勁善健康解讀“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”-共16頁P(yáng)PT課件

1、勁善健康 解讀“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”1. 定義3. 發(fā)展歷程目 錄4. 發(fā)展前景2.分類定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP，簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食”），是為了滿足由于完全或部分進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配置而成的一類配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品FSMP臨床治療優(yōu)質(zhì)現(xiàn)代綜合治療助力定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特醫(yī)食是一類食品，屬于特殊膳食類食品。當(dāng)目標(biāo)人群通過進(jìn)食正常膳食或日常膳食無法滿足其營(yíng)業(yè)需求時(shí)，特醫(yī)食可作為一種營(yíng)業(yè)補(bǔ)充途徑，為患者的疾病治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持起到重要的營(yíng)養(yǎng)

2、支持作用。針對(duì)不同年齡階段、不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，特醫(yī)食對(duì)相應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，以更好的適應(yīng)目標(biāo)人群的需要，對(duì)患者提供有針對(duì)性的營(yíng)養(yǎng)支持。分類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品全營(yíng)養(yǎng)配方食品特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品非全營(yíng)養(yǎng)配方食品糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方食品創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品食物蛋白過敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品國(guó)外 EN : PN = 10: 1國(guó)內(nèi)

3、 EN : PN = 1: 5-15北京協(xié)和醫(yī)院 EN : PN = 1: 3.7腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)：EN腸外營(yíng)養(yǎng)：PN應(yīng)用現(xiàn)狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品北美 RMB270-300億 +3% 拉丁美洲 RMB21億 +9% 歐洲 RMB130-150 億 +5% 日本 RMB100-120億 +7% 其它亞太國(guó)家 RMB30億 +7% 全球市場(chǎng)年銷售額 RMB560-640億 +6% 中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品應(yīng)用：處于早期發(fā)展階段，約6億人民幣。近年發(fā)展迅速，平均增長(zhǎng)率37%。2019年數(shù)據(jù)國(guó)外：200多年國(guó)內(nèi)：50年應(yīng)用現(xiàn)狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品第一階段(19702000年)政策初始階段，在這一階段隨著臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)

4、發(fā)展，對(duì)特醫(yī)食的臨床效果和社會(huì)價(jià)值開始有一些認(rèn)識(shí)。早期，特醫(yī)食也就是常說的“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”（EN），一直作為藥品管理，醫(yī)患對(duì)其缺乏足夠的認(rèn)識(shí)和重視。EN在我國(guó)已經(jīng)有約40年的使用歷史，1974年EN制劑就已經(jīng)在北京應(yīng)用于臨床，并取得了良好的效果。研究表明，EN可以維護(hù)和改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，有效降低患者的醫(yī)療成本，提高康復(fù)效率，減少由于營(yíng)養(yǎng)不良導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生率和住院天數(shù)，與腸外營(yíng)養(yǎng)（PN）相比還具有操作技術(shù)簡(jiǎn)單、易掌握，并可改善和維持患者的腸道功能、刺激消化液分泌等優(yōu)點(diǎn)。應(yīng)用現(xiàn)狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用現(xiàn)狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品第二階段( 20192009年)逐步重視階段，這段時(shí)期我國(guó)表明對(duì)特醫(yī)

5、食的技術(shù)和功能具有一定要求，同時(shí)也提出了因政策上的不配套帶來的問題，為我國(guó)調(diào)整和完善特醫(yī)食政策提供了科學(xué)依據(jù)。CaFeZnSeICu應(yīng)用現(xiàn)狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品第三階段( 20092019年)政策完善階段，新食品安全法中，明確了特醫(yī)食的“食品”身份，在此之前是根據(jù)國(guó)家藥品管理法中化學(xué)藥品注冊(cè)管理進(jìn)行管理，如此影響了我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品開發(fā)，也制約了外資產(chǎn)品的進(jìn)入；為解決產(chǎn)品開發(fā)和臨床需求提出的問題，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委提出了“2+1”的標(biāo)準(zhǔn)管理方案。發(fā)展前景特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法于2019年7月1日正式實(shí)施，明確了注冊(cè)條件、生產(chǎn)企業(yè)能力、臨床試驗(yàn)等內(nèi)容。8月，中國(guó)

6、營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用委員會(huì)成立大會(huì)在北京召開，中國(guó)科學(xué)院北京轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究所腫瘤中心主任石漢平教授任命主委。發(fā)展前景特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)和腸外營(yíng)養(yǎng)治療的比例為10:1，而我國(guó)目前的比例為1:5-10。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)住院患者的營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)48%，腫瘤患者的營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率更是高達(dá)67%，79%的患者未得到規(guī)范營(yíng)養(yǎng)支持，20%-25%的腫瘤患者并不是直接死于腫瘤，而是死于營(yíng)養(yǎng)不良，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的發(fā)展擔(dān)負(fù)著重大使命，營(yíng)養(yǎng)干預(yù)治療的地位分配急需與國(guó)際接軌。發(fā)展前景特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中國(guó)人口老齡化程度不斷加深，我國(guó)現(xiàn)有老齡人口達(dá)到1.4億，占總?cè)丝诘?0.1%，增長(zhǎng)速度在800萬人/年，預(yù)計(jì)到2050年達(dá)到24.4%。隨著醫(yī)改的推進(jìn)、國(guó)內(nèi)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)治療比例失衡狀況的扭轉(zhuǎn)、食品安全法規(guī)的建立、政府的支持和