2022年BRC管理手冊

1、金華市名仕化妝品有限公司BRC管理手冊制定： 王小中審核： 周東旭批準(zhǔn)： 王生中目 錄目錄20.1公司簡介40.2管理體系手冊頒布令50.3管理者代表產(chǎn)品安全小組長任命書60.4本公司經(jīng)營理念、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo)70.5引用標(biāo)準(zhǔn)80.6術(shù)語和定義91高層管理者承諾和持續(xù)改進(jìn)91.1 產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理方針91.2 高層管理者的承諾91.3 組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)及管理權(quán)限91.4 管理評審102 危害和風(fēng)險管理體系102.1危害和風(fēng)險管理小組112.2基于風(fēng)險分析對要求的豁免112.3 危害與風(fēng)險分析123產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系133.1產(chǎn)品安全和質(zhì)量手冊133.2顧客關(guān)注和合同評審133.3

2、內(nèi)部審核133.4供應(yīng)商批準(zhǔn)和業(yè)績監(jiān)視143.5生產(chǎn)外包143.6文件控制143.7規(guī)范 143.8記錄保持153.9可追溯性163.10投訴處理163.11事故管理、產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回164外部標(biāo)準(zhǔn)174.1場界和場地174.2建筑物結(jié)構(gòu)及內(nèi)部184.3公用設(shè)施184.4安全 184.5布局及生產(chǎn)流程194.6設(shè)備194.7維修194.8員工設(shè)施204.9衛(wèi)生管理和清潔204.10廢棄物和廢棄物處置214.11蟲害控制224.12運(yùn)輸、儲存和配送225產(chǎn)品和過程控制235.1產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)235.2包裝印刷控制245.2過程控制245.3產(chǎn)品檢驗(yàn)和分析255.4在線檢測和測量儀器255.5校

3、準(zhǔn)255.6不合格品控制265.7異物污染控制266人員管理276.1培訓(xùn)和能力276.2人員的進(jìn)入和流動286.3個人衛(wèi)生286.4體檢286.5防護(hù)服29附件一：BRC文件清單附件二：職能分配表附件三：BRC崗位職責(zé)和權(quán)限附件四：重要員工缺席時替代安排表附件五：生產(chǎn)工藝流程圖附件六：蟲害控制設(shè)施分布圖附件七：廠區(qū)平面布置圖附件八：車間布置及人流物流圖附件九：BRC體系組織架構(gòu)圖0.1公司簡介 中國浙江金華市名仕化妝品有限公司坐落于浙江省磐安縣尖山鎮(zhèn)，公司工廠三面環(huán)山，一面朝鎮(zhèn)，山清水秀，天藍(lán)地綠。生產(chǎn)廠房建于500多米海拔之上。公司占地總面積26400平方米。是一家專業(yè)生產(chǎn)彩妝類化妝品的企

4、業(yè)。公司擁有一批資深專業(yè)的技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)，產(chǎn)品主要以指甲油為主。公司生產(chǎn)的指甲油在國內(nèi)同行中市場占有率較高，并參與制訂了國家指甲油行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)為國內(nèi)指甲油、洗甲水中國國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)唯一起草單位。擁有年產(chǎn)2億支指甲油的生產(chǎn)能力。我們將以一流的設(shè)備、先進(jìn)的技術(shù)、可靠的信譽(yù)立足于中國。建立面向世界各地的指甲油產(chǎn)品生產(chǎn)基地。公司電話:0086(579)84508999 公司傳真:0086(579)89828997公司質(zhì)量安全方針：先做人，后做事?！?科學(xué)管理、健康生產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、求實(shí)創(chuàng)新”0.2 BRC管理手冊頒布令BRC管理手冊是公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，為健全和完善公司的產(chǎn)品安全性

