注射用亮菌甲素生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草部門起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門：質(zhì)量部Copy ： 行政部 物供部 質(zhì)量部QA 質(zhì)量部QC 研發(fā)部 生技部 XXX車間 分包裝車間 工程部 保安部 營銷部 財務(wù)部 變更記載：修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：新程序。注射用亮菌甲素生產(chǎn)工藝規(guī)程目 錄適用范圍 2引用標(biāo)準(zhǔn) 2職責(zé) 2產(chǎn)品名稱及劑型 2產(chǎn)品概述 2處方及工藝 3生產(chǎn)工藝流程圖 6生產(chǎn)準(zhǔn)備 7操作過程及工藝了條件 7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)17技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的計算19使用說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容詳見附錄樣稿20技術(shù)安全及勞動保護(hù)20工藝衛(wèi)生及區(qū)域衛(wèi)生21綜合利用與環(huán)境保護(hù)22操作工時與生產(chǎn)周期22勞動組

2、織與崗位定員23設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力24附錄25適用范圍本規(guī)程規(guī)定了注射用亮菌甲素生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容，經(jīng)驗證合格，符合GMP規(guī)范要求。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。本工藝規(guī)程適用于注射用亮菌甲素的生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。2.引用標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典2010年版中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）3.職責(zé)起草：生技部組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)起草。審批：技術(shù)總監(jiān)和質(zhì)量總監(jiān)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員。4.產(chǎn)品名稱及劑型4.1產(chǎn)品通用名稱：注射用亮菌甲素漢

3、語拼音 Zhusheyong Liangjunjiasu商品名： 英文名稱：Armillarisin Anatricome for Injection4.2 劑型：凍干注射劑5.產(chǎn)品概述5.1成份 按平均裝量計算，本品含亮菌甲素（C12H10O5）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%5.2 性狀本品為黃色或淡黃色凍干塊狀物。5.5規(guī)格1.0mg；2.5mg；5.0mg5.6貯藏遮光，密閉保存，在陰涼干燥處保存。5.7包裝規(guī)格：（1）1.0mg10瓶/盒50盒/箱；（2）2.5mg10瓶/盒50盒/箱；5.0mg10瓶/盒50盒/箱。6.處方及工藝藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-133)-2004Z 批準(zhǔn)文

4、號國藥準(zhǔn)字H20063774（1.0mg）國藥準(zhǔn)字H20063775（2.5mg）國藥準(zhǔn)字H20063776（5.0mg）有效期24個月處方 規(guī)格用名稱 量1.0mg2.5mg5.0mg亮菌甲素1g2.5g5gL_精氨酸40g40g80g甘露醇60g60g120g注射用水加至2000ml2000ml4000ml配制支數(shù)1000支1000支1000支制備工藝1. 按處方量精密稱取原輔料。2.將全量的L_精氨酸、甘露醇加入配制總量80%的注射用水中攪拌溶解，再加入處方量的亮菌甲素攪拌溶解，3.測pH值，用稀鹽酸調(diào)至7.47.5,加入注射用水至全量，復(fù)測PH值。4.加入處方量的針用活性炭（0.05%

5、）常溫下攪拌吸附15分鐘。5.經(jīng)鈦棒、0.45m、0.22m微孔濾芯過濾，在A/B級潔凈區(qū)接液間局部A級內(nèi)用0.22m濾膜二次精濾除菌，濾液備用。6.取樣測中間體含量，pH值，澄清度，合格后灌裝、半壓塞。7.將灌裝好的制品放入預(yù)凍至-45的凍干箱，待制品溫度降至-45，保持2h，給冷凝器制冷抽真空，待真空度小于10pa時，給擱板加熱，使制品升溫，當(dāng)制品溫度在-255,升溫速度為4/h，待制品溫度與擱板一致時，快速提升溫至30，在30保持2h，結(jié)束凍干，壓塞。工藝指標(biāo)控制項目質(zhì)量控制項目 項目要求 項目要求洗鋁蓋外觀、尺寸應(yīng)符合規(guī)定洗鋁蓋外觀、尺寸應(yīng)符合規(guī)定烘干溫度、時間120、90分鐘烘干溫度

6、、時間120、90分鐘洗膠塞外觀、尺寸應(yīng)符合規(guī)定洗膠塞可見異物無異物、小白點滅菌溫度、時間121、30min(濕熱法)內(nèi)毒素符合規(guī)定洗 瓶外觀無破損、無污痕洗 瓶可見異物澄清、無異物可見異物澄清、無異物細(xì)菌內(nèi)毒素符合規(guī)定滅菌350、5min以上藥 液配 制澄清度澄清藥 液配 制含量0.095g/ml0.105g/ml色澤無色澄明色澤無色澄明PH值7.47.5PH值7.47.5灌 裝裝量差異3灌 裝裝量差異3中心裝量中心裝量可見異物無異物、小白點可見異物無異物、小白點凍干預(yù)凍溫度見凍干曲線凍干凍干箱清潔無異物，無積液干燥溫度擱板無殘留藥液，無積水凍干時間凍干箱門密閉完好軋蓋鋁蓋質(zhì)量符合規(guī)定軋蓋清

