培養(yǎng)基、試劑與試液管理規(guī)程(共14頁)

1、 GMP文件系列：管理標準 培養(yǎng)基、試劑與試液管理規(guī)程文件編碼版序號00起 草部門審核質(zhì)量管理部審核批 準 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁 碼質(zhì)量管理部 年 月 日 年 月 日第01頁 共04頁分發(fā)部門總經(jīng)理室1份、質(zhì)量管理部5份、存檔2份（共計：8份）1. 目的(md)：規(guī)范(gufn)培養(yǎng)基、試劑、試液的管理，確保其應(yīng)用(yngyng)于檢測不會造成結(jié)果準確性的偏離。2. 適用范圍：適用于培養(yǎng)基、試劑、試液的購入、接收、使用、保管的管理。3. 職責：3.1 中心化驗室管理人員、QA人員:負責監(jiān)督本規(guī)定的執(zhí)行；3.2 中心化驗室QC員:按本規(guī)定嚴格執(zhí)

2、行。4. 內(nèi)容：4.1 培養(yǎng)基4.1.1 培養(yǎng)基由中心化驗室指定專人保管與發(fā)放，建立培養(yǎng)基接收、發(fā)放臺帳；4.1.2 制備4.1.2.1 制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿清潔干燥,培養(yǎng)基經(jīng)適用性考察合格后方可用于樣品檢測使用;4.1.2.2 按培養(yǎng)基配制操作規(guī)程（JMSC02-301080061）進行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌。4.1.2.3 及時填寫培養(yǎng)基配制記錄，內(nèi)容：培養(yǎng)基名稱、培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家、培養(yǎng)基批號、配制日期、配制總量、配制批號、配制方法、配制人、復(fù)核人及日期。4.1.2.3.1 培養(yǎng)基的配制批號編寫方式為：以年月日六位數(shù)加當日流水號兩位數(shù)表示，如：2011年11月02日配制第一個培養(yǎng)基

3、的批號為：111102014.1.3 使用4.1.3.1 干燥培養(yǎng)基使用時只需按標簽上的說明稱量、加水、分裝、高壓滅菌(mi jn)。不需調(diào)節(jié)PH。若為自配培養(yǎng)基應(yīng)矯正PH，原料也應(yīng)挑選，瓊脂凝固力應(yīng)測定，以確定配制時瓊脂用量,試劑規(guī)格應(yīng)為化學純以上。4.1.3.2 配制的培養(yǎng)基不應(yīng)有(yn yu)沉淀，如有沉淀，應(yīng)于溶化后趁熱過濾，滅菌后使用。4.1.3.3 培養(yǎng)基的分裝量不得超過容器的2/3，以免滅菌時溢出。包裝時，塞子必須塞緊，以免松動(sngdng)或脫落造成染菌。4.1.3.4 培養(yǎng)基配制后應(yīng)在2 h內(nèi)滅菌，避免細菌繁殖。4.1.3.5滅菌后的培養(yǎng)基作好培養(yǎng)基配制標簽，注明名稱、配制

4、批號，配制日期、配制人，并在冷暗處保存?zhèn)溆?，放置時間不能超過7天，以免水分散失染菌。已熔化的培養(yǎng)基應(yīng)一次用完，開啟后不宜再用。版序號:00 培養(yǎng)基、試劑與試液管理規(guī)程第02頁 共04頁4.1.3.6 瓊脂培養(yǎng)基應(yīng)用水浴或微波爐加熱，勿用電爐直接熔化瓊脂培養(yǎng)基，以免營養(yǎng)成份過度受熱而破壞。4.1.3.7使用培養(yǎng)基，必須填寫培養(yǎng)基使用記錄，標明：培養(yǎng)基名稱、配制批號、配制總量、使用日期、使用量、剩余量、使用去向（使用于產(chǎn)品應(yīng)標明產(chǎn)品名稱、批號）。4.1.4 保存: 4.1.4.1 未開封脫水培養(yǎng)基應(yīng)避光保存于25以下陰涼干燥處，已開封的培養(yǎng)基應(yīng)蓋緊，避光儲存于25以下陰涼干燥處。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保

5、存在225避光的環(huán)境，有條件置冰箱48冷藏儲存較好。4.1.4.2 貯存培養(yǎng)基配制物的冰箱內(nèi)不得存放食品、飲料等無關(guān)物品。4.1.4.3 培養(yǎng)基管理的指定人員應(yīng)檢查培養(yǎng)基的外觀，如失水、沉淀、棉花塞松馳或脫落等異常情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。4.2 試劑4.2.1 試劑與培養(yǎng)基購入與接收4.2.11 采購的供應(yīng)商穩(wěn)定可靠，如存在以下情形的應(yīng)對供應(yīng)商進行評估,在接收或使用前,應(yīng)對試劑、培養(yǎng)基進行鑒別或鑒定檢驗；4.2.1.1.1 使用中經(jīng)核實試劑、培養(yǎng)基非實驗室原因的自身質(zhì)量異常；4.2.1.1.2 驗收時發(fā)現(xiàn)外觀或質(zhì)量(zhling)異常；4.2.1.2 接收試劑(shj)時，應(yīng)在每件包裝箱上貼上

