純化水系統(tǒng)驗證(共24頁)

1、純化水系統(tǒng)驗證TS-YZ-XT-008-02文件名稱純化水系統(tǒng)驗證編號TS-YZ-XT-008-02起 草 人日期： 年 月 日審 核 人日期： 年 月 日批 準 人日期： 年 月 日生效日期年 月 日頒發(fā)部門工程部文件頁碼共 頁 分發(fā)部門質量保障管理中心、生產(chǎn)技術管理中心、工程部1、驗證目的：本公司購置2T/H雙級反滲透制備純化水系統(tǒng)裝置一套，安裝在 間，通過對這套純化水系統(tǒng)的驗證，達到目的如下：確認該套純化水系統(tǒng)資料是否齊全；確認該套純化水系統(tǒng)的處理設備、儲罐、管道、閥門等材質是否符合規(guī)定；該套純化水系統(tǒng)能否供應規(guī)定數(shù)量和質量合格的純化水；通過系統(tǒng)性能確認，確定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項目、頻率

2、(pnl)、檢驗周期和驗證周期。2、驗證(ynzhng)范圍：3職責(zhz)：31驗證委員會311負責驗證方案的批準。312負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。313負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。314負責驗證報告的審批。315負責發(fā)放驗證證書。責驗證周期的確認。32工程部。321負責建立設備檔案。322負責儀器、儀表的校正。33質量保障管理中心331負責制定驗證方案。332負責驗證的實施。333負責擬定驗證周期。334負責收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告，報驗證委員會。4、設備基本情況本套水處理系統(tǒng)水源為市政自來水。 根據(jù)工藝流程可將本系統(tǒng)分為預處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)和控

3、制系統(tǒng)來進行設 備性能描述。反滲透系統(tǒng)是一個整體，每一個處理工藝都是互相聯(lián)系的，一環(huán)扣 一環(huán)。前一個處理工藝的效果可能影響下一個處理工藝，甚至整個處理工藝的最終水質。 預處理系統(tǒng)(xtng)是對原水進行處理，使其滿足反滲透系統(tǒng)的進水要求。它由：原水泵、多介質過濾器、活性炭過濾器、阻垢劑投加裝置等組成。 反滲透系統(tǒng)是本套水處理系統(tǒng)的主要除鹽裝置，它采用美國進口反滲透膜元件(yunjin)。反滲透系統(tǒng)采用全自動PLC控制。它由保安過濾器、 一級反滲透裝置、二級反滲透裝置組成。 控制單元是整套系統(tǒng)的指揮中心，它的功能越完善，設計越合理對設備越有益處，具體表現(xiàn)在:保證系統(tǒng)的正常(zhngchng)運行

4、、減少整套設備的故障發(fā)生、提高經(jīng)濟效益、減輕勞動強度、避免人工誤操作、降低產(chǎn)品成本、保證產(chǎn)品質量等。 1、 預處理對原水進行前期處理，改善供水水質，使之達到要求，減少、延緩膜的污染、延長其壽命，它處理的對象主要是進水中的微生物、細菌、膠體、有機物、重金 屬離子、固體顆粒及游離氯等。以滿足反滲透裝置進水的要求，保證系統(tǒng)能長期穩(wěn)定運行。 它由多介質過濾器(砂濾器)、活性炭炭濾器、阻垢劑投加裝置組成。 1.1砂濾器：濾除水中的泥沙、雜質、懸浮物、降低原水的 SDI(污染指數(shù)密度) 值。 1.2炭濾器：具有雙重作用，一是吸附；二是過濾。濾除自來水中的化學有機物、 重金屬、色度、異味、余氯等，改善口感。

5、 1.3阻垢劑投加裝置：通過加入適量的阻垢劑，抑制原水中的鈣、鎂與碳 酸根、硫酸根等離子的結垢傾向，有利于膜去除硬度離子，防止膜結垢。 2、 RO 裝置 它采用美國陶氏LCLE-4040型反滲透膜元件，此反滲透膜單根膜脫鹽率為 99.5%。2.1 高壓泵采用 304L 不銹鋼材質。膜殼采用不銹鋼膜殼，裝置設有壓力保護器、 電導率儀、壓力顯示計，流量顯示計，進出水口設有進水電動閥、停機保護沖洗 電動閥；裝置配置合理運行可靠。膜的分離孔徑在 10-6cm-10-7cm，能除去水中 有機物（如三鹵甲烷中間體、膠體、懸浮物、微生物、細菌、藻類、霉類等）、熱源、病毒等物質，流體經(jīng)前三級預處理后的水經(jīng)反滲