7、潔度表面清潔無污垢鋁蓋規(guī)格符合規(guī)定嚴(yán)密性無松動（三指法）燈 檢場地暗室無漏光、清場衛(wèi)生合格燈檢場地暗室無漏光、清場衛(wèi)生合格外觀澄清、無污痕外觀澄清、無污痕色澤無色澄明色澤無色澄明可見異物無毛點、色點、白塊、小白點可見異物無毛點、色點、白塊、小白點包 裝包裝場地清場衛(wèi)生符合規(guī)定包裝包裝場地清場衛(wèi)生符合規(guī)定包裝材料符合包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料符合包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝盒符合規(guī)定裝盒符合規(guī)定裝箱符合規(guī)定裝箱符合規(guī)定注 意事 項1.生產(chǎn)過程要嚴(yán)格執(zhí)行無論菌操作黨法，防止污染及交叉污染。2.配液時，嚴(yán)格控制藥液的PH值及可見異物。3.灌裝時應(yīng)注意調(diào)節(jié)好針頭。4.室內(nèi)相對濕度不得超過65%。5.若生產(chǎn)過程因故

8、拖延時，已配藥液用10以下保存。7生產(chǎn)工藝流程圖注射用 水原輔料管制瓶膠塞鋁蓋外 清外 清外 清外 清滅菌干燥滅菌干燥精 濾灌 裝半壓塞凍 干壓 塞軋 蓋燈 檢貼 標(biāo)外包裝合格入庫標(biāo)簽包裝材料A級區(qū)B級區(qū)C級區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)清洗膠塞清洗鋁蓋洗 瓶稱 量配液脫碳滅菌干燥8. 生產(chǎn)準(zhǔn)備8.1車間按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令到倉庫領(lǐng)取已檢驗合格的各種物料。8.2領(lǐng)料時必須核對其品名、規(guī)格、批號、廠家、數(shù)量及查看原輔料、包裝材料進(jìn)廠檢驗合格報告單，領(lǐng)料員和倉庫保管員簽字后領(lǐng)取物料。8.3準(zhǔn)備好生產(chǎn)清潔、消毒用的消毒劑，車間做好清潔衛(wèi)生，確認(rèn)各操作間清場合格，衣、鞋等已準(zhǔn)備好。8.4準(zhǔn)備好干燥、潔凈的接藥及包

9、藥用具和生產(chǎn)用的包裝材料。8.5車間根據(jù)該生產(chǎn)品種產(chǎn)量擬定各工序、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)額定，并合理調(diào)度人員。8.6生產(chǎn)設(shè)備完好，調(diào)試正常，各管道沒有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。8.7注射用水、純化水、蒸汽、壓縮空氣處正常供應(yīng)狀態(tài)。9.操作過程及工藝條件9.1膠塞清洗：9.1.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入膠塞清洗滅菌操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所有用的合格膠塞，核對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、等無誤。d)膠塞進(jìn)入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后，在凈物間用75的酒精消毒內(nèi)包

10、裝表面再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳進(jìn)十萬級潔凈區(qū)的膠塞清洗滅菌崗位。e)檢查水、電、汽、設(shè)備等應(yīng)正常。f)空車試運轉(zhuǎn)，應(yīng)正常。g)將剔除異物后的待洗膠塞加入膠塞清洗機內(nèi)，按設(shè)備設(shè)定程序清洗、滅菌、干燥。h)檢查膠塞可見異物符合規(guī)定后置局百級層流膠塞存放處密封備用。i）結(jié)束操作，進(jìn)行清場和清潔操作。用濕抹布擦拭膠塞清洗機至外壁無污物、油跡。9.1.2工藝條件：a)本崗位進(jìn)料口環(huán)境在C級生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，出料口環(huán)境在A級潔凈區(qū)內(nèi)，從膠塞清洗機內(nèi)放出的膠塞應(yīng)加蓋，經(jīng)檢驗合格后密封存放在指定地點備用。b)膠塞漂洗用水為經(jīng)過0.22um微孔濾芯過濾的注射用水，水質(zhì)應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。請洗膠塞用

11、潔凈蒸汽應(yīng)經(jīng)0.22um微孔濾芯過濾、壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過0.22um的微孔濾芯過濾。c)121濕熱滅菌30分鐘后的膠塞必須在24小時內(nèi)用完，若密封存放不得超過24小時，否則應(yīng)重新滅菌干燥方可使用。d)從灌裝崗位退回的剩余膠塞和落在操作臺上的膠塞須重新挑選清洗滅菌后，方可再使用 ；同時做好交接記錄。9.2鋁蓋滅菌：9.2.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入鋁蓋滅菌操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所用的鋁蓋，核對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、顏色等無誤。d)鋁蓋進(jìn)入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將包裝表面的沉浮擦去

12、，或用吸塵器吸去包裝表面的沉浮后，再經(jīng)物凈間用75的酒精消毒包裝內(nèi)表面經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳進(jìn)C級生產(chǎn)區(qū)的鋁蓋洗滌烘干崗位。e)檢查水、電、設(shè)備等，應(yīng)正常。f)將鋁蓋裝于不銹桶中（不能超過容積的50%）加入注射用水浸泡15分鐘，漂洗23次，每次不低于5分鐘，洗好的鋁蓋放入已準(zhǔn)備好不銹鋼盤中，放在烘箱中在121烘干90分鐘。g)烘干完畢，待烘箱里的溫度降至50以下后，從B級潔凈區(qū)出箱，置鋁蓋暫存間并掛上物料狀態(tài)牌，經(jīng)檢驗合格后備用。h)結(jié)束操作，進(jìn)行清場和清潔操作。用濕抹布擦拭鋁蓋清洗機及烘箱的內(nèi)外壁至無污物、油跡。9.2.2工藝條件：a)本崗位滅菌環(huán)境在C級潔凈區(qū)內(nèi)。b)鋁蓋

