中藥飲片的質(zhì)量管理課件(PPT 82頁(yè))

1、中藥飲片臨床質(zhì)量管理 寧 夏 醫(yī) 科 大 學(xué) 藥學(xué)院 寧夏中藥飲片臨床質(zhì)量控制中心趙建軍 第1頁(yè)，共82頁(yè)。背景與機(jī)遇健康中國(guó)：發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)！中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要： 人人享有中醫(yī)藥服務(wù)！白皮書(shū)：推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化！第2頁(yè)，共82頁(yè)?，F(xiàn)狀與危機(jī)國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)：“有人說(shuō)中醫(yī)可能毀在中藥上，這不是危言聳聽(tīng)。我著急的是，再好的大夫，即便是國(guó)醫(yī)大師，你開(kāi)的方子再好，但抓的藥不行，百姓吃了沒(méi)效果，那就會(huì)毀掉中醫(yī)。 ！現(xiàn)狀危機(jī)第3頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片管理立法規(guī)范進(jìn)程第4頁(yè)，共82頁(yè)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)藥劑科藥品管理包含急救藥品、特殊管理藥品、抗菌藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品藥品品種選擇藥品采

2、購(gòu)藥品貯存藥品召回醫(yī)師開(kāi)具處方或醫(yī)囑藥師審核處方藥師調(diào)配藥品藥師核發(fā)藥品門(mén)診發(fā)藥執(zhí)行住院醫(yī)囑臨床藥學(xué)服務(wù)處方點(diǎn)評(píng)用藥咨詢(xún)患者教育臨床藥學(xué)監(jiān)護(hù)監(jiān)測(cè)藥物安全5第5頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收藥品遴選查缺制單制計(jì)劃初審復(fù)審藥委會(huì)倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)科長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)計(jì)劃貨到驗(yàn)收是否合格通知退貨入庫(kù)貯存否是驗(yàn)收記錄審核目錄確認(rèn)供貨商驗(yàn)收記錄保存超效期一年，不少于二年第6頁(yè)，共82頁(yè)。中藥的驗(yàn)收驗(yàn)收的目的：確保所采購(gòu)的中藥數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格（包括品種、規(guī)格、飲片加工炮制、批號(hào)、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存期限、生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)），防止假劣中藥飲片進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第7頁(yè)，共82頁(yè)。驗(yàn)收的依據(jù)：1、現(xiàn)行版中華人民共和國(guó)藥典一部 (2015

3、版) 2、寧夏中藥炮制規(guī)范 （1997年版） 第8頁(yè)，共82頁(yè)。品 名規(guī)范填寫(xiě)。1、用正名：根據(jù)三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所記載的品名，不得用別名；比如：石斛環(huán)草、黃草；白薇白眉、枸杞子枸杞等、紫花地丁地丁草、龍膽龍膽草；2、品名相近中藥，要寫(xiě)全稱(chēng)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)，以免混淆； 通草與小通草；香加皮與五加皮；槲寄生與桑寄生；山藥與廣山藥；海桐皮與浙桐皮；藿香與廣藿香3、必須分列的中藥材品種：葛根（野葛 ） 、粉葛；黃柏（川黃柏） 、關(guān)黃柏；金銀花（忍冬花） 、山銀花；前胡（白花前胡） 、紫花前胡；漏蘆（祁州漏蘆）、禹州漏蘆；木通（木通科） 、川木通（毛茛科） ；桑寄生、槲寄生；山藥、福建山藥、廣山藥；麥冬、山麥冬；

4、通草、小通草。注：馬兜鈴科的關(guān)木通2003年已取消標(biāo)準(zhǔn)，不得藥用。第9頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片的儲(chǔ)存溫度分區(qū)常溫陰涼冷藏功能分區(qū)驗(yàn)收退藥發(fā)藥色標(biāo)管理合格品（綠）不合格品（紅）質(zhì)量狀態(tài)未確認(rèn)品（黃）貯存設(shè)備設(shè)施溫濕度控制系統(tǒng)避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防盜設(shè)施照明等分類(lèi)存放分類(lèi)定位毒麻專(zhuān)柜（雙人雙鎖、標(biāo)識(shí)）易混淆（聽(tīng)似、看似）品分開(kāi)第10頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片的養(yǎng)護(hù)合理制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃定期檢查溫濕度監(jiān)控養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理中藥品種的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)第11頁(yè)，共82頁(yè)。第12頁(yè)，共82頁(yè)。第13頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片處方調(diào)劑處方書(shū)寫(xiě)審核用藥適宜性審核四查十對(duì)工具校對(duì)等量遞減法特殊煎煮處理四查十對(duì)重量復(fù)核

