質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行課件

1、1 質(zhì)量管理 中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué) 胡銘 2第三章 質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行3第一節(jié) 質(zhì)量管理體系4一、質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵除了有適宜的技術(shù)規(guī)范外，企業(yè)必須建立有效的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系是由質(zhì)量管理體系要素構(gòu)成。常見(jiàn)的要素包括各類(lèi)質(zhì)量管理活動(dòng)及內(nèi)容、為實(shí)施質(zhì)量管理所建立的組織結(jié)構(gòu)、面向質(zhì)量管理形成過(guò)程和質(zhì)量管理活動(dòng)的各種作業(yè)程序以及對(duì)質(zhì)量形成過(guò)程中所需的種種資源的管理活動(dòng)和程序等。質(zhì)量管理體系既要滿足內(nèi)部管理需要，也要充分考慮外部質(zhì)量保證的需要。5二、組織質(zhì)量管理體系的唯一性 質(zhì)量管理體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理而建立的有機(jī)整體，它應(yīng)覆蓋企業(yè)所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，而不是按照產(chǎn)品建立質(zhì)量管理體系。對(duì)各種產(chǎn)

2、品而言，不同的只是專用的技術(shù)、管理文件和相應(yīng)的作業(yè)活動(dòng)，而質(zhì)量管理體系只能是一個(gè)。6三、建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的作用建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)產(chǎn)品高質(zhì)量的保證。建立質(zhì)量管理體系，即是顧客的需要，也是組織的需要。完善的質(zhì)量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最優(yōu)化。7組織顧客需要在經(jīng)營(yíng)中需以最佳成本保持質(zhì)量，因此需要有效利用組織資源要求組織提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)，并具備質(zhì)量保證能力利益利潤(rùn)增長(zhǎng)和市場(chǎng)占有率減少費(fèi)用，提高對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的滿意度，增加信任成本承擔(dān)由于質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的返修、更換、報(bào)廢等費(fèi)用購(gòu)買(mǎi)費(fèi)用、由于質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的停產(chǎn)待料費(fèi)用風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量不佳使利潤(rùn)下降，信譽(yù)

3、下降對(duì)人身安全、環(huán)境的危害，引起最終消費(fèi)者不滿而造成的利潤(rùn)和信譽(yù)的下降8四、總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用確定這些過(guò)程的順序和相互作用確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)9組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加

4、以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。10五、文件要求質(zhì)量管理體系文件是組織按照ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量管理、衡量和考察組織管理保證能力的重要依據(jù)之一。質(zhì)量體系管理文件是描述組織質(zhì)量管理體系的文件，它使組織的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)有法可依、有章可循。組織的質(zhì)量管理體系文件要能夠覆蓋一個(gè)組織生產(chǎn)各種產(chǎn)品所進(jìn)行的大量活動(dòng)，因此質(zhì)量管理體系文件在數(shù)量和內(nèi)容上是十分龐雜的。要對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行科學(xué)和合理的組織，使其成為有機(jī)的整體。11（一）總則12質(zhì)量管理體系文件的層次質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量手冊(cè)（最高層次）；質(zhì)量體系程序（中間層次）；詳細(xì)作

5、業(yè)文件（低級(jí)層次）；質(zhì)量記錄：一般以其他文件為載體而存在，在不同層次的文件中都可能存在；質(zhì)量計(jì)劃：作為質(zhì)量手冊(cè)或程序文件對(duì)特定對(duì)象（產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同）的補(bǔ)充，不宜劃入層次中。13質(zhì)量管理體系文件層次圖質(zhì)量手冊(cè)（層次A）質(zhì)量體系程序（層次B）其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）（層次C）按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門(mén)的活動(dòng)詳細(xì)作業(yè)文件文件內(nèi)容14質(zhì)量管理文件的編制要求系統(tǒng)性：應(yīng)反映質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特性，從整體出發(fā)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程作出規(guī)定；法規(guī)性：應(yīng)遵循ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其它法規(guī)的要求，成為質(zhì)量管理的行為準(zhǔn)