6、透 RO 膜主機深層分離處 理后，使有益于人體健康的水通過，不利于人體健康的水排除，脫鹽率 98%，生產(chǎn)出純凈水進入純水箱；（根據(jù)具體情況，膜過濾分一級或二級反滲透處理）。一個良好系統(tǒng)設計可保證整個系統(tǒng)在3年內(nèi)不用更換膜元件（使用壽命與水源水質有關）；在線電導率顯示儀，隨時動態(tài)顯示凈水生產(chǎn)的水質狀態(tài)。高壓泵，提供膜透過水的工作壓力。 2.2 控制功能描述 本系統(tǒng)根據(jù)高壓、低壓、液位、復位、開關等輸入信號的變化改變進水閥、高壓泵、沖洗閥等執(zhí)行元件相對應的輸出信號，達到自動控制一個標準的 RO 系 統(tǒng)，實現(xiàn)高/低壓保護(boh)、液位控制、開機/滿水/累積自動沖洗等功能 2.3 控制系統(tǒng)結構(ji

7、gu)控制系統(tǒng)的結構方式為：電氣控制 2.4 系統(tǒng)程序控制(chngxkngzh)本控制系統(tǒng)中，程序的任務主要是針對多介質過濾器、活性炭過濾器、阻垢加藥系統(tǒng)、反滲透裝置的程序控制及其它水泵與液位的聯(lián)鎖?？刂葡到y(tǒng)控制器根據(jù)工藝運行要求，以完成以下控制功能： （1）反滲透裝置的啟動、停運及高、低壓保護等； （2）水泵與水箱液位的聯(lián)鎖等。 2.4.1 反滲透系統(tǒng)控制 反滲透裝置設置儀表盤和操作盤，在儀表盤上可讀出反滲透的有關工藝參數(shù)，如流量、電導率、壓力等。不僅通過電控控制器可直接自動控制反滲透裝置的運行，而且能在操作盤上現(xiàn)場啟停反滲透進水高壓泵和相關的進水閥門。同時反滲透裝置還設有產(chǎn)品水側壓力過高

8、自動泄壓保護等功能。 2.4.2 高壓泵的保護系統(tǒng) 每套新增反滲透裝置的高壓泵進出口均裝有低壓和高壓保護開關，當供水量不足使高壓泵入口的水壓低于某一設定值時，會自動發(fā)出信號停止高壓泵，保護高壓泵不在空轉情況下工作；當因其他原因或誤操作，使高壓泵的出口壓力超過設定值時，高壓泵出口高壓保護開關會自動延時切斷供電，保護高壓泵的運行安全。 3、反滲透運行控制 反滲透設置為 2 級。反滲透裝置的投運或退出主要是控制高壓泵的起動或停止來實現(xiàn)。 水箱水位處于低液位時，2 臺高壓泵同時運行，即 2 級反滲透同時運行， 此時整個系統(tǒng)的出力為 2m3/h。當水箱水位仍繼續(xù)升高至高液位時，此時就將反滲透裝置全部停止

9、。 相反，當除鹽水箱水位由高至低反過程時，反滲透的投運以相反的順序進行。 采用水箱水位變化的控制方式，不僅可以節(jié)約用水，又可以節(jié)省費用，因為 反滲透本身的運行成本主要來自于高壓泵的耗電 。工藝(gngy)說明：（用戶(yngh)自備） （用戶自備） 流通(litng)蒸汽滅菌 流通蒸汽滅菌原水箱 原水泵 多介質過濾器 活性碳過濾器 精密過濾器中間水箱（用戶自備）阻垢劑加藥純水箱 PH調堿 二級反滲透 一級反滲透（用戶自備） （清洗系統(tǒng)） 清洗泵 精密過濾器 工藝流程圖（用戶自備）流通蒸汽滅菌流通蒸汽滅菌（用戶自備）原水箱(shuxing) 原水泵 多介質過濾器 活性炭過濾器 精密過濾器 中間(