5、、合法性和質(zhì)量體系，促進(jìn)公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理及管理活動規(guī)范化，國際化，提高企業(yè)產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理水平，發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)擴(kuò)大國際貿(mào)易，增強(qiáng)產(chǎn)品競爭能力。依據(jù)BRC全球標(biāo)準(zhǔn)-消費(fèi)品第三版的要求并結(jié)合ISO9001：2008系列標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際情況，編寫了本BRC管理手冊。BRC管理手冊是公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行時，需長期遵循的法規(guī)性文件和準(zhǔn)則。BRC管理手冊自發(fā)布之日起正式實(shí)施，全公司各職能部門和全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，切實(shí)貫徹執(zhí)行。 總經(jīng)理： 0.3 管理者代表任命書茲任命 王小中 先生，擔(dān)任本公司的管理者代表、HACCP小組組長,負(fù)責(zé)督導(dǎo)BRC管理體系之建立、完

6、善與維護(hù)，并執(zhí)行下列工作：1確保BRC管理體系的建立、實(shí)施和保持，并及時向總經(jīng)理匯報BRC管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。2組織、協(xié)調(diào)、糾正BRC管理體系的實(shí)施，制止和糾正不符合規(guī)定的行為。3向最高管理者報告BRC管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。4確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識（即以客戶為中心有效開展產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理的意識）。5就BRC管理體系的有關(guān)事宜進(jìn)行內(nèi)外聯(lián)絡(luò)。以上任命自簽署之日起生效，望各部門全力支持其工作，服從領(lǐng)導(dǎo)和指揮，確保公司產(chǎn)品安全性、合法性和保持BRC管理體系有效運(yùn)行。 總經(jīng)理： 日期： 0.4公司經(jīng)營理念、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo)公司經(jīng)營理念：以實(shí)惠、優(yōu)

7、質(zhì)、安全的產(chǎn)品，為客戶服務(wù)。安全性、合法性、質(zhì)量方針：全員參與，遵守法規(guī)，持續(xù)改進(jìn)，提供安全性、合法性和符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并爭取超越顧客期望，追求成為具有社會責(zé)任感的企業(yè)公民!安全性、合法性、質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品合格率：98% 產(chǎn)品安全衛(wèi)生指標(biāo)合格率：100%顧客滿意度：95%總經(jīng)理： 0.5引用標(biāo)準(zhǔn)：BRC全球標(biāo)準(zhǔn)-消費(fèi)品（第三版）ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求HACCP ：化妝品安全管理體系0.6術(shù)語和定義a.質(zhì)量：產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足客戶和其它相關(guān)要求的能力。b.客戶滿意：客戶對某一事項(xiàng)已滿足其要求和期望的程度的意見。c.質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組

8、織總的意圖和方向。d.質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量有關(guān)的,所追求的或作為目的的事物。e.組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。f.客戶：接收產(chǎn)品的組織或個人。g.供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。h.產(chǎn)品：過程的結(jié)果。i.過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。j.程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。k.可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。l.返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求對其采取的措施。m.報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期使用而對其采取的措施。n.檢驗(yàn)：通過觀察和判斷,必要時結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價。o.讓步使用：對檢驗(yàn)出的不合格品，在不影響產(chǎn)品

9、性能或客戶同意情況下，由權(quán)責(zé)人批示后特別采用。p.確認(rèn)：特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。 1 高層管理者承諾和持續(xù)改進(jìn)1.1產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理方針1.1 1本公司根據(jù)BRC全球標(biāo)準(zhǔn)-消費(fèi)品第三版，建立化妝品包裝和銷售管理體系，形成文件，手冊、程序文件、作業(yè)文件、相關(guān)記錄、加以實(shí)施、保持和評審，必要時加以改進(jìn)。本公司識別并確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法。本公司確保監(jiān)控化妝品包裝管理體系的有效性以及對過程的持續(xù)監(jiān)控和分析，必要時，本公司采取措施以達(dá)到既定結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。1.1.2 組成化妝品包裝生產(chǎn)管理體系的文件應(yīng)清晰、明確、詳實(shí)并能夠被相關(guān)人員正確的

