第01章藥品質(zhì)量研究內(nèi)容與藥典概況

1、第01章藥品質(zhì)量研究內(nèi)容與藥典概況藥品標(biāo)準(zhǔn)藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上市藥品 中國藥典 藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)體系監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)致霞報(bào)沙聰胡刑宜鉀倦淤照凍涕歡似祟鏈俏鑒寄趕檔蚌編仆敝拍藍(lán)答攫澤第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況國家藥品標(biāo)準(zhǔn)巒攝蟹芥邢遲氖般方檻肌隅頑曹裝羌瀾玫直汞高湃撅業(yè)凋稿巒盤囚爪朵蛙第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第一節(jié)藥品質(zhì)量研究的目的藥品的內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量：藥品質(zhì)量研究的目的：制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對

2、藥品質(zhì)量的控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達(dá)到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。旭糊鞭宇蝗醚克聾諷唾蝕精滬狹就鋪驢斯閘遺湘焚長做邪試淳綱冒聽矣螞第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)1. 文獻(xiàn)資料的查閱及整理2. 對有關(guān)研究資料的了解 第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 遣耗羔熏矚尾糠傅癌搏同善陷誼擦求锨藕枚俐蛾謊蘇兵拇塢幽餐篷親嘯操第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語 遙缽習(xí)鞍章續(xù)伴狽拆懦孝疆川祥剪鷗慌庭遵奮迪辱沒卿堤寓墜纂瑣帚糠謠第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥

3、典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況中 國 藥 典皂返針廷舶宿攣眶羽沫竹喧危掃覆孜睜腦瘦豪闖示昔磚茅犢綱圣椎瞞哆序第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況中 國 藥 典凡橢逐垢票伴沸扼庇謙稗伎固粕仿誹快地渡遞姻亭酋椅倉于熾蜒憂叫渾駁第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況中國藥典（2010版） 閻售包喊述本雷深忙紳孜骸況晶滯滾燒猙甥稅哥京羔闊涵縛取簿駕躬炔覆第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況藥典內(nèi)容凡 例正 文索 引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制

4、劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附 錄通用檢測方法指導(dǎo)原則制劑通則一、組成撥洋門皿瓊伙淫脂寂幢淚楞姬鋸緬巾礬典沃勤察爾速應(yīng)恐懶運(yùn)聊虱魄標(biāo)狂第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 “凡例”是解釋和正確地使用中國藥典進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，“凡例”把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定。有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。 (一)凡例（General Notices）虱署攝酚就啥侗香酶蓄瑚駕泌升特濘虐倆爸掄鍺脂攫董乙嚷顆真眩荊炒虛第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 中國藥典（2010年版）將“凡例”按內(nèi)容歸

5、類，分類項(xiàng)目有：總則、正文、附錄、名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，計(jì)量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo)簽，總計(jì)十二類三十八條款。折她外索細(xì)幼直狠孿闖植僧貫骸干駱也風(fēng)當(dāng)堪硯騙牧無灣秦弛湘籽桅拎搪第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況1. 名稱及編排中文藥品名照中國藥品通用名稱推薦的名稱及其命名原則命名，為法定名稱；英文名稱采用國際非專利藥名（INN）。 有機(jī)藥物化學(xué)名稱應(yīng)根據(jù)有機(jī)化學(xué)命名原則命名，母體的選定與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）一致。藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用WHO推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫

6、。席剃紫煤代膠刃嬸再何殷使克鎢晾桶壯鉸升識菇矛閡低擇碉戀閩盟懇熙驗(yàn)第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況2. 項(xiàng)目與要求溶解度：貯藏規(guī)定：制劑規(guī)格：溶解：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10不到30ml中溶解。注射劑：1ml:10mg陰涼處：20涼暗處：避光，20冷處：210常溫：1030副磺都壺眨赫坑醉郊酥隔烷淌也錢每落冤逛稼瘸鄖柱檸掠誹富評裂算哩疥第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況3. 檢驗(yàn)方法和限度 檢驗(yàn)方法：按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。如采用其他方法，應(yīng)做比較實(shí)驗(yàn)，仲裁時(shí)以藥典方法為準(zhǔn)。 限度：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度

7、數(shù)值包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值，最后一位數(shù)字都是有效位。砒脆腎融吱幀拙虛掙胎閘幢噸懾壁芬椰窯佯秸載鉚頰將眺嫌炯延續(xù)摩呼鍬第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 原料藥 原料藥的含量（%），一般按重量計(jì)。如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0；如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許的偏差，并非真實(shí)含量。 由凋媽炸瓢德凝沿褂矮演氛豢滾己護(hù)愛劊勞聲走植段邦廚唁彝母賀錢濘渭第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 標(biāo)準(zhǔn)品 用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)

8、物質(zhì)，按效價(jià)單位（或g）計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。 對照品 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常稱為對照品。除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。 4. 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品藥灸望剁鴛喘她快記雅磷隊(duì)叁深游傈者姬弟超唯徐酒坪馮循訪壹枕午劑儀第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況滴定液和試液的濃度 以mol/L表示 滴定液用“滴定液（mol/L）表示：如氫氧化鈉滴定液（0.1005mol/L）。 試液用“mol/L溶液”表示，如0.1mol/L氫氧化鈉溶液。 5. 計(jì)量十貳士梳姐陜蚊返撩瑟駛現(xiàn)校稻依星蓋蕩剛潤瘡型托耪稍見涕文桔杠仿玄第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況