13、滅菌溫度為121、時間為90分鐘。c)鋁蓋滅菌后的存放時間超過24小時應(yīng)重新滅菌方可使用。d)從軋蓋崗位退回的剩余鋁蓋在操作臺上的鋁蓋須重新挑選經(jīng)滅菌后再重新使用；同時做好交接記錄。e)用于裝鋁蓋的不銹鋼盤應(yīng)用洗潔精刷洗，以純化水沖洗干凈，方可使用。9.3理瓶：9.3.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所用的玻璃瓶，檢查外包裝，應(yīng)無破損，核對品名、規(guī)格品號、數(shù)量及廠家等應(yīng)與生產(chǎn)所需相符。c)瓶子進(jìn)入車間外清間，去除外包裝，在物凈間用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去，再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳入玻璃洗滌滅菌崗位。

14、d)對生產(chǎn)操作現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔，將不合格的玻璃瓶清點后與包裝袋清出操作間，并做好記錄。9.3.2工藝條件：a)本崗為C級潔凈區(qū)。b)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有放蟲、防鼠進(jìn)入等措施。c)操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服和勞保用品。9.4洗瓶：9.4.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入洗瓶操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)檢查水、電、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。d)開啟洗瓶機，并空機運轉(zhuǎn)（轉(zhuǎn)換規(guī)格適應(yīng)先換規(guī)格條件），調(diào)試設(shè)備至正常運行。e)往洗瓶機內(nèi)注入純化水，f)調(diào)節(jié)新鮮注射用水水壓0.2Mpa、循環(huán)水水壓0.2Mpa、潔凈壓縮空氣壓力0.3Mpa,設(shè)置隧道

15、烘箱滅菌段溫度350。g)將玻璃瓶放到洗瓶機的傳送帶上，開啟洗瓶機進(jìn)行洗瓶，洗凈的瓶子送入烘箱進(jìn)行干燥滅菌，h)操作結(jié)束，關(guān)閉洗瓶機、關(guān)閉壓縮空氣開關(guān)，停止純化水、注射用水供給，待烘箱溫度降至100以下關(guān)閉主電源，按順序關(guān)閉烘箱并停機。i)放出清洗槽內(nèi)的清洗水，進(jìn)行清潔，必要時清洗過濾器內(nèi)的濾芯。j)對機器外部進(jìn)行清潔，對操作現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔。工藝條件：a)本崗位在C級潔凈區(qū)。b)環(huán)境條件：溫度18-26；相對濕度45-65；與相鄰潔凈度級別低房間靜壓差5Pa。室內(nèi)與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。c)注射用水壓力不低于0.2Mpa,循環(huán)不壓力不低于0.2Mpa,壓縮空氣壓力不低于0.3Mpa。

16、d)一級過濾器濾芯0.45um，二級過濾器濾芯0.22um。e)本區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴潔凈服和勞保用品。f)350滅菌不少于5分鐘后的瓶子存放時間超過24小時，需按規(guī)定重新處理后方可使用。灌裝結(jié)束，未用完的瓶子必須退出灌裝間，經(jīng)重新挑選處理后才能使用，并作好交接記錄。9.5查瓶：9.5.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求呢。c)清洗后的玻璃瓶進(jìn)入軌道后，操作人員應(yīng)隨時進(jìn)行經(jīng)目檢查瓶操作，及時將倒下的瓶子用潔凈鑷子扶起，將不合格的玻璃瓶檢出，讓合格的玻璃瓶由輸送帶送入灌裝間百級層流罩內(nèi)用于灌裝。d)

17、生產(chǎn)過程中，崗位操作人員每間隔一段時間對玻璃瓶外觀、可見異物等進(jìn)行質(zhì)量檢查。e)操作結(jié)束后，對傳送帶和操作臺面進(jìn)行清潔和清場。工藝條件：a)本崗位為萬級潔凈區(qū)，傳送帶為局百級潔凈區(qū)，室內(nèi)與室外的靜壓差大于10Pa，與相鄰潔凈度級別低的房間靜壓差0.5Pa。b)操作人員不得裸手操作，必須戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75乙醇消毒1次。c)玻璃瓶清洗滅菌烘干后必須用完，否則使用前重新清洗消毒方可使用。9.6原輔料：9.6.1原輔料的領(lǐng)用與稱量：a)工藝員按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令到倉庫領(lǐng)取已檢驗合格的物料。核對物料的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、廠家等均正確后將物料運至車間。b)原輔料進(jìn)入車間外清間

18、去除外包裝，用濕抹布將內(nèi)包裝表面的浮沉擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后，用浸75酒精的濕抹布抹凈、消毒包裝表面，經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳入配液崗位物料暫存間，并做好記錄。c)稱量前首先應(yīng)校正稱量器具，稱取所需原輔料置入經(jīng)處理的不銹鋼桶中加蓋備用。稱量時應(yīng)雙人核對。d)結(jié)束操作后，對操作現(xiàn)場進(jìn)行清場清潔。9.6.2工藝條件：a)物料領(lǐng)取、外清間為一般生產(chǎn)區(qū)，暫存間、配液間為C級潔凈區(qū)。b)配料、稱量必須執(zhí)行雙人復(fù)核制度，經(jīng)雙人復(fù)核無誤后方可投料。9.7配液：9.7.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按A級人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入配液崗位精配間。b)查本崗清場清潔狀態(tài)及設(shè)