5、特殊煎煮處理核對(duì)煎煮方法服用方法特殊注意事項(xiàng)審方調(diào)配復(fù)核發(fā)藥交待不合理處方干預(yù)記錄不合理第14頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片煎煮管理煎藥流程煎藥室布局第15頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片煎煮管理第16頁(yè)，共82頁(yè)。第17頁(yè)，共82頁(yè)。第18頁(yè)，共82頁(yè)。煎藥人員資質(zhì)要求煎藥室負(fù)責(zé)人中藥師以上職稱(chēng)煎藥人員中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員或經(jīng)培訓(xùn)取得資格人員第19頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片處方管理第20頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片處方書(shū)寫(xiě)要求第21頁(yè)，共82頁(yè)。中藥炮制理論的形成時(shí)期2本草蒙筌-炮制原理論述精湛 -明代陳嘉謨提出了炮制原則：“凡藥制造貴在適中，不及則功效難求，太過(guò)則氣味反失?！?炮制是中醫(yī)臨床用藥的特點(diǎn)第22頁(yè)，共82頁(yè)。中

6、藥飲片處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)第23頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)領(lǐng)導(dǎo)小組組成組長(zhǎng)：主管院長(zhǎng)副組長(zhǎng)：醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)、藥劑科長(zhǎng)組員：臨床藥學(xué)、大內(nèi)科、大外科、急診科、護(hù)理部等組成職責(zé)負(fù)責(zé)中成藥及中藥飲片的處方點(diǎn)評(píng)及日常監(jiān)督第24頁(yè)，共82頁(yè)。中藥處方點(diǎn)評(píng)的方法第25頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)的依據(jù)處方管理辦法醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范第26頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)的要點(diǎn)第27頁(yè)，共82頁(yè)。中藥處方點(diǎn)評(píng)的流程第28頁(yè)，共82頁(yè)。中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題藥名不規(guī)范如秋衣（蟬蛻）、法下（法半夏）、卜公英（蒲公英）、才胡（柴胡）腳注遺漏、錯(cuò)誤用藥禁忌：十八反、十九畏、

7、妊娠禁忌超劑量：信息化問(wèn)題g-mg；外用-口服簽名問(wèn)題：漏寫(xiě)，修改不簽名筆誤：山茱萸-吳茱萸；黃芪-黃芩重復(fù)用藥：開(kāi)金銀花、忍冬花、雙花；夜交藤、首烏藤；甚至一名開(kāi)兩次第29頁(yè)，共82頁(yè)。中藥處方點(diǎn)評(píng)的作用促進(jìn)藥師人才的成長(zhǎng)提高藥學(xué)服務(wù)水平促進(jìn)臨床合理用藥，提高合理用藥水平減少醫(yī)療糾紛節(jié)約醫(yī)療資源第30頁(yè)，共82頁(yè)。中藥主要質(zhì)量問(wèn)題 中藥在采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)中的主要質(zhì)量問(wèn)題反映在水分、雜質(zhì)、霉變、含量等方面。第31頁(yè)，共82頁(yè)。中藥主要質(zhì)量問(wèn)題 中藥在采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)中的主要質(zhì)量問(wèn)題反映在水分、雜質(zhì)、霉變、含量等方面。第32頁(yè)，共82頁(yè)。1、水分超標(biāo) 水分超標(biāo)的主要品種 雞內(nèi)