10、zhngjin)水箱（用戶(yngh)自備）純水箱 （用戶自備） 反滲透主機 阻垢劑加藥系二級反滲透 PH調堿 一級反滲透 清洗系5、設計(shj)確認5.1 訂貨合同、文件、資料檔案的確認：檢查公司與純化(chn hu)水設備生產(chǎn)廠商設備訂購合同；原水和純化水的質量標準、檢驗操作規(guī)程；純化水系統(tǒng)的使用，維護保養(yǎng)規(guī)程；純化水儲罐及輸送管道的鈍化、清潔、消毒操作規(guī)程；設備到貨驗收記錄、合格證、操作維護手冊、工藝流程(n y li chn)圖、設計平面布局圖、系統(tǒng)控制圖，安裝調試記錄等檔案資料，是否建立、收集、存放歸檔。6、安裝確認6.1開箱驗收：工程部在設備到廠后，對供應商提供的箱內(nèi)物件進行清點

11、核對，并核查箱內(nèi)設備出廠合格證，使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術文件是否齊全。檢查主機配件材質、管路、閥門等的加工質量，有無破損，銹蝕，檢查結果應記錄。6.2設備儀表的確認：檢查設備儀表，并確認。工程部和質量保障管理中心的有關人員對設備系統(tǒng)上的計量器具，儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號、制造廠，校驗文件、合格證書等，進行檢查確認。6.3計量器具、儀器儀表的校驗確認：工程部和質量保障管理中心的有關人員對QC檢查的計量器具，儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號、制造廠，校驗文件、合格證書等，進行檢查確認。6.4水、電、氣、線路等公用介質、安裝條件的確認：查看安裝現(xiàn)場，對承重地面、墻壁、下水等實地測量、是

12、否符合安裝要求。檢查設備所要求的水、電、氣、線路及管道等位置、方向是否達到設備安裝的要求。6.5純化水系統(tǒng)材質的確認：檢查純水系統(tǒng)的主機、配件材質、結構，包括原水箱、淡水箱、純水箱、各種水泵、各種閥門、管路、反滲透膜是否符合訂購合同材質、規(guī)格要求，確實能夠保證純化水質量。6.6純水系統(tǒng)管道的安裝、焊接和試壓：檢查輸送管道的安裝是否符合設計要求，檢查管道焊接、管道坡向、坡度、開關閥門是否符合要求，是否有盲管。并對安裝后的管道進行試壓試驗。試壓的壓力應為工作壓力的1.5倍，無滲透。6.7純化水儲罐及管道的鈍化、清潔和消毒：在確認系統(tǒng)安裝嚴密無泄漏的情況下，對純化水儲罐及管道的分配系統(tǒng)進行鈍化、清潔

13、、消毒并記錄。6.8純化水系統(tǒng)鈍化方法：用純化水及化學純的硝酸在不銹鋼配料桶中配制成8%濃度的硝酸鈍化液，啟動水泵，在49-52系統(tǒng)循環(huán)60min后，打開各使用點放水閥（用桶接），放完為止。用飲用水循環(huán)沖洗系統(tǒng)90min，再用純化水循環(huán)沖洗系統(tǒng)至pH6-7為止。6.9純化水系統(tǒng)管道清潔方法：用化學純氫氧化鈉2kg加飲用水200L，在不銹鋼配料桶中配制成1%濃度的氫氧化鈉清潔液，加熱至70-80，打入純化水箱，開啟純化水輸送水泵(shubng)，系統(tǒng)循環(huán)30min后，打開各使用點放水閥（用桶接），放完為止。用飲用水循環(huán)沖洗系統(tǒng)60min，再用純化水循環(huán)沖洗系統(tǒng)至pH6-7為止(wizh)。6.1

14、0純化水系統(tǒng)消毒(xio d)方法：6.10.1雙氧水消毒法：用雙氧水（市售濃度27%）25kg加純化水200L，在不銹鋼配料桶中配置成3%濃度的雙氧水消毒液，打入純化水箱，開啟純化水輸送水泵，系統(tǒng)循環(huán)60min后，打開各使用點放水閥（用桶接），放完為止。用飲用水循環(huán)沖洗系統(tǒng)90min，再用純化水循環(huán)沖洗系統(tǒng)至pH6-7為止。6.12單機和聯(lián)機試運行：在有關技術人員和供應商技術人員的指導下先進行單機試運行，再進行系統(tǒng)聯(lián)機試運行，檢查是否安裝正常。6.13純化水系統(tǒng)安裝確認（性能、質量、適用性）評價：系統(tǒng)安裝完成，試運行后，寫出安裝調試和竣工驗收單，并根據(jù)系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)，設計圖紙，采購訂