19、備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c)檢查水、點、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。d)按工藝卡住配缸中加入適量的溶劑。e)將稱取的原輔料從投料口加入配缸，攪拌至溶解后，補加溶劑至總量，再加活性炭，常溫攪拌吸附。f)藥液經(jīng)0.45um板框過濾除炭，經(jīng)0.22um微孔濾芯除菌過濾，藥液經(jīng)管道壓至萬級稀配間，在局部百級潔凈區(qū)內(nèi)藥液再經(jīng)0.22um微孔濾膜除菌過濾，濾液備用。g)通知QA員取樣，按中間品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查藥液。h)確認(rèn)各項檢查結(jié)果均合格后，通知灌裝崗位作好灌裝準(zhǔn)備。i)結(jié)束操作，進(jìn)行清場清潔操作。9.7.2工藝條件：a)本崗位精配間為A級潔凈區(qū)。操作人員戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75乙醇消毒一次。b)環(huán)境條件

20、：溫度1826；相對濕度4565；與相鄰潔凈度級別低房間靜壓差5Pa。室內(nèi)與室外的靜壓差應(yīng)大于10 Pa。c)配料、稱量必須執(zhí)行雙人復(fù)核制度，經(jīng)雙人復(fù)核無誤后方可投料。d)配制藥液應(yīng)用新鮮注射用水（或按工藝要求冷卻后），水質(zhì)應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。e)調(diào)節(jié)PH值一般用釋至一定濃度的NaOH或HCI溶液，有特殊要求的除外，PH值控制在具體產(chǎn)品要求的PH值范圍。f)藥液含量控制在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。g)原料配制成的藥液須在2小時內(nèi)過濾除菌；除菌后的藥液須在4小時內(nèi)灌裝完畢。h)輸液結(jié)束，按清潔SOP清洗精配缸、藥液輸送管道、過濾器，最后經(jīng)121,30分鐘純蒸汽滅菌，清潔、滅菌后輸液系統(tǒng)放置時間超過24

21、小時須重新處理后方可使用。i)A/B級潔凈區(qū)使用后的器具按規(guī)定及時清洗，于180，干熱滅菌120分鐘，于24小時內(nèi)備用。清潔、滅菌后放置時間超過24小時則需要重新處理方可使用。藥液過濾前后需測試濾芯的泡點壓力。9.8灌裝、半壓塞：9.8.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按A/B級潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入灌裝操作間。b)檢查本崗清場清潔狀態(tài)和設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c)檢查水、電、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。d)操作人員從存放潔凈膠塞的不銹鋼桶內(nèi)取出膠塞裝入膠塞震蕩其中備用。e)灌裝前以75酒精擦拭工作臺面及設(shè)備表面。以除菌藥液排盡灌裝系統(tǒng)內(nèi)空氣，取排出的藥液測可見異物度、細(xì)菌內(nèi)毒素。f)空

22、機試運行，啟動輸送帶輸送玻璃瓶，開啟膠塞振蕩器輸送膠塞，調(diào)節(jié)各部件至適當(dāng)位置和尺寸直至運行協(xié)調(diào)，灌裝、半壓塞正常。g)藥液檢查合格后，打開進(jìn)液閥，按生產(chǎn)指令裝量范圍調(diào)節(jié)裝量至合格。h)進(jìn)行正常灌裝并半壓塞。i)灌裝過程中定時檢查裝量和灌裝質(zhì)量，出現(xiàn)異常情況及時調(diào)機直至合格為止。j)已半壓塞的中間產(chǎn)品套好不銹鋼框后，以不銹鋼托盤轉(zhuǎn)移至凍干箱內(nèi)。k)灌裝結(jié)束時，收集余液，按廢棄物處理。停灌裝、半壓塞機，停輸送帶，關(guān)閉主電源。l)進(jìn)箱人員將溫度探頭以75的酒精消毒，已滅菌的絲綢抹布擦拭干凈后，按規(guī)定位置固定探頭，經(jīng)QA人員核對無誤，關(guān)緊凍干箱門。通知凍干崗位人員開始凍干，同時進(jìn)行灌裝間清場清潔操作。

23、9.8.2工藝條件a)本崗位屬A/B級潔凈區(qū)，操作在局百級層流罩下進(jìn)行。操作人員須戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75乙醇消毒1次。b)與相鄰潔凈級別的房間靜壓差5Pa，相對濕度45-65、溫度18-26、容器、用具均應(yīng)無菌，細(xì)菌內(nèi)毒素符合規(guī)定。c)灌裝用的藥液、西林瓶、膠塞均檢查合格后方可使用。9.9凍干：9.9.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入凍干操作間。b)檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c)確認(rèn)凍干機運行正常，啟動主機電源。d)按照凍干機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)產(chǎn)品的凍干曲線進(jìn)行凍干操作。e)凍干結(jié)束后，及時通知出箱人員準(zhǔn)備出箱。f)結(jié)

24、束操作，關(guān)閉凍干機電源，進(jìn)行清場清潔操作。9.9.2工藝條件：a)凍干機操作間處于一般生產(chǎn)區(qū)。b)凍干全過程操作要嚴(yán)格按相應(yīng)的凍干曲線進(jìn)行。9.10壓塞出箱：9.10.1操作過程：a)操作人員按照規(guī)定穿戴好工作服，按A/B級潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入灌裝操作間。b)檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c)檢查凍干箱擱板升降系統(tǒng)正常。d)把液壓泵開關(guān)打開，按從下到上的順序依次緩慢升起擱板，借擱板的重量將半壓塞的膠塞恰好壓緊，然后把擱板回降到原來的位置，把液壓泵開關(guān)關(guān)閉。e)對稱旋松凍干箱門上的手柄，將凍干箱門輕輕打開。f)將待出箱的凍干中間產(chǎn)品從下至上的順序用已清潔消毒好的不銹鋼托盤接