10、使用和隨時取閱。 本手冊建立了保證化妝品包裝管理體系有效實(shí)施的文件化的程序，并確定這些過程的順序和相互關(guān)系。支持和監(jiān)控化妝品生產(chǎn)管理體系的有關(guān)信息能被相關(guān)人員隨時取閱。1.2 高層管理者承諾1.2.1公司高層管理者應(yīng)確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量目標(biāo)是適當(dāng)建立、歸檔、監(jiān)督及評審的1.2.2公司高層管理者應(yīng)提供質(zhì)量管理系統(tǒng)和產(chǎn)品安全項(xiàng)目的實(shí)施過程中所需人力和財政資源1.2.3應(yīng)存在清晰的溝通和報告渠道，從而確保報告和監(jiān)測符合標(biāo)準(zhǔn)。1.2.4公司高層管理者應(yīng)擁有信息系統(tǒng)確保公司及時得知各國適用的相關(guān)法規(guī)，包括生產(chǎn)所在國以及現(xiàn)在已知的化妝品即將銷往的國家。公司也應(yīng)當(dāng)注意這些國家的科技開發(fā)和適用的行業(yè)實(shí)踐準(zhǔn)則。1

11、.2.5公司應(yīng)確保生產(chǎn)的化妝品符合國家相關(guān)法規(guī)，包括制造所在地國家和已知的準(zhǔn)備銷往的國家以及/或者最終使用的國家。1.2.6公司高層管理者應(yīng)確保對上次評審中根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)鑒別出的不合格情況采取有效行動1.2.7公司應(yīng)擁有本標(biāo)準(zhǔn)在最新版本的書面標(biāo)準(zhǔn)。1.2.8根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)評審公司時應(yīng)確保在認(rèn)證上說明的評審有效期過時之前進(jìn)行重新評審。1.3. 組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限1.3.1 本公司最高管理者建立了明確的、文件化的組織結(jié)構(gòu)，編制和實(shí)施了組織結(jié)構(gòu)圖（見附錄2）。1.3.2在管理團(tuán)隊(duì)中，應(yīng)指定一個有能力的經(jīng)理和其代理，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)符合被標(biāo)準(zhǔn)；（見本手冊0.3 管理者代表、產(chǎn)品安全小組組長任命書）。1.3.3本

12、公司管理團(tuán)隊(duì)中，建立崗位任職要求、職責(zé)和權(quán)限（見附錄2-1）確保重要員工都能明確各自的工作范圍、責(zé)任和報告關(guān)系。1.3.4 行政部人事根據(jù)組織機(jī)構(gòu)的要求，建立員工業(yè)績監(jiān)控機(jī)制。行政部人事作出重要員工缺席時適當(dāng)?shù)奶娲才?，見附?重要員工缺席時的替代安排計劃表。1.3.5公司高層管理者應(yīng)確?？傮w職責(zé)的描述或作業(yè)指導(dǎo)書的建立，并將其傳達(dá)給涉及產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量工作的全體員工。1.4管理評審1.4.1 本公司編制和實(shí)施了管理評審程序，規(guī)定了總經(jīng)理應(yīng)按策劃的時間間隔評審包裝和包裝材料管理體系，最少一年一次，以確保對產(chǎn)品安全和風(fēng)險管理體系的適宜性和有效性進(jìn)行關(guān)鍵性評價。1.4.2 本公司的總經(jīng)理按

13、策劃的時間間隔對包裝和包裝材料管理體系的有效性進(jìn)行評審。評審應(yīng)確保鑒定評價該體系的適宜性、充分性和有效性，并應(yīng)識別出變更的需要,應(yīng)保留管理評審的記錄。評審過程應(yīng)包括對內(nèi)部審核和第二方和第三方審核的結(jié)果，顧客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品缺陷、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往的管理評審記錄和行動計劃、能影響包裝和包裝材料管理體系的變化和持續(xù)改進(jìn)的建議的評審。1.4.3評審過程應(yīng)設(shè)定目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)。1.4.4管理評審的記錄和行動計劃應(yīng)形成文件。1.4.5 應(yīng)將評審過程中形成的決定和商定的措施與相關(guān)員工進(jìn)行有效溝，通這些措施應(yīng)在商定的時間內(nèi)完成。 相關(guān)文件：管理評審程序 AK-P-0032 危害和風(fēng)

