GMP認證資料標準操作規(guī)范SOP03-物料管理標準操作規(guī)程SOP-R

1、中藥材滅蟲標準操作規(guī)程頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目中藥材滅蟲標準操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、文件編碼：JSWL026新訂：替代：編寫人XX日 期01.07.30部門審查XX審核XX批準人XX分發(fā)日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確倉庫中藥材滅蟲方法及操作。范圍：中藥材。責(zé)任人：倉庫。內(nèi)容：為保證中藥材不蟲害的損失，定期進行磷化鋁熏蒸殺蟲。磷化鋁是一種劇毒的固體藥劑，一般情況下每立方米918g，熏蒸溫度控制在20以上。熏蒸時，應(yīng)將房縫隙封嚴密，防止對人、對其它庫房的物料污染。須蒸時，應(yīng)定點進行投放，做好明顯標志。磷化

2、鋁一般在三天內(nèi)基本分解完，熏蒸時間不少于96小時，排毒時間為35天。確定庫內(nèi)余毒排清后，倉庫保管員應(yīng)打掃倉庫，對磷化鋁殘留物移至庫外掘坑深埋。物料進廠編碼的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1001-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、質(zhì)量管理部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立物料進廠編碼工作的標準操作程序。范 圍：進廠物料的編碼過程。責(zé)任者：質(zhì)量監(jiān)督人員、倉庫保管員。程 序：1、進廠編號按下列程序進行操作。（1）按“物料編碼制度”對進廠物料進行系統(tǒng)編號。（2）將編號貼在物料的每個

3、包裝上。（3）將編號填寫在收料原始記錄及編碼臺帳上。2、抽檢號按下列程序進行操作。（1）質(zhì)量管理部在接到倉庫的請驗單后，派取樣人員到收料現(xiàn)場進行抽檢。（2）按“物料編碼制度”確定抽檢樣品的抽檢號。（3）填寫取樣證，貼在被抽檢的物料包裝上。3、識別碼按下列程序進行操作。（1）倉庫按“物料編碼制度”給物料一個特定代號。（2）物料一旦給定識別碼后，倉庫將其標記在貨位上作為貨位標記。（3）識別碼給定后，不得因物料的有無而更改或撤銷，其變更應(yīng)由物料部決定。原、輔料接收的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1002-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部起 草 人：起草日期：審 核 人：審

4、核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立原、輔料接收管理的標準操作程序，規(guī)范接收過程的操作。范 圍：原、輔材料的入庫接收過程。責(zé)任者：供應(yīng)室負責(zé)人、倉庫保管員、采購人員。程 序：1、初驗（1）原、輔料到貨后，倉庫首先檢查送貨憑單所列的項目是否與采購計劃一致，然后逐一清點核對，必須完全相符。如有不符，但因某種原因需要驗收入庫時，應(yīng)由物料部負責(zé)人簽字確認后，方可驗收入庫。（2）檢查外包裝上有無明顯的標記，標記上是否標明品名，數(shù)量、來源（產(chǎn)地）、規(guī)格、供應(yīng)廠商、批號。（3）檢查進廠原、輔料的外包裝的完整性，每件外包裝有無受潮、滲漏、水跡、蟲蛀或鼠咬，以

5、及有無破損及污染。易燃、易爆危險品的每件外包裝上有無危險貨物的包裝標志。（4）將貨物抽樣于磅稱上復(fù)稱，核對毛重是否與標簽一致。（5）經(jīng)上述檢查后，如一切完好，供貨廠商完全符合采購計劃的要求，倉庫保管員則在送貨憑單上簽收。（6）如發(fā)現(xiàn)有損壞或與采購計劃及其他不符合要求的現(xiàn)象，應(yīng)保持貨物原樣，立即通知質(zhì)量管理部檢查處理。如需更換破損包裝，則需在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行。2、清潔（1）必要時，應(yīng)在外包裝清潔場所采用適當方法進行清潔工作。（2）清潔后的物料應(yīng)置于潔凈的地方。3、編號（1）對進廠原、輔料進行編號。（2）按照到貨次序在編號記錄表填寫編號。（3）填寫原、輔料總帳。第2頁共2頁4、請驗、取樣（1

6、）進廠的原、輔料經(jīng)初驗合格后，由倉庫保管員填寫采購入庫單，其上內(nèi)容應(yīng)包括編號、收料日期、收料數(shù)量、包裝件數(shù)、單位包裝量、單位、包裝形式、保管員簽名、供應(yīng)商、批號等。填寫好的采購入庫單一份（化驗申請單）送質(zhì)量管理部，請求檢驗；一份（收料報告）送物料部；一份留倉庫建庫卡。（2）質(zhì)量管理部在收到化驗申請單后，派員到倉庫取樣，并給定抽檢號，取樣后填寫取樣證，貼于已取樣的原、輔料外包裝上。（3）取樣人員在倉庫留底的請驗單上簽字。5、將取樣后的原、輔料送至待驗區(qū)，或掛上狀態(tài)標志。6、檢驗后的處理（1）檢驗合格后，由倉庫安排將其轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品庫房（區(qū)）內(nèi)，按規(guī)定進行存放，并填寫好貨卡，登記好臺帳。（2）檢

7、驗不合格的，將其移入不合格品區(qū)，由質(zhì)量管理部做出處理決定，建立不合格品臺帳，妥善保管。7、物料經(jīng)檢驗合格后，倉庫保管員填寫收料單，并將其送至相關(guān)部門。8、注意事項（1）細料藥的接收時，應(yīng)注意檢查外包裝的開口是否密封，外包裝上標記項目是否齊全，有含量測定的須有檢驗報告單（天然牛黃、麝香須逐批檢查，且有當?shù)厮帣z所的檢驗報告單）；細料藥到貨后，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下，脫去外包裝后進行凈料復(fù)稱（直接入藥的細料藥，應(yīng)在潔凈級別與生產(chǎn)要求一致的取樣室中進行）。（2）毒劇藥材接收時應(yīng)逐件檢查外包裝的鉛封是否軋印完好、有無啟封痕跡、是否完好無泄漏；每件包裝上是否有毒品及危險品的明顯標志；易燃易爆品的藥材包裝