25、出，并按從上至下的書序推入帶不銹鋼架的推車上。g)當(dāng)凍干箱內(nèi)的中間產(chǎn)品出箱完畢，將產(chǎn)品推入軋蓋崗位準(zhǔn)備軋蓋。h)按規(guī)定進(jìn)行清場清潔。9.10.2工藝條件：a)本崗位屬A級潔凈區(qū)，操作在局百級層流罩下進(jìn)行。操作人員須戴一次性無菌手套，每1515分鐘用75乙醇消毒1次。b)與相鄰潔凈凈度級別低的房間靜壓差5Pa、相對濕度45-65、溫度18-26。c)出箱用不銹鋼盤、不銹鋼框在使用前均應(yīng)按相應(yīng)的清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，其無菌檢查應(yīng)符合規(guī)定。d)出箱完畢，按相應(yīng)的清潔消毒規(guī)程對凍干箱內(nèi)外、進(jìn)行清洗消毒。9.11軋蓋：9.11.1操作規(guī)程:a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按A/C級潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化

26、程序進(jìn)入軋蓋操作間。b)檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)將經(jīng)滅菌后的鋁蓋加入振蕩器中。d)開啟軋蓋機空機運轉(zhuǎn)正常，對已凍干壓塞好的半產(chǎn)品進(jìn)行軋蓋。e)結(jié)束操作，關(guān)閉軋蓋電源，進(jìn)行清場清潔操作。9.11.2工藝條件a)軋蓋操作在A/C級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。操作人員應(yīng)戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75 乙醇消毒1次。b)進(jìn)入本崗位的鋁蓋應(yīng)經(jīng)清洗、滅菌干燥合格方可使用。c)軋蓋過程應(yīng)隨時檢查軋蓋質(zhì)量，軋蓋質(zhì)量不合格品立即以不銹鋼鑷子撬掉，重新軋蓋。隨時檢出無塞、空瓶、破瓶等不合格品并作好記錄。9.12燈檢：9.12.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序

27、進(jìn)入燈檢操作間。b)檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c)打開燈檢儀電源，應(yīng)正常。d)藥品從軋蓋間傳至燈檢臺，進(jìn)行燈檢操作。e)操作者手持瓶蓋，將檢品輕輕提起置于燈檢儀的遮光板邊緣處，調(diào)整眼睛距藥品20cm25cm左右。f)將檢品翻轉(zhuǎn)進(jìn)行逐除缺塞、破塞、松塞、軋口不圓、破瓶、裂瓶、玻瓶瑕疵及帶色點、色塊、毛渣、玻屑等缺陷品。g)根據(jù)軋蓋質(zhì)量情況、缺塞情況、玻瓶破裂情況及產(chǎn)品其他缺陷情況及時通知相應(yīng)崗位進(jìn)行機器調(diào)整或采取其他改進(jìn)措施，并作好記錄。h)燈檢不合格品計數(shù)存放，集中報廢或再回收利用。燈檢合格藥品計數(shù)傳入貼簽崗位。i)結(jié)束操作，關(guān)閉燈檢儀電源，進(jìn)行清場操作。9.12.2工藝條

28、件：a)本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b)檢查員目視力應(yīng)在0.9以上。光源照度10001500Lx的光燈管。c)檢查方法按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)逐瓶目檢，QA員逐批抽檢。d)檢查距離：供試品距人眼2025cm.9.13貼簽：9.13.1操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入貼簽操作間。b) 檢查本崗位清場狀態(tài)及設(shè)備，應(yīng)符合規(guī)定。c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取標(biāo)簽，專人專柜上鎖保管，標(biāo)簽上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對無誤后方可供貼簽用。d) 安裝批號打印頭和色帶。點動貼簽印批機進(jìn)行是貼簽，對貼簽印機進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，直到貼簽位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號、有效期至清晰端正、正確無誤并經(jīng)雙人復(fù)核。e

29、) 按正常速度貼簽印字。貼簽工作過程中隨時檢查貼簽質(zhì)量，根據(jù)貼簽質(zhì)量，對貼簽機進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確保貼簽印字質(zhì)量符合規(guī)定。f) 貼簽過程中發(fā)現(xiàn)不合格品立即撿出，經(jīng)處理后重貼。合格品裝箱、技術(shù)，移交中轉(zhuǎn)并作好記錄。g) 貼簽結(jié)束，進(jìn)行清場清潔操作。清點剩余標(biāo)簽及廢簽，剩簽及時退庫，廢簽集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。9.13.2 工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 貼簽前應(yīng)認(rèn)真核對領(lǐng)取標(biāo)簽的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。c) 貼簽試機時應(yīng)雙人核對標(biāo)簽印字的批號、有效期與生產(chǎn)指令一致。d) 嚴(yán)格標(biāo)簽管理，標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之

30、和相符。9.14 紙盒印批：9.14.1 操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入印盒操作間。b) 檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取紙盒，紙盒上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對無誤后方可供包裝用。d) 安裝批號打印頭，加注油墨。點動紙盒印批進(jìn)行試印批，根據(jù)印批質(zhì)量對批機進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，直到印批位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號、有效期至清晰端正、經(jīng)雙人核對正確無誤。e) 按正常速度進(jìn)行印盒操作。f) 紙盒印批過程中操作人員隨時檢查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即撿出，根據(jù)印批質(zhì)量情況，及時對印批機進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確保紙盒印批質(zhì)量符合規(guī)定。g) 印批