14、險管理體系本公司建立了危害和風(fēng)險管理體系，編制和實(shí)施了危害分析與HACCP計劃建立控制程序，以此來確保所有與產(chǎn)品安全和法規(guī)有關(guān)的危害都能夠被識別和恰當(dāng)?shù)目刂疲⑿纬晌募?、加以?shí)施和保持。也包括和產(chǎn)品供應(yīng)或銷售所在國或市場有關(guān)的法律要求。2.1危害和風(fēng)險管理小組2.1.1公司由跨部門人員組成的小組制定、評審和管理危害和風(fēng)險管理體系。該小組由負(fù)責(zé)質(zhì)量技術(shù)、工程維修、生產(chǎn)運(yùn)行、和其它相關(guān)職能的人員組成。2.1.2成立跨部門HACCP小組，對危害和風(fēng)險管理體系進(jìn)行開發(fā)、評審和管理。2.1.3小組應(yīng)在危害和風(fēng)險分析原理方面獲得適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并當(dāng)工廠變化及顧客要求發(fā)生變化時保持適時更新，當(dāng)有發(fā)生時。2.2危

15、害和風(fēng)險分析2.2.1應(yīng)清晰制訂危害和風(fēng)險分析的范圍，應(yīng)涵蓋包括在預(yù)計認(rèn)證范圍之內(nèi)的所有產(chǎn)品和過程。公司產(chǎn)品安全小組通過產(chǎn)品的用途確定產(chǎn)品的種類，并且使其文件化?？偨?jīng)理批準(zhǔn)：為確保本公司產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量符合要求，公司化妝品生產(chǎn)管理體系執(zhí)行BRC全球標(biāo)準(zhǔn)-消費(fèi)品第一類產(chǎn)品要求。2.2.2危害和風(fēng)險小組應(yīng)知悉并考慮如下方面： 與產(chǎn)品的特定過程、原材料或最終用途有關(guān)的史上和已知危害 相關(guān)專業(yè)手冊或認(rèn)可的指南、法律法規(guī)要求2.2.3應(yīng)建立完整的產(chǎn)品描述，包括所有相關(guān)的產(chǎn)品安全和完整性信息。作業(yè)指南，包括：化妝品的來源和使用的包裝材料，本公司不使用任何回收材料化妝品包裝材料的預(yù)期用途和規(guī)定使用

16、限制，如與化妝品直接接觸、物理或化學(xué)條件2.2.4應(yīng)針對每一產(chǎn)品、產(chǎn)品類別或過程準(zhǔn)備過程流程圖。這應(yīng)包括從原材料接收到交付給顧客的每一過程步驟。作為指南，相關(guān)時，過程流程應(yīng)包括： 包裝物料的接收和批準(zhǔn) 原材料的接收和準(zhǔn)備 每一生產(chǎn)過程步驟 返工的使用 任何分包操作、顧客退貨2.2.5 建立與保持過程控制有關(guān)的文件化的程序和記錄。 應(yīng)包括：微生物、異物、化學(xué)污染、 法律法規(guī)、對顧客安全至關(guān)重要的缺陷、 可能對使用的最終產(chǎn)品的功能完整性和績效有影響的危害2.2.6當(dāng)過程控制超出了控制限值，應(yīng)采取糾正措施。2.2.7針對不是通過現(xiàn)有前提方案PRP，但需要控制的每一危害，應(yīng)評審控制點(diǎn)以識別關(guān)鍵控制點(diǎn)；

17、基于發(fā)生的可能性和結(jié)果的嚴(yán)重性，此過程應(yīng)包括針對任何危害的風(fēng)險水平的評估。關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)是必須來防止、消除或?qū)a(chǎn)品安全或完整性危害降低到可接受水平的。當(dāng)控制沒有劃分為關(guān)鍵的但是通過前提方案控制是可以達(dá)到的，應(yīng)建立方案足夠針對于有效控制該已識別的危害。2.2.8針對每一關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)確定適當(dāng)?shù)目刂葡拗?，以清楚地識別過程受控還是失控，關(guān)鍵限值可能對應(yīng)可測量，而建立的理由應(yīng)清楚地形成文件，相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)守則應(yīng)在建立限值時加以考慮。2.2.9針對每一關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)確定監(jiān)視系統(tǒng)，以確保符合關(guān)鍵限值。應(yīng)保持監(jiān)視記錄。和關(guān)鍵過程環(huán)節(jié)監(jiān)控有關(guān)的程序應(yīng)列入根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的內(nèi)部審核中（詳見條款3.4）2.2

