新專業(yè)技術(shù)引進(jìn)報(bào)告范本SenoR

1、新業(yè)務(wù)和新技術(shù)應(yīng)用臨床申請書申報(bào)日期：申報(bào)單位：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字：新業(yè)務(wù)和新技術(shù)臨床準(zhǔn)入審批領(lǐng)導(dǎo)小組承諾我科擬開展的此項(xiàng)新業(yè)務(wù)/新技術(shù)，經(jīng)過科室臨床新業(yè)務(wù)和新技術(shù)申請論證小組集體討論，具有一定的合法性、安全性、必要性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、可行性，具有良好的發(fā)展前景，并符合倫理規(guī)范。鑒于臨床需要，特向院新業(yè)務(wù)和新技術(shù)臨床準(zhǔn)入審批領(lǐng)導(dǎo)小組提出開展申請。我們所提供的各種參考材料真實(shí)、完整，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。如果該項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)，我們將堅(jiān)決按照院各級領(lǐng)導(dǎo)指示，依照新業(yè)務(wù)、新技術(shù)臨床準(zhǔn)入審批領(lǐng)導(dǎo)小組提出的要求實(shí)施，并堅(jiān)決抵制三無產(chǎn)品。對違反規(guī)定，弄虛作假，擅自行動(dòng)所造成的各種不良后果和損失,我科自行負(fù)全部責(zé)任，接

2、受醫(yī)院各種行政和經(jīng)濟(jì)處罰。科室論證小組組長：畐U組長：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：簽字日期：基本信息單位協(xié)作人姓名職稱聯(lián)系電話項(xiàng)目信息項(xiàng)目名稱超聲引導(dǎo)微創(chuàng)旋切系統(tǒng)在乳腺病灶診治中的應(yīng)用申請單位科項(xiàng)目類型創(chuàng)新項(xiàng)目引進(jìn)項(xiàng)目改良項(xiàng)目開展方式協(xié)作開展獨(dú)立開展負(fù)責(zé)人信息姓名職稱教授聯(lián)系電話協(xié)作單位信息申請摘要乳腺疾病傳統(tǒng)是治療手術(shù)切除病灶，創(chuàng)傷較大，易成瘢痕。由美國巴德公司的子公司SenoRx公司的EnCor安珂乳腺微創(chuàng)取樣系統(tǒng)已于2002年正式進(jìn)入臨床使用，2008年底進(jìn)入中國，目前已有論文對其進(jìn)行高度評價(jià)。該系統(tǒng)是乳腺真空輔助取樣系統(tǒng)的一種，主要由旋切刀手柄，控制主機(jī)和真空抽吸泵三大裝置組成。該系統(tǒng)最大的特點(diǎn)是屬于

3、全自動(dòng)微創(chuàng)手術(shù)，可利用真空負(fù)壓將乳腺組織抽吸到標(biāo)本收集籃中，刀頭可全自動(dòng)旋轉(zhuǎn)地對乳腺病灶進(jìn)行連續(xù)切割，不需重復(fù)人為控制進(jìn)針退針，與其他同類產(chǎn)品相比，可減少術(shù)中岀血及縮短整個(gè)手術(shù)時(shí)間。獨(dú)有的刀槽可打開一半的功能填補(bǔ)了同類產(chǎn)品的空白。對于貼近皮膚的組織和w1cm的病灶以及清除手術(shù)邊緣殘留組織可以減少組織創(chuàng)傷，在對較大和多發(fā)性病灶術(shù)中可以自旋切刀后方直接補(bǔ)充麻醉劑，旋切刀方向旋轉(zhuǎn)為360度將麻醉劑均勻分布術(shù)腔，使手術(shù)做到創(chuàng)口單一并且無痛。該通道還可以放置標(biāo)記物，以便觀察術(shù)后狀況。對于良性病灶（尤指3cm的病灶），通過微創(chuàng)旋切即能同時(shí)達(dá)到診斷和治療的目的。對于臨床有可疑的病灶可獲取足夠標(biāo)本進(jìn)行快速切片