8、是否用低溫、小劑量、阻燃容器包裝；裝卸時必須輕拿輕放，防止撞擊、拖拉和傾倒。（3）鮮活藥材接收時應(yīng)檢查藥材的色澤是否新鮮，有無腐敗變質(zhì)、異味、干枯藥材混入等現(xiàn)象；取樣應(yīng)在入低溫庫前進行，取樣后立即將藥材轉(zhuǎn)入低溫庫貯存。包裝材料接收的SOP第1頁共2頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1003-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立包裝材料接收的標準工作程序。范 圍：進廠的包裝材料的接收過程。責(zé)任者：供應(yīng)室負責(zé)人、倉庫保管員、采購人員。程 序：1、初驗：（1）首先檢查送貨憑單

9、所列的項目是否與采購計劃一致，然后逐一清點核對，必須完全相符，如有不符，但因某種原因需要驗收入庫時，應(yīng)由物料部負責(zé)人簽字確認后，才可驗收入庫。首次進貨應(yīng)檢查是否有符合藥用包裝的書面證明及藥用包裝生產(chǎn)許可證。內(nèi)包材料不符合藥用標準但符合食品標準的，應(yīng)標明其標準出處，并附有“食品添加劑生產(chǎn)許可證”復(fù)印件和有關(guān)的毒理研究資料，確認其無毒。（2）檢查包裝的完整性，外包裝上有無明顯的標記，是否標明品名，數(shù)量、來源（產(chǎn)地）、規(guī)格、供貨商、批號、有無合格證。（3）如發(fā)現(xiàn)外包裝有損壞情況或與合同不符及其他不合要求的現(xiàn)象，應(yīng)保持原樣，立即通知質(zhì)量管理部進行處理。（4）凡使用前不能清潔的內(nèi)包材料的外包裝破損后，應(yīng)

10、及時處理或退貨，不得接收，并做好記錄。（5）標簽、說明書及已印刷好的包裝材料在進廠接收的過程中除檢查外包裝外，還應(yīng)按標準樣本檢查外觀、尺寸、式樣、印刷色澤、文字內(nèi)容等。2、清潔：逐件對外包裝進行清潔。3、編號（1）對進庫的包裝材料進行編號。（2）按照到貨次序在編號記錄表填寫編號，并填寫總帳。4、請驗、取樣（1）進廠的包裝材料經(jīng)初驗合格后，由倉庫保管員填寫采購入庫單，其上內(nèi)容應(yīng)包括編號、收料日期、收料數(shù)量、包裝件數(shù)、單位包裝量、單位、包裝形第2頁共2頁式、保管員簽名、供應(yīng)商、批號等。填寫好的采購入庫單一份（化驗申請單）送質(zhì)量管理部，請求檢驗；一份（收料報告）送物料部；一份留倉庫建庫卡。（2）質(zhì)量

11、管理部收到化驗申請單后，派員到倉庫取樣，取樣后填寫取樣證，貼于已取樣的外包裝上。5、將取樣后包裝材料送至待驗區(qū)，或掛上狀態(tài)標志。6、檢驗后的處理（1）檢驗合格后，由質(zhì)量管理部將合格標簽發(fā)給倉庫，由倉庫保管員將合格標簽和來料包裝上的標簽核對后，逐件貼在物料外包裝上，并將其移入合格品區(qū)，填寫貨位卡和分類帳。（2）檢驗不合格的品種，取下待驗標志，將其移入不合格品區(qū)，并逐件貼上不合格標簽，由質(zhì)量管理部做出處理決定。建立不合格品臺帳，妥善保管。7、包裝材料經(jīng)檢驗合格后，倉庫保管員填寫收料單，并送至各相關(guān)部門。成品接收的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1004-00執(zhí)行日期

12、執(zhí)行部門物料部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立成品接收的標準程序。范 圍：成品入庫接收過程。責(zé)任者：物料部負責(zé)人、倉庫保管員。程 序：1、產(chǎn)品入庫時，應(yīng)堆放在托板上，其上應(yīng)清楚地標明名稱、規(guī)格、批號。2、倉庫保管員根據(jù)托板上的入庫單和成品庫卡進行驗收。3、逐項核對入庫單中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝與產(chǎn)品是否相符，字跡是否清楚無誤。4、逐件檢查產(chǎn)品是否與入庫單中各項相符無誤，不得有錯寫、漏寫或字跡不清，不得混入其他品種，或同一品種不同規(guī)格、不同批號。5、逐件檢查外包裝是否清潔、完好，無破損。6、檢

13、查符合要求的產(chǎn)品，送到指定的區(qū)域。7、保管員在成品庫卡上記錄相應(yīng)的庫位號碼，填上日期并簽字。8、保管員應(yīng)詳細填寫入庫驗收記錄（產(chǎn)成品出，入，存庫情況表），記錄名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量及驗收情況，并妥善保存。原輔料的發(fā)放SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1005-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立原輔料發(fā)放的標準操作程序。范 圍：原輔料的發(fā)放過程。責(zé)任者：倉庫保管員、配料人員，質(zhì)量監(jiān)督員，車間主任、領(lǐng)料人員。程 序：1、倉庫依據(jù)

14、領(lǐng)料單所列的品名、編號、批號、規(guī)格、數(shù)量等將所需原輔料備齊，放置在備料區(qū)，碼放整齊。須拆零的原輔料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱重，并將被拆包件及稱取的原輔料裝入潔凈容器，分別將口封嚴，填寫好標簽，送回原貨位。2、發(fā)放時，應(yīng)遵循先進先出的原則，減少原輔料的貯存期限。對有特殊管理要求的原輔料的發(fā)放，應(yīng)在指定的區(qū)域進行，使用相應(yīng)的天平進行稱量。對有含量要求的原輔料，應(yīng)準確計算出原輔料的實際重量，并按實際的重量進行稱量，質(zhì)量監(jiān)督人員審核簽字。3、倉庫備料人員將每件原輔料包裝密封，隨同領(lǐng)料單送入車間。4、車間領(lǐng)料人員逐項逐件核對點收所送原輔料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量。在領(lǐng)料單上簽字。5、交接完畢后，車

15、間領(lǐng)料人員將原輔料送到使用工序。6、發(fā)料后，倉庫應(yīng)填寫臺帳及貨位卡，注明貨物去向、數(shù)量及結(jié)帳銷卡，將領(lǐng)料單和相應(yīng)的記錄入檔保存。包裝材料的發(fā)放SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1006-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立包裝材料發(fā)放的標準操作程序。范 圍：合格包裝材料的發(fā)放過程。責(zé)任者：領(lǐng)料人員，倉庫保管人員、配料人員。程 序：1、倉庫保管人員按領(lǐng)料單的要求，進行備料。2、車間領(lǐng)料人員在接收包裝材料時，應(yīng)認真核對檢查包裝材料

