研發(fā)中心分裝中試車間粒子及微生物在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶需求說

1、研發(fā)中心分裝中試車間粒子及微生物在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶需求說明（URS）目錄 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc522716114 修訂歷史 PAGEREF _Toc522716114 h 3HYPERLINK l _Toc522716115 1目的 PAGEREF _Toc522716115 h 4HYPERLINK l _Toc522716116 2范圍 PAGEREF _Toc522716116 h 4HYPERLINK l _Toc522716117 3參考文件 PAGEREF _Toc522716117 h 4HYPERLINK l _Toc522716118

2、 4職責(zé) PAGEREF _Toc522716118 h 5HYPERLINK l _Toc522716119 5系統(tǒng)描述 PAGEREF _Toc522716119 h 5HYPERLINK l _Toc522716120 6安裝要求 PAGEREF _Toc522716120 h 6HYPERLINK l _Toc522716121 7運(yùn)行要求 PAGEREF _Toc522716121 h 9HYPERLINK l _Toc522716122 8電氣、自動(dòng)控制要求 PAGEREF _Toc522716122 h 11HYPERLINK l _Toc522716123 9安全要求 PAGE

3、REF _Toc522716123 h 15HYPERLINK l _Toc522716124 10文件要求 PAGEREF _Toc522716124 h 16HYPERLINK l _Toc522716125 11服務(wù)要求 PAGEREF _Toc522716125 h 17HYPERLINK l _Toc522716126 12附件 PAGEREF _Toc522716126 h 19目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司研發(fā)中心分裝中試車間粒子及微生物在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的用戶需求說明（URS），以確保最終用戶的需求在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。范圍本URS適

4、用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司研發(fā)中心分裝中試車間粒子及微生物在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。參考文件GMP法規(guī)指南和SOPSOP-06-12-0005 用戶需求編寫審批SOP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）及附錄歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第5版藥品GMP指南無菌藥品（2011版）GMP附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（2015版）GMP附件2確認(rèn)與驗(yàn)證（2015版）21CFR Part11電子記錄和電子簽名1997年8月20日GAMP5ISO14644-1 2015年12月15日ISO 21501:2015GB/T 6167-2007 塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法JJF1190-2008 塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)則I

5、SO 14698-1（ 潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的微生物污染控制）GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范安全及環(huán)保法規(guī)指南電氣安全應(yīng)符合GB4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求。電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268-2000的要求。GB19517-2009 國家電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范系統(tǒng)描述研發(fā)中心分裝中試車間需要購買1套粒子及微生物在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于檢測(cè)預(yù)灌封間A級(jí)區(qū)、B級(jí)區(qū)的粒子和浮游菌。系統(tǒng)基本配置如下：系統(tǒng)基本配置表序號(hào)項(xiàng)目名稱單位數(shù)量安裝位置1塵埃粒子計(jì)數(shù)器個(gè)3 “預(yù)灌裝間”3個(gè)；（含背景點(diǎn)）2浮游菌采樣器個(gè)2預(yù)灌封灌裝機(jī) 2個(gè)3報(bào)警系統(tǒng)套1 預(yù)灌裝間和資料間各

6、1個(gè)報(bào)警器4主控電腦（含軟件）臺(tái)1“資料間”1個(gè)；5觸摸屏（含軟件）臺(tái)1“預(yù)灌裝間”1個(gè)；6真空系統(tǒng)套1真空泵安裝在空調(diào)機(jī)房7打印機(jī)臺(tái)1激光彩色硒鼓打印機(jī)8UPS電源臺(tái)1N/A安裝要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度 安裝位置粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣頭安裝位置：“預(yù)灌裝間”關(guān)鍵聲光報(bào)警燈分別位于：預(yù)灌裝間、資料間關(guān)鍵真空泵、真空罐位于空調(diào)機(jī)房內(nèi)；關(guān)鍵主控電腦和電柜安裝在監(jiān)控室內(nèi)關(guān)鍵安裝尺寸設(shè)備布局和連接軌道應(yīng)在需方提供的房間內(nèi)部合理布局。關(guān)鍵設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。關(guān)鍵供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。關(guān)鍵承重N/A可用的公用系統(tǒng)真

