臨床應(yīng)用和質(zhì)量管理

1、關(guān)于臨床應(yīng)用與質(zhì)量管理第一張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月內(nèi) 容一、POCT概念二、POCT常用的分析技術(shù)三、POCT臨床應(yīng)用四、存在的問題五、相關(guān)法規(guī)政策六、POCT血糖測定的 SOP舉例第二張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月一、POCT概念1.定義床旁檢驗（Point of Care Testing）指在實驗室之外，試驗靠近檢測對象，并能及時報告結(jié)果的一個微型的移動檢驗系統(tǒng)。Point：地點、時間 Care ：保健、照料Testing：檢測、試驗第三張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月一、 POCT概念2.其他名稱即時檢驗輔助檢測醫(yī)師診所檢驗家庭檢驗患者自我檢測較為常用的

2、是即時檢驗和床旁檢驗相應(yīng)合適的中文名稱未取得一致，故用POCT第四張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月3.臨床實驗室與POCT檢驗的比較比較內(nèi)容 臨床實驗室 POCT檢驗 前期準(zhǔn)備 需要 不需要 樣本采集 相同 相同 運送 需要 不需要 前處理 需要 一般不需要 操作分析 比較復(fù)雜 測試簡單 質(zhì)量控制 每日進(jìn)行 定期進(jìn)行 報告時間 長 短 儀器校正 頻繁 間隔時間長第五張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月3.臨床實驗室與POCT檢驗的比較比較內(nèi)容 臨床實驗室 POCT TAT 較長 較短 操作者(人數(shù)) 專業(yè)人員(少) 非檢驗人員培訓(xùn)后 試劑保存 大多冷藏 有些常溫 單個試劑成本 低

3、高 衛(wèi)生資源占有 多 少 結(jié)果質(zhì)量 高 一般或誤差大第六張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月4.POCT特點POCT的核心是縮短了檢驗周期(TAT)POCT應(yīng)用范圍: 病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室、突發(fā)事件現(xiàn)場、海關(guān)、公安稽毒、社區(qū)保健站、食品衛(wèi)生、私人診所。與臨床實驗室方法不同第七張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第八張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月二、POCT常用的分析技術(shù)干化學(xué)法測定: 如尿試紙多層涂膜技術(shù): 干式生化(急診科)免疫金標(biāo)技術(shù): HCG, cTn生物傳感技術(shù): 血氣, 離子選擇電極生物芯片技術(shù): 基因芯片, 蛋白芯片第九張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年

4、6月第十張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第十一張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第十二張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月三、POCT應(yīng)用-心血管方面cTn-Myo-CKMB(三合一): 一次測試結(jié)果的異常就可以明確心肌損傷;建議急診科、心臟科、醫(yī)務(wù)部、實驗室共同合作保證質(zhì)量，控制TAT在1小時內(nèi)，最好4.2mmol/L, CV15% 血糖4.2mmol/L , 0.83 mmol/L不一定適用于糖尿病的的診斷與篩查第十五張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月3.POCT在糖尿病中的應(yīng)用(2)糖化血紅蛋白部分POCT方式檢測HbA1c, 準(zhǔn)確性,精密度不好.專家不建議用于糖

5、尿病的診斷(3)尿微量清蛋白和果糖胺用POCT方式測定:對對改進(jìn)醫(yī)療效果和提高醫(yī)療效率需要更多的臨床證據(jù)第十六張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月三、POCT臨床應(yīng)用4. POCT的HCG檢測：用于早孕診斷，計劃生育在人工流產(chǎn)，異位妊娠等重大醫(yī)療決策時，應(yīng)經(jīng)過臨床專業(yè)實驗室確認(rèn)。選擇高質(zhì)量的檢測試紙-檢驗科推薦第十七張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月5.D-二聚體: 深靜脈血栓和DIC用重要臨床價值. POCT的方式檢測D-二聚體, 結(jié)果分析應(yīng)有經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo).第十八張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月6.POCT在血氣中的應(yīng)用6.掌式血氣分析儀有利于提高急診和ICU的診療效果.