16、的字跡及圖案是否清晰，數(shù)量是否準確無誤。3、發(fā)料后，倉庫保管人員填寫發(fā)放記錄，并在貨位卡及臺帳上填寫去向及結(jié)存數(shù)量，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在記錄及領(lǐng)料單上簽字。4、車間領(lǐng)料人員將從倉庫領(lǐng)取的包裝材料存放于指定的地點，標簽等標識包裝材料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號等分類專柜存放，并上鎖，由領(lǐng)料人員負責(zé)保管，同時做好發(fā)放記錄及標示卡。成品發(fā)放SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1007-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、質(zhì)量管理部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立成品發(fā)放的標準操作程序。范 圍：合格成品

17、的發(fā)放過程。責(zé)任者：倉庫保管人員。程 序：1、倉庫接到發(fā)貨指令后，按指令的要求進行備貨，并記錄所發(fā)產(chǎn)品的批號和流水號。2、備好的貨物，放到發(fā)貨區(qū)后，再一次進行復(fù)核，提貨人員簽字后可以運貨。3、發(fā)貨應(yīng)遵循先進先出的原則，將遠期批號的貨物先發(fā)。4、發(fā)貨時，發(fā)現(xiàn)有疑問的地方，應(yīng)通知倉庫負責(zé)人進行必要的處理。5、倉庫保管人員應(yīng)將所發(fā)貨物的品名、規(guī)格、數(shù)量及發(fā)貨單位等進行記錄。不合格物料處理的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1008-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、質(zhì)量管理部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原

18、因及目的：目 的：建立不合格物料處理的標準操作程序。范 圍 ：不合格物料的處理過程。責(zé)任者：質(zhì)量管理部、倉庫相關(guān)人員。程 序：1、倉庫保管人員在收料時，發(fā)現(xiàn)有包裝破損、受潮、霉變等現(xiàn)象或其它不符合標準要求的物料時，應(yīng)立即向供應(yīng)倉儲處負責(zé)人報告，由采購人員、質(zhì)量監(jiān)督員進行檢查。質(zhì)量管理部對物料進行檢驗，并判定其結(jié)果合格與否。當結(jié)果判定為不合格時，質(zhì)量管理部發(fā)放不合格標簽。2、倉庫保管人員在不合格物料的包裝上，逐件貼上不合格標簽。保管人員將物料從待驗區(qū)移至不合格品區(qū)，填寫好相應(yīng)的庫卡。3、不合格物料應(yīng)直接退回供應(yīng)廠商，由采購人員與供貨單位聯(lián)系辦理退貨、調(diào)換等手續(xù)。有質(zhì)量要求不可退回廠商的物料應(yīng)立即

19、進行銷毀處理。4、倉庫每季度將不合格物料進行匯總后，送交物料部進行情況的總結(jié)說明，并將總結(jié)送交相關(guān)部門。5、質(zhì)量管理部在收到不合格品匯總情況后，填寫不合格品處理指令和回單，并將指令及回單下發(fā)給倉庫。6、倉庫按指令對不合格物料進行處理，同時通知質(zhì)量監(jiān)督人員進行現(xiàn)場監(jiān)督。處理過程結(jié)束后，執(zhí)行人詳細填寫回單中的有關(guān)內(nèi)容，填寫日期并簽名。質(zhì)量監(jiān)督人員仔細核對內(nèi)容后，在回單上簽字。填好的回單交倉庫負責(zé)人核查無誤后，將回單一份送物料部，一份送質(zhì)量管理部。7、質(zhì)量管理部在判定物料不合格后，由采購人員通知供貨單位，如果供貨單位同意退換貨，可以進行退換。如供貨單位不收回，并有書面通知我方代為銷毀時，其處理程序同

20、上。不合格成品處理的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1009-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立不合格成品處理的標準操作程序。范 圍：不合格成品的處理過程。責(zé)任者：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、物料部相關(guān)人員。程 序：1、不合格的成品指車間生產(chǎn)的經(jīng)檢驗判定為不合格的產(chǎn)品；超過貯存期限或在貯存時受到污染，經(jīng)檢驗判定為不合格的成品。2、車間生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗判定為不合格后，從待驗區(qū)移至不合格品區(qū)；超過貯存期限或在貯存時受污染，經(jīng)質(zhì)量管

21、理部判定為不合格后，從合格品區(qū)移至不合格品區(qū)。成品被質(zhì)量管理部判定為不合格品的同時，由質(zhì)量管理部發(fā)放不合格標簽，倉庫保管人員將不合格標簽粘貼好，并填寫好相應(yīng)的庫卡。3、倉庫定期將不合格成品進行匯總，以書面報告的形式，交質(zhì)量管理部、物料部負責(zé)人審核。4、質(zhì)量管理部收到報告后，填寫不合格品處理指令與回單中的有關(guān)內(nèi)容，一式兩份，一個品種一份處理單據(jù)，并將其下發(fā)給倉庫。5、倉庫收到上述單據(jù)后，按指令的要求對不合格品進行處理，同時通知質(zhì)量監(jiān)督員進行現(xiàn)場監(jiān)督。處理完畢后，指令執(zhí)行人詳細填寫回單中的有關(guān)內(nèi)容，詳細做好有關(guān)記錄，填寫日期并簽名。質(zhì)監(jiān)員核對內(nèi)容后，在回單上簽字。填好的回單交倉庫負責(zé)人核查無誤后，

22、將回單一份送物料部，一份送質(zhì)量管理部。退料的SOP頁2共2頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1010-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立生產(chǎn)剩余物料的退料程序，以保證退料質(zhì)量。范 圍：生產(chǎn)過程的剩余物料或生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料。責(zé)任者：車間主任、質(zhì)量監(jiān)督員、倉庫負責(zé)人、倉庫保管員。程 序：1、生產(chǎn)過程剩余物料的處理。（1）車間領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對剩余物料品名、數(shù)量。（2）填寫退料申請單（一式四份），注明品名、批號、規(guī)格、領(lǐng)料量、退料量