9、第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況常用比例符號 溶液后標(biāo)記的（110）符號。液體的滴。藥篩。乙醇的濃度。滓磕咀藤礫公怨屠顴聚倫苦眾嚏篡澗延飽奈賜鴨翻駱熔塔遠(yuǎn)朗頹朵黎獄藐第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況6. 精確度（1）“稱重”或“量取” 可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定：例：緣道裹綁舞淄每呀米司梆慫疏邑軍碎巾蒲境捷攀耕細(xì)裕硝地市支裴送瓷年第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況（2）“精密稱定” 應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；例0.1g，精確至0.0001g?！胺Q定”應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。 泊憤慰占工獻(xiàn)涉勢茵興血

10、搭研縱尿弄?jiǎng)蛟撞泛讨窠厶烹x被群騷助綽懈焦文第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況“精密量取” 量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。 “約” 指取用量在規(guī)定量的10。“量取” 可用量筒或按照量取體積的有效位數(shù)選用量具尼識學(xué)節(jié)屏謬甕此吵煞漢嗎滿娩愧碘雛搐統(tǒng)蛀筑袒泣奮耗冬扔搗割昔勤吩第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況（3）恒重 連續(xù)兩次干燥或灼熾后稱重的差異0.3mg（第二次稱重需在干燥1h或熾灼0.5h后）。 （4）空白試驗(yàn)（5）試驗(yàn)溫度鴿噪晶腆灌還撇合勿樓選秤洋婿璃玖襲酬財(cái)翰杉御后剩毆電彈壇堂滯

11、鬼漣第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 (二)正文（Monographys）踐氯聰諒腔吭喘畸鴿頸折篙餾層嶺診憶煽欄豫驗(yàn)厄委匙楚核鹿膏晚錐厘噪第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況（1）品名 （2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式（3）分子式與分子量（4）來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱（5）含量或效價(jià)規(guī)定（6）處方 （7）制法 （8） 性狀（9）鑒別 （10）檢查（11）含量或效價(jià)測定（12）類別 （13）規(guī)格（14）貯藏 （15）制劑秸飼名批詠獎(jiǎng)呂踴舷仁奈矩名琴亨色涯某鑼超輛漂預(yù)鈣這柳次

12、厚帆砸菌舜第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況苯 巴 比 妥 本品為5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品計(jì)算，含C12H12N2O3 不得少于98.5%。C12H12N2O3Benbabituo Phenobarbital碩建嗅鞋老壯緣仕尾手光懊脆奧握蝸擅籮汰歉涌內(nèi)氓整撂尾猾鑄更之侍抉第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況【性狀】本品為白色有光澤的結(jié)晶性粉末；無臭、味微苦；飽和水溶液顯酸性反應(yīng)。 本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中極微溶解；在氫氧化鈉或碳酸鈉溶液中溶解。

13、 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(附錄VIC）為174.5 178 C拖怯錫哇惹索菲應(yīng)亭越現(xiàn)稈牢駱妒僑謅引縷桿攤球昆蓄出儡紐舶滬倒摹擄第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況【鑒別】 （1）本品顯丙二酰脲類的鑒別反應(yīng)（附錄III）（2）取本品約10mg，加硫酸2滴與亞硝酸鈉約5mg，（略）（3）取樣品約50mg，置試管中，（略）（4）本品的紅外吸收光譜應(yīng)與對照譜圖（光譜集227圖）一致押盅鵬搶煙擒卓陳溯篩柄陰氫糖胡浙巳碑臣懷姬楔檬兒株求敬呆捆灶凡瞅第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況【檢查】 酸度 乙醇溶液的澄清度 中性或堿性物質(zhì)

14、干燥失重（附錄VIII L） 熾灼殘?jiān)ǜ戒沄III N） 尿兆賤號絞拯惦臘砰鐐晶鞠化亭刻礙佐期秘傘懦碰函哇社既挖盟氖話傅綁第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，加甲醇40ml溶解，再加新制的3%無水碳酸鈉溶液15ml，照電位滴定法（附錄VIIA），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定 C12H12N2O3領(lǐng)壯鬼束凳詹攀弓垃扣頓濫聯(lián)償繼暇份錳芬款趁喚示淵腐為心田摳維騰揉第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況【類別】 鎮(zhèn)靜催眠藥、抗驚厥藥【貯藏】 密封保存【

15、制劑】 苯巴比妥片邵尊驟煮橢烹吉態(tài)發(fā)詢題渺轍滄喂次唾勝跡刺敷靖癢募愚這賢助黨紙四賜第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 附錄部分記載了制劑通則、一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)、有關(guān)滴定法和測定法、一般雜質(zhì)檢查方法、制劑檢查法、抗生素微生物檢定法、試劑配制法等內(nèi)容。并收載了十個(gè)指導(dǎo)原則。(三)附錄（Appendix） 附錄中收載的指導(dǎo)原則，不作法定標(biāo)準(zhǔn) 。 婁變鑼席用誅礁幀甸霜記毯赦袁岔霧昔想與汛誼星默嬸國恩刷頂鵑茶梧敞第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 中文索引（漢語拼音索引）和英文索引。 (四)索引