6、加強(qiáng)重視: 質(zhì)量控制人員培訓(xùn)選擇高質(zhì)量的POCT儀器第十九張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月三、POCT臨床應(yīng)用7. 糞便隱血檢測：簡便適用，費用不高。 用于篩查直腸癌 化學(xué)法：假陽性 免疫法：假陰性8.兒科疾病: Hb, CRP9.ICG: 紅外線第二十張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第二十一張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第二十二張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第二十三張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月四、 存在的問題1.質(zhì)量控制問題：室內(nèi)質(zhì)控, 室間質(zhì)評價比對: 不同的檢測方法, 相同的項目 均質(zhì)液相試劑POCT獨立測試單元第二十四張，PPT共一百頁，

7、創(chuàng)作于2022年6月四、存在的問題2. 檢驗成本偏高 原因：縮短檢測TAT 方法學(xué)不同-單個實驗測試第二十五張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月四、存在的問題3.操作者的技術(shù)水平參差不齊 POCT操作者是未經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生、護(hù)士甚至是病人、病人家屬，無形中降低了 POCT的準(zhǔn)確性和應(yīng)有的技術(shù)含量。 第二十六張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月四、存在的問題4.POCT的法律法規(guī)不夠健全 a.目前，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會委托 POCT分委員會正在建立和制定 POCT管理的有關(guān)法律法規(guī)。 b.POCT的行政管理和規(guī)章制度不完善臨床科室開展的 POCT職責(zé)分工不明及操作者專業(yè)知

8、識欠缺，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。 第二十七張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月四、存在的問題C. POCT的結(jié)果報告形式混亂 POCT的結(jié)果報告應(yīng)有統(tǒng)一的格式，且應(yīng)與檢驗科的報告單有所區(qū)別。由于部分 POCT儀器方法學(xué)的缺陷，靈敏度和重復(fù)性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時用于參考，必要時需要送到檢驗科進(jìn)行復(fù)查，不同的報告格式就顯得非常重要。同時由于 POCT多數(shù)采用便攜式儀器分散進(jìn)行，檢驗結(jié)果常未納入實驗室資料管理系統(tǒng)或電子病歷里，對醫(yī)院的醫(yī)療管理造成漏洞。 第二十八張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月五、相關(guān)法規(guī)政策1.美國CLSI要求目的:方便患者、快速、價廉允許非檢驗人員，

9、但須接受審批，有制度、培訓(xùn)證書、儀器SFDA；室間評價，接受政府質(zhì)量評估，不合格取消資格；有對比，被認(rèn)可后方可使用；每個POCT有書面操作手冊第二十九張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月2.我國衛(wèi)生部規(guī)范POCT關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖檢測儀采血筆的通知衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知 2010年4月國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會即時檢測 質(zhì)量和能力的要求第三十張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月3.我國相應(yīng)的管理的要求成立管理機(jī)構(gòu)： POCT質(zhì)量管理小組由分管院長、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)管科、檢驗科、ICU、各應(yīng)用科室的相關(guān)人員組成；儀器、試劑條的準(zhǔn)人與注冊；進(jìn)行POCT操

10、作人員培訓(xùn)及考核；指導(dǎo)、敦促有POCT的各臨床科室，制定可行性操作文件，納入制度化管理；堅持進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，落實質(zhì)控措施，定期做好室間質(zhì)評凋查和與實驗室的比對工作。第三十一張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT管理專業(yè)委員會XXXX醫(yī)院床邊檢驗（POCT）管理專業(yè)委員會為加強(qiáng).一、POCT管理委員會：主 任 委員、副主任委員、委員二、POCT委員會辦公室人員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護(hù)理部、檢驗科和內(nèi)科、手術(shù)室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成檢驗科代表應(yīng)在POCT技術(shù)培訓(xùn)和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用第三十二張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月 POCT管理委員會職責(zé)

