ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)及學(xué)習(xí)注解教學(xué)提綱

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)及學(xué)習(xí)注解-主編：王曉陽2013年1月GB/T19001：2008標(biāo)準(zhǔn)及學(xué)習(xí)注解為什么要建立?目的:通過預(yù)防達(dá)到使顧客滿意。外來:1.顧客要求確保產(chǎn)品和服務(wù)連貫一致；2.認(rèn)證:保持、提高市場占有率。內(nèi)部：1.提高對產(chǎn)品和生產(chǎn)或服務(wù)提供系統(tǒng)的信心;2.改善組織內(nèi)部溝通和提高員工士氣;3.提高經(jīng)濟(jì)效益,增加利潤;4.降低成本和減少產(chǎn)品責(zé)任(質(zhì)量)二.重要作用:1.通過分析顧客要求,規(guī)定相關(guān)過程,并使其持續(xù)受控,以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品,也就是在體系中應(yīng)用了“過程方法”；2.通過運用

2、管理的系統(tǒng)方法,幫助組織建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，可以有效和高效地實現(xiàn)組織預(yù)期目標(biāo)；3.通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定與實施可以為全體員工提供關(guān)注的焦點，經(jīng)過努力要以達(dá)到預(yù)期的顧客期望和要求；4.通過對質(zhì)量管理體系的審核和管理評審,采取糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)措施，建立自我完善機(jī)制。三.三層次質(zhì)量:1.產(chǎn)品質(zhì)量-產(chǎn)品固有特性滿足顧客要求的程度2.過程質(zhì)量-過程固有特性滿足產(chǎn)品要求的程度3.體系質(zhì)量-體系固有特性滿足過程要求的程度四.發(fā)展:87版94版2000版2008版五.ISO9000族:ISO9000-質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001-質(zhì)量管理體系要求ISO9004-質(zhì)量管

3、理體系性能改進(jìn)指南ISO19011-質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南六實施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)對各類人員有什么要求?1)最高管理者批準(zhǔn)并貫徹質(zhì)量方針；制定質(zhì)量目標(biāo)及實施方法；掌握本組織各部門職責(zé)和重要的接口方式；了解本組織質(zhì)量管理體系基本情況；了解本組織的質(zhì)量工作狀態(tài)。2)管理者代表熟悉本組織質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成；了解相關(guān)的其他文件(如技術(shù)文件)；熟悉質(zhì)量方針、目標(biāo)及部門工作職責(zé)；掌握內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審情況；熟悉本組織的質(zhì)量工作情況。3)部門領(lǐng)導(dǎo)理解質(zhì)量方針、目標(biāo)；熟悉本部門的質(zhì)量職責(zé)和相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；熟悉本部門與相關(guān)部門的工作接口；明確對下屬的工作要求；掌握本部門的質(zhì)量

4、工作情況。4)各位員工做到：“寫你應(yīng)該做的、做你所寫的、記你所做的”“該說到的要說到，說到的一定要做到”這是實施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的精表辟達(dá)。每個員工都要遵照這個格言認(rèn)真做到：熟悉并理解本企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)；熟悉所在部門的職能；明確本人的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)力；清楚本人工作所依據(jù)的文件；熟練掌握工作技能。引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南

5、。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行

6、連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；對過程的要求b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D實施：實

7、施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。0.3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨使用。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性

8、，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。0.4與其它管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T240011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管管體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。質(zhì)量管理體系要求Qualitymanag

9、ementsystemsRequirements1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：貫標(biāo)目的a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)重要特點是通用性,質(zhì)量管理體系要形成文件,但要適當(dāng).質(zhì)量管理體系的要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充而不是替代.DP1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)

10、品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T190002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：2000）3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T190002000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/

11、T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：既要符合標(biāo)準(zhǔn)要求，又要結(jié)合組織的實際a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對些過程的持續(xù)改進(jìn)

12、。文件類型、數(shù)量和詳略程度要適宜，不宜統(tǒng)一結(jié)構(gòu)，不追求形式，媒體可多樣PAC組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。就充分識別并確保有效控制注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；(6個:文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施)d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

13、(三層次文件：質(zhì)量計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范以及本標(biāo)準(zhǔn)中使用“規(guī)定”、“方法”、“準(zhǔn)則”、“方式”等也可以文件形式出現(xiàn))e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細(xì)程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)覆蓋要求，但不拘泥開形式組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍（覆蓋的產(chǎn)品、過程、部門和場所等范圍的描述），包括任何刪減的細(xì)節(jié)

14、與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。明確質(zhì)量管理體系各過程的流程關(guān)系及相關(guān)作用4.2.3文件控制目的是為了確保文件是充分與適宜的質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；（