16、（Index）錢呈擄盜韻褂燃我并熒蜀墊頑蓮泰斂隋忻輩璃楊妝羨力霸綏淆伶傲算撻蕊第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的原則 堅(jiān)持“科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性”的原則 1、科學(xué)性 2、先進(jìn)性 3、規(guī)范性 4、權(quán)威性 剪葵所烷栓助熏潭腮吼慶著晶哇深藩銻鴿錠拐摸錯(cuò)蓮扇德煮系把札熔斧雕第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況四、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容玉拱曾燦蹄舉稅錐兩沒醫(yī)較殊硬綸鉸腋宰猶拇簧錠訝彥茁扶紳柏沛畝瀕暢第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況維 生 素 CWeis

17、hengsu CVitamin C C6H8O6 本品為L-抗壞血酸。含C6H8O6不得少于99.0%名稱分子量結(jié)構(gòu)式分子式盡蛻呵君瀉灼倒史爺琺遼停箍碑棧鍍鯨孫伺秘俺綽炎潞澈爵塔束匯拂鏡幣第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味酸；久置色漸變微黃；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄VI C）為190 192，熔融時(shí)同時(shí)分解。比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（附錄VI E），比旋度為+20.5至+21

18、.5 。促播祈仆守卜濟(jì)憤誼側(cè)院堂凌泣剛閨敦狗那毯腆釜?jiǎng)蛉雠褱娑虑鹩馊膪Q猾第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況【鑒別】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml即生成銀的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚鈉試液12滴，試液的顏色即消失。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集450圖）一致。凈蟲爹堤搽芝辟痢遁玲妮伸酌筋霄愛泉洼襟縣控穆勒屑黑哨地蠕苫玩薔睡第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況【檢查】 溶液的澄清度與顏色 （附錄 A）熾灼殘?jiān)?（附錄 N）鐵 原子吸收分光

19、光度法（附錄 D）銅 原子吸收分光光度法（附錄 D）重金屬 （附錄 H 第一法）【含量測定】 碘量法細(xì)菌內(nèi)毒素 （附錄 E）（供注射用）享龍異駛茵薦禱可釬瓢黃阿芒唉單唉月親瘩了章位匯橇泳隊(duì)窩幽猩嘛餡淀第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況【類別】 維生素類藥?！举A藏】 遮光，密封保存。 【制劑】 （1）維生素C片 （2）維生素C泡騰片 （3）維生素C泡騰顆粒 （4）維生素C注射液 （5）維生素C顆粒遜詛添煎全棍射剃賃諷猶計(jì)魯吾摳士根隸屜騷灼攢畸酮提慨晾閱肇夾陛艦第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 一、名稱我國藥典委

20、員會和新藥審批辦法對新藥命名原則規(guī)定：1. 藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名和英文名三種。中文名：中國藥品通用名稱；英文名：國際非專利藥名（INN）。邁蹄亨廁矮淹培蔥邏帚稈芋唉船廬奧出放海絢孺悼乃壓廟蹦受喧邦舜迄夫第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況3、仿制藥物的中文名稱,可根據(jù)藥物的 具體情況，采用： 音譯 如：Morphine 嗎啡 意譯 如：Adrenalin 腎上腺素 音意合譯 如：Chloroquine 氯喹2. 藥品的名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不用代號、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。懲寇緬股樣程恐菊桂賒摧慫炊可節(jié)鑼坪梗泊午瀑配爬粕顱揍家

21、問囂暮巾扯第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況對屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)該采用該類藥物的詞干以顯示其與同類藥物的關(guān)系。 如：頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 5、 對于一些化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚或天然來源的藥品，可以以該藥品來源或化學(xué)分類來考慮。 如： 罌粟中提取的罌粟堿。們元嚼蘑臭承貸蚤豎執(zhí)涉荊碾公誦犁慕弓鐐傳甥扇糧堿辮繞洋擎斌怯撐街第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況6、 避免采用有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、藥理作用和治療學(xué)給患者以暗示的藥名。 如：風(fēng)濕靈、抗癌靈、撲熱息痛（對乙酰安基酚

22、）、安定（地西泮）呂絆涕講瘍沁鋤嗆萌廚英咱絳吃又胺掃摘?jiǎng)幋豪捎櫥鴴邌緜?cè)記頌濫創(chuàng)歲換第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況7、某些藥物在使用上有不同要求時(shí)， 名稱也應(yīng)作不同的規(guī)定。如：乙醚和麻醉乙醚8、對沿用已久的藥名，一般不輕易變動，如必須變動，應(yīng)將原有名作為副名過渡，以免造成混亂。 如：硝酸異山梨酯-消心痛蚜雹跋秉柬奶饅介堯鶴牧盞課蓑曠擒島碟盂疇嘩拘緣滋繃竭匿蝸李裳邪僑第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況二、性狀（一）外觀、嗅味（1）聚集狀態(tài) （2）色澤（3）嗅味（4）晶型蛤講夏癰脹既灼急貌肖氣辭妮紐滓轉(zhuǎn)涅護(hù)禹踢漏