7、空系統(tǒng)：隨機(jī)自帶外置式真空系統(tǒng)，真空泵將隨同設(shè)備控制柜放在空調(diào)機(jī)房內(nèi)。關(guān)鍵潔凈級(jí)別和房間環(huán)境條件適用于本公司工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)1035環(huán)境 關(guān)鍵適用于本公司工作環(huán)境濕度：至少包括20%75%關(guān)鍵適用于本公司工作環(huán)境潔凈級(jí)別： 序號(hào)部件名稱環(huán)境潔凈級(jí)別1粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器A、B2觸摸屏A、B3主控電腦CNC區(qū)4真空泵CNC區(qū)關(guān)鍵可用的能源配置適用于本公司交流電電源：三相交流電電源， 380V/220V5%，50HZ關(guān)鍵UPS電源支持主控電腦正常開關(guān)機(jī)，選用零延遲的UPS電源 關(guān)鍵外觀材質(zhì)要求設(shè)備表面：表面平整光潔，無明顯的劃痕、異常凹陷、脫落、裂紋、銹蝕以及其它肉眼可見的外觀缺陷。關(guān)鍵標(biāo)

8、記：產(chǎn)品銘牌、標(biāo)識(shí)、標(biāo)貼等標(biāo)牌類零件的安裝或粘連位置應(yīng)正確、端正，標(biāo)牌表面的文字、符號(hào)、圖案等應(yīng)正確、清晰。關(guān)鍵配件：零部件安裝位置應(yīng)正確、端正，品牌規(guī)格符合設(shè)計(jì)文件要求。關(guān)鍵所有需要檢查維修的部件或內(nèi)部區(qū)域必須能被接觸到，以供相應(yīng)的維修檢查和日常清洗操作，不得有盲區(qū)或者無法輕易觸及的部位關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器外表材質(zhì)為不銹鋼，應(yīng)該易于清潔和消毒，沒有擦拭盲區(qū)。關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)該考慮到防塵、防水, 并具有相應(yīng)防護(hù)措施。關(guān)鍵設(shè)備本身的材料應(yīng)不會(huì)釋放出導(dǎo)致危害健康及環(huán)境的有毒物質(zhì)。關(guān)鍵觸摸屏必須有相應(yīng)的防護(hù)措以施避免過氧化氫空氣滅菌時(shí)被腐蝕。關(guān)鍵所有粒子采樣頭、浮游菌采樣器的表面都應(yīng)不會(huì)被清潔劑如乙醇、苯

9、扎溴銨甲醛、84消毒液等腐蝕 關(guān)鍵潔凈室內(nèi)的所有電子部件和管道應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔劑和消毒劑，不得因房間進(jìn)行甲醛、過氧化氫的熏蒸而對(duì)設(shè)備本身造成影響關(guān)鍵不銹鋼采樣頭為AISI（或SUS）316L材料關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)有專用304不銹鋼盒子保護(hù)。關(guān)鍵需要使用大功率進(jìn)口石墨旋片真空泵或性能更優(yōu)的真空泵，應(yīng)使用干式泵。關(guān)鍵粒子采樣管與采樣口材質(zhì)光滑，無縫隙，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，不得吸附或脫落微粒關(guān)鍵應(yīng)在不影響生產(chǎn)的位置安裝粒子監(jiān)測(cè)探頭并排線布管，不會(huì)對(duì)潔凈環(huán)境造成污染關(guān)鍵夾層內(nèi)真空管道應(yīng)標(biāo)明名稱，便于維修識(shí)別，且管道上應(yīng)預(yù)裝少量閥門便于后期加裝點(diǎn)位改造。關(guān)鍵配電柜上至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)：制

10、造單位、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、型號(hào)、生產(chǎn)日期和編號(hào)、安全標(biāo)識(shí)等。關(guān)鍵運(yùn)行要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A工藝參數(shù)范圍粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器的采樣流量為1.0CFM關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器應(yīng)內(nèi)置流量計(jì)，以確保采樣器正常運(yùn)行，誤差不超過5%。關(guān)鍵通訊方式：以太網(wǎng)或RS-485關(guān)鍵當(dāng)通訊中斷時(shí)，粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)至少自動(dòng)緩存1000筆數(shù)據(jù)（在生產(chǎn)時(shí)），同時(shí)記錄對(duì)應(yīng)時(shí)間，保證其數(shù)據(jù)完整性，通訊恢復(fù)后能將數(shù)據(jù)上傳。關(guān)鍵激光光源使用壽命至少在5年以上關(guān)鍵粒徑分辨率：0.5m偏差15%，（符合iso21501-4）關(guān)鍵計(jì)數(shù)效率：0.5m計(jì)數(shù)效率應(yīng)達(dá)到50%， 0.75m及