18、.10應(yīng)建立并文件化當(dāng)監(jiān)視結(jié)果顯示不滿足控制限值而應(yīng)采取的糾正措施，這應(yīng)該包括扣留并評估潛在不符合規(guī)范產(chǎn)品的程序，以確保直至它們的安全性得到確立，其不會被放行。2.2.11危害和風(fēng)險管理體系至少每年一次，并在發(fā)生任何明顯事故或當(dāng)有任何程序進(jìn)行更改時進(jìn)行評審，評審應(yīng)包括對危害和風(fēng)險分析計劃有效性的驗(yàn)證并可能包括如下方面：投訴、產(chǎn)品失效、召回、產(chǎn)品撤回、前提方案的內(nèi)審結(jié)果、外部第三方審核的結(jié)果。相關(guān)文件：危害分析與HACCP計劃建立控制程序 AK-HACCP-009確認(rèn)、驗(yàn)證、驗(yàn)證結(jié)果的評估與分析控制程序 AK-HACCP-0102.3基于風(fēng)險分析對要求的豁免2.3.1公司應(yīng)建立用于確保良好操作規(guī)

19、范和降低產(chǎn)品受危害的風(fēng)險的既定方案（前提方案）。這套標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的控制措施被認(rèn)為是先決條件。危害和風(fēng)險分析或許會顯示出其中某些要求不適用。這些情況應(yīng)形成文件，并視為在審核中可刪減的部分。審核員的報告中應(yīng)記錄接受還是拒絕這些刪減內(nèi)容2.3.2公司應(yīng)保留標(biāo)準(zhǔn)評審中的刪減條款記錄，并且在下次審核中提交文檔證據(jù)3.產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系3.1 產(chǎn)品安全和質(zhì)量手冊3.1.1本公司制定了定義明確的、文件化的化妝品生產(chǎn)方針：“全員參與，遵守法規(guī)，持續(xù)改進(jìn)，提供安全性、合法性和符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并爭取超越顧客期望，追求成為具有社會責(zé)任感的企業(yè)公民！”這個方針能表明本公司要承擔(dān)生產(chǎn)安全、合法產(chǎn)品的義務(wù)以及對消費(fèi)者

20、的責(zé)任。該方針在本公司所有員工中進(jìn)行溝通及傳達(dá)。3.1.2該方針應(yīng)被本公司所有員工理解，并相應(yīng)執(zhí)行；應(yīng)使所有相關(guān)方得到理解和實(shí)施。該方針通過管理評審程序每年進(jìn)行定期評審，需要時，增加評審的次數(shù)。相關(guān)文件：管理評審程序 AK-P-0033.2 顧客關(guān)注和合同評審3.2.1公司應(yīng)明確負(fù)責(zé)與顧客交流的員工，并應(yīng)具備有效的溝通體系。3.2.2關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、規(guī)范、生產(chǎn)和分銷的相關(guān)顧客要求應(yīng)與顧客達(dá)成一致，適當(dāng)時，在訂單實(shí)施前商定并文件化。見附錄2文件清單。3.2.3應(yīng)按預(yù)定的頻率評審顧客的需求和要求，對現(xiàn)有協(xié)議或合同的任何改變需進(jìn)行商定、文件化并傳達(dá)給相關(guān)部門。3.3 內(nèi)部審核3.3.1 應(yīng)建立內(nèi)