6、則；高增值性：產(chǎn)品生產(chǎn)是一個(gè)價(jià)值轉(zhuǎn)換的過(guò)程，文件應(yīng)體現(xiàn)這種增值性；見(jiàn)證性：應(yīng)向顧客、第三方證實(shí)質(zhì)量管理體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況；適宜性：應(yīng)事實(shí)求是，考慮本組織的實(shí)際狀況。15（二）質(zhì)量手冊(cè)（quality manual） 質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的“綱領(lǐng)性文件”。它規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件（ISO9000:2000 3.7.4）。質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部和部分活動(dòng)。手冊(cè)的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域；質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作人員職責(zé)、權(quán)限和相關(guān)關(guān)系；質(zhì)量管理體系程序和說(shuō)明；關(guān)于手冊(cè)的評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織

7、的需要。它可以由幾個(gè)文件組成。16質(zhì)量手冊(cè)的目的傳達(dá)組織的質(zhì)量方針、程序和要求；描述和實(shí)施有效的質(zhì)量體系；提供改進(jìn)的控制，促進(jìn)保證活動(dòng)；提供審核質(zhì)量體系的文件依據(jù)；情況改變時(shí)，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性；就質(zhì)量保證要求及其實(shí)施方法培訓(xùn)人員；對(duì)外展示質(zhì)量體系；證明其質(zhì)量體系滿足合情況下的質(zhì)量要求。17質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容質(zhì)量方針；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量體系程序和說(shuō)明；關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。18質(zhì)量手冊(cè)的應(yīng)用當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量管理目的時(shí)，可成為質(zhì)量管理手冊(cè)，質(zhì)量管理手冊(cè)僅為內(nèi)部使用；當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量保證時(shí)，可成為質(zhì)量保證手冊(cè)，質(zhì)量保證手冊(cè)可用于

8、外部目的；論述同一體系的質(zhì)量管理手冊(cè)和質(zhì)量保證手冊(cè)不應(yīng)有矛盾。19質(zhì)量管理手冊(cè)和質(zhì)量保證手冊(cè)的比較項(xiàng)目質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量保證手冊(cè)目的使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行對(duì)外介紹并證明質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求使用范圍內(nèi)部使用對(duì)外提供受控方式受控文件非受控文件專用信息可能包含不包含必要性必須編制需要時(shí)編制內(nèi)容和構(gòu)成包含質(zhì)量管理體系程序文件涉及質(zhì)量管理體系程序文件20質(zhì)量手冊(cè)的編制原則 質(zhì)量手冊(cè)要重點(diǎn)說(shuō)明要使質(zhì)量管理體系要素的質(zhì)量職能能夠做好，應(yīng)開(kāi)展哪些活動(dòng)，明確有那些部門(mén)負(fù)責(zé)和配合。但對(duì)于“怎么干”的問(wèn)題，只作原則性要求。在編制時(shí)，應(yīng)注意以下原則：符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；能夠反映出組織的特色；力求適用

9、于組織的全部產(chǎn)品。21質(zhì)量手冊(cè)的編制流程確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量體系政策、目標(biāo)和形成文件的程序，或編制相應(yīng)的計(jì)劃；依據(jù)所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量體系要素；使用各種方法，收集有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系和做法的資料；從業(yè)務(wù)部門(mén)收集補(bǔ)充的原始文件或參考資料；確定待編手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和格式；根據(jù)預(yù)期的結(jié)構(gòu)和格式將現(xiàn)有文件分類(lèi)；使用適合于本組織的任何其他方法編制質(zhì)量手冊(cè)草案。22質(zhì)量手冊(cè)的控制手段手冊(cè)發(fā)布前，應(yīng)由各負(fù)責(zé)人員對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，確保其清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理。經(jīng)批準(zhǔn)的手冊(cè)發(fā)放應(yīng)保證所有使用者都有適當(dāng)機(jī)會(huì)獲得手冊(cè)。應(yīng)規(guī)定手冊(cè)更改的提出、編制、評(píng)審、控制和納入的方法。規(guī)定文件更改的各種方式。對(duì)為了投標(biāo)、顧