11、以上應(yīng)達(dá)到100%關(guān)鍵粒徑通道：至少能夠檢測(cè) 0.5m和 5m的粒子關(guān)鍵采樣時(shí)間： 粒子為連續(xù)在線采樣；浮游菌采樣可單獨(dú)設(shè)置關(guān)鍵粒子采樣頭到計(jì)數(shù)器的采樣管長度不得超過1.5m 關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器有吹掃自凈功能，自凈時(shí)間： 10min關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器零點(diǎn)計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：每5分鐘粒子計(jì)數(shù)小于1關(guān)鍵軟件可擴(kuò)展性強(qiáng)，后期可支持對(duì)接至少15個(gè)點(diǎn)位。關(guān)鍵其他運(yùn)行要求粒子和浮游菌監(jiān)測(cè)點(diǎn)都使用等動(dòng)力采樣頭關(guān)鍵浮游菌采樣頭安裝培養(yǎng)皿的規(guī)格為90mm關(guān)鍵各計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)連接方式：并聯(lián)；每個(gè)粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器可單獨(dú)控制開關(guān)關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器激光源自動(dòng)控制：傳感器監(jiān)測(cè)到無氣流通過時(shí)，可自動(dòng)關(guān)閉激光源，以延長激光光源使用壽命關(guān)鍵浮游

12、菌采樣器不得產(chǎn)生尾氣造成被監(jiān)測(cè)區(qū)域污染。關(guān)鍵各采樣點(diǎn)按照位置應(yīng)覆蓋關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域，但不得干擾正常生產(chǎn)操作關(guān)鍵浮游菌采樣頭的設(shè)計(jì)能有效的避免假陽性的數(shù)據(jù)關(guān)鍵A級(jí)區(qū)用的浮游菌采樣頭應(yīng)該具有良好的物理和生物采樣效率，采樣效率有驗(yàn)證報(bào)告可證明大于80%關(guān)鍵采樣器布置的位置和數(shù)量應(yīng)符合ISO14698相關(guān)要求，供應(yīng)商應(yīng)詳細(xì)明確說明其布點(diǎn)數(shù)量及位置的依據(jù)關(guān)鍵應(yīng)配備2臺(tái)真空泵自動(dòng)切換運(yùn)行，每臺(tái)真空泵都能單獨(dú)供應(yīng)其支持的系統(tǒng)，可維持15個(gè)點(diǎn)位的真空流量。關(guān)鍵真空管路的材質(zhì)以及設(shè)計(jì)必須可以抵抗臭氧熏蒸、VHP滅菌。關(guān)鍵可在軟件上遠(yuǎn)程啟動(dòng)/停止真空泵工作關(guān)鍵應(yīng)在不影響生產(chǎn)的位置安裝粒子監(jiān)測(cè)探頭并排線布管，不會(huì)對(duì)潔凈

13、環(huán)境造成污染關(guān)鍵粒子采樣管與采樣口材質(zhì)光滑，無縫隙，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，不得吸附或脫落微粒關(guān)鍵連接等動(dòng)力采樣頭和計(jì)數(shù)器的采樣管長度不得超過1.5m，符合GMP規(guī)范要求關(guān)鍵離真空泵1m處的噪聲水平應(yīng)小于75 dB，噪音控制符合中國相關(guān)法規(guī)要求關(guān)鍵電氣、自動(dòng)控制要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度自動(dòng)控制要求應(yīng)在灌裝間配1臺(tái)平板電腦，安裝相應(yīng)的監(jiān)控軟件，可直觀了解并處理具體點(diǎn)位的報(bào)警信息 關(guān)鍵應(yīng)能在現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程軟件處理報(bào)警信息。裝在平板電腦和和PC機(jī)上的監(jiān)控系統(tǒng)軟件應(yīng)該是一樣：功能一樣且互不干擾。關(guān)鍵監(jiān)控軟件用于綜合管理粒子、環(huán)境、生成的監(jiān)測(cè)參數(shù)，能夠采集、顯示、分析、查詢、存儲(chǔ)和報(bào)告來自粒子監(jiān)測(cè)和微生物采樣的數(shù)據(jù)。關(guān)