4、的檢查明確診斷，使患者得到及時(shí)的治療。微創(chuàng)手術(shù)在超聲引導(dǎo)下進(jìn)行。高頻超聲可得到高分辨力的圖像，定位、測量準(zhǔn)確，還可清晰顯示病灶內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征及同周邊組織的位置關(guān)系，彩色多普勒還可顯示腫塊的血供情兄，應(yīng)用簡便、無創(chuàng)、準(zhǔn)確率高，是微創(chuàng)旋切術(shù)篩選病例的最好方法，也是動(dòng)態(tài)監(jiān)視病灶診冶全過程的最好方法。項(xiàng)目報(bào)告（根據(jù)字?jǐn)?shù)多少自行調(diào)整）項(xiàng)目名稱目的和意義（包括開展的目的、意義以及必要性等，）我國乳腺疾病發(fā)病率很高，臨床上許多疾病如纖維腺瘤等需要手術(shù)切除，手術(shù)切口明顯，創(chuàng)傷較大，不美觀，且費(fèi)用較高；對臨床不易觸及隱匿性病灶或耙向治療前，以往需通過細(xì)針抽吸細(xì)胞學(xué)或自動(dòng)核芯活檢槍在術(shù)前明確診斷，但由于取材標(biāo)本小，

5、仍存在假陰性和假陽性的可能，尤對于導(dǎo)管上皮不典型增生和導(dǎo)管原位癌難以鑒別，不能給臨床治療提供有效幫助，所以引進(jìn)一種操作簡單、技術(shù)安全、可靠的技術(shù)，既能在短時(shí)間內(nèi)顯示病灶位置、實(shí)時(shí)監(jiān)視操作全過程，又具有微創(chuàng)、無痛取樣及治療徹底、并發(fā)癥少等的設(shè)備，非常急需和必要。安珂取樣系統(tǒng)正符合上述特點(diǎn)。安全性（包括技術(shù)原理、操作方法、治療效果、臨床前試驗(yàn)效果等）EnCor安珂乳腺取樣系統(tǒng)在切除乳腺病灶時(shí)采用全自動(dòng)封閉式的切割方式。通過真空抽吸。此系統(tǒng)采用全自動(dòng)切割，在一次進(jìn)針以后，只需要按住“取樣”按鈕，就可以持續(xù)切割，并自動(dòng)把切岀的組織傳送到收集室，取樣過程全封閉極大地縮短了手術(shù)時(shí)間，和確保手術(shù)過程無暴露，

6、無污染。該設(shè)備設(shè)有暫停功能，可隨時(shí)停止切割過程，使醫(yī)生方便對病人的疼痛或異常狀況進(jìn)行處理。針對切割部位的岀血，安珂系統(tǒng)可單獨(dú)進(jìn)行真空抽吸，快速將積血排空，保證術(shù)野清晰，安全、方便的進(jìn)行手術(shù)。其旋切刀驅(qū)動(dòng)手柄非常輕便，方便醫(yī)生握持和操作，手柄前端內(nèi)置有前燈，可照亮穿刺點(diǎn)。其控制主機(jī)的液晶屏可以實(shí)時(shí)顯示所有工作狀態(tài)，并自動(dòng)對切割次數(shù)進(jìn)行累計(jì)，方便醫(yī)生觀察手術(shù)狀態(tài)和進(jìn)行操作統(tǒng)計(jì)。國內(nèi)外的臨床應(yīng)用，證實(shí)該系統(tǒng)操作簡便、技術(shù)安全，取樣完整，療效可靠先進(jìn)性與創(chuàng)新性（包括國內(nèi)外開展情況、發(fā)展前景、項(xiàng)目的創(chuàng)新點(diǎn)等）該系統(tǒng)于2002年在國外進(jìn)入臨床應(yīng)用。2008年底引進(jìn)中國。其創(chuàng)新之處在于：1、三凹面的刀頭解決

