博濟原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則及新版ISO13485對比(連載四)

1、博濟醫(yī)械資訊【第40期】原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對比-ISO 13485（連載四）2014年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年 第64號，以下簡稱“新版GMP”），其具體實施時間因產(chǎn)品類型和企業(yè)開辦情況而各異。另外，2016年3月1日，ISO官網(wǎng)發(fā)布了ISO 13485:2016，其具體實施時間有待確定。大部分的醫(yī)療器械企業(yè)不但滿足于在本國上市產(chǎn)品，而且想走出國門。為了幫助企業(yè)更好地建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，同時符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理效率，博濟醫(yī)藥為您整理了新版GMP及

2、其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（以下簡稱“檢查原則”），與新版ISO 13485的對比，并稍作淺析，供您參考。注：由于受版面限制，本文未對比美國的QSR 820、指南QSIT，后續(xù)會陸續(xù)出連載，請密切關(guān)注博濟醫(yī)藥。由于內(nèi)容篇幅過長，故分為多個連載。詳細(xì)條款對比以ISO 13485：2016為主導(dǎo)。差異內(nèi)容標(biāo)注為不同顏色的加粗字體。ISO 13485:2016（第7.47.6章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析7.4 采購采購過程組織應(yīng)形成文件的程序 (見 4.2.4)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a) 基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;b) 基于供方的績效;

3、c) 基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;d) 與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險相一致。組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價進(jìn)行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應(yīng)予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評價過程的輸入。應(yīng)表述不滿足的采購要求和相應(yīng)的有對應(yīng)風(fēng)險的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評價的記錄或因這些活動所采取的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)

4、采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。檢查原則更加細(xì)化采購程序內(nèi)容、供應(yīng)商審核的要求。采購信息采購信息應(yīng)表述或引用擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a) 產(chǎn)品規(guī)范；b) 產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的要求；c) 供方人員資質(zhì)的要求；d) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。適當(dāng)時，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購要

5、求的能力的變更，在實施之前，采購信息應(yīng)包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。按照規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)的采購信息。采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。無重大差異采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以

6、確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應(yīng)基于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相一致。當(dāng)組織意識到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時，組織應(yīng)確定這些變化是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗證記錄 (見4.2.5)。應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。13485對采購產(chǎn)品的驗證的要求更為具體。7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃、實施、監(jiān)視和控制。適當(dāng)時，生產(chǎn)控制應(yīng)包括，但不限于:a) 用于生產(chǎn)控制的

7、程序/方法的文件 (見4.2.4)；b) 經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)施；c) 對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作；f) 放行、交付和交付后活動的實施。組織應(yīng)建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄(見4.2.5)，以提供中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。記錄應(yīng)經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)

8、的規(guī)定。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。5. 確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的

9、記錄。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢查原則強調(diào)了保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；檢查原則強調(diào)要求明確關(guān)鍵工序和特殊過程；檢查原則更加細(xì)化了生產(chǎn)記錄的具體內(nèi)容。產(chǎn)品的清潔組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果:a) 在滅菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔;b) 以非無菌形

10、式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;c) 在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關(guān)重要的；d) 以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；e) 制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足要求。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。13485更加細(xì)化哪些情況需要產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件。7.5.3 安裝活動適當(dāng)時，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的要求形成文件。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)對醫(yī)療器械安裝和

11、安裝驗證提供形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄(見4.2.5)。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。無重大差異，檢查原則稍細(xì)化由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的具體要求。7.5.4 服務(wù)活動在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。組織應(yīng)分析組織或其供方實施服務(wù)活動的記錄:a) 確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理；b) 適當(dāng)時,作為改進(jìn)過程的輸入。

12、應(yīng)保持組織或其供方所開展的服務(wù)活動的記錄(見4.2.5)。應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。13485更加細(xì)化了服務(wù)記錄內(nèi)容的要求。無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。無重大差異。詳細(xì)的無菌醫(yī)療器械的專用要求，可參考GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)；GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場

13、檢查指導(dǎo)原則更加細(xì)化了滅菌過程控制文件的內(nèi)容。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)組織應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會顯現(xiàn)。確認(rèn)應(yīng)能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；c) 使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則；d) 適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理；e) 記錄的要求(見4.2.5)；f) 再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；g) 過程變更的批準(zhǔn)。組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計算機軟件的確認(rèn)形成文件化的程

14、序。此軟件的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持 (見和4.2.5)。應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)。13485更加細(xì)化了過程確認(rèn)的要求。7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件(見4.2.4)。適當(dāng)時，滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實施前以及

15、隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見和4.2.5)。注：進(jìn)一步信息見ISO 11607-1和ISO 11607-2。GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)

16、和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工進(jìn)行了過程模擬試驗。是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。13485提及了具體的滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求詳見ISO 11607-1和ISO 11607-2；無菌醫(yī)療器械相關(guān)的其他專用要求，詳見GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。7.5.8 標(biāo)識組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識的程序形成文件，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生

17、產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件。組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。GMP植入性醫(yī)

18、療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和要求的記錄。查看可追溯性程序文件，是否規(guī)定了植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和要求的記錄。13485強調(diào)了若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件；而僅在GMP植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則提及唯一性標(biāo)識?？勺匪菪?.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍，程序和所保持的記錄，(見4.2.5).應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。無植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯

19、性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5)。GMP植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。查看產(chǎn)品的標(biāo)識、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄等，是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯。應(yīng)當(dāng)保存貨運包裝收件人

20、的名字和地址的記錄。無7.5.10 顧客財產(chǎn)當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.5)。無檢查原則未單獨成章強調(diào)顧客財產(chǎn)的要求。7.5.11 產(chǎn)品防護在加工、貯存、處理和銷售中，組織應(yīng)對產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文件。防護應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成部分。在加工、貯存、處理和分銷中，當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時，組織應(yīng)通過以下方面來保護產(chǎn)品避免改變、污染或損壞：a) 設(shè)計和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運容器；b) 如果僅用包裝不能提供防護，應(yīng)對所需的特殊條件要求形成文件。

21、如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄 (見4.2.5)。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護符合要求。檢查原則更加細(xì)化了防護的具體要求。7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際和/或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量

22、標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)(見4.2.5)；b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄(見4.2.5)；c) 獲得標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5)。組織應(yīng)對用于監(jiān)視測量要求的計算機軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，在這類軟件變更后或應(yīng)用時進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險。結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持 (見和4.2.5)。注：進(jìn)一步信