8、金、炒雞內(nèi)金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳實(shí)等第33頁(yè)，共82頁(yè)。2、雜質(zhì)超標(biāo)1）摻泥沙牛蒡子（摻一樣大小的灰色泥沙）海馬（腹內(nèi)摻泥沙、注水泥等）菟絲子（總灰分不得過(guò)10）萊菔子（摻一樣大小的紅色沙石）紅花（總灰分不得過(guò)15%，主要摻紅色細(xì)沙和滑石粉）海金沙（總灰分不得過(guò)16%，主要摻紅色細(xì)沙土）僵蠶（總灰分不得過(guò)7，主要是藥材表面包裹一層石灰）地膚子（總灰分不得過(guò)10%，主要是摻灰色沙土和其他小種子）地龍（雜質(zhì)不得過(guò)6%、總灰分不得過(guò)10%）蟬蛻（腹部粘泥沙）第34頁(yè)，共82頁(yè)。雜質(zhì)超標(biāo)2）摻非藥用部分酸棗仁（殼核等不得過(guò)5）山茱萸（果核果梗不得過(guò)3）淫羊藿（有淫羊藿根）茜草（含地上部分，價(jià)格

9、便宜）白術(shù)（含地上部分）柴胡（含地上部分）甘松（含地上部分）艾葉（較多莖枝）3）摻同科同屬的雞骨草、瓜蔞子、合歡皮、五味子、麥冬等4）摻無(wú)機(jī)鹽（主要是白礬和硫酸鎂）炮山甲、豬苓、桔梗、小通草、川芎、烏梢蛇、冬蟲(chóng)夏草等第35頁(yè)，共82頁(yè)。3、霉變霉變的主要品種胖大海（內(nèi)部霉變）白果（內(nèi)部霉變）使君子（內(nèi)部霉變）豆蔻（內(nèi)部霉變）第36頁(yè)，共82頁(yè)。4、含量不夠含量不夠的主要品種有沉香、檀香、牡丹皮、厚樸、金銀花、白芍淫羊藿、細(xì)辛、前胡、人參、金錢(qián)草、大薊決明子、連翹、石斛、蓮子心第37頁(yè)，共82頁(yè)。二、藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)關(guān)注品種1、根莖類(lèi)山藥、防己、天花粉、防風(fēng)、半夏、柴胡、白芍2、果實(shí)種子類(lèi)酸棗仁、菟

10、絲子、地膚子、車(chē)前子、山茱萸3、全草類(lèi)金錢(qián)草、穿心蓮（含葉片不少于30）、薄荷（含葉片不少于30）4、藤木樹(shù)脂類(lèi)沉香、檀香、皂角刺、小通草5、花葉類(lèi)金銀花、紅花、款冬花、蒲黃6、皮類(lèi)牡丹皮、厚樸7、動(dòng)物類(lèi)僵蠶、穿山甲、全蝎8、其他海金沙第38頁(yè)，共82頁(yè)。幾組容易混淆中藥材的鑒別第39頁(yè)，共82頁(yè)。一、五味子和南五味子五味子【來(lái)源】本品為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. 的干燥成熟果實(shí)。習(xí)稱(chēng)“北五味子”。 南五味子【來(lái)源】本品為木蘭科植物華中五味子 Schisandra sphenanthera Rehdet Wils的干燥成熟果實(shí)。第4

11、0頁(yè)，共82頁(yè)。五味子圖片第41頁(yè)，共82頁(yè)。五味子圖片第42頁(yè)，共82頁(yè)。南五味子圖片第43頁(yè)，共82頁(yè)。二、白附片和白附子白附片 毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx. 的子根（附子）的加工品。制白附子 天南星科植物獨(dú)角蓮Typhonium giganteum Engl. 的干燥塊莖。第44頁(yè)，共82頁(yè)。白附片圖片第45頁(yè)，共82頁(yè)。白附片圖片第46頁(yè)，共82頁(yè)。制白附子圖片第47頁(yè)，共82頁(yè)。制白附子圖片第48頁(yè)，共82頁(yè)。三、通草和小通草通草 本品為五加科植物通脫木Tetrapanax papyriferus (Hook.) K. Koch 的干燥莖髓。小通