6、試劑接收標簽并作好試劑的接收、發(fā)放臺帳；4.2.2 發(fā)放:試劑由專人發(fā)放,并作好(zu ho)試劑的接收、發(fā)放臺帳；4.2.3 使用 4.2.3.1 檢驗用試劑和試液應(yīng)按要求選用相應(yīng)級別，一般常用的化學試劑分為基準試劑、優(yōu)級純、分析純、化學純四個等級，試液的配制和使用嚴格執(zhí)行相應(yīng)SOP項下要求。4.2.3.2 不了解試劑性質(zhì)者不得使用。4.2.3.3化學試劑均不能無限制使用，未開封的參照生產(chǎn)廠家有效期執(zhí)行；生廠家無規(guī)定的，未開封的化學試劑使用期限暫定為固體10年，液體8年，過期淘汰重新購買。使用前首先辨明試劑名稱、濃度、純度，是否超過使用期，無瓶簽或瓶簽字跡不清，超過使用期限的試劑不得使用。4

7、.2.3.4 用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、沉淀、長菌等,變質(zhì)試劑不得使用。4.2.3.5 用多少取多少，用剩的試劑不準再倒回原試劑瓶中。用時要注意，保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。4.2.3.6 防止污染試劑的幾點注意事項：4.2.3.6.1 吸管：不要插錯吸管； 勿接觸別的試劑； 勿觸及樣品；版序號:00 培養(yǎng)基、試劑與試液管理規(guī)程第03頁 共04頁4.2.3.6.2 瓶塞：塞心勿與他物接觸； 注意不能蓋錯瓶塞以免造成污染。 4.2.3.6.3 瓶口：不要開的太久，取液后應(yīng)立即蓋上瓶蓋（包括內(nèi)塞）或塞子，以免灰塵及臟物落入。4.2.3.7需冷凍貯藏的試劑使用時勿反復(fù)凍溶，否則會加速試劑變質(zhì)

8、，應(yīng)按日用量分裝冷凍，用多少取多少。4.2.3.8 低沸點試劑用畢應(yīng)蓋好內(nèi)塞及外蓋，放置冰箱貯存。貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。4.2.3.9 化驗試劑應(yīng)定置依次碼放整齊(zhngq)，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而造成不應(yīng)有的差錯。4.2.4 貯存(zhcn)4.2.4.1實驗室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規(guī)定的數(shù)量的化學試劑，不允許超量存放。多余的化學試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。整件化學試劑應(yīng)單獨貯藏于專用的化學試劑貯存室內(nèi)。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽光照射(zhosh)及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。4.2.4.2 化學試劑貯存室應(yīng)嚴禁明火，消

9、防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。試劑貯藏室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆性能，通風良好，室溫一般以5-25。4.2.4.3 盛放化學試劑的貯存柜需用防塵，耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，取用方便。4.2.4.4 化學性質(zhì)相互抵觸的化學危險物品，不得在同一柜或同一儲存室內(nèi)存放。4.2.4.5 化學試劑的貯存由專人負責,保管員應(yīng)由具備一定的專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且經(jīng)考核合格，具有高度責任心的專業(yè)的技術(shù)人員擔任，保證化學試劑按規(guī)定的要求貯存。4.2.4.6 檢驗中使用的化學試劑種類繁多，分類：按其用途分為一般試劑、生物試劑、指示劑；按純度級別分為化學純、分析純、優(yōu)級純、基準試劑等。每一類又按有機

10、、無機、危險品，低溫貯存等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊登記。4.2.4.8基準試劑存放于專柜中，作好接收、分發(fā)記錄。4.2.4.7 易潮解吸濕、易失水風化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學試劑，需密閉或蠟封保存。4.2.4.8 見光易變色、分解、氧化的化學試劑需避光保存。4.2.4.9 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴密，標簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。4.2.4.10 發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標簽掉落或?qū)⒁袈淠：龝r，應(yīng)立即重新貼好標簽。4.2.4.11 應(yīng)及時清理貯存期變質(zhì)及超過貯存效期的試劑,以防誤用。4.2.4.12 毒麻及危險品的管理嚴格執(zhí)行化驗室用毒麻藥及危險品管理規(guī)定

