藥店零售第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料全套

1、xxxxxx 藥店第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案2019.06.20聯(lián)系人：聯(lián)系電話：1234567XXXX所需材料目錄1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、企業(yè)法定代表人身份證4、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件5、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明6、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（ 注明實際使用面積） 、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（ 附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 ） 復(fù)印件；7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；8、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱XXXX藥店宮業(yè)執(zhí)照 注冊號XXXX組織機構(gòu)代 碼成立日期201X.X.XX住

2、所XXXXXX營業(yè)期限201X.X.XX經(jīng)營方式批發(fā)零售，口批零兼營注冊資本（萬元）XX萬經(jīng)營模式口銷售醫(yī)療器械，為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所XXXX郵 編XXX庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍6815/6820/6821/6822人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人XXXXXXX經(jīng)理企業(yè)負責人XXXXXXX質(zhì)量負責人XXXXXXX聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件XXXXXXXXXX企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人 員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）5212經(jīng)營場所和 庫房情況經(jīng)宮間積（itf）庫房間積（nr）100經(jīng)營場所及 庫房條件簡 述經(jīng)營場所條

3、件（包括用戶 性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營場所面積：60.8平方米，設(shè)施設(shè)備：空調(diào)，滅火器， 滅蚊燈，溫濕度計，電腦，打票機、老鼠夾等設(shè)施庫房條件（包括環(huán)境控 制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效， 并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法 規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）XXXX（企業(yè)蓋章）201X年XX月XX日3、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（附掃描件）（附掃描件）4、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明5、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖xxxX?店組織機構(gòu)圖質(zhì)量負責人：XXX行政組：XXX質(zhì)量管理組：XXX采購組：XXX營業(yè)組:XXX.廣

4、：； 藥店質(zhì)量管理職責框架圖I全面負賁質(zhì)量管理工 作2組織、督促有關(guān)人員建 立和完善各項規(guī)章綱 度，并負黃筌發(fā)質(zhì)量籥 理制度。3定期召開質(zhì)員管理工 作會議，研究、解決質(zhì) 皮工作方曲的重人事 項.4瞽促威友管理工作的 落實，保證質(zhì)量管用人 員有效行使職權(quán).5重現(xiàn)客戶意見和投訴 的處理,主持電大質(zhì)量 事故的處理和重人質(zhì)信 問理的解決和質(zhì)工改 進.6 ,女促,抬育各崗位履 行質(zhì)是職責,慈督質(zhì)層 管即制度的落實、執(zhí)行 情況.企業(yè)負貢人（主持全面管理T作）質(zhì)信負賁人1對公司的質(zhì)質(zhì)管理工作進行監(jiān) 窗、指導(dǎo)、協(xié)泗.有效實箱質(zhì)質(zhì) 內(nèi)次權(quán).2負責加班制定和修訂各項度女 管理制度，實肺和維護質(zhì)量管理 制度的有效運

5、行，土持質(zhì)信管理 制度的檢會?？己斯ぷ鳎撠熛?總經(jīng)理報告質(zhì)fit管理工作的執(zhí)行 情況.3定期如故召開質(zhì)量分析會，及時 掌握旗后管理工作動態(tài)，研究解 決有關(guān)質(zhì)量問題.4負擊對首營企業(yè)、首營1a種質(zhì)瓜 審批.s負賁怫調(diào)部n之間質(zhì)質(zhì)苜理工 作的有效開收.6主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的 實德.7研究、部署、檢含質(zhì)量管理工作. 對質(zhì)量丁作獎懲提出建設(shè)，并根 據(jù)總經(jīng)理的授權(quán),具體實48質(zhì)信 獎懲.養(yǎng)護員處方審核員營業(yè)員采購員I總督府甘用制度的右效執(zhí) 行.定期衿會制段執(zhí)行做況,耐 存在的向膾提出洗選指畿,并W 好記錄.2在企業(yè)并部門的協(xié)助下.負溫 對企業(yè)員工逑打般恨效向焙制 工作.負W對的船養(yǎng)護T作的業(yè)務(wù)

6、技術(shù)選行指.黃貨成伯0管理作,過期 收集與品質(zhì)信信息和引美質(zhì)* tfM免、建議.相釵也 . 片定期逼打統(tǒng)計分析片供分析 報力.到不會絡(luò)片AAiSO校M仕竹 方貨送不企格檔&網(wǎng)場而的事 格及報料,情狡的叢處X的心也 T作做好不合格藥馬的相關(guān)id.抵以心食麻列的M的質(zhì)金狀 況,保證其符合規(guī)定要求.史切依代門店的環(huán)城及人員 衛(wèi)生的況細織G工定期接做.負力建立昌M成鼠衿幺根收 集痰景懷盛.負責各類殛候記求.55川的收 集存目；作,保沙各收攻心錄 第完整性、準硝性相4蛆帶愎 10濟昉企業(yè)做#G開藤國分析 會.做“記求及時小報洗 計叔&和3類信息處理a I）.負出處雙普M瓶鼻代詢.M MT為反皎的崩U43