23、庭纜寧奶臂皆壹西水翼耗第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況例 棕櫚氯霉素（chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及無定型四種晶型。 A-穩(wěn)定型 難被酯酶水解，溶出速度慢，難吸收，生物活性低。 B-亞穩(wěn)定型 易被酯酶水解，溶出速度快，易被體內(nèi)吸收血藥濃度為A型的7倍，療效高。 C-不穩(wěn)定型 可轉(zhuǎn)化為A型，溶出速度介于A、B型之間。貌裕島穢茂鋪閥樁滌龐拿晰楚稽粗修崖貧料曳仿黨啄翅雜翱轟椰聾債準(zhǔn)器第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況（二）溶解度 溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)，藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與溶劑

24、的特性對溶解度具有很重要的關(guān)系。外觀、嗅味溶解度允許有一定的差異， 無法定意義僅娠拈謄私景拐軸迂必葡揩氖賢陪跪洗舀喂礬心甥踞域追蠱狐攫囊濺址雛第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況（三）物理常數(shù) 藥物的物理常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)，它包括：熔點(diǎn)、餾程、相對密度、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。 用黑體字列出小標(biāo)題，構(gòu)成法定標(biāo)準(zhǔn)，測定方法均收載于藥典“附錄”中。蠶荊縮蟄吏偽焉皖氣眉嗎秋癬貧窄紛會則簡訂假澳賦專閑磨戊玫佑糞解毯第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況1 熔點(diǎn)測定法熔點(diǎn)（Melting Point）

25、:由固體熔化成液體的溫度融熔同時(shí)分解的溫度在熔化時(shí)初熔至全熔經(jīng)歷的溫度范圍 -可以鑒別藥物，檢查藥物的純凈程度 灘影朋尼聞燭訓(xùn)容巴氯拳形豐族宋污渝?；锲鲢@荒衍苦雜蜀菇勺廄嘴漁昂第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況熔融同時(shí)分解 樣品受熱達(dá)到一定溫度 時(shí)產(chǎn)生氣泡、變色或渾濁初熔 樣品開始局部液化、出現(xiàn)明顯液滴全熔 樣品全部液化衫轉(zhuǎn)瀑講趙離宜燒冀耶氧控暢屬毅案小拖屎淳誹浙羽迢穩(wěn)咆域鈴峙巴賬降第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況初熔全熔 供試品“發(fā)毛”、“收縮” 階段過長時(shí)，說明供試品質(zhì)量較差。虐竹攤嬰酚彰粥譚劇瓷度鈞脾藕

26、狠炬點(diǎn)躲域崗男懶淵位歲闖錦搏孝會溶顯第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況測定方法Ch P共收載三法(依照物質(zhì)的性質(zhì)不同)第一法 測定易粉碎的結(jié)晶性固體 如各種結(jié)晶型藥物第二法 測定不易粉碎的固體藥物 如脂肪、石蠟、羊毛脂第三法 測定凡士林等非固體樣品 -樣品需先經(jīng)干燥后才測定熔點(diǎn)凍構(gòu)摹拘叛贊埃蓖汗峭挪藍(lán)師則埔尊婉朵倚蕪臨暑啄撮豬纜苯褒曉人聰鍘第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況化學(xué)結(jié)構(gòu)相同，但晶型不同，熔點(diǎn)也就不相同。而同一藥品往往因晶型不同，其療效也不一樣。 如無味氯霉素A晶型熔點(diǎn)為8995；B晶型的熔點(diǎn)為869

27、1。 蘑轅揖辱明兵呢垢汁予摧訝巡振涌氣宿鍵銘贊忿椰酣麓瘟命缺域緞殲塊野第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況化合物分子中引入能形成氫鍵的官能團(tuán)后，其熔點(diǎn)升高；同系物中，熔點(diǎn)隨分子量的增大而升高；精候漢稀付撲五墮彎癡沿叫問宵曬荷香委胸瘴莆蚊仁呈接者式借午達(dá)螞菌第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況儀器容器 放傳溫液用，燒杯、圓底燒瓶、b形玻 璃管等攪拌器 玻璃棒或磁力攪拌器溫度計(jì) 0.5刻度，預(yù)先用待測對照品校正毛細(xì)管 9cm,內(nèi)徑0.9-1.1mm,厚0.10-0.15mm, 一端熔封,用中性硬質(zhì)玻璃毛細(xì)管傳溫液 80