14、鍵操作和顯示界面應(yīng)為中文關(guān)鍵軟件能實(shí)時(shí)顯示日期，時(shí)間，及當(dāng)前的檢測(cè)值。關(guān)鍵粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的時(shí)間應(yīng)以粒子計(jì)數(shù)器時(shí)間為準(zhǔn)，且系統(tǒng)時(shí)間可定時(shí)自動(dòng)同步。關(guān)鍵監(jiān)控的數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)）應(yīng)不可修改，可進(jìn)行備份恢復(fù)關(guān)鍵能夠生成時(shí)間粒子數(shù)曲線圖關(guān)鍵可以按時(shí)間查詢并生成報(bào)表，至少包括：設(shè)備識(shí)別號(hào)、設(shè)備位置信息；產(chǎn)品名稱及批號(hào)；開始日期和時(shí)間；結(jié)束日期和時(shí)間；運(yùn)行期間的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、相關(guān)操作人員信息關(guān)鍵異常事件應(yīng)可被顯示和記錄，報(bào)警時(shí)應(yīng)能夠在監(jiān)控界面上用不同顏色顯示狀態(tài)，如：正常時(shí)監(jiān)控界面探頭顯示綠色、警告時(shí)顯示黃色、報(bào)警時(shí)顯示紅色。關(guān)鍵應(yīng)安裝聲光報(bào)警器，光報(bào)警為三色或以上，可分別顯示正常運(yùn)行、警戒報(bào)警、超

15、標(biāo)報(bào)警、流量報(bào)警等關(guān)鍵當(dāng)系統(tǒng)元件出現(xiàn)故障時(shí)，監(jiān)控系統(tǒng)、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有聲光報(bào)警，并提示故障信息關(guān)鍵當(dāng)測(cè)試結(jié)果超過警戒限和行動(dòng)限時(shí)，監(jiān)控系統(tǒng)、現(xiàn)場(chǎng)有應(yīng)聲光報(bào)警，軟件顯示報(bào)警點(diǎn)位信息關(guān)鍵當(dāng)真空流量不足時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)、現(xiàn)場(chǎng)有應(yīng)聲光報(bào)警，軟件顯示報(bào)警點(diǎn)位信息關(guān)鍵所有報(bào)警內(nèi)容自動(dòng)儲(chǔ)存到相應(yīng)的工控機(jī)硬盤或設(shè)備內(nèi)存中，原始報(bào)警記錄存儲(chǔ)為不可修改格式關(guān)鍵報(bào)警內(nèi)容可查詢、輸出、備份恢復(fù)、打印。關(guān)鍵報(bào)警內(nèi)容可通過多種方式（如時(shí)間段、名稱）查詢，可輸出PDF格式 關(guān)鍵報(bào)警記錄內(nèi)容至少包括序號(hào)、報(bào)警時(shí)間、報(bào)警原因/事項(xiàng)、恢復(fù)時(shí)間、相關(guān)操作人員信息等關(guān)鍵應(yīng)能在現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程軟件處理報(bào)警信息關(guān)鍵可由管理員權(quán)限設(shè)置并鎖定超標(biāo)報(bào)警上下限關(guān)鍵