11、1負(fù)責(zé)審批POCT開展原則：（1）符合法規(guī)、倫理；（2）符合循證；（3）與臨床實驗室不重疊。2儀器統(tǒng)一編號管理3培訓(xùn)和考核操作人員4組織POCT項目的比對5受理POCT投訴，持續(xù)改進(jìn)第三十三張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT質(zhì)量管理制度（7）室內(nèi)質(zhì)量控制；（8）比對；（9）儀器校準(zhǔn)和維護(hù)；（10）干擾因素及注意事項；（11）性能驗證（12）超出線性范圍處理（1）患者準(zhǔn)備；（2）標(biāo)本留??；（3）檢驗方法原理；（4）儀器品牌，試劑保存（5）檢測操作步驟；（6）結(jié)果的分析和報告；建立SOP文件第三十四張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT質(zhì)量管理制度1 SOP 經(jīng)委員會審核，

12、報會主任委員簽字實施。2 操作人員做好日常質(zhì)量控制、填寫記錄，供委員會檢查和備案（1）廠商巡回質(zhì)量檢查。（2）室內(nèi)質(zhì)控圖3比對：使用病人樣本就近與臨床實驗室同類項目比對，每半年至少1次，相同項目要進(jìn)行全院統(tǒng)一比對4室間質(zhì)量評價：至少有1套檢測系統(tǒng)參加室間質(zhì)量評價。第三十五張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT質(zhì)量管理制度5記錄：驗證記錄，檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄、比對記錄、室間質(zhì)評記錄、維護(hù)校準(zhǔn)記錄、投訴記錄，保存兩年。6結(jié)果報告（1）符合檢驗報告的一般要求，保護(hù)隱私（2）須醒目注明“POCT”字樣，有儀器編號和操作人員簽名7POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題，通知檢驗專家糾正，向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。

13、8POCT辦公室應(yīng)經(jīng)常性質(zhì)量檢查和技術(shù)指導(dǎo)第三十六張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT操作人員培訓(xùn)制度一、管理委員安排培訓(xùn)，對象：非專業(yè)人員培訓(xùn)。一般性知識項目培訓(xùn)儀器操作考核個人培訓(xùn)記錄組織者簽章注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。二、培訓(xùn)內(nèi)容。1、開展POCT的目的、意義、局限性2、POCT實驗前質(zhì)量保證第三十七張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT操作人員培訓(xùn)3、試劑存放；儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)和故障排除。4、POCT標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫。5、誤差分析，日常室內(nèi)質(zhì)控和比對的做法6、急診檢驗的要求第三十八張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT操作人員培訓(xùn)7、結(jié)果規(guī)范化報告的程

14、序和相關(guān)知識（原始結(jié)果，記錄，復(fù)核，正式報告等）。8、學(xué)習(xí)病原微生物實驗室生物安全管理條例；學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識。9、上機(jī)操作實驗。三、考核：培訓(xùn)完成后必須有書面考核，同時受訓(xùn)者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應(yīng)POCT檢測工作。第三十九張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第四十張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第四十一張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第四十二張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月舉例: 快速血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 一、檢測前準(zhǔn)備 1血糖儀設(shè)定：每次更換電池需設(shè)定 2調(diào)校血糖儀代碼：代碼數(shù)字與試紙代碼一致 3受檢者

15、準(zhǔn)備：手臂下垂約20秒 4檢查試紙：試紙背面應(yīng)為米白色，如顏色已變，切勿使用第四十三張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月快速血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)二、操作步驟1開機(jī):顯示代碼，核對試紙瓶上代碼。2室內(nèi)質(zhì)控：模擬血糖液（用前顛倒混勻），記錄室內(nèi)質(zhì)控表格。若結(jié)果在可接受范圍內(nèi)（見試劑瓶身），表示檢測系統(tǒng)正常，可以開始測試血液。如測試結(jié)果失控，必須查明原因，或咨詢醫(yī)院POCT管理人員。第四十四張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月快速血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 3采血 4判斷血量： 觀察背面“血量指示圓點” a. 完全變?yōu)樗{(lán)色 合適 b.出現(xiàn)白色斑紋 血樣本不夠 c.滲滿整個白色吸收墊

16、 過量血液， 后兩種情況結(jié)果不準(zhǔn)，需重做。5試紙加樣后2分鐘內(nèi)插入血糖儀 6關(guān)機(jī)第四十五張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月快速血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)三、注意事項1計量單位統(tǒng)一采用國際單位mmol/L。 2試劑的保存 a防潮,避光，溫度30度陰涼處。b勿放冰箱或陽光下，瓶蓋一直開著。c勿使用過期的試紙3紅細(xì)胞比積：25%60，低會偏高。4適用溫度：1035；適用濕度：10%30%。5干擾物質(zhì)，維生素C、多巴胺、氨基酸第四十六張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月快速血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)四、測量范圍027mmol/L五、日常維護(hù)保養(yǎng)六、常見故障及排除方法（參照不同血糖儀說明書