15、單，供應商提供的技術資料進行評價。7運行確認（OQ）純化水系統(tǒng)設備全部開動，以試驗證明該系統(tǒng)達到生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)出符合質量的純化水，生產(chǎn)能力達到設計要求。7.1檢查純化水系統(tǒng)各裝置運行情況是否正常，測定超濾機組，1級反滲透組件、2級反滲透組件出口水質、壓力、產(chǎn)水量、自來水利用率、酸堿度等是否達到設計要求。7.2檢查各種水泵運轉是否正常，是否按規(guī)定方向運轉，檢查管路、閥門、密封圈等是否有缺陷。7.3純化水系統(tǒng)運行水質、產(chǎn)量確認：在上述檢查確認系統(tǒng)運行正常后，取樣分析，測試該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質、產(chǎn)量。取樣點：反滲透（2級）裝置出口。檢查項目：理化指標、微生物學指標。產(chǎn)量按2級出水口流量計讀數(shù)（

16、m3/h）記錄。8性能確認（系統(tǒng)監(jiān)測）（PQ）通過性能確認，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求純化水。8.1在系統(tǒng)開機前，應檢查系統(tǒng)狀況，確認狀態(tài)正常后進行性能確認。8.2確認周期：應連續(xù)運行三個周期，每個周期7天，每天8小時。8.3取樣點及取樣頻率：二級反滲透裝置(zhungzh)進純水箱口：每天1次?？偹退冢好刻?次純水箱總回水管口，每天1次。各使用點：每驗證周期（7天）1次。各取水使用(shyng)點編號：編號生產(chǎn)線各取樣點01漿液配制間02器具洗滌間03配料間04衛(wèi)生潔具洗滌間05車間化驗室06緩沖間07洗衣間8.4檢測方法：根據(jù)現(xiàn)行版中國藥典(yodin)標準和方

17、法檢測純化水。8.5異常情況處理程序：在純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗操作規(guī)程進行操作，按質量標準進行判定，當出現(xiàn)個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理。8.5.1在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目。8.5.2必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對應檢測，以確定不合格原因。8.5.3若屬系統(tǒng)性能運行方面的原因，需報驗證領導小組，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。9日常監(jiān)控及驗證周期QA擬定日常監(jiān)控程序及驗證周期。按工藝用水質量監(jiān)控規(guī)程執(zhí)行日常監(jiān)控。驗證周期正常情況下每年一次。如停用超過三個月以上，在正常生產(chǎn)前必須驗證。

18、停用期間，每天必須正常開機0.5-1小時。設備的關鍵部件維修或更換后，必須重新驗證。10驗證計劃與進度11驗證結論與總體評價各階段確認完成后，驗證小組將結果匯總，編寫起草驗證報告，并作出總體評價。報公司驗證領導小組，驗證領導小組負責人簽發(fā)驗證證書。附件1 純化水系統(tǒng)文件資料確認表序號文件資料名稱是否建立收集是否歸檔存放處1訂購合同2設備到貨驗收記錄3設備合格證書4設備操作維護手冊5設備工藝流程圖6平面布局圖7安裝調試記錄8純化水質量標準、檢驗記錄9純化水系統(tǒng)使用維護保養(yǎng)規(guī)程10純化水系統(tǒng)清潔、消毒、鈍化規(guī)程11純化水儲罐呼吸器測試清潔規(guī)程檢查人檢查時間確認人確認時間附表2 純化水系統(tǒng)設備、管路

19、、閥門材質與加工(ji gng)質量檢查記錄序號項目材質要求檢查記錄1進水氣動控制閥2板式換熱器3活性炭過濾器4保安過濾器5過濾機組6超濾水箱71、2級反滲透機組81級反滲水箱9加藥箱10純化水箱11純化水送水泵12管道式紫外線殺菌器檢查人檢查時間復核人復核時間附表3 設備附儀表(ybio)確認表設備編碼設備名稱型號儀表名稱生產(chǎn)廠家型號數(shù)量是否在鑒定周期內(nèi)溫控儀壓力表流量計水質計PH儀耐震壓力表壓力表檢查人檢查時間復核人復核時間附件4 純化水系統(tǒng)管道(gundo)試壓記錄設備編碼設備名稱接頭編號管道材質管道直徑管道長度工作壓力試驗壓力試驗方法持續(xù)時間壓降結論記錄人記錄時間復核人復核時間附件(f