16、系統(tǒng)應(yīng)有聯(lián)機(jī)功能，可以輸出干接點(diǎn)信號(hào)到灌裝線關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)提供接口，可對(duì)接MES系統(tǒng)，設(shè)備監(jiān)測(cè)信息可被其他管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)通訊、監(jiān)控和記錄關(guān)鍵真空泵電路控制系統(tǒng)的要求：真空泵由PLC自動(dòng)控制；可實(shí)時(shí)查看真空泵運(yùn)行狀況且可設(shè)置相關(guān)參數(shù)，必要時(shí)應(yīng)為控制柜配備單獨(dú)的人機(jī)界面。關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求監(jiān)控系統(tǒng)軟件應(yīng)具備滿足法規(guī)要求和我公司要求的至少3級(jí)系統(tǒng)管理權(quán)限，各級(jí)應(yīng)具備不同的管理權(quán)限。一級(jí)權(quán)限可進(jìn)行賬戶相關(guān)的建立、修改和刪除操作，系統(tǒng)端口地址、監(jiān)控終端的硬件、權(quán)限管理等進(jìn)行管理；二級(jí)權(quán)限可對(duì)系統(tǒng)監(jiān)控的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行設(shè)定配置，如：警告限、報(bào)警限、報(bào)告模式、數(shù)據(jù)打印等權(quán)限；三級(jí)權(quán)限可進(jìn)行監(jiān)控查看、消警、數(shù)據(jù)打印等

17、權(quán)限期望每級(jí)權(quán)限應(yīng)可以設(shè)置多個(gè)用戶，賬戶數(shù)量不設(shè)上限，每個(gè)用戶可設(shè)置獨(dú)立密碼保護(hù) 關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)可以為每個(gè)用戶創(chuàng)建唯一的用戶名和密碼關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)不允許兩個(gè)或多個(gè)用戶擁有相同的用戶名關(guān)鍵關(guān)鍵參數(shù)修改、電子記錄輸出備份、系統(tǒng)時(shí)間更改應(yīng)為管理員權(quán)限。關(guān)鍵屏幕顯示的結(jié)果、存儲(chǔ)的電子記錄及打印紙質(zhì)記錄結(jié)果應(yīng)是一致的。關(guān)鍵具備用戶登錄、登出及切換用戶功能關(guān)鍵用戶在密碼輸入時(shí)，電腦顯示器上應(yīng)不顯示實(shí)際密碼（比如密碼會(huì)以*或其他符合顯示）關(guān)鍵系統(tǒng)管理員應(yīng)可以重置密碼期望設(shè)備應(yīng)可以設(shè)置密碼最小長度為8位期望系統(tǒng)管理員應(yīng)可以激活鎖住的賬戶期望可由管理員設(shè)置系統(tǒng)登陸鎖屏?xí)r間，鎖屏后再次使用系統(tǒng)必須重新輸入用戶名密碼期望設(shè)

18、備應(yīng)可以允許用戶和管理員更改自己的密碼，管理員可以修改其他賬戶密碼關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)可以通過管理員新增、修改和禁用賬戶關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)電子記錄功能，記錄應(yīng)包括實(shí)際監(jiān)控最小間隔關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄實(shí)時(shí)存儲(chǔ)，檢測(cè)結(jié)果不能修改關(guān)鍵可以查詢?nèi)我鈺r(shí)段、批次、類型的歷史數(shù)據(jù)關(guān)鍵軟件具備所有電子記錄自動(dòng)備份功能關(guān)鍵軟件可重新導(dǎo)入歷史備份數(shù)據(jù)電子記錄，包括數(shù)據(jù)記錄、報(bào)警記錄、審計(jì)追蹤記錄等應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)災(zāi)害，權(quán)限為管理員關(guān)鍵可按日/月/季度/年自動(dòng)生成各類監(jiān)控圖譜關(guān)鍵可以打印所有屏幕顯示內(nèi)容，包括原始記錄、動(dòng)態(tài)趨勢(shì)圖表報(bào)告，PDF報(bào)告，圖表等關(guān)鍵2各種數(shù)據(jù)報(bào)表應(yīng)包括：監(jiān)控點(diǎn)、時(shí)間、分裝批次、粒子濃度、相關(guān)人員信息、必要的設(shè)置信息