11、。4.3 試液4.3.1 試液的分類：按用途分為：溶液、指示液、緩沖液。4.3.2 試液的配制4.3.2.1 試劑配制應(yīng)按法定方法進行配制。4.3.2.2 配制人員在配制前檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制方法要求是否一致，試劑、試藥是否在使用期內(nèi)，所用操作器具必須潔凈，無誤方可進行配制。版序號:00 培養(yǎng)基、試劑與試液管理規(guī)程第04頁 共04頁4.3.2.3 試液配制所用試劑的純度無特殊要求規(guī)定(gudng)情況下，使用分析純，色譜分析用色譜純，標定滴定液用基準試劑。4.3.2.4 配制好的試劑應(yīng)貼好試劑、試液標簽，注明名稱、濃度、編號、配制日期(rq)、使用期限、配制者。4.3.2.4.1 試

12、劑、試液的編號(bin ho)方式：年月日-流水號（當日的）：111012-01表示該試劑、試液于11年10月12日配制的第一個試劑、試液。4.3.2.5 配制人員填寫試劑的配制記錄，逐項填寫以下內(nèi)容：配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用期限（使用期限一般為三個月，臨用現(xiàn)配的除外）。配制者、復(fù)核者簽名4.3.2.6 配制量以能在三個月內(nèi)用完為好，不要多配。臨用現(xiàn)配的試液用多少配多少，用后即倒掉。4.3.3 試液的存放4.3.3.1 配制好的試液按其性質(zhì)存放于具塞、潔凈的磨口瓶中。見光易分解的試液要裝于棕色瓶中。4.3.3.2 試液應(yīng)按性質(zhì)分類存放于試劑柜中或試劑架上，按要求的儲存條件儲

13、存。4.3.3.3 流動相應(yīng)臨用前新配。4.3.3.4 在有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)外觀變化，如沉淀、分層、混濁、變色等，均不得使用，應(yīng)重新配制。4.3.4銷毀：已過期或變質(zhì)的試劑、試液根據(jù)其性質(zhì)選擇適宜的方法按實驗室廢液進行處理。5. 關(guān)聯(lián)記錄：5.1 培養(yǎng)基接收、發(fā)放臺帳5.2 培養(yǎng)基配制記錄5.3 培養(yǎng)基配制標簽5.4 培養(yǎng)基使用記錄5.5 試劑的接收、發(fā)放記錄5.6 試劑的配制記錄5.7 試劑、試液標簽5.8 試劑接收標簽6. 文件(wnjin)的培訓(xùn)：6.1 內(nèi)部(nib)培訓(xùn)講師：QC主管或指定(zhdng)人員；6.2 文件培訓(xùn)對象：質(zhì)量管理部相關(guān)人員；6.3 文件培訓(xùn)課時：0.51小時。7.

14、 文件變更歷史：序號變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號審批人執(zhí)行日期變更前變更后 GMP文件系列：記錄 培養(yǎng)基接收(jishu)、發(fā)放臺帳文件(wnjin)編碼: JMSC02-401020029 版序號:00 第 頁 共 頁品名規(guī)格日期數(shù)量+/-批號/生產(chǎn)廠家?guī)齑?瓶)領(lǐng)用人日期數(shù)量+/-批號/生產(chǎn)廠家?guī)齑?瓶)領(lǐng)用人 管理員:培養(yǎng)基配制(pizh)記錄文件(wnjin)編碼: JMSC02-401020030 版序號:00 第 頁 共 頁序號培養(yǎng)基名稱批 號生產(chǎn)單位配制批號配制量配制方法: 取本品 克，加純化水 升，加熱溶解或加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復(fù)核人

15、及日期序號培養(yǎng)基名稱批 號生產(chǎn)單位配制批號配制量配制方法: 取本品 克，加純化水 升，加熱溶解或加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復(fù)核人及日期序號培養(yǎng)基名稱批 號生產(chǎn)單位配制批號配制量配制方法: 取本品 克，加純化水 升，加熱溶解或加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復(fù)核人及日期序號培養(yǎng)基名稱批 號生產(chǎn)單位配制批號配制量配制方法: 取本品 克，加純化水 升，加熱溶解或加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復(fù)核人及日期 培養(yǎng)基配制標簽文件編碼: JMSC02-401020031 版序號:00名稱配制人配制批號配制日期有效期

16、培養(yǎng)基使用(shyng)記錄文件(wnjin)編碼: JMSC02-401020032 版序號:00 第 頁 共 頁名 稱配制批號配制量（ml）使用量（ml）剩余量（ml）使用者使用日期使用去向 試劑接收標簽文件編碼: JMSC02-401020034 版序號:00試劑名稱接收日期批號接收人有效期試劑的接收(jishu)、發(fā)放臺帳文件(wnjin)編碼: JMSC02-401020035 版序號:00 第 頁 共 頁品名規(guī)格日期數(shù)量+/-批號/生產(chǎn)廠家?guī)齑?瓶)領(lǐng)用人日期數(shù)量+/-批號/生產(chǎn)廠家?guī)齑?瓶)領(lǐng)用人試劑(shj)配制記錄文件(wnjin)編碼: JMSC02-401020033 版序號:00 第 頁 共 頁 名 稱濃度配制量配制方法編號配制日期使用期限配制人備