10、客的非現(xiàn)場(chǎng)使用及對(duì)其他目的的而分發(fā)的手冊(cè)不作更改控制時(shí)，所有這樣的手冊(cè)應(yīng)明顯識(shí)別為“非受控文件”。23質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容與結(jié)構(gòu)封面、前言和目次及相關(guān)說(shuō)明；質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和組織職責(zé)；質(zhì)量體系要素；支持性文件。24質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容與結(jié)構(gòu)款項(xiàng)構(gòu)成結(jié)構(gòu)和主題內(nèi)容說(shuō)明封面、前言和目次等封面手冊(cè)名稱、版本號(hào)、發(fā)布日期和單位名稱批準(zhǔn)頁(yè)最高管理者的簡(jiǎn)短聲明及簽名目次包含各章節(jié)的題目和頁(yè)碼修訂頁(yè)記錄修改，描述修改內(nèi)容控制頁(yè)說(shuō)明發(fā)放流程與分布狀況前言對(duì)企業(yè)概括及手冊(cè)版本和修訂程序的說(shuō)明術(shù)語(yǔ)和簡(jiǎn)寫(xiě)定義術(shù)語(yǔ)和縮減語(yǔ)的含義質(zhì)量手冊(cè)的管理明確說(shuō)明手冊(cè)的管理部門(mén)、發(fā)放對(duì)象、發(fā)放手續(xù)、修改程序、持有者的責(zé)任等質(zhì)量方針和組織結(jié)構(gòu)

11、質(zhì)量方針和目標(biāo)簡(jiǎn)練地明確質(zhì)量方針和質(zhì)量，目標(biāo)組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)描述固執(zhí)結(jié)構(gòu)和權(quán)責(zé)關(guān)系質(zhì)量管理體系要素管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)分章節(jié)描述所有的質(zhì)量管理體系要素。要素描述應(yīng)包含：目的和適用范圍；部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)；開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)；實(shí)施方法支持性文件閱讀指南質(zhì)量手冊(cè)的閱讀和使用指南支持性文件附錄包括程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)25質(zhì)量手冊(cè)的審查風(fēng)格審查：統(tǒng)一名詞、統(tǒng)一結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一深度內(nèi)容審查： 表達(dá)是否準(zhǔn)確、內(nèi)容是否覆蓋格式審查：是否方便修改、是否方便使用、是否適合文件管理職責(zé)審查：權(quán)責(zé)是否準(zhǔn)確、權(quán)責(zé)是否全面、權(quán)責(zé)是否細(xì)致接口審查：接口關(guān)系是否協(xié)調(diào)、各項(xiàng)管理活動(dòng)是否形成閉環(huán)、接口

12、方式是否合理、接口環(huán)節(jié)是否清楚，并得到有關(guān)部門(mén)確認(rèn)。26（三）文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)記錄控制的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確定以下方面所需的控制 b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn) c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別 f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā) g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。27（四）記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和

13、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 28質(zhì)量記錄（quality record）的定義 質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件（ISO9000：2000 3.7.6）質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量管理體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)；質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施；記錄可以是書(shū)面的，也可以儲(chǔ)存在任何媒體上。29面向質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄質(zhì)量管理體系審核報(bào)告；質(zhì)量成本報(bào)告；設(shè)計(jì)審核報(bào)告；設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄；設(shè)計(jì)更改記錄；工藝更改記錄；合同評(píng)審

14、記錄；質(zhì)量培訓(xùn)、考核記錄等。30面向產(chǎn)品的質(zhì)量記錄產(chǎn)品鑒定報(bào)告；產(chǎn)品審核報(bào)告；產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告；產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；不合格品處置報(bào)告等。31質(zhì)量記錄的作用質(zhì)量記錄是重要的質(zhì)量信息資料；質(zhì)量記錄是重要的證明文件，是一個(gè)反映質(zhì)量管理有效性的證實(shí)性文件；質(zhì)量記錄是記載過(guò)程狀態(tài)和結(jié)果的文件；質(zhì)量記錄為采取預(yù)防措施和糾正措施提供了依據(jù)。32質(zhì)量記錄的編制流程制定質(zhì)量記錄總體要求的文件；進(jìn)行表卡設(shè)計(jì)；校審和批準(zhǔn)；匯編成冊(cè)。33質(zhì)量記錄的編制原則確保質(zhì)量記錄的充分性和有效性；確保質(zhì)量記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性；質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化和清晰化，便于管理。34質(zhì)量記錄的編制流程制定質(zhì)量記錄總體要求的文件；進(jìn)行表卡設(shè)計(jì)；