31、合格紙盒按包裝規(guī)格數(shù)量印上相應(yīng)編號，編號同包裝箱號對應(yīng)。h) 紙盒印批結(jié)束，清點剩余紙盒及廢紙盒，剩于紙盒及時退庫，不合格的廢紙盒集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。i) 合格紙盒計數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并做好記錄。進(jìn)行清場清潔操作。9.14.2工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 紙盒品名、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。c) 紙盒印盒試機時應(yīng)雙人核對紙盒的批號、規(guī)格、有效期與生產(chǎn)指令一致。d) 紙盒按標(biāo)簽管理辦法進(jìn)行嚴(yán)格管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。9.15紙箱印批、印號：9.15.1 操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，

32、按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b) 檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及，應(yīng)符合規(guī)定。c) 進(jìn)行印箱操作。f) 紙箱印批后根據(jù)各品種人均包裝任務(wù)，在相應(yīng)數(shù)量的紙箱內(nèi)印制相應(yīng)編號，以區(qū)別不同的包裝操作人員。g) 紙箱印批過程中操作人員隨時仔細(xì)檢查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出。根據(jù)印批質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保紙箱印批質(zhì)量符合規(guī)定。合格紙箱計數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并作好記錄。h) 紙箱印批結(jié)束，進(jìn)行清場清潔操作。清點剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時退庫，不合格的廢紙箱集中在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。9.15.2 工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 紙箱印批時應(yīng)雙人認(rèn)真核對紙箱數(shù)量準(zhǔn)確無誤，

33、檢查印刷文字、圖案、清晰、顏色一致。c) 紙箱印盒試機時應(yīng)雙人核對紙箱的批號、規(guī)格、有效期與生產(chǎn)指令一致。d) 紙箱按標(biāo)簽管理辦法進(jìn)行嚴(yán)格管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。9.16 說明書的折疊：9.16.1操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b) 檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及，應(yīng)符合規(guī)定。c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取說明書，說明書上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對無誤后。d) 試折疊說明書，根據(jù)折疊質(zhì)量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，知道所折疊的說明書端正、無重疊。e) 調(diào)整適當(dāng)速度進(jìn)行折疊。按生產(chǎn)所需量進(jìn)行折疊，生產(chǎn)完畢，整齊放于物料桶內(nèi)并掛上物料狀態(tài)牌備用。f)折

34、疊結(jié)束，進(jìn)行清場清潔操作。剩于說明書及時退回中轉(zhuǎn)站，不合格的說明書集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。9.16.2 工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 生產(chǎn)前應(yīng)認(rèn)真核對說明書領(lǐng)取數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查印刷文字、圖案正確、清晰、顏色一致。d) 說明書實行專人專柜管理，說明書領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。9.17 包裝：9.17.1 操作過程：a) 折箱： 領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格的已印批號及箱號的包裝箱，將包裝箱按壓痕折疊，將下端箱蓋對齊靠緊，用不干膠帶封口。 箱底平放墊板，整齊排好。b) 裝中盒： 將說明書正對自己擺在操作臺上，從操作臺上每次用一只手拿起一支藥品核對品名、規(guī)格、有效期

35、、批號無誤后，另一只手拿起塑墊然后把藥按插入塑墊里，核對說明書品名及版面無誤后，每次拿取一張，裝入最小包裝盒中，貼上檢封。將中盒印有批號、有效期的一面正對自己擺在操作臺上，核對中盒品名、規(guī)格、有效期、批號與藥品一致后，一只手從桌面上拿起一個中盒，將其折成頂蓋沒有封口的長方體。把藥裝入中盒塑墊內(nèi)或裝好藥的小盒裝入中盒內(nèi)，把折疊好的說明書按規(guī)定平放在盒子里。蓋好盒子頂蓋，貼上檢封后，整齊的放在桌面上。c)裝箱：將折好的包裝箱放在指定位置。將已裝產(chǎn)品盒子按規(guī)定方向整齊裝入已印批號及箱號的對應(yīng)紙箱內(nèi)。不足一箱的零頭產(chǎn)品與下一批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的第一箱合箱，紙箱上印上兩批的生產(chǎn)日期、批號及有效期。QA

36、必須經(jīng)常抽查包裝質(zhì)量、數(shù)量。QA抽查包裝質(zhì)量、數(shù)量無誤后，在合格證上打上包裝工的工號放入包裝箱。打包人員根據(jù)包裝箱上壓痕將紙箱上端箱蓋對齊靠緊、平整、用不干膠帶封口，用打包帶打包成“#”字型。包裝完的產(chǎn)品寄庫存放，掛上待檢狀態(tài)標(biāo)志。待化驗合格后辦理入庫手續(xù)。入庫人和倉庫保管員雙方核對后簽字，作好入庫記錄。d)操作結(jié)束：由專人將多領(lǐng)的紙盒、說明書、紙箱等回收、整理辦理退庫。由專人收集并清點印有批號及殘損的瓶簽、紙盒、說明書、檢封及合格證，在QA監(jiān)督下及時記數(shù)銷毀，并作好記錄。關(guān)閉各種設(shè)備的電源，進(jìn)行清場清潔。9.17.2工藝條件：a)包轉(zhuǎn)過程在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。b)本崗操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴好工作服