23、及退料原因，一份車間留底，三份送質(zhì)量管理部。（3）質(zhì)量管理部接到退料申請單后，派員進行核查，核查內(nèi)容如下：a、尚未開封的物料包裝是否完整，封口是否嚴密，數(shù)量與生產(chǎn)指令上的領(lǐng)、用、余量是否相符。確認所余物料無污染、數(shù)量準確后，即在退料申請單上簽署意見并簽名，交質(zhì)量保證室主任審核簽字。b、已經(jīng)開封的零散包裝的物料，其開封、取料等是否均在與生產(chǎn)潔凈級別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)操作，數(shù)量與生產(chǎn)指令上的領(lǐng)、用、余量是否相符。確認所余物料無污染、數(shù)量準確后，即在退料申請單上簽署意見并簽名，交質(zhì)量保證室主任審核簽字。c、如質(zhì)量監(jiān)督員對剩余生產(chǎn)物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑，則填寫請驗單送質(zhì)量管理部，進行取樣檢驗。d、當質(zhì)量監(jiān)

24、督人員認為剩余生產(chǎn)物料的數(shù)量不符時，應(yīng)核對生產(chǎn)指令，查找原因，做好記錄。（4）質(zhì)量保證室主任審核簽字后的退料申請單，一份留質(zhì)量管理部，一份送倉庫，一份送車間。（5）車間收到批準的退料申請單后，清點退料，復(fù)原包裝，封嚴封口，貼上標簽和封條，標簽上注明品名、批號、規(guī)格、退料量；封條上注明退料日期。將物料退回倉庫。第2頁共2頁（6）由質(zhì)量管理部檢驗的剩余物料，如何合格且經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)保室主任審核，在申請單上簽字后重復(fù)以上程序。2、質(zhì)量監(jiān)督員在生產(chǎn)過程中對可疑的物料進行質(zhì)量判定，確定為不合格的物料，由車間清點物料，將有關(guān)內(nèi)容填入退料單中，退回倉庫。3、退料入庫（1）倉庫保管員憑退料申請單核對 退料的

25、品名、規(guī)格、退料數(shù)量、批號及封條上退料日期，并退料標記。（2）合格的退料送入庫房內(nèi)，放置在單獨的貨位，碼齊，并掛上“合格”標牌，注明品名、退貨時間、復(fù)驗日期、保證物料下次出庫時先出退料。（3）不合格物料退回倉庫時，放置在不合格區(qū)內(nèi)，按不合格物料進行處理。（4）退料入庫完畢后，倉庫保管員填寫退料記錄，給物料建帳、建卡。補料的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-PM-1011-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立補料的工作程序，確保車間在

26、少料時，能及時補料而不影響生產(chǎn)。范 圍： 生產(chǎn)過程中的物料管理。責(zé)任者：車間、倉庫負責(zé)人，備料員、質(zhì)量監(jiān)督員。程 序：1、車間在生產(chǎn)過程中發(fā)生物料數(shù)量短少時，由該工序的工段長與質(zhì)量監(jiān)督員共同查明原因，工段長填寫補料單，質(zhì)量監(jiān)督員簽字認可，車間主任審核批準后，送倉庫補料。2、倉庫接到補料單后，安排人員備料，在庫卡上作好記錄。3、倉庫根據(jù)補料單的有關(guān)說明發(fā)損耗報告，一份交物料部，一份附在該批產(chǎn)品的領(lǐng)料單后送財務(wù)記賬。4、補料單將歸入批生產(chǎn)記錄中。標簽、說明書發(fā)放、銷毀的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1012-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起 草

27、 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立標簽、說明書發(fā)放、銷毀的標準操作程序。范 圍：標簽、說明書等的發(fā)放、銷毀過程。責(zé)任者：車間主任、倉庫保管員、備料人員、質(zhì)量監(jiān)督人員。程 序：1、車間領(lǐng)料人員持限額領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取標簽、說明書。2、倉庫按指令的要求，進行備料。3、車間領(lǐng)料人員在接收時，首先核對領(lǐng)取的標簽、說明書是否與標準實樣一致，然后按指令的要求，核對數(shù)量。4、領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字，將點好數(shù)的標簽、說明書放入適當容器中，密封后送至車間。5、發(fā)料后，倉庫保管員應(yīng)詳細填寫標簽、說明書發(fā)放記錄，并在貨位卡上及臺

28、帳上填寫標簽、說明書的去向及結(jié)存數(shù)量。6、車間領(lǐng)料人員將從倉庫領(lǐng)取的標簽、說明書與標準實樣進行核對后，填寫標簽、說明書驗收記錄。按標簽、說明書的品種、規(guī)格、批號等分類，專柜上鎖保管。發(fā)放時，做好發(fā)放記錄及結(jié)存帳卡。7、每一品種每一批次的包裝完成后，應(yīng)將未用完的標簽、說明書整理好，不得有遺漏。將未用完的印有批號的標簽與未用完也未印批號的標簽、說明書分類清點，放在適宜的容器中。分別記錄各自的數(shù)量,填寫剩余標簽、說明書記錄。由車間負責(zé)人進行核對，簽名。8、車間填寫未印批號的標簽、說明書退庫記錄和回單，注明所退標簽、說明書的品名、規(guī)格、數(shù)量、退庫日期，退庫人在其上簽字。回單交質(zhì)量監(jiān)督人員，核實退庫標簽

29、是否印批號，數(shù)量是否與退料單相符后，簽署意見并簽名。在退庫標簽、說明書的盛裝容器貼上封條，注明封口日期、封口人，然后在退料單上簽字。9、未用完的已印批號的標簽，由車間填寫銷毀記錄，注明品名、規(guī)格、批號、銷毀原因、銷毀數(shù)量、銷毀方式、銷毀日期等。質(zhì)量監(jiān)督人員對標簽銷毀記錄與實物進行核對，簽署意見并簽名。10、車間主任在標簽銷毀記錄上簽名，并指派兩人將銷毀的標簽按規(guī)定的銷毀方式，在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下進行銷毀，銷毀人、監(jiān)銷人均在銷毀記錄上簽字。物料采購的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1013-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批