19、等相關(guān)信息，且可以查詢?nèi)我鈺r(shí)段、批次、類型的歷史數(shù)據(jù)關(guān)鍵在操作過程，輸出報(bào)表和存儲(chǔ)記錄時(shí)，將在操作界面，報(bào)表和記錄上同時(shí)簽注當(dāng)前登陸用戶帳號(hào)關(guān)鍵可設(shè)置報(bào)警參數(shù)，報(bào)警記錄可自動(dòng)存儲(chǔ)、查詢、輸出備份、打印，不可修改。關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)有審計(jì)追蹤功能，可以記錄關(guān)鍵操作、系統(tǒng)和安全的事件，比如登錄登出、系統(tǒng)啟停、確認(rèn)報(bào)警、密碼更改、方法參數(shù)更改、記錄修改刪除、權(quán)限配置、系統(tǒng)設(shè)置等，以及相應(yīng)操作人員、操作日期時(shí)間、操作前狀態(tài)、操作后結(jié)果、操作原因等。關(guān)鍵審計(jì)追蹤功能必須是自動(dòng)的（即獨(dú)立于用戶）和由計(jì)算機(jī)生成的，并自動(dòng)存儲(chǔ)。審計(jì)追蹤記錄應(yīng)不可被刪除或更改關(guān)鍵審計(jì)追蹤內(nèi)容可存儲(chǔ)、查詢、輸出備份、打印關(guān)鍵測(cè)試和監(jiān)控的

20、所有電子記錄（包括原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)）應(yīng)自動(dòng)存儲(chǔ)、不可修改，可進(jìn)行查詢、輸出、備份恢復(fù)、打印等關(guān)鍵數(shù)據(jù)安全應(yīng)符合21CFR11標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商應(yīng)提供符合性證明關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)有足夠的容量存儲(chǔ)至少4年（24小時(shí)/天）的原始電子記錄（包括：數(shù)據(jù)/曲線記錄、報(bào)警記錄、審計(jì)追蹤記錄），且不影響系統(tǒng)運(yùn)行。關(guān)鍵系統(tǒng)為北京時(shí)區(qū)時(shí)間，系統(tǒng)時(shí)間準(zhǔn)確同步，一個(gè)月誤差2.5min關(guān)鍵設(shè)備斷電時(shí)可記錄并存儲(chǔ)停電時(shí)的運(yùn)行狀態(tài)信息；通電后可以繼續(xù)在停電之前的狀態(tài)下繼續(xù)啟動(dòng)運(yùn)行，并保持原有運(yùn)行模式。關(guān)鍵斷電恢復(fù)后應(yīng)不影響數(shù)據(jù)完整性、參數(shù)設(shè)置和系統(tǒng)運(yùn)行。關(guān)鍵打印的記錄格式應(yīng)包含以下內(nèi)容：日期，時(shí)間，參數(shù)，檢測(cè)級(jí)別，檢測(cè)數(shù)據(jù)等關(guān)鍵系統(tǒng)

21、和軟件必須為正版。關(guān)鍵操作系統(tǒng)必須使用正版專業(yè)版以上系統(tǒng)，且系統(tǒng)安全配置完善，例如：操作系統(tǒng)時(shí)間日志功能完善，可記錄對(duì)系統(tǒng)的時(shí)間修改、安全操作等；操作系統(tǒng)的防惡意代碼的安全配置完善；操作系統(tǒng)權(quán)限功能完善等關(guān)鍵提供程序備份盤，確保能夠滿足災(zāi)難恢復(fù)需求，能恢復(fù)系統(tǒng)、軟件及相關(guān)配置，災(zāi)難恢復(fù)后可正常使用。關(guān)鍵廠家需提供軟件程序和數(shù)據(jù)的備份、恢復(fù)策略和方法。關(guān)鍵廠家應(yīng)提供備份電子記錄讀取策略及說明，以及備份恢復(fù)的電子記錄備份與原始電子記錄一致性對(duì)比策略。關(guān)鍵安全要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度 密封連鎖及壓力保護(hù)N/A電氣保護(hù)電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求。關(guān)鍵電

22、磁兼容性應(yīng)符合GB/T182682000的要求。關(guān)鍵電池和電源適配器必須通過CE、3C和CQC認(rèn)證。關(guān)鍵一儀器外殼、電線槽等所有金屬部分都必須良好接地。關(guān)鍵文件要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度 投標(biāo)文件、合同及訂單。關(guān)鍵賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。關(guān)鍵配置清單及說明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。關(guān)鍵軟件和硬件設(shè)計(jì)說明、功能說明、配置清單及說明關(guān)鍵零部件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。關(guān)鍵設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。關(guān)鍵設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)。關(guān)鍵必須提供校驗(yàn)