37、、帽和勞保用品。c)包裝崗位每天工作結(jié)束或更換品種、規(guī)格或批號時進(jìn)行清場，經(jīng)QA員檢查合格發(fā)放清場合格證后，方可更換包裝品種、規(guī)格或批號。d)包裝間同時包裝不同品種或同品種不同批號產(chǎn)品時應(yīng)采取有效的隔離措施。e)備好的包裝材料貯放于規(guī)定的地方，掛物料狀態(tài)牌表明品名，規(guī)格，數(shù)量、做好登記。f)包裝班長應(yīng)核對領(lǐng)取的包裝材料準(zhǔn)確無誤后才能通知包裝人員開始包裝。不合格的包裝材料不準(zhǔn)進(jìn)入車間，應(yīng)退回倉庫。合格材料雙方簽字領(lǐng)取發(fā)放。g)包裝小組包裝前應(yīng)核對領(lǐng)取材料準(zhǔn)確無誤。不合格的包裝材料應(yīng)退回包裝班長。h)零頭產(chǎn)品與下批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的第一箱合箱。10. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料、中間品、成品）10.1原料質(zhì)

38、量標(biāo)準(zhǔn)原料名稱物料代碼標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號甲磺酸培氟沙星中國藥典2010年版TS-QS-321-00具體檢驗內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗結(jié)果詳見質(zhì)管部批檢驗報告單10.2中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目內(nèi)控質(zhì)量控制含量PH值3.74.210.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品名稱標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號注射用亮菌甲素中國藥典2010年版TS-QS-120-00質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容及規(guī)定檢驗項目法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品應(yīng)為黃色或淡黃色的疏松塊狀物同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)同法定標(biāo)準(zhǔn)酸度溶液的澄清度與顏色溶液應(yīng)為帶藍(lán)色熒光的黃色澄清無色，如混濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更深同法定標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)應(yīng)呈現(xiàn)一個熒光斑點，不得出現(xiàn)其他雜質(zhì)斑點同法定標(biāo)

39、準(zhǔn)干燥失重減失重量不得過3.0%。減失重量不得過2.5%。細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)無菌呈陰性同法定標(biāo)準(zhǔn)裝量差異可見異物應(yīng)符合注射劑下規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)不溶性微粒每個容器中含10m以上的微粒不得過6000粒含25m以上的微粒不得過600粒同法定標(biāo)準(zhǔn)含量按平均裝量計算，本品含亮菌甲素（C12H10O5）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%本品含亮菌甲素（C12H10O5）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%105.0%10.4包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料名稱產(chǎn)品規(guī)格包料規(guī)格物料代碼標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號低硼硅管制注射劑玻璃瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)0.2g7ml-國家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00302002TS-QS-

40、205-000.4g7ml注射液用鹵化丁基橡膠塞0.2g20-A-國家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005TS-QS-202-010.4g20-A抗生素瓶用鋁塑組合蓋0.2g7mm-國家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00372003TS-QS-203-000.4g7mm標(biāo)簽、說明書-中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 7705-87TS-QS-207-00中盒-TS-QS-208-00大箱-TS-QS-206-00盒托-TS-QS-214-00藥品包裝用封口簽-TS-QS-211-00防偽標(biāo)志-TS-QS-210-00具體檢驗內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、結(jié)果詳見質(zhì)管部批檢驗報告單11.技術(shù)經(jīng)濟指

41、標(biāo)的計算：成品率= (95%105%）灌裝合格率= (95%105%）凍干合格率= （95%100%） 軋蓋合格率= （95%100%）燈檢合格率= （95%100%）貼標(biāo)合格率= （95%100%）包裝合格率= （95%100%）藥液總量平衡率= (95%105%）標(biāo)簽、說明書平衡率= (95%105%）12.使用說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容詳見附錄樣稿：13. 技術(shù)安全及勞動保護(hù)：13.1技術(shù)安全： 各崗位操作者必須穿戴好工作服，必須嚴(yán)格按照各設(shè)備的SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作。 企業(yè)定期進(jìn)行安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)，職工培訓(xùn)合格后方可持證上崗。 在生產(chǎn)過程中，公司、車間應(yīng)定期檢查安全生產(chǎn)情況，及時消除安全隱患。操作

42、人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁違章操作，發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患應(yīng)及時停機處理，重大問題應(yīng)上報車間主任聽候處理。 防火：.1 生產(chǎn)區(qū)、廠區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃品上崗。.2 車間內(nèi)應(yīng)配備適宜消防器材（宜采用干粉滅火器或二氧化碳滅火器），操作人員應(yīng)會使用。生產(chǎn)區(qū)設(shè)置安全通道，并醒目標(biāo)志.3 電器附近，不準(zhǔn)存放易燃、易爆物品。.4 如放生火災(zāi)，應(yīng)立即切斷所有電源，并報警滅火。 防爆：.1 車間內(nèi)壓力容器和管道的安裝應(yīng)符合國家壓力容器有關(guān)規(guī)定，并取得相應(yīng)檢測證明，同時定期檢查和校驗。.2 粉塵產(chǎn)生量大的崗位（應(yīng)安裝通風(fēng)除塵設(shè)施）和易燃易爆危險崗位的電器及開關(guān)應(yīng)選用防爆型。維修時應(yīng)采用原設(shè)計型號或相同性能