17、） 第四十七張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月文件: POCT管理專業(yè)委員會XXXX醫(yī)院床邊檢驗（POCT）管理專業(yè)委員會為加強(qiáng)對我院開設(shè)床邊檢驗的管理，規(guī)范床邊檢驗的應(yīng)用和質(zhì)量控制，提高床邊檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實際情況，經(jīng)院辦公會議研究決定，成立XXXXXXXX醫(yī)院床邊檢驗（POCT）管理專業(yè)委員會。一、POCT管理委員會：主 任 委員：XXX副主任委員：XXX、XXX、XXX；委員：（以姓氏拼音為序）：XXX、XXX、XXXX 二、POCT委員會辦公室下設(shè)辦公室，人員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、

18、各相關(guān)部門（醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護(hù)理部、檢驗科和內(nèi)科、手術(shù)室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成，檢驗科代表應(yīng)在POCT技術(shù)培訓(xùn)和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用。第四十八張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月 POCT管理委員會職責(zé)1負(fù)責(zé)受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和倫理；（2）符合循證醫(yī)學(xué)原則；（3）應(yīng)用層次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。2對開展的POCT的儀器或檢測系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一編號管理并做好詳細(xì)登記。3負(fù)責(zé)定期培訓(xùn)和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應(yīng)POCT檢測工作的專業(yè)能力。4監(jiān)督各科室建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，認(rèn)

19、真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)檢驗結(jié)果的一致性。5受理有關(guān)POCT的投訴和意見，持續(xù)改進(jìn)工作。 第四十九張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT質(zhì)量管理制度1建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）文件：每一POCT項目或每一檢測系統(tǒng)均應(yīng)結(jié)合實際建立健全相應(yīng)的SOP件，該文件包括：（1）患者準(zhǔn)備；（2）標(biāo)本留取；（3）檢驗方法原理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結(jié)果的分析和報告；（7）室內(nèi)質(zhì)量控制；（8）比對；（9）儀器校準(zhǔn)和維護(hù)；（10）干擾因素及注意事項；（11） 經(jīng)驗證的項目性能規(guī)格；（12）結(jié)果超出可報告范圍的處理程序等方面的

20、具體要求。標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件必須經(jīng)POCT管理委員會審核，報委員會主任簽字后，方可實施。2POCT操作人員必須按照下述要求認(rèn)真做好日常質(zhì)量控制、填寫相關(guān)質(zhì)量控制記錄，供POCT管理委員會檢查和備案。（1）儀器廠商定期對本院的POCT儀器進(jìn)行巡回質(zhì)量檢查和檢測。（2）通過質(zhì)控圖進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。3比對：每個POCT項目均應(yīng)使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實驗室的同類項目（該項目必須是室間質(zhì)評或室間比對合格）進(jìn)行比對，比對每半年至少進(jìn)行1次，相同項目要進(jìn)行全院統(tǒng)一比對4室間質(zhì)量評價：至少每一項目有1套檢測系統(tǒng)參加衛(wèi)生部或自治區(qū)臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。第五十張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于20

21、22年6月POCT質(zhì)量管理制度5記錄：每個POCT項目均應(yīng)有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價記錄、儀器使用維護(hù)校準(zhǔn)記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。6結(jié)果報告（1）POCT結(jié)果報告應(yīng)參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護(hù)患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進(jìn)行。（2）POCT結(jié)果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。7POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停使用，及時通知負(fù)責(zé)的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M(jìn)行糾正，并視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)作書面匯報。8PO