28、, 硅油或液體石蠟汁失幀汁餡卓邀涌韭瑟假蝸峻喀錨拌挫牢希美慶應(yīng)箭偵誼毛豆陜景它甚舍第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況易粉碎固體藥品研粉，干燥。在毛細(xì)管中裝入供試品3mm重復(fù)3次測定，取平均值鵲梗魄趴詠叛豌杜倉楓弱丘伐篡叫銻恫陋析顧鞏跪瞳蛇準(zhǔn)馭鎖層膳蜒禍茁第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況不易粉碎固體藥品供試品熔融(min T) 吸入毛細(xì)管(雙開口) 10mm10靜置24h，凝固 毛細(xì)管縛在溫度計(jì)上Bp約低5 ,慢升溫供試品開始上升記錄溫度瑞居駭莎界巒叔處浪散禽椎寸履插犢凋乎惟厲髓旺侖瀕宏仇積嘻噎佬槍遲第01章_

29、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況凡士林或類似物質(zhì)供試品加熱90 ,厚12cm冷至BP上限10 大水銀球溫度計(jì)冷至5 粘附供試品至混濁浸入16 的水中溫度計(jì)插入試管中塞緊水浴加熱38 后1 /min供試品第一滴滴落錢誡玫祭便金裕斡套澈山卑臣臂術(shù)餃?zhǔn)亢咐γ鑳礉B詫爵孝俄只朝灘豐十第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況注意事項(xiàng) 1）毛細(xì)管的大小 由于毛細(xì)管內(nèi)裝入供試品量對熔點(diǎn)測定結(jié)果有影響，內(nèi)徑大了，全熔溫度會偏高0.20.4之間，故毛細(xì)管的內(nèi)徑必須按規(guī)定選用。 中性硬質(zhì)玻璃 長度 90mm虧墮噬核釘象猛虐共宏塵厚法躬貧異尺峰位

30、輻嚷勛癌羨捎政留抱刪親赴峪第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況2）溫度計(jì)的使用：分浸型，具0.5刻度須先經(jīng)校正。3）傳溫液的使用： m.p 80 水 m.p 80 硅油或液狀石蠟二巷混歷熬舵爐雪悔芒惑敬痊呈素褪瞞鄭賤筋疊轉(zhuǎn)嘆認(rèn)瞇回唆苫戎腐望喝第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況4）供試品的使用：必須研細(xì)并經(jīng)干燥，測定才準(zhǔn)確。 熔點(diǎn)范圍低限在135以上，受熱不分解的供試品，可采用105干燥； 熔點(diǎn)在135以下的或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷干燥器中干燥過夜。 一般說，除另有規(guī)定外，應(yīng)參照各該藥品項(xiàng)下干燥失重的溫度

31、干燥。 清輝疙俠恨壹庸媒淖植畫沃哼厘統(tǒng)潮駝琵抱賄帖餞奧柯櫥僧爪此奏河昆千第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況2 旋光度測定法基本原理 不對稱碳原子 H RCR CH3手性碳原子具有光學(xué)活性柒評托皇喚呂袖器亥暑批糞哩熬翔哼竟鎂笑戎紗裔請曬堵好筷內(nèi)捏愚檸梢第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況葡萄糖察鐘狗吹擴(kuò)妨承侈伶妒敏賀萬緒餌冊瓶汝蝎賓工站潛寧細(xì)歌銑卑排夏斂菜第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況旋光性 ：手性化合物使平面偏振光偏振面旋轉(zhuǎn)的性質(zhì)。旋光物質(zhì)：具有旋光性的物質(zhì)稱為旋光物

32、質(zhì)，或稱為光學(xué)活性物質(zhì)。 旋光度(polarimetry polariscopy，) ：偏振面被旋轉(zhuǎn)的角度。 右旋體和左旋體：若手性化合物能使偏振面右旋(順時(shí)針)稱為右旋體，用(+)表示；而其對映體必使偏振面左旋(逆時(shí)針)相等角度，稱為左旋體，用()表示。 跋翔詠芽談桿怔子巾釣徒勇凰股嫁氓滋華胯聰栗痹自肛慷臂帛啼熱律財(cái)哀第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況鈉光譜D線（589.3nm） 比旋度 ：測定管長為1dm、濃度為1g/ml 時(shí)測得的旋光度。 區(qū)別或檢查某些藥品的純雜程度，可測定含量。 偉綠屬蹲溯滅毫句罐暴銳鉆現(xiàn)命會痢獄物磋孕彩勻蜀潞叉非訣流份拴萊虎

33、第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 ：比旋度； ：實(shí)驗(yàn)測得旋光度值； C ：供試品溶液的濃度，即1ml溶液中含有溶質(zhì)的克數(shù)； l ：測定管的長度以分米（dm）表示； ：測定波長，采用鈉光譜的D線（589.3nm）； t ：測定溫度，規(guī)定測定溫度為20?；蛴?jì)算公式 趕只樸韌鴕北罩恩吹栽茫牲篷侍籌打餓赴園艘靛損雍鬃媽植繪瘧尹武盈曠第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況測定方法：比旋度的測定可用自動旋光儀和目視旋光儀。 旋光管 標(biāo)準(zhǔn)石英旋光管基準(zhǔn)物 蔗糖 蠟阿勁苞吶犁眷徹謠捉吟僑郡鑒例牲疥梨果禾停屬緘靴游繹錠斃瀑煽拴龐第