23、報(bào)告及計(jì)量證書，校準(zhǔn)后必須能夠提供可追蹤的校準(zhǔn)材料，該材料要符合NIST（美國國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究所）或JIS（日本技術(shù)研究所）標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵系統(tǒng)供應(yīng)商應(yīng)具有自己的獨(dú)立校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室, 實(shí)驗(yàn)室必須正常運(yùn)營3年或以上，可以提供符合ISO 21501-4標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)服務(wù)關(guān)鍵安全測(cè)試報(bào)告。關(guān)鍵調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。關(guān)鍵驗(yàn)證文件：滿足GMP和GAMP5等相關(guān)法規(guī)的評(píng)估文件；提供21CFR PART11的符合性文件；設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃、DQ/IQ/OQ驗(yàn)證文件、并負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施，該驗(yàn)證文件作為設(shè)備必備文件。關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)完成：追溯

24、矩陣（RTM）期望供應(yīng)商應(yīng)完成：驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）期望使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。關(guān)鍵提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。關(guān)鍵系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性關(guān)鍵標(biāo)書中應(yīng)明確系統(tǒng)關(guān)鍵組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明保修期關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)提供上述條款規(guī)定的文件的電子版；并將最終批準(zhǔn)的電子版及紙質(zhì)版全套資料交工程技術(shù)部存檔。關(guān)鍵服務(wù)要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度 培訓(xùn)要求設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。關(guān)鍵生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除

25、、設(shè)備安全使用、應(yīng)急處置措施相關(guān)內(nèi)容等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障，。關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。關(guān)鍵運(yùn)輸要求設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。關(guān)鍵驗(yàn)證要求驗(yàn)證包括：驗(yàn)證計(jì)劃、系統(tǒng)評(píng)估、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、DQ、IQ、OQ文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，且熟悉驗(yàn)證相關(guān)文件編寫及驗(yàn)證工作實(shí)施的驗(yàn)證工程師開展驗(yàn)證工作，并協(xié)助我公司完成P

26、Q。關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)完成：追溯矩陣（RTM）期望供應(yīng)商應(yīng)完成：驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）期望投標(biāo)方按GMP規(guī)范及GAMP5要求完成上述所有驗(yàn)證工作（包括設(shè)備及其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證），并提供相應(yīng)文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。關(guān)鍵驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。關(guān)鍵驗(yàn)證方案和記錄需經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵售后服務(wù)及備件要求設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

27、關(guān)鍵售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。關(guān)鍵一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)額外提供2年的設(shè)備易損件和維修工具作為設(shè)備使用方的備件，清單應(yīng)列在合同內(nèi)關(guān)鍵供應(yīng)商可做到基本配件隨時(shí)可發(fā)貨，特殊配件2周內(nèi)到貨關(guān)鍵驗(yàn)收要求驗(yàn)收前，調(diào)試和驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵驗(yàn)收時(shí)，必須完成調(diào)試文件，相應(yīng)的調(diào)試和測(cè)試項(xiàng)目必須首先完成關(guān)鍵驗(yàn)收時(shí)，所有設(shè)備安裝、調(diào)

28、試、驗(yàn)證、試用已完成，并經(jīng)過用戶使用部門及工程部等確認(rèn)。關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商對(duì)URS的響應(yīng)不完全，甲方有權(quán)索賠并拒絕驗(yàn)收關(guān)鍵附件序號(hào)文件項(xiàng)目提交階段及時(shí)限要求一、工程文件1設(shè)備交付計(jì)劃表。DQ開始前2權(quán)限清單OQ開始前3報(bào)警清單OQ開始前4投標(biāo)文件、合同及訂單。設(shè)備開箱驗(yàn)收5賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告設(shè)備開箱驗(yàn)收6系統(tǒng)功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。設(shè)備開箱驗(yàn)收7系統(tǒng)選型文件，包括設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件、功能說明、設(shè)計(jì)說明、軟硬件配置清單與說明。DQ開始前完成審批8圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖、尺寸圖、安裝圖、必要的細(xì)節(jié)圖、控制原理圖、設(shè)備裝配圖、設(shè)備工作原理圖、氣動(dòng)原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關(guān)配置圖等線圖、PLC相關(guān)圖紙、