指在流行病學(xué)研究中，由于一個或多個潛在的混雜因素的影響，掩蓋或夸大了研究因素與疾病(或事件)之間的聯(lián)系，從而使兩者之間的真正聯(lián)系被錯誤地估計。 38 (二)混雜因素 (confounding factor) 混雜因素亦稱混雜因子或外來因素(extraneous factor)，是指與研究因素和研究疾病均有關(guān)，若在比較的人群組中分布不均，可以歪曲(掩蓋或夸大)因素與疾病之間真正聯(lián)系的因素。 39混雜因素的基本特點：必須是所研究疾病的獨立危險因子；必須與研究因素(暴露因素)有關(guān)；一定不是研究因素與研究疾病因果鏈上的中間變量。 40(三)混雜偏倚的控制 1設(shè)計階段 (1)限制(restriction)。針對某一或某些可能的混雜因素，在設(shè)計時對研究對象的人選條件予以限制。 41 (2)匹配。匹配是指在為指示研究對象選擇對照時，使其針對一個或多個潛在的混雜因素與指示研究對象相同或接近，從而消除混雜因素對研究結(jié)果的影響。 42 (3)隨機化(randomization)。指以隨機化原則使研究對象以等同的幾率被分配在各處理組中，從