醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制--質(zhì)量控制的組織措施(PPT 45頁(yè))(1)

1、第九章 醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制1第一節(jié) 質(zhì)量控制的組織措施 質(zhì)量控制的組織措施是指研究課題小組和有關(guān)部門合作，為保證調(diào)查研究的順利實(shí)施及取得準(zhǔn)確的結(jié)果，而采取的一系列建立有關(guān)機(jī)構(gòu)、選擇調(diào)查研究人員、制定有關(guān)制度、發(fā)動(dòng)宣傳等措施。 2一、建立有關(guān)機(jī)構(gòu) (一)課題研究領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) (二)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)小組 (三)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施技術(shù)質(zhì)控小組 (四)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施后勤小組 (五)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施宣傳小組3二、制定有關(guān)制度和政策 機(jī)構(gòu)建立以后，就應(yīng)著手制定有關(guān)制度與政策，如界定機(jī)構(gòu)的任務(wù)、調(diào)查員職責(zé)、質(zhì)控員職責(zé)等，以保證調(diào)查結(jié)果的準(zhǔn)確性和調(diào)查的順利實(shí)施。4三、選拔調(diào)查員 (一)最初的印象 一般包括3個(gè)方面：第一，調(diào)查員的年齡、性別等

2、特征要適合研究的要求，并能被調(diào)查對(duì)象所接受。 5 第二，調(diào)查員的衣著打扮和言語(yǔ)舉止對(duì)“最初的印象”影響很大。 第三，要按研究事物的特點(diǎn)選擇調(diào)查員。 6 (二)內(nèi)在素質(zhì) 內(nèi)在素質(zhì)包括工作責(zé)任心、對(duì)研究的理解、調(diào)查技巧等。7調(diào)查員的招聘一般有如下途徑： (1)商業(yè)性的調(diào)查機(jī)構(gòu)。 (2)直接雇用專業(yè)人員。 (3)學(xué)生。 8第二節(jié) 質(zhì)量控制的技術(shù)措施 一、設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量控制技術(shù)措施 (一)研究對(duì)象的選取和研究方法要標(biāo)準(zhǔn)化 (二)實(shí)驗(yàn)室檢查方法要準(zhǔn)確且能重復(fù) 9 (三)制定研究要觀察的項(xiàng)目表，保證重要的信息不致遺漏 (四)編寫執(zhí)行研究課題須知手冊(cè) (五)規(guī)定調(diào)查質(zhì)控指標(biāo)10二、調(diào)查員培訓(xùn)由于每個(gè)調(diào)查的問(wèn)

3、卷和要求都會(huì)不同，應(yīng)該對(duì)調(diào)查員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。對(duì)調(diào)查員的培訓(xùn)過(guò)程，實(shí)際是將調(diào)查員的調(diào)查統(tǒng)一化和規(guī)范化的過(guò)程。這是控制和減少調(diào)查系統(tǒng)誤差的為重要的一環(huán)。11調(diào)查員培訓(xùn)的內(nèi)容及方法主要包括： (一)概況介紹 在培訓(xùn)的開(kāi)始，應(yīng)向調(diào)查員介紹本次研究的性質(zhì)、目的和意義。 12 (二)問(wèn)卷學(xué)習(xí) 問(wèn)卷學(xué)習(xí)包括問(wèn)卷本身及調(diào)查說(shuō)明(或填表說(shuō)明)的學(xué)習(xí)。調(diào)查員、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)員、項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)均應(yīng)從頭至尾逐題討論。 (三)用角色扮演的方法進(jìn)行課堂練習(xí) (四)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)習(xí)13三、預(yù)調(diào)查預(yù)調(diào)查應(yīng)選在調(diào)查表定稿前進(jìn)行。規(guī)模應(yīng)在實(shí)際調(diào)查額的510，而且預(yù)調(diào)查對(duì)象的年齡、性別分布應(yīng)與預(yù)期調(diào)查的總體人群一致。目的是發(fā)現(xiàn)調(diào)查表中設(shè)計(jì)的不足、存

