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文檔簡介

1、新型冠狀病毒核酸檢測工作要點(diǎn)新型冠狀病毒某某市區(qū)疾病控制中心測體溫|勤洗手|常通風(fēng)|勿聚集|戴口罩Lorem Ipsum is simply dummy text of the printing and typesetting industry. Lorem Ipsum has been the industrys standard dummy text ever since主講:XX時間:202X/X目錄CATALOGUE-關(guān)鍵的技術(shù)本身是常量PART-01-技術(shù)主要應(yīng)用存在變量PART-02-可能變量人員標(biāo)本儀器PART-03-認(rèn)真的落實(shí)管控好變量PART-0401關(guān)鍵的技術(shù)本身是常量PA

2、RT.KEY POINTS OF NUCLEIC ACID DETECTION WORK采樣人員接受雙培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)接受生物安全培訓(xùn)(培訓(xùn)合格)。確保熟悉標(biāo)本種類和采集方法,確保熟練掌握標(biāo)本采集操作流程以及注意事項,確保做好標(biāo)本信息記錄,確保標(biāo)本質(zhì)量符合要求、確保標(biāo)-本及相關(guān)信息可追溯。檢測人員專業(yè)資質(zhì)應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。工作經(jīng)驗同時具有2年以上的實(shí)驗室工作經(jīng)歷和基因檢驗相關(guān)培訓(xùn)合格證書。人員數(shù)量檢測人員數(shù)量應(yīng)與標(biāo)本量相適宜,以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和報告的及時性。檢測能力應(yīng)當(dāng)與診療量相匹配與標(biāo)本量相適應(yīng)。避免標(biāo)本積壓、失效以及結(jié)果反饋遲緩。檢測能力與診療量相匹

3、配三條基本原則根據(jù)不同采集對象設(shè)置不同的采樣區(qū)域,將發(fā)熱患者、其他患者以及愿檢盡檢”人群分區(qū)采樣避免交叉感染。避免交叉感染標(biāo)本采集應(yīng)當(dāng)在滿足本機(jī)構(gòu)(內(nèi)部)的檢測需求基礎(chǔ)上,應(yīng)進(jìn)-步保障其他重點(diǎn)人群應(yīng)檢盡檢”和一般人群“愿檢盡檢” (外部 )的需求。應(yīng)做到內(nèi)外兼顧!應(yīng)檢盡檢 愿檢盡檢采樣點(diǎn)設(shè)置采樣點(diǎn)設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循安全、科學(xué)、便民的原則。采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立空間,應(yīng)劃分出清潔區(qū)和污染區(qū),應(yīng)具備通風(fēng)條件,應(yīng)具備手衛(wèi)生條件。需設(shè)立清晰的指引標(biāo)識,明確采樣流程和注意事項。具備獨(dú)立的等候區(qū),盡可能保證人員單向流動,落實(shí)1米線”間隔要求,嚴(yán)控人員密度。配置及防護(hù)要求一采樣點(diǎn)人員配置及防護(hù)要求:每個采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)配備1

4、-2名采樣人員。合理安排采樣人員輪替,原則_上每2-4小時輪崗休息1次。配置及防護(hù)要求三接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物,戴雙層乳膠手套;手套被污染時,及時更換外層乳膠手套。配置及防護(hù)要求二采樣人員防護(hù)裝備要求: N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、乳膠手套、防水靴套。( 標(biāo)配)配置及防護(hù)要求四每采一個人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格手消毒或更換手套。標(biāo)本應(yīng)盡快檢測。能在24小時內(nèi)檢測的標(biāo)本可置于4C保存; 24小時內(nèi)無法檢測的標(biāo)本則應(yīng)置于-70C或以下保存(如無70它保存條件,則于-20C冰箱暫存)。應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)9駟为?dú)保存標(biāo)本。標(biāo)本檢測前及運(yùn)送期間避免反復(fù)凍融標(biāo)本保存:應(yīng)當(dāng)建立采樣制度,根據(jù)采樣對象類

5、別確定具體采樣流程,包括預(yù)約、繳費(fèi)、信息核對、采樣、送檢、報告發(fā)放等。應(yīng)當(dāng)利用條碼拉描等信息化手段采集受檢者信息。標(biāo)本采集前,應(yīng)當(dāng)對受檢者身份信息進(jìn)行核對,應(yīng)對報告發(fā)放時限和方式進(jìn)行公告。標(biāo)本保存:每個標(biāo)本應(yīng)當(dāng)至少記錄以下信息受檢者(患者)姓名、身份證號采集部位、類型、數(shù)量等居住地址、聯(lián)系方式采樣單位名稱、標(biāo)本編號、采集日期和時間1上呼吸道標(biāo)本,如口咽拭子、鼻咽拭子等。標(biāo)本種類:多為呼吸道標(biāo)本2根據(jù)臨床需要可留取便標(biāo)本。3下呼吸道標(biāo)本,如呼吸道吸取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等。4重癥病例優(yōu)選下呼吸道標(biāo)本。標(biāo)本包裝所有標(biāo)本應(yīng)當(dāng)放在符合要求的標(biāo)本采集管里, 擰緊1容器外注明標(biāo)本信息,如