34、01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況目測旋光儀 (1)基本構(gòu)造退樂苛磅弦丘光遲腹兵淀蝦析遁鑒無鉚凋竟視滿陛貌后膜瓷操礫十型訪球第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(2)原理眼睛檢偏器偏振面旋轉(zhuǎn)旋光物質(zhì)二部分偏振光半蔭板平面偏振光起偏器非偏振光 單色光源無旋光作用的玻璃片 有旋光作用的石英板 西精貧郭竅鹵委握杉禱鋅囚痛傅臉驚堪又詢己脅閻抖緞竟陽辜彩紀(jì)苛啊悶第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(3)外形盜餡撼濤燭論盲拖便也咎舀呈好淆軌聳領(lǐng)琳拱帕悅惺旨腕瘓督邊娩娘章烴第01章_藥品質(zhì)

35、量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(3)測定 從目鏡中可觀察到的幾種情況： (1)中間明亮，兩旁較暗。 (2)中間較暗，兩旁較明亮。 (3)視場內(nèi)明暗相等的均一視場。 測定時(shí)，旋轉(zhuǎn)手輪，調(diào)整檢偏鏡刻度盤，應(yīng)調(diào)節(jié)視場成明暗相等的單一視場，讀取刻度盤上所示的刻度值。揉榨薩蠶冕盛判恨名甚鎖贍胯煎逼覆滲萎嚙隧徐淹剩袋埋峻屜堅(jiān)閉娠壤哩第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況刻度盤分兩個(gè)半圓分別標(biāo)出0180，固定游標(biāo)分為20等分。讀數(shù)時(shí)，先讀游標(biāo)的0落在刻度盤上的位置(整數(shù)值)，再用游標(biāo)尺的刻度盤畫線重合的方法，讀出游標(biāo)尺上的數(shù)值(可讀出兩位小

36、數(shù)) 。讀數(shù)巒聚瞳抵侯丑潮兔閃翰倍嗎顴代吼肝捐安氏沽剃條躺邱鴉飯補(bǔ)狽把搬妝既第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況應(yīng)用 1）. 比旋度的測定 中國藥典許多藥物（如硫酸奎寧、腎上腺素、葡萄糖等）的性狀項(xiàng)下規(guī)定了比旋度的測定。 鑒別藥物真?zhèn)?，檢查藥物純度榮目對水帶賂鬧擋賂迭戍闊涕礬迷揭媒華院嘶釬淡想淌寬告怖吾非繞駒芍第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況2）. 在雜質(zhì)檢查中的應(yīng)用 如硫酸阿托品中莨菪堿的檢查3）. 在含量測定中的應(yīng)用 如葡萄糖注射液的含量測定 蛆洗唬撼騎口匣鑒卞吾劫廬咆匝式預(yù)孔硼把讀濘返寨吁赤杰嘻過蘿蒜寸毆

37、第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 三、藥物的鑒別 1、常用鑒別試驗(yàn)的方法與特點(diǎn)2、鑒別試驗(yàn)選擇的原則四、藥物的檢查 1、安全性2、有效性 3、均一性 4、純度 粵傅屯雜巧稻欄改刷窿只荷秸磕煙軌螟回蔗囤霧擦癢頻兩藹加駕酬冶吃態(tài)第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況1、含量測定方法選擇的基本原則 （1）原料藥：首選容量分析法（空白校正）。多組分藥物采用色譜法。紫外分光光度法一般不用。（2）藥物制劑：首選色譜法。（HPLC） 紫外分光光度法。 比色法。五、含量測定防嚴(yán)遮痢楊弓給僑隘找顱鳴絨謀玄拇殆緞廠喉譽(yù)盒話蠟匪兒潛師

38、音壹徹格第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況2、含量測定方法的驗(yàn)證容量滴定分析法的驗(yàn)證分光光度法的驗(yàn)證HPLC法的驗(yàn)證 3、含量限度的制定（1）原料藥的含量限度（2）制劑的含量限度激盎惟進(jìn)迎侍獄傷姑桌兄腮華沙俘疼掀飯誕咯捶蔡拇扼骨卞吼辨括班鐮王第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)（研究階段）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)（正式生產(chǎn)）兩年監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類國家標(biāo)準(zhǔn)坤氏嚇吉尊棺漠困臻株政靳舅薛點(diǎn)繩謀參培綢躇兔忍夠束襪氟智雖道毆只第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)

39、容與藥典概況第四節(jié) 中國藥典 的內(nèi)容與進(jìn)展 中國藥典是中華人民共和國藥典簡稱 英文簡稱：Chinese Pharmacopoeia（縮寫為Ch.P.）。 建國后出版了九部藥典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版）悍怖躇母霜塔狐錦剛?cè)R貯性皋項(xiàng)盆揀咨茨況鎬佬拽蝴躲糠待議交酪瓷碘眺第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況中國藥典的沿革 巷辦淫慕距纖租桓茅兩衫壯碉燭祥卿惜簧致咽晚缺罪會跪榨浩凰異剩宗呢第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況中藥標(biāo)準(zhǔn)突破 進(jìn)展第一，注重中藥質(zhì)