43、器材，不得隨意變更。 防毒：.1 車間定期消毒時，應(yīng)盡量選擇對人體無害的消毒劑。.2 必須使用有毒性的消毒劑或毒性材料時，操作者人員應(yīng)穿戴好防護(hù)器具進(jìn)行操作。并采取必要的防護(hù)措施，防止毒物通過呼吸道，皮膚或粘膜等進(jìn)入體內(nèi)，必要時設(shè)監(jiān)護(hù)人。 防腐蝕：車間使用的強酸、強堿、強氧化劑等具腐蝕性物品應(yīng)專人或?qū)９癖９?，限額領(lǐng)用并做好登記，并應(yīng)對使用者進(jìn)行安全使用和事故自救方面的培訓(xùn)教育。 防機械傷害：.1 所有運轉(zhuǎn)和傳動設(shè)備均應(yīng)有可靠的防護(hù)措施（防護(hù)罩或網(wǎng)）并有警示性標(biāo)志，防止操作人員身體受到夾、擠、扯、帶、擦、掛、軋、碾等傷害事故發(fā)生。.2 工作服裝宜采用束身和緊口式的，禁止穿著飄、擺式樣的服裝。操作

44、人員在機器的運轉(zhuǎn)中不得將手或器具伸入運轉(zhuǎn)部位。 安全用電：.1 操作人員應(yīng)按規(guī)定正確使用電器設(shè)備，發(fā)生故障后應(yīng)由電工負(fù)責(zé)維修，操作人員一律不得擅自拆卸或修理。.2 維修時應(yīng)先關(guān)閉電源，并在送電開關(guān)處掛“禁止合閘”警示牌，嚴(yán)禁帶電操作。修好后經(jīng)電工當(dāng)場試機，檢驗合格后才能使用。 安全用汽：.1 進(jìn)入車間的蒸汽管道閥門應(yīng)按規(guī)定安裝、布設(shè)和涂色，發(fā)生泄漏的接頭、管道等應(yīng)及時維修，防止蒸汽泄漏和發(fā)生事故。.2 壓力表應(yīng)定期校驗。操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得超壓使用。 防盜：下班前應(yīng)認(rèn)真檢查門、窗是否關(guān)好。照明燈、設(shè)備的電源是否關(guān)閉。機械、貴重物料和成品應(yīng)妥善保管，防止被盜。13.2 勞動保護(hù)：為保

45、護(hù)職工的健康，企業(yè)應(yīng)采取防暑、降溫、防輻射，消除噪音和粉塵的傷害等安全技術(shù)措施，對操作者實施必要的保護(hù)。在配備工作服裝時，應(yīng)根據(jù)崗位的勞動保護(hù)要求配備適當(dāng)?shù)膭诒７b和用品并制定相應(yīng)的管理制度。 防暑：對夏季在高溫環(huán)境下從事工作的人員，應(yīng)采取防暑、降溫等措施或合理安排生產(chǎn)等辦法，預(yù)防人員中暑或脫水。13.2.2 防輻射：車間的紫外線殺菌，應(yīng)避開工作時間使用。開啟紫外燈前人員應(yīng)離開房間或背向燈管開啟后迅速離開，防止損傷眼球和粘膜、皮膚。13.2.3 有害氣體的防護(hù)：車間消毒時應(yīng)特別注意消毒劑對人體的傷害。消毒后，車間必須通風(fēng)數(shù)小時，使有害氣體排盡。13.2.4 噪音和粉塵的消除：車間內(nèi)長時間工作的

46、崗位，設(shè)備噪音應(yīng)不大于70dB，短時間工作的崗位不能超過90dB，車間的設(shè)備應(yīng)增加減震、消聲裝置。大量產(chǎn)生粉塵的崗位，應(yīng)安裝吸塵和捕塵裝置，操作人員應(yīng)穿戴好各種防護(hù)用品。14.工藝衛(wèi)生及區(qū)域衛(wèi)生：14.1 工藝衛(wèi)生：人凈程序：.1 進(jìn)入A/B級凈區(qū)操作人員，按一般區(qū)緩沖間更鞋一更間脫衣洗手烘手無菌內(nèi)衣間穿無菌內(nèi)衣二更間穿潔凈工作服、更鞋緩沖間手消毒潔凈區(qū)。.2 進(jìn)入C/D級潔凈區(qū)操作人員，按一般區(qū)緩沖間更鞋一更間脫衣洗手烘手二更間穿潔凈工作服、更鞋緩沖間手消毒潔凈區(qū)。 物流程序： 原輔料 成品（單向順流 無往復(fù)運動）。 物凈程序： 物料 脫外包間 脫去外包裝 清潔消毒 潔凈區(qū)。 潔凈室空氣應(yīng)保持正壓，室內(nèi)溫度和相對濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 非生產(chǎn)用品及個人用品一律不得帶入潔凈區(qū)，潔凈度應(yīng)符合相應(yīng)級別規(guī)定。 室內(nèi)操作時動作要輕穩(wěn)，不能大聲喧嘩和打鬧。 每道門和傳遞窗不能同時打開，潔凈區(qū)內(nèi)門必須向潔凈度高的方向開啟。 稱量間、分裝間要每批進(jìn)行沉降菌檢查，應(yīng)符合相應(yīng)級別規(guī)定。 操作過程中，直接接觸藥品的操作人員嚴(yán)禁裸手操作。每隔15分鐘用75%乙醇消毒雙手一次，接觸其它物品后應(yīng)立即消毒。 無菌操作人員，應(yīng)自覺遵守?zé)o菌操作制度，嚴(yán)禁隨意竄崗。 工作結(jié)束后，應(yīng)清場、清潔消毒，做好記錄，關(guān)閉電源、閥門。 無菌服管理.1 無菌衣應(yīng)無破裂