22、CT管理委員會及其辦公室應(yīng)經(jīng)常性組織專家進(jìn)行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導(dǎo)。 第五十一張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT操作人員培訓(xùn)制度一、POCT管理委員會要認(rèn)真安排POCT從檢人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)要規(guī)范化、定期化、加強(qiáng)檢查，保證培訓(xùn)時間和培訓(xùn)質(zhì)量，特別重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓(xùn)。一般性培訓(xùn)之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還應(yīng)該經(jīng)過該項目和儀器操作的培訓(xùn)和考核，并寫入其個人培訓(xùn)記錄。個人培訓(xùn)記錄應(yīng)由培訓(xùn)組織者填寫簽章，并注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。二、培訓(xùn)內(nèi)容。1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責(zé)任心。2、POCT實驗前質(zhì)量保證：（1）影響檢驗結(jié)果的因素

23、，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標(biāo)本的部位和方式，血漿和全血結(jié)果間的差異等；（2）對合格標(biāo)本的要求；（3）POCT標(biāo)本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。第五十二張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT操作人員培訓(xùn)制度3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)和故障排除方法。4、POCT標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫和執(zhí)行。5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯時的糾正措施。6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規(guī)定。7、結(jié)果規(guī)范化報告的程序和相關(guān)知識（原始結(jié)果，記錄，復(fù)核，正式報告等）。8、學(xué)習(xí)病

24、原微生物實驗室生物安全管理條例；學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識。9、上機(jī)操作實驗。三、考核：培訓(xùn)完成后必須有書面考核，同時受訓(xùn)者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應(yīng)POCT檢測工作。第五十三張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT質(zhì)量管理制度5記錄：每個POCT項目均應(yīng)有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價記錄、儀器使用維護(hù)校準(zhǔn)記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。6結(jié)果報告（1）POCT結(jié)果報告應(yīng)參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護(hù)患者隱私、符合

25、病歷書寫和保存規(guī)范的原則進(jìn)行。（2）POCT結(jié)果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。7POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停使用，及時通知負(fù)責(zé)的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M(jìn)行糾正，并視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)作書面匯報。8POCT管理委員會及其辦公室應(yīng)經(jīng)常性組織專家進(jìn)行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導(dǎo)。 第五十四張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT質(zhì)量管理制度5記錄：每個POCT項目均應(yīng)有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價記錄、儀器使用維護(hù)校準(zhǔn)記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。

26、6結(jié)果報告（1）POCT結(jié)果報告應(yīng)參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護(hù)患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進(jìn)行。（2）POCT結(jié)果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。7POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停使用，及時通知負(fù)責(zé)的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M(jìn)行糾正，并視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)作書面匯報。8POCT管理委員會及其辦公室應(yīng)經(jīng)常性組織專家進(jìn)行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導(dǎo)。 第五十五張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT操作人員培訓(xùn)制度一、POCT管理委員會要認(rèn)真安排POCT從檢人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)要規(guī)范化、定期化、加強(qiáng)檢查，保證

27、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)質(zhì)量，特別重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓(xùn)。一般性培訓(xùn)之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還應(yīng)該經(jīng)過該項目和儀器操作的培訓(xùn)和考核，并寫入其個人培訓(xùn)記錄。個人培訓(xùn)記錄應(yīng)由培訓(xùn)組織者填寫簽章，并注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。二、培訓(xùn)內(nèi)容。1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責(zé)任心。2、POCT實驗前質(zhì)量保證：（1）影響檢驗結(jié)果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標(biāo)本的部位和方式，血漿和全血結(jié)果間的差異等；（2）對合格標(biāo)本的要求；（3）POCT標(biāo)本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。第五十六張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月POCT操作

28、人員培訓(xùn)制度3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)和故障排除方法。4、POCT標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫和執(zhí)行。5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯時的糾正措施。6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規(guī)定。7、結(jié)果規(guī)范化報告的程序和相關(guān)知識（原始結(jié)果，記錄，復(fù)核，正式報告等）。8、學(xué)習(xí)病原微生物實驗室生物安全管理條例；學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識。9、上機(jī)操作實驗。三、考核：培訓(xùn)完成后必須有書面考核，同時受訓(xùn)者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應(yīng)POCT檢測工作。第五十七張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月Thank you!臨床、檢驗,共同關(guān)注POCT第五十八張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第五十九張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第六十張，PPT共一百頁，創(chuàng)作于2022年6月第六十一張，PPT共一百頁，創(chuàng)作