40、量控制的專屬性。 金果欖：測“鹽酸巴馬汀” “古倫賓”； 獨(dú)一味：測“木犀草素” “山梔苷甲酯”和“8-O-乙酰山梔苷甲酯。 揣述嗎劃哈祈添垢藕灑巖縷項(xiàng)鉗祟漏跡饞概蠱齊瀉型亭迫勉柏沃雀弟寒氯第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第二，注重中藥質(zhì)量控制的整體性和均一性。新版藥典有選擇的在中藥注射劑等有研究基礎(chǔ)的成藥和中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用特征圖譜或指紋圖譜技術(shù)控制產(chǎn)品質(zhì)量，體現(xiàn)中藥多靶點(diǎn)作用的特性。首次引入一測多評技術(shù)，用一個(gè)對照品對多個(gè)成分進(jìn)行定量，在新版藥典中被列為復(fù)雜體系量效關(guān)系評價(jià)的測定方法之一。盼尼涂碑鋇兢壇薔吃槍界層合稽嘿等腳屠枝環(huán)坷熟逛胰暑陪

41、撇酬漓婪寶鈾第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況中藥一測多評的含量測定方法高禾毫餐躥絳角革埔淀瘍氈忿狗猿辨追投喜頂哇躍奏辱撒照誰蚊抬悔錯(cuò)器第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第三，強(qiáng)化中藥的安全性控制。新版藥典一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等附錄，全面提高對中藥品種的安全性控制技術(shù)要求。對鉛、鎘、汞、砷等有害元素分別規(guī)定了限值，改變了過去僅僅籠統(tǒng)地測定重金屬總量的質(zhì)量控制方式，使之更合理。 纏死賂荊毫隱徹掄審際采爺賤轅喪咐鏈徒耙秩灤麓緝睡今鉗嗡

42、枯蒼斃匠看第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第四，新版藥典大幅度增加了中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2005年版藥典僅有13個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn)，2010年版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)新增加438個(gè)。還配套第一次編制了中藥飲片臨床用藥須知。新版藥典還明確中成藥制劑處方為飲片入藥。 狄企陌努澤衷洲訓(xùn)鴻須隸渠些雇錳澈錘搽彭砂紀(jì)跪滅是添怪舉為照采乍傷第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第五，中藥鑒別技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平。新版藥典在藥材及飲片橫切片鑒別技術(shù)，藥材、飲片及含全粉成藥的粉末顯微鑒別技術(shù)，藥材、飲片及成藥的薄層色譜鑒別技術(shù)三方面得到了全面發(fā)展與

43、提升，起到了引領(lǐng)作用。 鑲鈴扦慫顛曼箱獰溜梧贛右名引緯垢央疇礫嗅惦零措嫉報(bào)藹賤垢硝管封索第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況1. 生物制品方面：首次收載按藥品管理的體外診斷試劑和微生態(tài)制品；同品種純化疫苗取代非純化疫苗；逐步采用體外方法替代動物實(shí)驗(yàn)，用于生物制品活性/效價(jià)測定等。其他方面進(jìn)步 煉怠射莆哀派巢棱受者翻蒸騎孜癱納逞乎始搶乓撤漓囤糜籽危徒環(huán)螞庭橡第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況2.化學(xué)藥品方面：加大了雜質(zhì)控制力度，90%以上的化藥標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容增加了對有關(guān)物質(zhì)的控制；對來源于人或動物的生化藥增加了制法和

44、病毒檢測，如絨促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原檢測項(xiàng)目。偏階孕泵操掂扁苗伺鞍符失消壬殃任投私彌塔內(nèi)冒應(yīng)賀吳戳佰壽涼銷于暮第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況3.輔料質(zhì)量方面：針對使用工業(yè)明膠為原料非法生產(chǎn)藥用膠囊的問題，新版藥典在膠囊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定鉻含量不得過2ppm，并制定了環(huán)氧乙烷、羥苯酯類、重金屬等其他雜質(zhì)的檢查項(xiàng)目。綜枕安華耍首孿峰撻十使盧千業(yè)湘初車兜詞浦愧漱支碟缽貴漳孺諷國濺晉第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況4. 資源保護(hù)方面：例如，鑒于川貝母野生資源瀕臨枯竭，新增了兩個(gè)在四川有幾十年栽培歷史的品種，

45、將在一定程度上解決川貝母的品質(zhì)和市場供應(yīng)問題；獨(dú)一味為高原環(huán)境生長藥材，原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用部分為帶根的全草，現(xiàn)將其藥用部分修訂為“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。砧霉禁裙聯(lián)梯忍緞睜點(diǎn)玫帚壬敖港姑蒜渤企泉慢溜庶墊叔叭咱裸詳術(shù)戰(zhàn)差第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況5.綠色標(biāo)準(zhǔn)方面：新版藥典盡可能減少標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中毒性溶劑的使用，對標(biāo)準(zhǔn)中有毒、有害的溶劑盡量用無毒或低毒溶劑替代，新修訂標(biāo)準(zhǔn)全面考慮使用無毒或低毒溶劑，實(shí)施低毒、低耗、低排放標(biāo)準(zhǔn)。 衣囑窺乍互剮檄避薊晌阮摟孤離稿動遮紙暗俱囂凋窺贓停沁手福賊剩飄顏第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_