12、草 本品為旌節(jié)花科植物喜馬山旌節(jié)花Stachyurus himalaicus Hook. f. et Thoms.、中國(guó)旌節(jié)花Stachyurus chinensis Franch.或山茱萸科植物青莢葉Helwingia japonica(Thunb.) Dietr. 的干燥莖髓。第49頁(yè)，共82頁(yè)。通草圖片第50頁(yè)，共82頁(yè)。小通草（旌節(jié)花）圖片第51頁(yè)，共82頁(yè)。小通草（青莢葉）圖片第52頁(yè)，共82頁(yè)。四、桑寄生和槲寄生桑寄生 本品為桑寄生科植物桑寄生 Taxillus chinensis (DC.) Danser 的干燥帶葉莖枝。槲寄生 本品為桑寄生科植物槲寄生Viscum colora

13、tum (Komar.) Nakai 的干燥帶葉莖枝。第53頁(yè)，共82頁(yè)。桑寄生圖片第54頁(yè)，共82頁(yè)。槲寄生圖片第55頁(yè)，共82頁(yè)。五、金錢(qián)草和廣金錢(qián)草金錢(qián)草 本品為報(bào)春花科植物過(guò)路黃Lysimachia christinae Hance 的干燥全草。廣金錢(qián)草 本品為豆科植物廣金錢(qián)草Desmodium styracifolium (Osh.) Merr. 的干燥地上部分。第56頁(yè)，共82頁(yè)。金錢(qián)草圖片第57頁(yè)，共82頁(yè)。廣金錢(qián)草圖片第58頁(yè)，共82頁(yè)。六、五加皮和香加皮五加皮 本品為五加科植物細(xì)柱五加 Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith 的干燥根皮。香加

14、皮 本品為蘿摩科植物杠柳 Periploca sepium Bge.的干燥根皮。第59頁(yè)，共82頁(yè)。五加皮圖片第60頁(yè)，共82頁(yè)。香加皮圖片第61頁(yè)，共82頁(yè)。七、浮海石和浮石 海浮石 本品為胞孔科動(dòng)物突臺(tái)蟲(chóng)的干燥骨骼。浮 石 本品為火山噴出的巖漿凝固形成的多孔狀石塊。主含二氧化硅。第62頁(yè)，共82頁(yè)。浮海石圖片第63頁(yè)，共82頁(yè)。浮石圖片第64頁(yè)，共82頁(yè)。八、黃柏和關(guān)黃柏黃柏 本品為蕓香科植物黃皮樹(shù)Phellodendron chinense Schneid.的干燥樹(shù)皮。習(xí)稱(chēng)“川黃柏”。剝?nèi)?shù)皮后，除去粗皮，曬干。 關(guān)黃柏 為蕓香科植物黃檗Phellodendron amurense Ru

15、pr.的干燥樹(shù)皮。剝?nèi)?shù)皮，除去粗皮，曬干。第65頁(yè)，共82頁(yè)。黃柏圖片第66頁(yè)，共82頁(yè)。黃柏圖片第67頁(yè)，共82頁(yè)。關(guān)黃柏圖片第68頁(yè)，共82頁(yè)。關(guān)黃柏圖片第69頁(yè)，共82頁(yè)。九、木香和川木香木香 本品為菊科植物木香Aucklandia lappa Decne. 的干燥根。川木香 本品為菊科植物川木香Vladimiria souliei (Franch.) Ling或灰毛川木香Vladimiria souliei (Franch.) Limg var. cinerea Ling的干燥根第70頁(yè)，共82頁(yè)。木香圖片第71頁(yè)，共82頁(yè)。川木香圖片第72頁(yè)，共82頁(yè)。青果與西青果青果 橄欖科植物橄欖Canarium album Raeusch。的干燥成熟果實(shí)。秋季果實(shí)成熟時(shí)采收，干燥。西青果 為使君子科植物訶子Terminalia chebula Retg的干燥幼果。藥材習(xí)稱(chēng)“藏青果”，或稱(chēng)“西青果”。第73頁(yè)，共82頁(yè)。青果第74頁(yè)，共82頁(yè)。橄欖（青果）第75頁(yè)，共82頁(yè)。西青果第76頁(yè)，共82頁(yè)。西青果第77頁(yè)，共82頁(yè)。橘紅與化橘紅橘紅 為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其