7、了同類產(chǎn)品對鈣化或堅(jiān)硬組織進(jìn)針和切割不利的問題，鋒利的刀尖很容易進(jìn)入穿刺點(diǎn)。避免對堅(jiān)硬組織使用多把刀的情況發(fā)生。2、全自動(dòng)旋轉(zhuǎn)刀槽，方向代替憑醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)動(dòng)刀槽方向，從而避免了漏切和誤切。3、刀槽大小可調(diào)，彌補(bǔ)了國內(nèi)同類產(chǎn)品的空白。對于w1cm的病灶減少組織創(chuàng)傷。對于貼近皮膚的組織減少皮膚創(chuàng)傷。以真正體現(xiàn)微創(chuàng)的優(yōu)勢。4、中國人的乳腺相對于歐美國家致密型較多，該機(jī)特設(shè)的致密型組織切割模式很方便針對病人病灶個(gè)個(gè)體化差異調(diào)整切割方式。5、真空輔助封閉式抽吸組織是傳統(tǒng)的復(fù)雜操作變得極為簡便，縮短手術(shù)時(shí)間，節(jié)約人力（減少一名操作人員）。6、術(shù)中放置麻醉劑功能：多病灶切除往往術(shù)中需補(bǔ)充麻醉劑和止血處理。安珂

8、旋切刀尾部有術(shù)中麻醉劑通道，操作界面有術(shù)中麻醉補(bǔ)充功能。從旋切刀尾部插入麻醉連接器，選擇功能鍵，刀頭可360旋轉(zhuǎn)將麻醉劑均勻分布到術(shù)腔，使較大的病灶和多發(fā)病灶也能做到微創(chuàng)、無痛，減少血腫和并發(fā)癥。經(jīng)濟(jì)效益（包括所需資金、成本、定價(jià)、擬開展的服務(wù)對象范圍等）該系統(tǒng)本身約60萬元人民幣左右，活檢探針為一次性應(yīng)用，每個(gè)約4000元人民幣，在臨床應(yīng)用時(shí)，按照有關(guān)收費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每位患者/病灶約收費(fèi)：穿刺針：4000左右加收10%400元乳腺腫物切除術(shù)：500術(shù)中B超定位：50麻醉等雜費(fèi)100總計(jì)：5000左右門診收入一例病人以收入1000元計(jì)每月開展50例合計(jì)月收入50000元，年平均收入60萬?？剖?/p>

9、目前乳腺癌患者達(dá)300例年，相關(guān)疑似病灶需要活檢可達(dá)到1500例年，則半年可收回成本。并且增加了乳腺門診的收入。該產(chǎn)品簡便快捷，容易操作，僅需要一名醫(yī)生和一名護(hù)士，手術(shù)時(shí)間短和病房的流量在門診手術(shù)室即可進(jìn)行，醫(yī)生熟練后可在半天時(shí)間內(nèi)做5臺(tái)以上手術(shù)。目前此類微創(chuàng)手術(shù)適應(yīng)癥患者很多，在深圳和廣州開展微創(chuàng)旋切術(shù)的醫(yī)院，每月手術(shù)量達(dá)到100-140人次，已經(jīng)得到了良好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。合理性（包括科室專業(yè)是否對口、醫(yī)院其他單位相關(guān)項(xiàng)目開展情況、科室在該專業(yè)領(lǐng)域的地位、學(xué)科建設(shè)情況等）安珂系統(tǒng)設(shè)計(jì)獨(dú)特采用全自動(dòng)切割，易于醫(yī)生學(xué)習(xí)掌握，我院其他科室目前無同類設(shè)備，把其放在乳腺科，屬于“專業(yè)對口”。便于醫(yī)生從觸診及各項(xiàng)檢查開始，篩岀適宜做微創(chuàng)手術(shù)或活檢取樣的患者。乳腺科是我院的重點(diǎn)科室，在乳腺領(lǐng)域有重要的學(xué)術(shù)地位，引進(jìn)該設(shè)備可以在微創(chuàng)取樣治療上開展一些新的研究項(xiàng)目。相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定（摘錄）2008年在國家食品藥品監(jiān)督管理局完成EnCor真空取樣系統(tǒng)注冊開展條件及現(xiàn)狀（包括用房、人員、儀器設(shè)備、試劑、資金來源、技術(shù)要求等）該項(xiàng)目用房、技術(shù)人員及技術(shù)條件已全部具備、實(shí)驗(yàn)研究也已完成，儀器設(shè)備即將引進(jìn)。附：（在所提供的附件前打勾，并將附件內(nèi)容附后。）1、詳細(xì)技術(shù)報(bào)告2、各種權(quán)威