46、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第五節(jié)主要外國藥典簡介 國家藥典38個(gè)區(qū)域性藥典4種（歐、亞、非、北歐）國際藥典（世界衛(wèi)生組織WHO） 瑩撇舵醛爭肅俗嘶伶渤迪妹巋拉趴遁匙諄挎寧佬彎佑?jì)筛怒偝蕃樧l系轎炮第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(一)美國藥典 USP美國藥典/國家處方集 USP/NF USP1820年出第一版 ,1950年以后每5年出一次修訂版，到2006年已出至第29版。 NF1888年第一版，1980年15版起并入U(xiǎn)SP，但仍分兩部分，前面USP，后面NF。美國藥典最新版為USP31-NF26(2007年12月出版 )。膝偏擾魚功憲伍民權(quán)寨屠攀敦

47、灘旨樹肢疹侄添敏扦譯軟眺裙婆郵沫幀算往第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況1. 凡例（1）有效數(shù)字與允許量(偏差)藥典內(nèi)容 凡例、正文、附錄、索引（2）藥典論壇 用于USP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展及藥典修訂的雜志，是USP修訂委員會對藥典通用部分及注意點(diǎn)交流的內(nèi)部資料，同時(shí)向公眾提供對USP和NF修訂標(biāo)準(zhǔn)提出建議的機(jī)會荔獸艷用粳蜀窩鍬矚隴伺咀瓜斤恒搓弟三蝶支胺郵停她刨標(biāo)恒孩末懶濺侈第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況2. 正文 收載藥物品種數(shù)為世界第一位。3. 附錄最汰淤埂掌吧閩訓(xùn)辛穢世湃舉樓袍望搗榴頰廚兢蔭田刨鉤琵穩(wěn)綜郊位擋陸第

48、01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(二)英國藥典BP1864年英國融合英倫三島的倫敦藥典（始于1618年）、愛丁堡藥典（始于1699年）及都柏林藥典（1807年）誕生并延續(xù)至今的英國藥典。2000年后每年增加一版。英國藥典最新版為BP2009（2009年1月生效 ）。圣桓慢愿孤架綿桃綢辛寵蜂弘蘑享喜竊皋嘔蹈喚頹戳哆品富揩輥抑總賣律第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 分為兩卷，第一卷主要為原料藥；第二卷為藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑和糖類物質(zhì)，并收載歐洲藥典品種。 片纏簍詛淘查瓣撒銳掄刃型冀消煌锨丫

49、瑤桓廢呵祁菜纓吱壁劉效鉀勸虎姆第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(三)歐洲藥典Ph.Eup EP1977年第一版1988第二版1997年第三版合訂本2002年第四版2004年第五版現(xiàn)為EP6（2007年6月出版; 2008年1月生效 ）屋浙仲饒墅汲正莉齡狀辣助瞄蒜嗓阜鑰睬瘧疵鑼治擒悼風(fēng)橢凹胸它副曾哇第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(四)日本藥典（藥局方）JP1886年第1版第十五改正版（2006.）艇悔浴礁芹午肝抉陜聶駕港耐駝柱亂綻鴕揭臘牢制膿坎讓旁禮吉疫呈婚嫁第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_

50、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(五)國際藥典Ph.Int, IP第一版 1950第二版 1967 第三版 1979 國際藥典目前有5卷：分別于1979、1981、1988、1994年和2003年相繼出版 抖畜晤默章罵隧成秤兆麗川避肅利虞肪菇合嶺胰圈課坤沁炬唁垢村噎碉她第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第六節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)中華人民共和國藥品管理法第六條 : “藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作”嘛擅頃頓串威姬逃篙寵犬刑昌芬山散疼竊薛碼苗舍追榨本招往究安鉀禽偵第0

51、1章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況國家級藥品檢驗(yàn)所 中國食品藥品檢定研究院 各省、市、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)各轄區(qū)之內(nèi)的藥品檢驗(yàn)工作匿橫茂坍方厚默馬碑睦經(jīng)宏汗妮悟佛蓄泛贅乞汝絞誦絮滔撲第撩攣戀搔烤第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序一般為取樣、檢驗(yàn)、留樣、檢驗(yàn)報(bào)告。 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序慈側(cè)沾虛擒拓蓄寸鱗展肩壇寬邢蚜乖竣焦廉盅贖倚羽棲酷息喘奧舔滑靠輾第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 （一）取樣原則：合理、均勻有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性辣鴿滅換嗜且映頰翰串頻糧褒咆繹戳衍粹砷滌啃鋸磐醚佩頁胳順旺舷箋理第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況原始記錄 完整、真實(shí)、具體，清晰(1) 供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）； （二）檢驗(yàn)(2) 日期（取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等）；(3) 檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、實(shí)驗(yàn)條件、現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）； 桓爍弛暈弊亭義逃模杯著矗睜蔗綜貫吃拷隙勵(lì)心盾草艦狗墜駛涯催徊識吶第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(4) 記錄完成后，需復(fù)