ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證地流程

1、ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)X是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。名稱(chēng)和內(nèi)容相較以前版本有所改變。ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫(xiě)好的ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表，認(rèn)

2、證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放受理通知書(shū)。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。8、年度監(jiān)督審核每年一次。二、年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)

3、間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。三、復(fù)評(píng)認(rèn)證3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。認(rèn)證材料申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)

4、準(zhǔn)；申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。3、X小嫻說(shuō)：當(dāng)時(shí)間過(guò)去，我們忘記了我們?cè)?jīng)義無(wú)反顧地愛(ài)過(guò)一個(gè)人，忘記了他的溫柔，忘記了他為我做的一切。我對(duì)他再?zèng)]有感覺(jué)，我不再愛(ài)他了。為甚么會(huì)這樣？原來(lái)我們的愛(ài)情敗給了歲月。首先是愛(ài)情使你忘記時(shí)間，然后是時(shí)間使你忘記愛(ài)情。4、X小嫻說(shuō)：思念一個(gè)人，不必天天見(jiàn)，不必互相擁有或相互毀滅，不是朝思暮想，而是一天總想起他幾次。聽(tīng)不到他的聲音

5、時(shí)，會(huì)擔(dān)心他。一個(gè)人在外地時(shí)，會(huì)想念和他一起的時(shí)光。5、X小嫻說(shuō)：愛(ài)情，原來(lái)是含笑飲毒酒。6、X小嫻說(shuō)：不被人珍視的愛(ài)情，就只是個(gè)羞恥的笑話(huà)。7、X小嫻說(shuō)：寂寞的人，感冒會(huì)拖得特別的久，因?yàn)樗约阂膊幌肴?、X小嫻：女人放棄一個(gè)跟不上她的男人，是有志氣。男人放棄一個(gè)跟不上他的女人，則是無(wú)義。9、X小嫻說(shuō)：清醒一點(diǎn)吧，世上沒(méi)有未完的事，只有未死的心。10、X小嫻說(shuō)：遺憾，也是一種幸福。因?yàn)檫€有令你遺憾的事情。、X小嫻說(shuō)：失望，有時(shí)候也是一種幸福。因?yàn)橛兴诖圆艜?huì)失望。因?yàn)橛袗?ài)，才會(huì)有期待。所以縱使失望也是一種幸福，雖然這種幸福有點(diǎn)痛。、X小嫻說(shuō)：突然覺(jué)得很委屈。我對(duì)你微笑，轉(zhuǎn)身的剎那，

6、終于難過(guò)成你不知道的樣子。、X小嫻說(shuō)：做一個(gè)誠(chéng)實(shí)的孩子。喜歡一個(gè)人，不到一定程度，不要輕易去說(shuō)喜歡。因?yàn)槟愕囊痪漭p浮的話(huà)，很可能悲傷另一個(gè)人一段時(shí)光。也有的，將會(huì)是，一生。、X小嫻說(shuō)：如果沒(méi)有很大把握，又或者沒(méi)有堅(jiān)定地信念，請(qǐng)不要說(shuō)太長(zhǎng)久的承諾。相愛(ài)時(shí)叫承諾，不愛(ài)的時(shí)候呢？也不是謊言吧。畢竟愛(ài)著的時(shí)候就算說(shuō)了地久天長(zhǎng)，相信也是出自真心。只不過(guò)后來(lái)的離開(kāi)，不是自己能把握的。、X小嫻說(shuō)：如果愛(ài)的足夠深，又或者是用情深的人，那個(gè)曾經(jīng)傷害過(guò)TA的人有天肯回頭了，TA還是會(huì)很沒(méi)骨氣很沒(méi)出息地接受。因?yàn)閻?ài)，因?yàn)橥涣恕?6、X小嫻說(shuō)：愛(ài)情結(jié)束后，請(qǐng)選擇“沉默”.你可以喊三兩最好的朋友去K歌，使勁吼，就唱那