30、 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立物料采購工作的標準操作程序。范 圍：物料的采購過程。責(zé)任者：供應(yīng)室負責(zé)人、采購人員。程 序：1、供應(yīng)室在收到采購計劃后，按計劃進行采購。2、根據(jù)不同供應(yīng)商供貨情況、供貨時間，對需采購的物料進行分類。3、與供應(yīng)商進行洽談后，簽訂采購合同。4、物料到位后，采購人員填寫入庫單中的有關(guān)項目，送交至倉庫。5、倉庫驗收合格后，將入庫單中的有關(guān)項目填寫完畢后，請驗單交質(zhì)量管理部，通知質(zhì)量管理部取樣檢驗，收料報告交物料部，倉庫自留一份。如經(jīng)驗收不合格，該物料由采購人員負責(zé)處理。6、檢驗合格后，即可辦理入庫手續(xù)，倉庫填寫收料單，倉庫留

31、存一份。檢驗不合格的物料由采購人員負責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系后，進行處理。7、臨時增加采購計劃的，由生產(chǎn)部發(fā)出請購單，采購人員按請購單的要求進行采購，其步驟同前。物料采購合同簽訂的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1014-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、財務(wù)部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立物料采購合同簽訂的工作程序。范 圍：物料采購合同的簽訂過程。責(zé)任者：財務(wù)部、物料部、供應(yīng)室相關(guān)人員。程 序：1、采購人員與初步確定的供應(yīng)商就價格、質(zhì)量、數(shù)量、供貨時間、付款方式等內(nèi)容進行詳細洽談，并

32、將情況匯報給物料部負責(zé)人。2、供應(yīng)室負責(zé)人與采購人員商定后，草擬合同書，交物料部負責(zé)人審批，采購人員根據(jù)審核意見，與供應(yīng)商再次協(xié)商，雙方達成一致意見后，擬定正式的合同書（一式二份），由供應(yīng)商簽字蓋章后，由供應(yīng)室上報物料部、財務(wù)部審核，由總經(jīng)理批準。3、物料部主要審核合同中到貨日期、質(zhì)量、廠家等；財務(wù)部主要審核合同中的價格、付款方式、付款期限、發(fā)票處理及法律方面的條款等。4、合同必須加蓋雙方合同專用章或行政公章，并有法定代表人或其授權(quán)代表人的簽章。簽字蓋章后，一份留物料部，一份由供應(yīng)商持有。物料采購價格確定的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1015-00執(zhí)行日期執(zhí)

33、行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、綜合辦公室起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立物料采購價格確定的工作程序，規(guī)范物料的采購價格的確定過程。范 圍：物料采購價格確定的過程。責(zé)任者：總經(jīng)理，生產(chǎn)部、物料部、財務(wù)部、質(zhì)量管理部負責(zé)人。程 序：1、成立物料采購價格管理小組，物料的采購價格由價格管理小組確定，其成員為總經(jīng)理，財務(wù)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、物料部負責(zé)人。管理小組會議召集人為總經(jīng)理。2、物料部根據(jù)生產(chǎn)需要，提出需要采購的物料名稱，質(zhì)量管理部在二天內(nèi)提供物料的質(zhì)量標準。3、物料部將質(zhì)量標準轉(zhuǎn)給供應(yīng)室，

34、供應(yīng)室安排采購人員進行尋價工作，采購人員將供應(yīng)商的名稱、聯(lián)系電話、報價等資料交供應(yīng)室負責(zé)人。4、物料部負責(zé)人對客戶資料進行審核后，轉(zhuǎn)交給價格管理小組會議召集人。5、價格管理小組在年初將本年度需采購的物料價格進行初步確定，若小組認為價格不合理，則重新選擇，直到價格確定為止。6、物料價格確定后，由價格管理小組會議召集人通知生產(chǎn)部。7、采購人員按確定的價格和質(zhì)量標準與選定供應(yīng)商進行洽談，洽商結(jié)果經(jīng)物料部負責(zé)人審核、批準后，開始物料采購程序。物料采購計劃的編制、下達的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1016-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部起 草 人：起草日期：審 核

35、人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立物料采購計劃編制與下達的工作程序，規(guī)范采購計劃的編制工作。范 圍：采購計劃的編制與下達過程。責(zé)任者：生產(chǎn)部、物料部相關(guān)人員。程 序：1、采購計劃的編制基礎(chǔ)是生產(chǎn)計劃，編制前應(yīng)進行如下方面的準備工作。（1）生產(chǎn)計劃制定后，將計劃中每一產(chǎn)品的生產(chǎn)批數(shù)，需用原輔料、包裝材料等列出。（2）按物料消耗定額計算每批產(chǎn)品的物料需要量。2、根據(jù)生產(chǎn)計劃及物料的需要量，確定物料到位的時間。3、將不同品種所需的相同物料進行統(tǒng)計，匯總在需求表中。4、根據(jù)各物料庫存量、安全庫存量，計算該物料的總需求量，確定該物料是否需要進行

36、采購。5、將需采購的物料進行匯總，列入采購計劃，進行采購。6、生產(chǎn)計劃發(fā)生變化時，采購計劃應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。7、有關(guān)的資料至少應(yīng)保存二年。易耗品請購的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1017-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、設(shè)備工程部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立生產(chǎn)用易耗品的請購程序，保證生產(chǎn)的正常進行。范 圍：生產(chǎn)所需易耗品的采購。責(zé)任者：生產(chǎn)部、供應(yīng)室、設(shè)備工程部負責(zé)人。程 序：1、易耗品包括生產(chǎn)所需的五金、配件、辦公用品、打包帶等物品。2、生產(chǎn)部、

37、設(shè)備工程部根據(jù)生產(chǎn)情況，每月定期將下月生產(chǎn)所需的易耗品計劃報供應(yīng)室，由采購人員進行采購。3、在未報計劃，倉庫無庫存（或不夠），但生產(chǎn)急需的特殊情況下，供應(yīng)室在接到生產(chǎn)部的臨時計劃后，應(yīng)立即組織人員進行采購。4、特殊的易耗品，由使用部門自行采購。物料供應(yīng)廠家的質(zhì)量審計SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1018-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立原輔料、包裝材料供應(yīng)廠家質(zhì)量審計的標準操作程序。范 圍：原輔料、包裝材料的供應(yīng)廠家質(zhì)量審計過

