安蘇萌,注射用重組人生長(zhǎng)激素

1、安蘇萌簡(jiǎn)介【研制生產(chǎn)單位】：安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司【中文名稱】：安蘇萌【簡(jiǎn)寫拼音】：ASM【英文名稱】：Ansomone【所屬類別】：性激素及促性激素藥物說(shuō)明【主要成份】本品主要成份為重組人生長(zhǎng)激素（rHGH），由191個(gè)氨基酸組成，分子 量22KD，等同于天然人生長(zhǎng)激素?！拘誀睢堪咨杷审w，加入注射用水溶解后，溶液顯澄清、透明、無(wú)肉眼可見不溶物?！咀饔煤陀猛尽坑糜谥委熞騼?nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所造成的兒童生長(zhǎng)緩慢，以及對(duì)特納氏綜 合癥，慢性腎衰竭引起的身材矮小，先天性軟骨發(fā)育不全（ACH），燒傷，手術(shù)和創(chuàng)傷后的 負(fù)氮平衡均有顯著療效。適應(yīng)癥內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏或不足引起的生長(zhǎng)失敗此類癥

2、狀患者生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，身材矮小。使用安蘇萌后，可增加生長(zhǎng)速度及最終身高。臨床 試驗(yàn)表明，安蘇萌治療6個(gè)月后，完全性生長(zhǎng)激素缺乏者、部分性生長(zhǎng)激素缺乏者的生長(zhǎng)速 度分別為13.163.35和10.553.82厘米/年。用法：每天0.1-0.15國(guó)際單位/公斤，晚上臨 睡前皮下注射，至患兒至滿意的高度或骨骺閉合。其它病癥引起的生長(zhǎng)失敗慢性腎功能不全導(dǎo)致的生長(zhǎng)發(fā)育障礙，15歲以前患慢性腎疾病的兒童，有近一半的患兒最 終身高比平均值低2.5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差，研究表明，使用重組人生長(zhǎng)激素以后，能明增加CRI兒童 （包括晚期CRI）的生長(zhǎng)速度而不加速骨骺的閉合，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)生長(zhǎng)激素用于治療腎 移植前的兒童。用法

3、：每天0.15國(guó)際單位/公斤，皮下或肌注，必要時(shí)可加大劑量，治療六 個(gè)月后可能需要調(diào)整劑量。特納氏綜合癥（TS）特納氏綜合癥是一種染色體病，此病重要的臨床特征是卵巢不發(fā)育和身材矮小。重組人生長(zhǎng) 激素可增加患者的生長(zhǎng)速度及最終身高。在一項(xiàng)包括30例患兒的隨機(jī)雙盲前瞻性研究中， 病人的最終身高可長(zhǎng)至151.9cm,比她們的預(yù)期身高高出8.1cm.用法：每天0.15國(guó)際單位/ 公斤。宜盡早治療。性早熟導(dǎo)致的身材矮小性早熟的兒童生長(zhǎng)發(fā)育加速，骨髓提前成熟，生長(zhǎng)期縮短，導(dǎo)致最終身高較一般人矮。用生 長(zhǎng)激素治療可使患兒在骨骺閉合前，身高增長(zhǎng)加速。用法：每天0.15-0.2國(guó)際單位/公斤， 臨睡前皮下注射，

4、至患兒長(zhǎng)至滿意的高度或骨骺閉合。研究表明，生長(zhǎng)激素的替代療法可以逆轉(zhuǎn)一些衰老所致的生理改變?nèi)梭w生長(zhǎng)激素的分泌隨 年齡的增長(zhǎng)而下降，正常成年人20歲以后，平均每10年下降14%。成人生長(zhǎng)激素缺乏表現(xiàn) 為基礎(chǔ)代謝率降低，引起脂肪積聚、腰圍增加、肌肉力量減小、運(yùn)動(dòng)能力下降、血脂升高、 性功能減退和骨密度下降等。使用重組人生長(zhǎng)激素能有效改病況善以上癥狀，提高生活質(zhì)量。不良反應(yīng)臨床試用中有約1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射局部過(guò)性反應(yīng)（疼痛、發(fā)麻、 紅腫等）和體液留的癥狀（外周水腫、關(guān)節(jié)痛或肌痛），這些副作用發(fā)生較早，但發(fā)生率 隨用藥時(shí)間而降低，罕見影響日常生活。禁忌癥骨骺閉合的兒童禁用。有腫瘤進(jìn)展

5、癥狀的患者禁用。注意事項(xiàng)本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。切忌過(guò)量用藥，一次注射過(guò)量的生長(zhǎng)激素 咳導(dǎo)致低血糖，繼之出現(xiàn)高血糖。長(zhǎng)期過(guò)量注射可能導(dǎo)致肢端肥大癥狀與體癥以及其它與生 長(zhǎng)激素過(guò)量的各種反應(yīng)。注射部位應(yīng)每天更換以防脂肪組織萎縮，或遵醫(yī)囑。使用前，將 1毫升注射用水沿瓶壁緩慢加入凍干的rHGH，輕微搖轉(zhuǎn)使之全部溶解。本品溶解后應(yīng)澄清 透明，若出現(xiàn)混濁或有不溶顆粒物則勿用。溶解本品時(shí)切勿劇烈振蕩。注射用重組人生長(zhǎng)激素（rHGH）臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部藥政管理局97制申體 第41號(hào)新生物制品人體觀察申請(qǐng)批件，使用安徽安科生物工程股份有限公司研制生產(chǎn)的 rHGH進(jìn)行臨床治療試驗(yàn)。

6、1、安徽安科生物工程股份有限公司研制生產(chǎn)的rHGH治療GHD的療效確切，有明顯的促 進(jìn)身高增長(zhǎng)的作用，患者用藥后身高增長(zhǎng)速度顯著增加。2、安徽安科生物工程股份有限公司研制生產(chǎn)的rHGH促IGF-1升高效應(yīng)顯著，絕大部分受 試者用藥后IGF-1都顯著上升，提示rHGH的作用是通過(guò)IGF-1實(shí)現(xiàn)的。患者用藥后未發(fā)現(xiàn) 骨齡明顯增加，提示該藥對(duì)骨骼成熟無(wú)明顯加速作用。3、用藥后16例受試者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室甲減數(shù)據(jù)，需要甲狀腺片補(bǔ)充治療，與國(guó)外報(bào)道一致。4、該藥副作用小，安全性好，用藥后注射局部紅腫，局部疼痛、局部皮疹、局部發(fā)癢，均 輕微，未經(jīng)任何處理，自行緩解。綜上所述，安徽安科生物工程股份有限責(zé)任公司研制生產(chǎn) 的rHGH是一種安全有效的藥物?！疽?guī)格】2心/瓶、4心/瓶、