7、首“其實(shí)不想走，其實(shí)我想留”,然后在某個(gè)時(shí)間點(diǎn)突然嚎啕大哭。就算你是男生，也沒(méi)什么丟人的，不難過(guò)只能說(shuō)你沒(méi)有真心愛(ài)過(guò)。17、X小嫻說(shuō)：不要在愛(ài)情結(jié)束后，把那個(gè)你曾經(jīng)愛(ài)過(guò)的人到處指責(zé)，將TA說(shuō)的一無(wú)是處。沒(méi)必要的，既然留不住心，不如留下那份感情的純潔度，蒙了塵，也就減損了回憶的價(jià)值。、X小嫻說(shuō)：你以為不可失去的人，原來(lái)并非不可失去，你流干了眼淚，自有另一個(gè)人逗你歡笑，你傷心欲絕，然后發(fā)現(xiàn)不愛(ài)你的人，根本不值得你為之傷心，今天回首，何嘗不是一個(gè)喜?。壳楸M時(shí)，自有另一番新境界，所有的悲哀也不過(guò)是歷史。、X小嫻說(shuō)：愛(ài)情總是想象比現(xiàn)實(shí)美麗，相逢如是，告別亦如是。我們以為愛(ài)得很深、很深，來(lái)日歲月，會(huì)讓你知

8、道，它不過(guò)很淺、很淺。最深最重的愛(ài)，必須和時(shí)日一起成長(zhǎng)。、X小嫻說(shuō)：開(kāi)始的開(kāi)始總是甜蜜的后來(lái)就有了厭倦、習(xí)慣、背棄、寂寞、絕望和冷笑曾經(jīng)渴望與一個(gè)人長(zhǎng)相廝守，后來(lái)，多么慶幸自己離開(kāi)了曾幾何時(shí)，在一段短暫的時(shí)光里，我們以為自己深深的愛(ài)著的一個(gè)人。后來(lái)，我們才知道那不是愛(ài)，那只是對(duì)自己說(shuō)謊。21、X小嫻說(shuō)：時(shí)間會(huì)讓你了解愛(ài)情，時(shí)間能夠證明愛(ài)情，也能夠把愛(ài)推翻。沒(méi)有一種悲傷是不能被時(shí)間減輕的。如果時(shí)間不可以令你忘記那些不該記住的人，我們失去的歲月又有什么意義？如果所有的悲哀、痛苦、失敗都是假的，那該多好？可惜，世上有很多假情假義，自己的痛苦、失敗、悲哀，卻偏偏總是真的。、X小嫻說(shuō)：一個(gè)錢(qián)幣最美麗的狀

9、態(tài)，不是靜止，而是當(dāng)它像陀螺一樣轉(zhuǎn)動(dòng)的時(shí)候，沒(méi)人知道，即將轉(zhuǎn)出來(lái)的那一面，是快樂(lè)或痛苦，是愛(ài)還是恨。快樂(lè)和痛苦，愛(ài)和恨，總是不停糾纏。所謂緣分，也和發(fā)明一樣吧，都是源于偶然。愛(ài)情也是一種發(fā)明，需要不斷改良。只是，這種發(fā)明跟其他發(fā)明不一樣，它沒(méi)有專(zhuān)利權(quán)，隨時(shí)會(huì)給人搶走。、X小嫻說(shuō)：在最有感覺(jué)的時(shí)候，她沒(méi)有停下腳步，那么，也不必在一起走完那段路之后，回頭去尋找那些散落在地上的感覺(jué)，路已經(jīng)走完。愛(ài)情中最傷感的時(shí)刻是后期的冷淡，一個(gè)曾經(jīng)愛(ài)過(guò)你的人，忽然離你很遠(yuǎn)，咫尺之隔，卻是天涯。曾經(jīng)轟轟烈烈，曾經(jīng)千回百轉(zhuǎn)，曾經(jīng)沾沾自喜，曾經(jīng)柔腸寸斷。到了最后，最悲哀的分手竟然是悄無(wú)聲息。、X小嫻說(shuō)：有相逢就有別離，可是每個(gè)人都害怕別離。大家都知道，最后一次的別離