4、在的問(wèn)題以及調(diào)查時(shí)可能發(fā)生的情況等。14四、應(yīng)用于應(yīng)答者的技術(shù)措施 (一)應(yīng)答者的積極與消極因素 1積極因素 一般人當(dāng)受到別人重視或能表現(xiàn)自己的才能時(shí)，往往有滿足感。 15 2消極因素 調(diào)查時(shí)，應(yīng)答者最大的消極因素是害怕心理。 研究者在調(diào)查前，應(yīng)了解、分析應(yīng)答者的心態(tài)，盡可能減小其消極因素，以獲取高質(zhì)量的資料。 16 (二)來(lái)自應(yīng)答者的偏誤1禮貌偏誤 在許多發(fā)展中國(guó)家，尤其是農(nóng)村地區(qū)，人們把調(diào)查員看成是“上面來(lái)的”，于是非常禮貌，為了維持愉快、贊同的氣氛，應(yīng)答者對(duì)任何問(wèn)題都回答“是”、“對(duì)”。 172迎合偏誤 當(dāng)應(yīng)答者曲解調(diào)查的意義時(shí)，常常出現(xiàn)應(yīng)答者迎合與討好調(diào)查員的情況。這時(shí)，應(yīng)答者假設(shè)調(diào)查

5、員愛(ài)聽(tīng)什么話，他的回答就盡量滿足調(diào)查員的期望。 183. 社會(huì)期望偏誤 當(dāng)應(yīng)答者認(rèn)為自己的回答可能與社會(huì)上的多數(shù)看法不一致時(shí)，常常會(huì)隱瞞真實(shí)情況，而按社會(huì)輿論的看法來(lái)回答。 19五、考核評(píng)估 (一)調(diào)查前的考核 主要是考核調(diào)查員對(duì)調(diào)查表的理解程度、解答能力和現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)變能力。 20 (二)期間評(píng)估 在調(diào)查開(kāi)始后適當(dāng)時(shí)間，可抽查調(diào)查員的調(diào)查問(wèn)卷，看調(diào)查問(wèn)卷填寫內(nèi)容的真實(shí)性如何及是否有遺漏。 (三)終末評(píng)估 在全部調(diào)查結(jié)束后，還要對(duì)所有回收的調(diào)查表進(jìn)行總體評(píng)估。 21第三節(jié) 醫(yī)學(xué)研究中的偏倚在醫(yī)學(xué)研究中，無(wú)論采用何種研究方法，應(yīng)盡量保證研究結(jié)果與客觀、真實(shí)情況的一致，但由于各種因素的影響，研究結(jié)果與真

6、實(shí)情況往往存在差異。主要有隨機(jī)誤差和偏倚。22 隨機(jī)誤差是由抽樣而產(chǎn)生的差異，一般可以通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法予以估計(jì)或評(píng)價(jià)。偏倚是指隨機(jī)誤差以外的誤差，是系統(tǒng)誤差，它可發(fā)生在流行病學(xué)研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析以至推論的各個(gè)階段。 23 偏倚分為三大類，即選擇偏倚(selection bias)、信息偏倚(information bias)和混雜偏倚(confounding bias)。 24一、選擇偏倚 選擇偏倚是指被選人到研究中的研究對(duì)象與沒(méi)有被選人者特征上的差異所造成的系統(tǒng)誤差，即由于選擇研究對(duì)象的條件受限制或選擇對(duì)象的方法不正確而使研究結(jié)果與真實(shí)情況有偏差。 25 (二)選擇偏倚的種類 1入院偏倚(

7、admission bias) 2. 存活病例偏倚(prevalence-incidence bias) 3檢出偏倚或稱檢出癥候偏倚(detection signal bias)26 4易感性偏倚(susceptibility bias) 5排除偏倚(exclusive bias) 6無(wú)應(yīng)答偏倚(no respondent bias)27 (三)選擇偏倚的控制 1研究者對(duì)在整個(gè)研究中可能會(huì)出現(xiàn)的各種選擇偏倚應(yīng)有充分的了解、掌握 2嚴(yán)格掌握研究對(duì)象納入與排除的標(biāo)準(zhǔn)283在研究中采取相應(yīng)措施，盡量取得研究對(duì)象的合作 4盡量采用多種對(duì)照29二、信息偏倚(一)定義 信息偏倚又稱觀察偏倚(observa