15、國家法律法規(guī)、顧客圖紙等）g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。表格在填入數(shù)據(jù)前為文件，填入后為記錄應(yīng)做記錄及審核要點：受控文件清單文件發(fā)放、回收記錄文件更改通知單文件借閱臺帳文件銷記錄銷毀申請表外來文件清單4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄是特殊的文件，實現(xiàn)要追溯性應(yīng)做記錄及審核要點記錄清單記錄歸檔登記表文件銷記錄銷毀申請表5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立

16、、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。1.組織生存發(fā)展的必要和可能取決于顧客;2.最高管理者應(yīng)以顧客滿意為最終目的,也是全部過程的責(zé)任者5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評

17、審。如：科學(xué)管理質(zhì)量為本持續(xù)改進(jìn)顧客滿意5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)全方位具體的、針對性的先進(jìn)性和可實現(xiàn)性最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。（測量指考評或測評）如公司質(zhì)量目標(biāo)：a）產(chǎn)品一次交檢合格率達(dá)97%；b）顧客滿意度96%。為了確保公司的質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，由局部確保全局，故把公司的質(zhì)量目標(biāo)分解到各個相關(guān)的職能部門主要記錄及審核要求質(zhì)量目標(biāo)展開表質(zhì)量目標(biāo)考核記錄部門分解質(zhì)量目標(biāo)考核記錄5.4.2質(zhì)量管理體系策劃以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，應(yīng)符合PDCA思路最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理

18、體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。對體系進(jìn)行變更時，要保證體系各過程的正常運行，保證質(zhì)量管理體系系統(tǒng)性和完整性5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限組織機(jī)構(gòu)、職能分配最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。（會議、培訓(xùn)等）5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可

19、包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。溝通活動可包括:a）由管理者報告一個時期的工作總結(jié)和工作安排;b）情況介紹會.成績表彰會.質(zhì)量分析會等;b）布告欄.宣傳欄.內(nèi)部刊物等;d）聲像和電子媒體;e）內(nèi)部調(diào)查表和建議書。5.6管理評審5.6.1總則評審時機(jī)：定期的和特殊情況下的最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的

20、輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；內(nèi)審和外審b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；運行情況d）預(yù)防和糾正措施的狀況；改進(jìn)方面e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。主要記錄及審核要求管理評審計劃管理評審報告管理評審會議記錄管理評審糾正、預(yù)防措施跟蹤驗證一覽表6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意

21、；6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；（考試、面試、考評等）d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。應(yīng)做的記錄和審核要點員工花名冊年度培訓(xùn)計劃職工專業(yè)（文化）教育培訓(xùn)卡片培訓(xùn)記錄表實施及評價記錄員工能力評價表6.3基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系運行的物質(zhì)保證，組織應(yīng)確定并提供，并在體系中加以

22、維護(hù)組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。應(yīng)做的記錄和審核要點設(shè)備分類總臺賬設(shè)備完好檢查記錄年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃設(shè)備進(jìn)廠驗收記錄設(shè)備保養(yǎng)記錄設(shè)備維修記錄設(shè)備模具進(jìn)廠驗收記錄車間生產(chǎn)環(huán)境條件檢查記錄6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。-與人有關(guān)的因素：安全、健康、勞動保護(hù)、人體工效、社會影響、適宜的工作方法-與物有關(guān)的因素：溫度、濕度、光線、空氣、噪聲、振動、污染、衛(wèi)生、區(qū)域布置的合理性等7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)

23、品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；設(shè)計中生產(chǎn)中交付前d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)

24、的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；隱含的要求c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審目的是為了確保組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書、開發(fā)計劃任務(wù)書b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提

25、供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。評審的時機(jī)應(yīng)是在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行評審的內(nèi)容也應(yīng)是a、b、c三個方面，即產(chǎn)品要求是否已規(guī)定？是否達(dá)成一致？是否有能力實現(xiàn)這些產(chǎn)品要求？應(yīng)做的記錄和審核要點合同（標(biāo)書）臺帳合同（標(biāo)書）評審記錄電話業(yè)務(wù)記錄顧客檔案顧客要求變更通報7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；

26、b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。投訴應(yīng)做的記錄和審核要點a).信息聯(lián)絡(luò)單b).電話記錄7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。特別要注意承擔(dān)設(shè)計和開發(fā)不同分工任務(wù)的機(jī)構(gòu)之間接口的確定7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)隨變化進(jìn)行調(diào)整更新應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸

27、入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；（產(chǎn)品的驗收條件）d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7

28、.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措

29、施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。應(yīng)做的主要記錄和審核要點：新產(chǎn)品項目建議書設(shè)計和開發(fā)方案設(shè)計和任務(wù)書設(shè)計和工作計劃設(shè)計和開發(fā)輸入清單設(shè)計和開發(fā)輸出清單設(shè)計和開發(fā)評審(輸入/輸出)報告設(shè)計和開發(fā)驗證報告設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)報告設(shè)計和開發(fā)更改通知單7.4采購7.4.1采購過程包括原材料、零配件、服務(wù)項目以及外包過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定