7、8及時。我 坡囚，盡快T謨谷”決 12負白晶晶不R反應(yīng)夕;息的處 理及孜方1：作.I.質(zhì)驚布和合 同蟆定的成M 條款而購班代 M遇行依收. 有效行使者決 權(quán).2報JS 為達 ttttttff A! 序-的猊, 領(lǐng)取行品.3 酎馬粉的包 裝、“U.設(shè) 明竹以及的美 曼來的訝明文 件通行&強 3外觀樓介： 4場”齡收記 4b5核對弱顯、 tta H： 6收對迸】藥 M一對件皆 H.I所憤齊C5 保竹人公合 艘“故藥 小. ftftAA M ”中的界 護加質(zhì)量檢 ftTfri.他立健全 華*券/科 案；4、做好計fit 竹博工作.S負叁財保 母.芹妒僅 2s設(shè)4的管 L班護工 作,建立文 七設(shè)各管理

8、 檔案. 及笊總、分 析構(gòu)上報齊 護樓臺、城 叁期!長時 同儲存藥品 的痂*t伶I負出身M的 處方內(nèi)*的出 件及所iH配藥 M的審核法 字.2例方捷什於 M分類性理劃 反，3皓,我業(yè)G a旗、合理格 依際列角周 防H出現(xiàn)珞 料、程礴及4負為中用次 月的裝斗女核 工作JI WU 記雙.務(wù)精號 ,曲皆冷 wewfta 拆零侑理工 作.6.為顧客買支 m化齊淘策 務(wù).ifiv城* 安全、合理，口 ft.1時間伊過程 TxnEWffii Hft，應(yīng)及M 上報原量HW f|.叼顧客反債 的為曷解8M J&，也認真H M洋制記羊. 發(fā)時處理對用戶正介州 分解的性朧川 途、用法,用量. 禁以利注公平 %2.

9、認克執(zhí)處方 傷分加印視區(qū), KWiWJ?KIC 求儆好處力的的 化方、發(fā)代丁仲 次做好相關(guān)記 .發(fā)現(xiàn)質(zhì)重何 題及f&K質(zhì)量 管理員.4.余貨14陳列的 他曷技n件成分 炎/放.做劉 理、止、整齊. 竹序,53有效期不足3 個月的U地底將 務(wù)品的名稱.數(shù) 、G效創(chuàng)號逐 口記戶雙井護員. 6對“貨后乂安 認出會已及H點 業(yè)務(wù)郃住遠儲2 7負疥苛立場所 的好境J!t.8為的黃畬尖伙 川的野詢和所竽 防導(dǎo)咬“安仝.合 理用物iSXifitt.分優(yōu) 采購,上好逍貨質(zhì) 第關(guān) 2認真南齊供貨 位的法定資格 及購城何品的介 法性保依法制 ft.3負面球業(yè)合格 供貨方及合搟蛉 曹晶杵口求速立 完善的供貨交W.

10、依浮淤冷竹庠竹 案.4發(fā)訂購貨令網(wǎng)5負而飲取其替 令”令泣修隱及 N膏品腫工產(chǎn)枇 由就明文付、尸M 炭量標布融商批 林品等相犬貨” 6加胸迸藥舄建 立克否的前遺記 錄.7 了討供黃中N 的牛.產(chǎn)經(jīng)密狀況， 煽猿狀況,及時反 B 信 0. An 理部門開履質(zhì)M 控陰黃供依據(jù) R及時收集分析 金也所控苕管品 及“大產(chǎn)后的成 收情況.力界優(yōu) 逸病”尖依依掂。6、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、 平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件二街卓元二門一一藥店地理位置圖街，一=:藥店平面布置圖i南街-單元、，.欠對面），營業(yè)場所面積，裙m- 間 .O- 物

11、雜0 m.0 m處方用藥柜非處方用藥柜處方用藥非處方用藥中藥柜處方藥玻璃柜 中藥玻璃柜待驗區(qū)8.0 m付由 非藥品不合格區(qū)店面租賃協(xié)議書甲方：乙方：藥店本著互利合作的原則，就有關(guān)店面租賃簽訂本協(xié)議。一、甲方將所有的位于. .街 單元一樓二間店面（面積 為）平方米）租給乙方經(jīng)營藥店。二、租賃期限自20 年（月01日起至20、年 月30日 止。每年租金為壹萬陸仟元整。三、乙方不能開餐飲店及不能轉(zhuǎn)讓給他人開餐飲店。四、如乙方有不可抗拒的原因需轉(zhuǎn)讓，須經(jīng)甲方同意，方可 轉(zhuǎn)讓。五、除可移動資產(chǎn)外，乙方在該店的裝修裝飾在終止合同起 歸甲方所有，乙方無權(quán)處理。六、每年租金需提前一個月預(yù)付，否則按乙方自動放棄

