浮米每周里程碑快訊2014年5月(四)

1、浮米每周里程碑快訊2014年5月(四).5.19-2014.5.27）內(nèi)，在全球發(fā)生的各種里程碑事件，呈現(xiàn)給各位。本周共有29項(xiàng)里程碑事件，其中有3個藥物獲得孤兒藥資格，分別用于進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病、視網(wǎng)膜色素變性和雷綜合征；有兩個藥物獲得突破性療法資格，分別為百時美施貴寶的多發(fā)性骨髓瘤藥物Elotuzumab和克洛維斯的非小細(xì)胞肺癌CO-1686；艾伯維的丙肝雞尾酒療法在向FDA和歐盟提交新藥申請后，本周在加拿大進(jìn)行了預(yù)注冊。里程碑事件:批準(zhǔn)里程碑日期:2014年5月20日公司/組織:Aadi,Celgene適應(yīng)癥:癌癥國家/地區(qū):備注:Aadi向Celgene收購了該藥物，用于治療癌癥或心

2、血管疾病，Aadi有權(quán)在這個藥物開發(fā)的各個階段收購該產(chǎn)品里程碑事件:快速通道資格里程碑日期:2014年5月19日公司/組織:BioAlliancePharma適應(yīng)癥:肝癌（肝細(xì)胞癌）國家/地區(qū):美國備注:該藥物在美國獲得快車通道資格，耐藥或不能耐受索拉非尼的肝癌患者的治療；輸液；靜脈里程碑事件:上市里程碑日期:2014年5月21日公司/組織:Galderma適應(yīng)癥:痤瘡（Acne）,酒渣鼻（rosacea）國家/地區(qū):加拿大備注:用于治療18歲及以上的成人患者由酒糟鼻引起的面部紅斑（發(fā)紅）；凝膠，0.33；每日一次里程碑事件:積極意見里程碑日期:2014年5月22日公司/組織:Veloxis制

3、藥適應(yīng)癥:移植排斥，肝國家/地區(qū):歐盟備注:預(yù)防肝移植患者的器官排斥反應(yīng)；片劑，每日一次；使用MeltDose技術(shù)里程碑事件:積極意見里程碑日期:2014年5月22日公司/組織:Veloxis制藥適應(yīng)癥:移植排斥反應(yīng)，腎國家/地區(qū):歐盟備注:預(yù)防腎移植患者的器官排斥反應(yīng)；片劑，每日一次；使用MeltDose技術(shù)公司/組織:阿斯利康，和記黃埔醫(yī)藥（HutchisonMediPharma）適應(yīng)癥:乳頭狀腎細(xì)胞癌國家/地區(qū):美國，加拿大，歐洲備注:用于治療未接受過治療或已經(jīng)接受過治療的乳頭狀腎細(xì)胞癌患者；口服里程碑事件:預(yù)注冊里程碑日期:2014年5月22日公司/組織:艾伯維（AbbVie）適應(yīng)癥:

4、慢性丙型肝炎國家/地區(qū):加拿大備注:AbbVie開發(fā)的丙肝雞尾酒療法是一種全口服、無干擾素方案，由固定劑量ABT-450/ritonavir/ABT-267（150mg/100mg/25mg，每日一次）和ABT-333（250mg，每日2次）有或無利巴韋林（基于體重，每日2次）組成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分別具有不同的作用機(jī)制，能夠中斷HCV的復(fù)制過程，在不同患者群體中具有優(yōu)化的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率。里程碑事件:突破性療法資格里程碑日期:2014年5月19日公司/組織:百時美施貴寶適應(yīng)癥:多發(fā)性骨髓瘤國家/地區(qū):美國備注:與來那度胺（lenalidomide）和地塞米松聯(lián)合

5、治療已經(jīng)接受過一種或多種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者里程碑事件:III期臨床里程碑日期:2014年5月22日公司/組織:勃林格殷格翰適應(yīng)癥:出血性疾?。℉emorrhagicdisorders）國家/地區(qū):歐洲備注:逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群（dabigatran)誘導(dǎo)的抗凝作用；輸液；靜脈公司/組織:克洛維斯腫瘤（ClovisOncology）適應(yīng)癥:非小細(xì)胞肺癌國家/地區(qū):美國備注:克洛維斯腫瘤的該藥物在美國獲得突破性療法資格，用于治療EGFR突變（T790M）的非小細(xì)胞肺癌患者里程碑事件:上市申請通過（MAAApproved）里程碑日期:2014年5月23日公司/組織:禮來公司，勃林格殷格翰適應(yīng)癥:2型糖尿

6、病國家/地區(qū):歐盟備注:作為輔助療法用于提高成人2型糖尿病患者飲食和運(yùn)動改善血糖控制，或血糖水平；片劑，10毫克和25毫克，每日一次里程碑事件:I期臨床里程碑日期:2014年5月21日公司/組織:洛朗制藥（LaurentPharmaceuticals）適應(yīng)癥:囊性纖維化（Fibrosis,cystic）國家/地區(qū):加拿大備注:用于成年的囊性纖維化和慢性肺源性銅綠假單胞菌定植和/或感染的受試者；膠囊里程碑事件:撤回申請ApplicationWithdrawn里程碑日期:2014年5月19日公司/組織:默沙東（Merck&Co.）適應(yīng)癥:卵巢癌國家/地區(qū):歐盟備注:默沙東(Merck&Co)和En

7、docyte公司近日宣布，已從歐洲藥品管理局(EMA)撤回抗癌藥物vintafolide及其伴侶顯像組分(顯像劑etarfolatide和靜脈注射葉酸)聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體阿霉素(PLD)用于葉酸受體陽性、鉑耐藥卵巢癌治療的有條件上市許可申請(CMA)；相關(guān)閱讀：【默沙東從歐盟撤回抗癌藥vintafolide上市許可申請】；【默沙東終止抗癌藥vintafolide卵巢癌III期PROCEED研究】里程碑事件:批準(zhǔn)里程碑日期:2014年5月19日公司/組織:諾華適應(yīng)癥:黃斑變性國家/地區(qū):美國，全球備注:諾華收購了該藥物在全球（美國以外）的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性；Ophtho

8、tech保留在美國的獨(dú)家銷售權(quán)里程碑事件:完全回復(fù)函里程碑日期:2014年5月16日公司/組織:諾華適應(yīng)癥:急性失代償性心臟衰竭國家/地區(qū):美國備注:該藥物用于治療急性心臟衰竭；輸液；靜脈；相關(guān)閱讀：【諾華心血管藥物serelaxin遭FDA駁回】里程碑事件:生物制品許可通過（BLAApproved）里程碑日期:2014年5月19日公司/組織:武田適應(yīng)癥:克羅恩病國家/地區(qū):美國備注:用于治療中度至重度的活動性克羅恩?。惠斠?，20mL單次使用玻璃小瓶（含300毫克vedolizumab）靜脈；相關(guān)閱讀：【武田Entyvio?（vedolizumab）獲歐洲人用藥品產(chǎn)業(yè)委員會積極意見】里程碑事件:上市申請通過（MAAApproved