38、程。責(zé)任者：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、物料部負責(zé)人。程 序：1、物料的質(zhì)量標準由質(zhì)量管理部提供，物料部供應(yīng)室按標準進行供貨單位的尋求。2、物料部供應(yīng)室在尋求過程中，如有達到或基本達到質(zhì)量標準的供貨單位時，應(yīng)詳細了解供貨單位的情況，包括生產(chǎn)工藝、設(shè)備、衛(wèi)生、質(zhì)量管理等情況，并要求其提供小樣。物料部供應(yīng)室根據(jù)基本情況對供貨單位進行初步篩選，并寫出初選報告交物料部審核，審核后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部確定初選合格的廠家后，供應(yīng)室將小樣送質(zhì)量管理部檢驗。4、如小樣檢驗合格，初選過程中收集的資料又表明供貨單位有可能會成為本企業(yè)的供貨商時，質(zhì)量管理部及物料部將對供貨單位進行質(zhì)量審計，并如實填寫審計記錄。5、供

39、應(yīng)室從質(zhì)量審計合格的單位采購少量物料，進行工藝驗證。6、質(zhì)量管理部對用新物料生產(chǎn)的產(chǎn)品和正常生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢查比較，同時進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察試驗的對照。7、經(jīng)考察符合質(zhì)量要求者，可判為合格，該單位可成為本企業(yè)質(zhì)量認可的供貨單位，質(zhì)量管理部將工藝驗證情況及質(zhì)量審計最終結(jié)果，用書面形式通知物料部。8、供應(yīng)室必須從質(zhì)量審計合格的單位采購物料。9、供貨單位的質(zhì)量審計應(yīng)定期進行，通常為12年審計一次。審計記錄及有關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔。物料供應(yīng)商選擇、確定的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-PM-1019-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、供應(yīng)室起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期

40、：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立物料供應(yīng)商選擇、確定的工作程序。范 圍：物料供應(yīng)商的選擇、確定過程。責(zé)任者：物料部、供應(yīng)室相關(guān)人員。程 序：1、供應(yīng)室采購人員根據(jù)價格管理小組（成員為公司總經(jīng)理，質(zhì)量管理部、財務(wù)部、生產(chǎn)部、物料部負責(zé)人）確定的物料價格和質(zhì)量標準進行市場調(diào)查，綜合比較后選擇三家以上的供應(yīng)商，將供應(yīng)商（三家以上）的名稱、聯(lián)系電話、質(zhì)量水平、售后服務(wù)情況、供應(yīng)能力、付款條件、運輸形式、產(chǎn)品價格等資料以書面形式報物料部負責(zé)人。2、物料部負責(zé)人審核后，再轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部進行質(zhì)量審計。3、質(zhì)量管理部按程序?qū)?yīng)商進行質(zhì)量審計，審計結(jié)果由質(zhì)量管理

41、部負責(zé)人簽字后，返回物料部。4、如質(zhì)量審計合格，由質(zhì)量管理部、物料部負責(zé)人根據(jù)審計結(jié)果和實際情況共同確定供應(yīng)商（即原輔料、內(nèi)包材料選2-3家，同一外包裝印刷材料選1-2家）。5、如審計不合格，則由物料部通知供應(yīng)室重新選擇，其程序同前，直到合格為止。貴細、毒劇藥材發(fā)放SOP 第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-PM-1020-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部、提取車間、固體制劑車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立貴細、毒劇藥材的發(fā)放工作程序。范 圍：貴細、毒劇藥材的發(fā)放管理。責(zé)任者：倉

42、庫保管員、倉庫負責(zé)人、車間負責(zé)人、領(lǐng)料人、質(zhì)量部負責(zé)人。程 序：貴細、毒劇藥材的發(fā)放按“原輔料發(fā)放SOP”進行操作，增加的內(nèi)容如下。1、在指定的取樣室或稱量室進行，如生產(chǎn)前不經(jīng)前處理，需在與生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)的環(huán)境內(nèi)進行。2、稱量時使用天平，并以凈重精確稱量至0.1g。3、需有兩位保管員在領(lǐng)料單上簽字，將盛裝容器密封，在封口處貼好封條，由兩位保管員一起送貨至車間。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目原輔、包材庫前清包、理批操作規(guī)程分發(fā)部門供應(yīng)部、質(zhì)保部、倉庫文件編碼：JSWL002新訂：替代：編寫人XX日 期01.07.30部門審查XX審核XX批準人XX分發(fā)日期01.08.16日 期01.08.05日期

43、01.08.10日 期01.08.15執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確原輔材料入庫前清包、理批號的標準操作規(guī)程。范圍：所有需入庫的原料、輔料、包裝材料。責(zé)任人：倉庫。內(nèi)容：1一切外來的原料、輔料、包裝材料，在入庫前必須清潔外包裝。2對來貨外包逐件用吸塵器，吸去浮灰，塑料容器或鐵桶裝者，用略濕揩布揩去外包裝上的灰塵。3在清包過程中，要注意保護，一切原輔材料、包裝材料外包裝上的標簽不得污損。4清包結(jié)束后，即整理批號，按品種、分批號放在墊倉板上，做到一品（品種）、一批（批號）、一位（庫位），按高架庫要求做到統(tǒng)一制度，除零頭單獨一板外，均需等量存放。5所有原輔材料的堆放，必須按高架庫的要求，對每一庫

44、位的堆放，長、寬不得超過墊倉板的長、寬、高不得超過1米，重量不得超過0.5噸。6清包、理批號后，方能正式入庫，將物料由庫內(nèi)運輸車從物料入庫處進入倉庫，辦理入庫手續(xù)。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目中藥材接收標準操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫文件編碼：JSWL003新訂：替代：編寫人XX日 期01.07.30部門審查XX審核XX批準人XX分發(fā)日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：建立中藥材接收入庫的標準操作程序。范圍：所有進廠的中藥材。責(zé)任人：原料倉庫保管員、質(zhì)保部檢查員、取樣員。內(nèi)容：1初驗。11檢查裝運中藥材的運輸車是否為密封

45、車或有苫布覆蓋。12中藥材卸車后，首先檢查送貨憑單所列項目是否與訂貨合同副本一致，然后與進貨藥材逐一清點核對，必須完全相符。13檢查進貨中藥材是否件件有外包裝，不同品種的藥材包件上有無明顯的區(qū)別標記，標記上是否注明品名、重量、來源（或產(chǎn)地）采收（加工）日期、供貨單位、規(guī)格、批號及有無合格證。14檢查進貨中藥材外包裝的完整性，每件藥材的外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變、鼠咬，以及有無破損及污染。如來料是炮制、整理加工后的凈藥材，應(yīng)使用清潔容器或包裝。如是毒性藥材，易燃易爆藥材，外包裝上應(yīng)有明顯規(guī)定標志。15將每件中藥材于磅秤上復(fù)稱，核對毛重是否與標簽一致。16經(jīng)過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家