30、的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。應(yīng)做的記錄和審核要點供方綜合調(diào)查評價表供方業(yè)績評價表供方評定表合格供方名錄合格供方外采購申請單外包企業(yè)資格評價表外包加工質(zhì)量協(xié)議7.4.2采購信息采購信息的表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。主要記錄及審核要點月

31、度采購計劃單(含采購物品質(zhì)量要求)7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。主要記錄及審核要點進(jìn)貨檢驗記錄(依據(jù)檢驗規(guī)范)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；（圖樣、規(guī)范、程序等）c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。（售后服務(wù)）主要要做的記

32、錄及審核要點過程原始記錄領(lǐng)料單質(zhì)量信息反饋表工藝評定記錄7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；制定準(zhǔn)則b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；對設(shè)備、人員資格進(jìn)行鑒定c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認(rèn)。定期的或特殊情況（如變化、設(shè)備維修后）時的再確認(rèn)主要記錄及審核要求特殊過程確認(rèn)記錄（如熱處理和無損探傷）7.5.3標(biāo)

33、識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。當(dāng)產(chǎn)品容易混淆時組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。以防止未經(jīng)監(jiān)視和測量或不符合要求的產(chǎn)品被放行使用在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。1）適當(dāng)時使用適宜方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆，標(biāo)識方法:如色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識。2）涉及產(chǎn)品檢驗、驗證時,應(yīng)識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài),例如:待驗、合格、不合格、待定。3）檢驗狀態(tài)的標(biāo)識方法,例如:標(biāo)簽、印章、區(qū)域、標(biāo)牌、隨產(chǎn)品的記錄4）有可追溯性要求應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性標(biāo)識并作記錄。檢驗狀

34、態(tài)和產(chǎn)品標(biāo)識區(qū)別:檢驗狀態(tài)標(biāo)識可分為待檢、合格、不合格、待定。產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容主要反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量或是地點、方向、位置等，產(chǎn)品標(biāo)識可以用色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指向標(biāo)識等。產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識不同：1作用不同2必要性不同3可變性不同7.5.4顧客財產(chǎn)（部件、組件、包裝、委托管的理的物品）組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。建立臺帳主要記錄及審核要求顧客財產(chǎn)登記表顧客財產(chǎn)信息反饋表注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處

35、理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視裝置是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視的裝置（如儀器、儀表等）測量裝置是測定量值，通過測量提供數(shù)據(jù)的裝置（檢驗或試驗裝置）組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在

36、上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；（如檢定證書、校準(zhǔn)標(biāo)簽、設(shè)備臺帳、校準(zhǔn)記錄）d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。主要記錄及審核要點監(jiān)視和測量裝置申購單監(jiān)視和

37、測量裝置驗收單監(jiān)視和測量裝置臺帳監(jiān)視和測量裝置周期檢定計劃監(jiān)視和測量裝置送檢記錄監(jiān)視和測量裝置報廢申請單監(jiān)視和測量裝置封存單內(nèi)校記錄表監(jiān)視和測量裝置抽查記錄8測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；（符合標(biāo)準(zhǔn)、組織實際）c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意-是顧客的感受感受有較強(qiáng)的主觀性-是感受的程度作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的

38、方法。監(jiān)視和測量顧客滿意要經(jīng)過策劃：1收集的信息要充分2獲取信息的渠道和職責(zé)要規(guī)定3顧客調(diào)查，回訪的樣本要策劃合理，要有代表性主要記錄及審核要點顧客滿意度調(diào)查表顧客滿意調(diào)查分析匯總表8.2.2內(nèi)部審核符合性得到實施和保持有效性組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。時機(jī)：1定期2

39、特殊情況（重大質(zhì)量問題、顧客投訴等）追加策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。內(nèi)部審核和管理評審都是質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要活動主要記錄及審核要點年度內(nèi)部審核計劃表年度內(nèi)部審核實施計劃表內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核首、末次會議簽到表內(nèi)部審核報告不合格項分布不合格報告8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系

40、過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。方法：1對活動的調(diào)查、考評、監(jiān)督、評審或檢查2通過統(tǒng)計技術(shù)對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量3過程審核4過程的連續(xù)監(jiān)視和測量5內(nèi)部審核等8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。1指導(dǎo)監(jiān)視和測量過程實施的規(guī)程2監(jiān)視和測量結(jié)果判定的準(zhǔn)則3監(jiān)視和測量結(jié)果的記錄記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)

41、人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。主要記錄及審核要點進(jìn)貨檢驗通知單外購?fù)鈪f(xié)產(chǎn)品檢驗報告單工序檢驗原始記錄車間檢驗記錄(依據(jù)檢驗規(guī)范)物理性能測試報告單化學(xué)成份報告單成品檢驗報告單產(chǎn)品合格證例外、緊急放行申請單8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；（返工）b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格