20、jin)5 純化(chn hu)水系統(tǒng)鈍化記錄設備編碼純化水系統(tǒng)名稱鈍化記錄化學純硝酸（65%-68%）用量(L)配制成8%鈍化硝酸液量(L)加純化水量（L）和水溫循環(huán)開始時間結束時間沖洗記錄沖洗開始時間結束時間沖洗合格檢查取水使用點編號沖洗后的PH結論010203040506記錄人記錄時間復核人復核時間附錄6 純化水系統(tǒng)管道(gundo)清潔記錄設備編碼純化水系統(tǒng)名稱清洗記錄固體氫氧化鈉用量(kg)加水量（L）水溫70-80配制成清潔液氫氧化鈉濃度1%清潔液氫氧化鈉循環(huán)開始時間循環(huán)結束時間排放開始時間排放結束時間沖洗記錄沖洗開始時間沖洗結束時間沖洗合格檢查取水使用點編號PH結論0102030

21、40506記錄人記錄時間復核人復核時間附表7 純化(chn hu)水系統(tǒng)消毒記錄設備編號純化水系統(tǒng)名稱消毒記錄熱交換器蒸汽壓力純化水用量純化水溫度80循環(huán)開始時間結束時間微生物限度測試消毒效果確認取水使用點編號微生物限度（CFU/ml)結論010203040507記錄人記錄時間復核人復核時間附表8 純化水儲罐呼吸過濾器完整器試驗(shyn)確認表設備名稱設備編碼過濾器類型濾殼編號濾芯編號使用點制造商過濾器完整性試驗結果過濾器清洗消毒更換頻率記錄人記錄時間復核人符合時間附表8 反滲透組件操作參數(shù)(cnsh)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期組件生產(chǎn)能力產(chǎn)量（噸）最大流量（m3/h)壓力MPa水質（電導率）回收率%

22、脫鹽率%工作溫度工作試驗進口出口1級2級記錄人記錄時間復核人復核時間附表9 紫外燈滅菌器操作參數(shù)監(jiān)測(jin c)記錄參數(shù)安裝方式電壓功率波長紫外線量純化水滅菌率%水流速水層厚度監(jiān)測日期管道式220V3KW254nm3000WS/cm2250L/h2cm98%記錄人記錄時間復核人復核時間附表10 純化水系統(tǒng)管道、閥門水泵(shubng)運行確認記錄設備名稱設備編碼管道閥門用途規(guī)格公稱直徑嚴密無泄漏材質清洗頻率運轉方向進水口出水口反洗進水反洗排水原水泵高壓泵純水泵排污口排氣口記錄人記錄時間復核人復核時間附表11 純化水系統(tǒng)運行確認產(chǎn)量、水質(shu zh)監(jiān)測報告水質測試2級出口水質取樣點取樣量

23、取樣日期檢測日期檢測依據(jù)藥典2010版檢測結果取樣員報告日期檢驗員產(chǎn)量測試1級出水口流量計讀數(shù)（m3/h)2級出水口流量計讀數(shù)（m3/h)時間讀數(shù)時間讀數(shù)記錄人記錄時間復核人復核時間附表12 純化水系統(tǒng)(xtng)性能確認水質測試數(shù)據(jù)表測試項目測試標準實測結論性狀本品為無色的澄清液體；無臭，無味酸堿度加甲基紅指示液不得顯紅色；加溴麝香草酚藍指示液不得顯藍色硝酸鹽與標準硝酸鹽溶液制成的對照液，顏色不得更深（0.000006%）亞硝酸鹽與標準亞硝酸鹽溶液制成的對照液，顏色不得更深（0.000002%）氨與氯化銨溶液制成的對照液，顏色不得更深（0.000003%）電導率0時，電導率2.4s/cm；10時，電導率3.6s/cm；20時，電導率4.3s/cm；25時，電導率5.1s/cm；30時，電導率5.4s/cm；40時，電導率6.5s/cm；易氧化物粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過1mg重金屬與標準鉛溶液制成的對照液比，顏色不得更深（0.000003%）TOC使用TOC分析儀，0.45mg/L取樣人取樣時間檢驗人檢驗時間附表13 純化(chn hu)水系統(tǒng)性能確認水質測試數(shù)據(jù)表測試項目計數(shù)標準實測結論細菌（薄膜過濾法）總數(shù)100個/ml霉菌酵母菌取樣人取樣時間檢驗人檢驗時間附表1