6、編號、種類、姓名及采樣日期。2將密閉后的標(biāo)本放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封,每袋裝一302技術(shù)主要應(yīng)用存在變量PART.KEY POINTS OF NUCLEIC ACID DETECTION WORK標(biāo)本送檢標(biāo)本采集后室溫放置不超過4小時,應(yīng)在2-4h內(nèi)送到實(shí)驗室。如果需要長途運(yùn)輸標(biāo)本,應(yīng)采用冷鏈方式進(jìn)行保存,嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定包裝運(yùn)輸。標(biāo)本送檢標(biāo)本接收人員的個人防護(hù)與采樣人員對等。標(biāo)本運(yùn)送和接收人員對標(biāo)本進(jìn)行雙簽收實(shí)驗室資質(zhì)要求資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例( 國務(wù)院令第424號)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室管理辦法(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010 194號 )有關(guān)規(guī)定具備經(jīng)過衛(wèi)生健康

7、行政部門審核備案的生物安全二級及以上實(shí)驗室條件,以及臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室條件。獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室管理規(guī)范(試行)等要求實(shí)驗室分區(qū)要求各個區(qū)域物理空間上應(yīng)當(dāng)是完全相互獨(dú)立的,不能有空氣的直接相通原則上,實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū):試劑貯存、分裝、配置標(biāo)本制備區(qū):標(biāo)本滅活、核酸提取及加樣擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū):核酸擴(kuò)增及結(jié)果分析根據(jù)使用儀器的功能區(qū)域可適當(dāng)合并。如采用標(biāo)本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測為一-體的自動化分析儀,標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。主要儀器設(shè)備實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)配備 與開展檢驗項目相適宜的儀器設(shè)備。如核酸提取儀、醫(yī)用

8、PCR擴(kuò) 增儀、生物安全柜、病毒滅活設(shè)備(如水浴鍋等)、保存試劑和標(biāo)本的冰箱和冰柜、離心機(jī)、不間斷電源( UPS )或備用電源等。實(shí)驗室檢測:一般檢測流程 接收標(biāo)本 在生物安全柜內(nèi)對標(biāo)本進(jìn)行滅 對標(biāo)本進(jìn)行滅活處理 試劑準(zhǔn)備 標(biāo)本前處理 核酸提取 核酸擴(kuò)增 結(jié)果分析及報告 應(yīng)建立可疑標(biāo)本和陽性標(biāo)本復(fù)檢流程注意事項應(yīng)當(dāng)選擇國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑,并在選擇標(biāo)本保存液和核酸提取試劑時,使用試劑盒說明書.上建議的配套試劑。有些核酸提取試劑(如磁珠法或者一步法) , 容易受到胍鹽或保存液中特殊成分的影響,特別是一步法提取應(yīng)使用試劑廠家配套的標(biāo)本保存液。03可能變量人員標(biāo)本儀器PART.KEY PO

9、INTS OF NUCLEIC ACID DETECTION WORK樣本混合。從常規(guī)采集的數(shù)個樣本管中(原則.上不超過5個) ;各取200ul進(jìn)行充分混合,形成混合待檢樣本。嚴(yán)格質(zhì)控混檢樣本的結(jié)果判斷與重測。檢測結(jié)果先按照檢測試劑盒說明書的要求,對被檢測基因位點(diǎn)逐-判定,出現(xiàn)任- -位陽性或能測出Ct值的混合樣本,均作為重測對象,按照常規(guī)點(diǎn)方法進(jìn)行單樣本核酸檢測。適用對象:僅適用于大人群樣本的篩查。稀釋混樣檢測結(jié)果不作為最終確診依據(jù)?;鞕z標(biāo)本的檢測分析前標(biāo)本正確采集;合適的運(yùn)輸條件;適當(dāng)?shù)谋4鏈囟确治鲋行阅茯炞C/確認(rèn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評。分析后報告審核、發(fā)放、結(jié)果解釋。質(zhì)量指標(biāo)檢測全流程檢測