15、校審和批準(zhǔn)；匯編成冊(cè)。35質(zhì)量記錄的編制原則確保質(zhì)量記錄的充分性和有效性；確保質(zhì)量記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性；質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化和清晰化，便于管理。36六、建立質(zhì)量管理體系的程序程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（ISO9000:2000 3.4.8）程序可以形成文件，也可以不形成文件；當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常成為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”質(zhì)量管理體系程序：描述為實(shí)施管理管理體系要素所涉及到的各職能部門(mén)的活動(dòng)涉及各質(zhì)量活動(dòng)；涉及各職能部門(mén)。37質(zhì)量管理體系程序和質(zhì)量手冊(cè)的關(guān)系質(zhì)量管理體系程序是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。質(zhì)量管理體系程序是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)中原則性要求的進(jìn)一步展開(kāi)和落實(shí)。質(zhì)量管理體系程序不一定需要

16、文件化。38質(zhì)量管理體系程序的原則每一個(gè)形成文件的程序都應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的一個(gè)邏輯上或獨(dú)立的部分，但不具體設(shè)計(jì)技術(shù)性細(xì)節(jié)；形成的程序文件應(yīng)闡明影響質(zhì)量的管理人員、執(zhí)行人員、驗(yàn)證或評(píng)審人員的職責(zé)和相互關(guān)系；說(shuō)明實(shí)施各種不同活動(dòng)的方式，將采用的文件及控制方式；質(zhì)量體系程序文件要回答“5W1H”問(wèn)題；所有形成的程序文件均應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂。39質(zhì)量管理體系程序的編制流程分析現(xiàn)行文件編制程序文件明細(xì)表40質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)目的和范圍；職責(zé)；實(shí)施步驟；文件；記錄。41質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)款項(xiàng)內(nèi)容說(shuō)明文件編號(hào)和標(biāo)題封面組織標(biāo)志、名稱；程序文件名稱和編號(hào)；制定人、審核人和批準(zhǔn)人的信息、生效日期

17、；修訂狀態(tài)；受控狀態(tài)；其它說(shuō)明性文字刊頭刊尾修訂控制頁(yè)適用范圍和目的目的說(shuō)明體系程序所控制的活動(dòng)和目的適用范圍說(shuō)明所涉及的部門(mén)和活動(dòng)、相關(guān)人員和產(chǎn)品相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)引用文件說(shuō)明涉及和引用的文件術(shù)語(yǔ)定義說(shuō)明術(shù)語(yǔ)和縮減寫(xiě)職責(zé)職責(zé)明確哪些人實(shí)施及責(zé)權(quán)和相互關(guān)系實(shí)施程序程序按活動(dòng)的工作流程，列出開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)記錄記錄說(shuō)明所使用的記錄表格和報(bào)告格式42組織策劃；總體設(shè)計(jì)；體系建立；編制文件；實(shí)施運(yùn)行。43組織策劃總體設(shè)計(jì)體系建立文件編制實(shí)施運(yùn)行方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量體系總體設(shè)計(jì)系統(tǒng)分析依環(huán)境特點(diǎn)選擇體系類(lèi)型對(duì)現(xiàn)有體系調(diào)查評(píng)估確立體系機(jī)構(gòu)、選擇體系要素體系實(shí)施的教育培訓(xùn)體系的實(shí)施和運(yùn)行體系的審核和評(píng)審實(shí)

18、施中的檢查和考核編制質(zhì)量管理體系文件體系文件的審定、批準(zhǔn)和頒發(fā)建立組織機(jī)構(gòu)規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限配備質(zhì)量管理體系所需基本資源學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思想組織管理層決策建立工作機(jī)制，進(jìn)行骨干培訓(xùn)建立工作計(jì)劃和程序質(zhì)量管理體系的建立和完善過(guò)程44七、質(zhì)量管理體系的實(shí)施45質(zhì)量管理體系的實(shí)施程序發(fā)布組織管理者的指令和質(zhì)量管理體系文件宣傳和教育培訓(xùn)克服可能遇到的思想和習(xí)慣阻力；灌輸新的質(zhì)量意識(shí)；學(xué)習(xí)新的質(zhì)量管理思想，熟悉質(zhì)量管理體系文件。46質(zhì)量管理體系運(yùn)行的控制機(jī)制組織協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)各種質(zhì)量活動(dòng)，排除運(yùn)行中的各種質(zhì)量問(wèn)題；質(zhì)量監(jiān)控：由自身、第二方或第三方監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行；質(zhì)量信息管理：及時(shí)獲取信息，反饋問(wèn)題；質(zhì)量審核