8、tional bias)，是指在流行病學(xué)研究的實(shí)施階段，從研究對(duì)象獲取研究所需的信息和資料時(shí)所產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差。 30(二)信息偏倚的種類 1回憶偏倚(recall bias) 回憶偏倚是指研究對(duì)象在回憶以往發(fā)生的事情或經(jīng)歷時(shí)，由于被觀察者的記憶失真或不完整所造成研究結(jié)論在準(zhǔn)確性和完整性上的差異所致的系統(tǒng)誤差。 312報(bào)告偏倚(reporting bias) 報(bào)告偏倚即說(shuō)謊偏倚。與回憶偏倚不同，報(bào)告偏倚是指由研究對(duì)象有意地夸大或縮小某些信息而導(dǎo)致的偏倚。常見(jiàn)于對(duì)敏感問(wèn)題的調(diào)查。 32 3暴露懷疑偏倚(exposure suspicion bias) 研究者若事先了解研究對(duì)象的患病情況或某種結(jié)局，

9、就可能會(huì)認(rèn)真仔細(xì)地詢問(wèn)病例組的暴露史而漫不經(jīng)心地詢問(wèn)對(duì)照組從而導(dǎo)致結(jié)論的偏倚。 334診斷懷疑偏倚(diagnostic suspicion bias) 由于研究者事先了解研究對(duì)象對(duì)研究因素的暴露情況，懷疑其已患某病，或在主觀上傾向于應(yīng)該出現(xiàn)某種陽(yáng)性結(jié)果，于是在作診斷或分析時(shí)，傾向于自己的判斷。 345測(cè)量偏倚(detection bias) 測(cè)量偏倚指對(duì)研究所需指標(biāo)或數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)定或測(cè)量時(shí)產(chǎn)生的偏差。 35(三)信息偏倚的控制 1研究者對(duì)擬進(jìn)行的研究要制定明細(xì)的資料收集方法和嚴(yán)格的質(zhì)量控制方法 2盡可能采用“盲法”收集資料36 3盡量采用客觀指標(biāo)的信息 4采用一定的調(diào)查技巧 5資料校正方法37

10、三、混雜偏倚 （一）定義 混雜偏倚或稱混雜(confounding)，是指在流行病學(xué)研究中，由于一個(gè)或多個(gè)潛在的混雜因素的影響，掩蓋或夸大了研究因素與疾病(或事件)之間的聯(lián)系，從而使兩者之間的真正聯(lián)系被錯(cuò)誤地估計(jì)。 38 (二)混雜因素 (confounding factor) 混雜因素亦稱混雜因子或外來(lái)因素(extraneous factor)，是指與研究因素和研究疾病均有關(guān)，若在比較的人群組中分布不均，可以歪曲(掩蓋或夸大)因素與疾病之間真正聯(lián)系的因素。 39混雜因素的基本特點(diǎn)：必須是所研究疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因子；必須與研究因素(暴露因素)有關(guān)；一定不是研究因素與研究疾病因果鏈上的中間變量。 40(三)混雜偏倚的控制 1設(shè)計(jì)階段 (1)限制(restriction)。針對(duì)某一或某些可能的混雜因素，在設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)研究對(duì)象的人選條件予以限制。 41 (2)匹配。匹配是指在為指示研究對(duì)象選擇對(duì)照時(shí)，使其針對(duì)一個(gè)或多個(gè)潛在的混雜因素與指示研究對(duì)象相同或接近，從而消除混雜因素對(duì)研究結(jié)果的影響。 42 (3)隨機(jī)化(randomization)。指以隨機(jī)化原則使研究對(duì)象以等同的幾率被分配在各處理組中，從