46、完全按照合同執(zhí)行，保管員則在送貨憑單回執(zhí)上簽收，并填寫到貨驗收記錄，寫明品名、到貨日、規(guī)格、數(shù)量、來源（或產(chǎn)地）、供貨單位、規(guī)格、批號、外包裝狀況、驗收結(jié)論、驗收人簽字等，并及時開具請驗單送交質(zhì)保部，由質(zhì)保部派人員進行檢驗。17如藥材外包裝有破損或與訂貨合同不符及其他不符合要求的現(xiàn)象，應(yīng)保持貨物的原樣，立即通知質(zhì)量保證部檢查員檢查、處理。18如需更換破損包裝，則需在質(zhì)量保證部檢查員的監(jiān)督下按“包裝破損的物料管理工作程序”執(zhí)行。2清潔21中藥材的外包裝應(yīng)逐件用清潔工具清潔除塵。22如外裝上有油脂污物應(yīng)去除干凈。23清潔后的中藥材碼放在清潔的墊倉板上。3編號31依據(jù)“物料分類編號管理制度”對進廠中

47、藥材進行編號。32將中藥材品名編號、入庫日期、數(shù)量等寫在貨位卡上，貼在中藥材外包裝上。33依中藥材進廠順序填寫原料總帳。4請驗、取樣41倉庫保管員填寫中藥材請驗單一式兩份，一份留底，一份交質(zhì)量保證部。42質(zhì)量保證部接到請驗單后，派取樣員取樣。43取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上送回原處。44質(zhì)量保證部取樣員在倉庫留底的中藥材請驗單上簽字。5入庫、待驗取樣后的中藥材于收貨平臺的墊倉板上運至倉庫內(nèi)待驗區(qū)，掛上黃色狀態(tài)標記并用黃色繩圍欄。要將凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴格分開。6檢驗后處置。61質(zhì)量保證部將進廠中藥材檢驗報告書副本一份自留，一份交倉庫。62質(zhì)量保證部按進廠

48、藥材不同品種、不同件數(shù)發(fā)放綠色合格證或紅色不合格證，在質(zhì)量保證部現(xiàn)場檢查員的監(jiān)督下，倉庫保管員做如下工作：621將檢驗合格的藥材品種，從待驗區(qū)移至合格區(qū)或?qū)ⅫS色圍欄換上綠色圍欄；再將黃色待驗標記換下，同時每個包件均貼上綠色合格證，并重新核對品名、件數(shù)、編號、來源（或產(chǎn)地）、重量、填寫藥材貨位卡和分類帳。622將檢驗不合格品種撤下黃色待驗標記全部移入不合格區(qū)，并逐件貼上紅色不合格標記，用紅色繩圍欄，由質(zhì)量保證部盡快做出處理決定，不合格品應(yīng)建立臺帳，并妥善保管，嚴禁流入生產(chǎn)過程。623對于合格的原料藥材，依據(jù)“物料貯存管理制度”和藥材入庫日期，在貨位卡上注明復(fù)驗日期，并登記入臺帳。624依據(jù)中藥材

49、的歸類，品種、分類分庫碼放。將藥材分別貯入原料庫、凈料庫、毒性藥材專庫、貴細藥材專庫。麻袋裝中藥材的碼放應(yīng)根據(jù)其具有堅實或松泡的特性，碼平、碼穩(wěn)、碼牢、碼放高度、地距、頂距、墻距、垛距均應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。其他包裝的中藥材碼放參照此規(guī)定執(zhí)行。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目標簽退庫標準操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部文件編碼：JSWL013新訂：替代：編寫人XX日 期01.07.30部門審查XX審核XX批準人XX分發(fā)日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：建立標簽退庫規(guī)程。范圍：適用于生產(chǎn)中未加印批號的標簽。責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫。

50、內(nèi)容：1凡污損亂張等不適使用的標簽不予退庫。2由車間物料員填寫未打印批號的剩余標簽退庫記錄與退料單，寫明封口日期、封口人、并貼退料單一份。3倉庫保管員收受退料，并核對退料單等無誤后，在退料單上簽字，一份退車間，一份留存。將退庫標簽按規(guī)定入庫，及時填寫退料臺帳，貨位卡，并核對帳、貨、卡是否一致。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目不合格品銷毀標準操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部文件編碼：JSWL016新訂：替代：編寫人XX日 期01.07.30部門審查XX審核XX批準人XX分發(fā)日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：建立一個不合格

51、品銷毀工作程序范圍：所有需銷毀的不合格品責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫、質(zhì)保部。內(nèi)容：將不能退回原供應(yīng)商，不能降級使用，不能重新處理的物料（原料、輔料、中間體、包裝材料）整理好，不允許有遺漏。將需銷毀的物料分類清點，置于適宜的容器中。分別記錄各自的數(shù)量，并填寫記錄，由車間負責(zé)人進行核對、簽名。由車間物料員填寫好退庫單，注明退庫物料品名、規(guī)格、數(shù)量、日期、退庫人簽字等，一式三份。41退料單交質(zhì)保部檢查員，核實退庫物料品名、數(shù)量確與退料單相符后，簽署意見并簽名，并報公司分管副總經(jīng)理簽署意見。42將退庫物料的盛裝容器貼上封條，注明封口日期、封口人、然后在退料容器上貼上退料單一份退回倉庫。43倉庫保管員收回退料

52、，核對退料單與退庫物料，無誤后，在退料單簽字，留下一份退料單，填寫退料臺帳。44倉庫保管員將退回的物料按規(guī)定程序入庫。需銷毀的物料由車間物料員填寫物料銷毀記錄，注明品名、規(guī)格、批號、銷毀原因、銷毀數(shù)量、銷毀手段、銷毀日期等，并由銷毀人及監(jiān)督銷毀人簽名，負責(zé)人簽名。51車間負責(zé)人在銷毀記錄上簽名，并指派兩人與監(jiān)督人員一起將物料全部銷毀并簽名。52銷毀記錄歸檔，保存至銷毀日期后3年。退貨產(chǎn)品銷毀標準操作規(guī)程第1頁共1頁文件類型物料SOP文件 文件編碼SOP-RM-1005-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂

53、號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立原輔料發(fā)放的標準操作程序。范 圍：原輔料的發(fā)放過程。責(zé)任者：倉庫保管員、配料人員，質(zhì)量監(jiān)督員，車間主任、領(lǐng)料人員。程 序：1、倉庫依據(jù)領(lǐng)料單所列的品名、編號、批號、規(guī)格、數(shù)量等將所需原輔料備齊，放置在備料區(qū)，碼放整齊。須拆零的原輔料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱重，并將被拆包件及稱取的原輔料裝入潔凈容器，分別將口封嚴，填寫好標簽，送回原貨位。2、發(fā)放時，應(yīng)遵循先進先出的原則，減少原輔料的貯存期限。對有特殊管理要求的原輔料的發(fā)放，應(yīng)在指定的區(qū)域進行，使用相應(yīng)的天平進行稱量。對有含量要求的原輔料，應(yīng)準確計算出原輔料的實際重量，并按實際的重量進行稱量

54、，質(zhì)量監(jiān)督人員審核簽字。3、倉庫備料人員將每件原輔料包裝密封，隨同領(lǐng)料單送入車間。4、車間領(lǐng)料人員逐項逐件核對點收所送原輔料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量。在領(lǐng)料單上簽字。5、交接完畢后，車間領(lǐng)料人員將原輔料送到使用工序。6、發(fā)料后，倉庫應(yīng)填寫臺帳及貨位卡，注明貨物去向、數(shù)量及結(jié)帳銷卡，將領(lǐng)料單和相應(yīng)的記錄入檔保存。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目產(chǎn)品寄庫標準操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部文件編碼：JSWL018新訂：替代：編寫人XX日 期01.07.30部門審查XX審核XX批準人XX分發(fā)日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：

55、明確產(chǎn)品寄庫管理的標準操作規(guī)程。范圍：生產(chǎn)完成的產(chǎn)品，但尚未經(jīng)審核放行。責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫。內(nèi)容：1車間完成包裝后的藥品，是生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，但未經(jīng)審核放行，應(yīng)按待驗品管理。2待入庫的產(chǎn)品應(yīng)放置在待驗區(qū)指定位置，整齊碼放，掛有標志。3每日生產(chǎn)結(jié)束后，完成的產(chǎn)品均應(yīng)入庫存放。4產(chǎn)品寄庫均應(yīng)由車間核算員負責(zé)，根據(jù)當天完成的數(shù)量，填好產(chǎn)品寄庫單，并注明產(chǎn)品零頭，并將其放入零頭箱內(nèi)，隨同一起寄庫。5如零頭箱上未注明必要標記，倉庫人員則應(yīng)拒收。6產(chǎn)品寄庫時，核算員或其它指定人員與倉庫保管員當面逐一清點，完成交接工作。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目非質(zhì)量原因退貨重新銷售標準操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、銷售部文

56、件編碼：JSWL019新訂：替代：編寫人XX日 期01.07.30部門審查XX審核XX批準人XX分發(fā)日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：建立一個非質(zhì)量原因退貨重新銷售的規(guī)程。范圍：非質(zhì)量原因退貨產(chǎn)品。責(zé)任人：質(zhì)保部、倉庫、銷售部。內(nèi)容：倉庫保管員收到退貨后先清查該品種的規(guī)格、數(shù)量、批號、清潔外包裝后，進入規(guī)定退貨倉庫并掛上標志，再登記入帳。倉庫保管員應(yīng)于收到退貨后的一個工作日之內(nèi)填寫退貨通知單，一式四份，送交銷售部部長。銷售部部長應(yīng)責(zé)成與該批退貨有關(guān)的銷售人員，查明退貨原因后，在收到退貨通知單的兩個工作日之內(nèi)將四份退

57、貨通知單送QA。QA接到銷售部長送來的退貨通知單，若屬于非質(zhì)量原因的退貨應(yīng)于一個工作日之內(nèi)由檢查員去倉庫，核對日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，并抽查包裝污損情況，必要時開箱直至單合，檢查藥品污染變質(zhì)情況，如有必要可抽取一部分樣品送QC化驗。經(jīng)QA確認退貨成品無質(zhì)量問題，并其有效期有6個月以上，則書面通知車間，由車間包裝工段更換外包裝。車間主任根據(jù)作業(yè)時間，開具包裝指令單。經(jīng)更換外包裝后的成品入庫后，倉庫保管員再進行登記入帳，并必須按先產(chǎn)先銷原則發(fā)貨，對重新包裝的藥品應(yīng)最先出廠，由于不執(zhí)行此原則而造成產(chǎn)品報廢或系列產(chǎn)品重新加工，則該員工應(yīng)負全責(zé)，QA對發(fā)貨臺帳應(yīng)予檢查。處理完畢以后QA將四份退貨通

58、知單分發(fā)至倉庫、財務(wù)部、銷售部，一份留存。每月月底向主管銷售的領(lǐng)導(dǎo)書面匯報退貨及處理情況。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目退貨中可返工銷售標準操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部、銷售部文件編碼：JSWL020新訂：替代：編寫人XX日 期01.07.30部門審查XX審核XX批準人XX分發(fā)日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：建立退貨中可返工銷售的規(guī)程。范圍：適用于部分退貨。責(zé)任人：銷售部、質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部。內(nèi)容：退貨在經(jīng)質(zhì)保部派檢查員在倉庫核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝污損情況，必要時開箱檢查及抽樣檢驗，結(jié)合退貨原因等考慮，如

59、認為退貨尚無內(nèi)在質(zhì)量問題，而有效期尚存8個月以上時，可建議由生產(chǎn)部進行返工，并報總經(jīng)理。 2生產(chǎn)部同意質(zhì)保部建議時，即可發(fā)出返工包裝指令，由車間更換包裝。 3包裝過程仍應(yīng)執(zhí)行包裝過程控制及QA檢查等工作并執(zhí)行包裝記錄。 4返工品按規(guī)定入庫后，應(yīng)優(yōu)先發(fā)貨。原頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目原輔材料計量標準操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部、供應(yīng)部文件編碼：JSWL023新訂：替代：編寫人XX日 期01.07.30部門審查XX審核XX批準人XX分發(fā)日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確原輔材料計量管理的標準操作規(guī)程。范圍：一切采購進庫的原輔材料。責(zé)任人：倉庫、供應(yīng)部、生產(chǎn)部。內(nèi)容：1凡入庫的原輔材料，在清好包，理好批號后，即進行計量。2按入庫原料的標簽上重量或數(shù)量，先核對數(shù)量后，抽樣