10、體系性能驗證實(shí)驗室應(yīng)對檢測體系進(jìn)行必要的性能驗證!性能指標(biāo):包括但不限于精密度和最低檢測限室內(nèi)質(zhì)控實(shí)驗室做好日常室內(nèi)質(zhì)控!按照國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)要求的通知( 國衛(wèi)辦醫(yī)函2020 53號)要求進(jìn)行。室間質(zhì)評實(shí)驗室應(yīng)常態(tài)化接受國家級或省級檢驗質(zhì)量控制!不按照本地要求參加室間質(zhì)評的,或室間質(zhì)評結(jié)果不合格的,或檢測結(jié)果質(zhì)量問題突出的, 不得開展核酸檢測。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為受檢者出具檢測報告,并告知查詢方式,不得以任何理由不出具檢測報告。報告時限1急診患者發(fā)熱門診、急診患者:在6小時內(nèi)報告結(jié)果。2住院及陪護(hù)普通門診、住院患者及陪護(hù)人員等人群:原則_上在12小時內(nèi)報告

11、結(jié)果。3愿檢盡檢“愿檢盡檢”人群: - -般在24小時內(nèi)報告結(jié)果。檢測報告單參考樣式檢測報告單參考樣式醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱:姓名:聯(lián)系電話:病區(qū)/床號:標(biāo)本類型:性別:人員類型:送檢科室:標(biāo)本編號:年齡:ID號/住院號:申請醫(yī)師:各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照新型冠狀病毒核酸檢測報告單的參考樣式出具檢測報告,在衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)定下,互認(rèn)檢測結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采用紙質(zhì)、快遞、網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)等多種形式,發(fā)放檢測報告,并注意保護(hù)個人隱私。發(fā)現(xiàn)核酸陽性結(jié)果時應(yīng)按相關(guān)要求在12小時內(nèi)報告。檢測報告04認(rèn)真的落實(shí)管控好變量PART.KEY POINTS OF NUCLEIC ACID DETECTION WORK標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)

12、箱封閉前,須使用75%酒精或0.2%含氯消毒劑噴灑消毒。標(biāo)本包裝應(yīng)符合相關(guān)要求。涉及外部標(biāo)本運(yùn)輸?shù)?,?yīng)按照A類感染性物質(zhì)進(jìn)行三層包裝。疑似或確診患者標(biāo)本應(yīng)標(biāo)示有特殊標(biāo)識,并進(jìn)行單獨(dú)轉(zhuǎn)運(yùn)。檢測完成后標(biāo)本,若檢測結(jié)果為陰性,剩余標(biāo)本及核酸可在結(jié)果報告發(fā)出24小時后進(jìn)行壓力蒸汽滅菌處理,并銷毀處理;若檢測結(jié)果為陽性,剩余標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行復(fù)核檢測。標(biāo)本安全管理基本要求:生物安全二級實(shí)驗室,生物安全三級實(shí)驗室的個人防護(hù)。實(shí)驗前安全要求:實(shí)驗前消毒、滲漏標(biāo)本處理、標(biāo)本加熱滅活處理。核酸提取和檢測安全要求:盡可能在生物安全柜操作。實(shí)驗結(jié)束后安全要求:實(shí)驗室全面清潔消毒, 包括空氣、臺面、生物安全柜、轉(zhuǎn)運(yùn)容器、非一

13、次性用品等。實(shí)驗室檢測安全管理實(shí)驗室醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物處置程序。所有的危險性醫(yī)療廢物必須按照統(tǒng)一 規(guī)格化的容器和標(biāo)示方式,標(biāo)示廢物內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員處理危險性醫(yī)療廢物。實(shí)驗室應(yīng)建立醫(yī)療廢物處理記錄。定期對實(shí)驗室排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行檢漏和更換,定期對處理后的污水進(jìn)行監(jiān)測,采用生物指示劑監(jiān)測壓力滅菌效果。對醫(yī)療廢物分類,按要求做好廢水、固體廢物的處理。實(shí)驗室污染的處理標(biāo)本造成生物安全柜局部污染時,及時進(jìn)行消毒,標(biāo)本傾覆造成實(shí)驗室污染時,保持實(shí)驗室空間密閉立即使用潤濕有0.55%含氯消毒劑的毛巾覆蓋污染區(qū)。必要時(如大量溢撒時)可用過氧2酸、高錳酸鉀-甲醛熏蒸實(shí)驗室。清理污染物時,采用壓力蒸汽滅菌處理,并進(jìn)行實(shí)驗室換氣等,防止次生危害。內(nèi)容一醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生健康行政部門門統(tǒng)籌下,做好標(biāo)本采集、核酸檢測、檢測報告的信息對接工作。內(nèi)容二建立統(tǒng)一的信息采集掃碼程序,信息應(yīng)至少包括姓名、性別、年齡、身份證號、聯(lián)系電話。內(nèi)容三做到標(biāo)本采集的個人信息與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)順利對接,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間應(yīng)做到信息互通、互采、互認(rèn)。其他相關(guān)說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集的標(biāo)本量明顯超出自身檢測能力范圍的,可以建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)間新冠病毒核酸檢測

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