19、和評(píng)審：進(jìn)行評(píng)價(jià)。記錄和考核：對(duì)上述活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果，予以及時(shí)和準(zhǔn)確的記錄，作為考核的依據(jù)。47質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制圖質(zhì)量管理體系組織協(xié)調(diào)質(zhì)量監(jiān)控信息管理質(zhì)量審核管理評(píng)審修改體系組織實(shí)施提出改進(jìn)措施管理評(píng)審質(zhì)量審核正常運(yùn)轉(zhuǎn)發(fā)生偏差連續(xù)監(jiān)控反饋提出糾正措施采取協(xié)調(diào)措施調(diào)整或糾正48質(zhì)量管理體系過(guò)程運(yùn)作模式49第二節(jié) 管 理 職 責(zé)50一、管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評(píng)審確保資源的獲得51二、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求

20、得到確定并予以滿足52三、質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架在組織內(nèi)得到溝通和理解在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審53四、策劃（一）質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。54（二）質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 55五、職責(zé)、權(quán)限與溝通（一）職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確

21、保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通56（二）管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的責(zé)任如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。57（三）內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 58六、管理評(píng)審（一）總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包

22、括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄59（二）評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果 b）顧客反饋 c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 d）預(yù)防和糾正措施的狀況 e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g）改進(jìn)的建議60（三）評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求 61第三節(jié) 資 源 管 理62一、資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意63二、人力資源（一）總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?/p>

23、訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。64（二）能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e）保持教育、培訓(xùn)、支持和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄65三、基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供產(chǎn)維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件） c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）66四、工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。67第四節(jié) 產(chǎn)

24、品 實(shí) 現(xiàn)68一、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄69策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。70二、與顧客有關(guān)的過(guò)程（一）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)

25、確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d）組織確定的任何附加要求71（二）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決組織有能力滿足規(guī)定的要求72評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相

26、關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。73（三）顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息 b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨74三、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（一）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)

27、和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。75（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求適用的法律、法規(guī)要求適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。76（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性77（四）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在

28、適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持78（五）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持79（六）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持80（七）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制應(yīng)識(shí)別

29、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持81四、采購(gòu)（一）采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持82（二）采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b）人員資格的

30、要求 c）質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。83（三）采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。84五、生產(chǎn)和服務(wù)提供（一）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) c）使用適宜的設(shè)施 d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施85（二）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)

31、和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求 e）再確認(rèn)86（三）標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。87（四）顧客財(cái)產(chǎn)

32、組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保持和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。88（五）產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。89六、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。90為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)

33、照能溯源到國(guó)際或或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效91當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19022.1和GB/T19022.292第五節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn)93一、總則組

34、織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：證實(shí)產(chǎn)品的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。94二、監(jiān)視和測(cè)量（一）顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 95（二）內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求得到有效實(shí)施與保持考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和

35、方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 96策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以清除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.397（三）過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。98（四

36、）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。99三、不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收

37、不合格品采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用100應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄在不合格品得到之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。101四、數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a）顧客滿意 b）與產(chǎn)品要求的符合性 c）過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) d）供方102五、改進(jìn)

38、（一）持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。103（二）糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。104（二）糾正措施應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） b）確定不合格的原因 c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d）確定和實(shí)施所需的措施 e）記錄所采取措施的結(jié)果 f）評(píng)審所采取的糾正措施105（三）預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因 b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 c）確定和實(shí)施所需的措施 d）記錄所采取措施的結(jié)果 e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施練習(xí): 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照1一位倉(cāng)庫(kù)保管員說(shuō)，他不清楚公司的質(zhì)量方針內(nèi)容是什么，