12、繼續(xù) 承租而終止合同。七、合同期滿后，如乙方繼續(xù)承租，同等條件優(yōu)先乙方。八、乙方承租期間，實行自主經(jīng)營自負盈虧的原則。九、本協(xié)議未盡事宜，由甲乙雙方協(xié)商解決。本協(xié)議一式二份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自簽字之日起顰甲方:，乙方：）合同簽訂時間：20 年，月 日7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：XXX梏店（蓋章）填報日期：201X年XX月XX日營業(yè)場所 及輔助辦 公用房宮業(yè)用房回枳輔助用房回枳辦公用房回枳備注XXXT方米無此項無此項藥品儲存 用倉庫倉庫面積備注倉庫 總面積冷柜陰涼庫常溫庫特殊管理藥品 專庫回積無此項無此項無此項無此項無此項驗收 養(yǎng)護室儀器、設(shè)備備注無此項無此項

13、驗收養(yǎng) 護在門 店進 行填表說明：1、 根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明 “無此項”、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。8、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄i1? 一藥店管理文件總目錄一、質(zhì)量管理制度目錄序號編號文件名稱1DB-ZD-01藥品購進管理制度2DB-ZD-02藥品質(zhì)量驗收管理制度3DB-ZD-03藥品儲存管理制度4DB-ZD-04藥品養(yǎng)護管理制度上5DB-ZD-05藥品陳列管理制度16DB-ZD-06首營企業(yè)和首營品種審核制度飛7DB-ZD-07藥品銷售管理制度M8DB-Z

14、D-08藥品處方調(diào)配管理制度9DB-ZD-09藥品拆零銷售管理制度10DB-ZD-10質(zhì)量事故管理制度11DB-ZD-11藥品效期管理制度12DB-ZD-12不合格藥品管理制度13DB-ZD-13有關(guān)記錄和憑證的管理制度14DB-ZD-14質(zhì)量信息管理制度15DB-ZD-15藥品不良反應(yīng)報告制度16DB-ZD-16衛(wèi)生和人員健康管理制度17DB-ZD-17服務(wù)質(zhì)量管理制度18DB-ZD-18中藥飲片購、銷、存管理制度19DB-ZD-19質(zhì)量管理工作檢查考核與獎懲制度20DB-ZD-20藥品出庫復(fù)核管理制度21DB-ZD-21質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度二、質(zhì)量管理程序目錄序號文件編號文件名稱01

15、DB-CX-01藥品購進程序02DB-CX-02藥品驗收程序03DB-CX-03藥品養(yǎng)護程序04DB-CX-04藥品購進退出程序05DB-CX-05不合格藥品處理程序06DB-CX-06首營企業(yè)審核程序07DB-CX-07首營品種審核程序三、質(zhì)量職責1DB-ZZ-01各級人員崗位質(zhì)量職責四、表格目錄序號編號文件名稱1DB-BG-01員工花名冊2DB-BG-02員工個人培訓(xùn)教育檔案表3DB-BG-03培訓(xùn)現(xiàn)場記錄4DB-BG-04員工個人健康檔案表5DB-BG-05員工健康檢查匯總表6DB-BG-06設(shè)施設(shè)備一覽表7DB-BG-07養(yǎng)護設(shè)備使用記錄8DB-BG-08養(yǎng)護設(shè)備檢修（維護）記錄9DB

16、-BG-09合格供貨方檔案表10DB-BG-10首營企業(yè)審批表11DB-BG-11首營品種審批表12DB-BG.12藥品購進記錄13DB-BG-13購進藥品質(zhì)量驗收記錄14DB-BG-14中藥飲片裝斗復(fù)核記錄15DB-BG-15藥品拒收報告單16DB-BG-16藥品質(zhì)量檔案17DB-BG-I7質(zhì)量管理工作檢查考核記錄18DB-BG-18重點養(yǎng)護品種確認表（一）19DB-BG-19重點養(yǎng)護品種確認表（二）中藥20DB-BG-20重點養(yǎng)護藥品檔案表21DB-BG-21藥品養(yǎng)護記錄22DB-BG-22溫濕度監(jiān)測記錄23DB-BG-23近效期藥品催銷表24DB-BG-24藥品出庫復(fù)核記錄25DB-BG-25處方藥調(diào)配銷售記錄26DB-BG-26藥品拆零銷售記錄27DB-BG-27藥品質(zhì)量處理通知單28DB-BG-28藥品停售通知單29DB-BG-29解