21、審控制程序，并對內(nèi)審進(jìn)行策劃，并按相關(guān)活動的風(fēng)險程度制定審核的范圍和頻率。審核應(yīng)定期進(jìn)行，確保本標(biāo)準(zhǔn)的各個方面至少每年審核一次。3.3.2 內(nèi)審由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的、能勝任的、為確保公正性而足夠獨(dú)立于審核部門之外的審核人員來執(zhí)行。3.3.3 缺失和不符合項(xiàng)的詳細(xì)情況應(yīng)報告給是適當(dāng)?shù)墓芾砣藛T，應(yīng)在規(guī)定的適當(dāng)時間期限內(nèi)執(zhí)行糾正措施。3.3.4 糾正措施的完成應(yīng)記錄并得到驗(yàn)證。3.3.5 內(nèi)審報告應(yīng)足夠詳細(xì)，確保清楚地識別并驗(yàn)證了符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)。相關(guān)文件：內(nèi)審控制程序 AK-P-0113.4供應(yīng)商批準(zhǔn)和業(yè)績監(jiān)視3.4.1 本公司在危害和風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立文件化的供方批準(zhǔn)程序和持續(xù)評價方案，見采購控制

22、程序。該程序包括為持續(xù)評價而界定的明確準(zhǔn)則和必需的業(yè)績標(biāo)準(zhǔn)?；陲L(fēng)險的評價可采取通過內(nèi)部檢查或分析證書的方式進(jìn)行業(yè)績監(jiān)控，適當(dāng)時可以擴(kuò)展到供方檢查。供方的評價可以包括體系、產(chǎn)品安全信息和法規(guī)要求等方面的評審。3.4.2 采購控制程序包括評估和批準(zhǔn)新供應(yīng)商的明確標(biāo)準(zhǔn)，評估可采用如下形式：供應(yīng)商審核、供應(yīng)商及包括產(chǎn)品范圍內(nèi)的認(rèn)證、供應(yīng)商問卷調(diào)查。3.4.3是否保持并評審供應(yīng)商評估及采取必要的措施的記。3.4.4采購控制程序規(guī)定處理例外情況，如使用未經(jīng)審核或監(jiān)控的產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)文件：采購控制程序 AK-P-0083.5 生產(chǎn)外包本公司用于食品包裝，但不與該產(chǎn)品直接接觸的外包裝。無外包過程。3.6 文

23、件控制3.6.1所有使用中的文件均應(yīng)得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)，并使用現(xiàn)行版本3.6.2文件應(yīng)清晰、明確和詳盡，能夠被相關(guān)人員隨時能正確地使用3.6.3應(yīng)記錄對于產(chǎn)品安全、合法性或和質(zhì)量體系緊密相關(guān)的文件的任何修改和更正應(yīng)建立程序，以確保失效文件的作廢，合適時，以修訂的版本取代，文件和記錄應(yīng)該根據(jù)公司質(zhì)量手冊的規(guī)定予以保存，記錄保存的期限應(yīng)符合客戶要求的包裝的可使用期限相關(guān)文件：文件控制程序 AK-P-0013.7規(guī)范3.7.1規(guī)范應(yīng)充分，準(zhǔn)確，并確保其符合相關(guān)的安全、法規(guī)和顧客要求。本公司確保為如下各項(xiàng)編制適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)范和標(biāo)準(zhǔn)原料（包括包裝材料），適用時，向供方索取相關(guān)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；中間品/半成品（適

24、用時）成品，由本公司按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，或本公司按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的從嚴(yán)要求編制規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，適用時，采取接受國的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；3.7.2 在適當(dāng)?shù)那闆r下，規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得到相關(guān)方的正式同意。 3.7.3應(yīng)保持符合性聲明，使包裝材料的使用者能夠確保其與材料接觸的產(chǎn)品是相容的，如材料的特質(zhì)、法律法規(guī)符合性要求、任何使用回收材料、符合性聲明的任何使用限制。3.7.4適當(dāng)時，包裝材料上的商標(biāo)應(yīng)達(dá)到各相關(guān)方的正式認(rèn)可。3.7.5公司應(yīng)該運(yùn)行規(guī)范評審程序。相關(guān)文件：危害分析與HACCP計劃建立控制程序 AK-HACCP-0093.8記錄保持3.8.1記錄應(yīng)清晰和真實(shí)，獲得適當(dāng)?shù)氖跈?quán)，并在適當(dāng)?shù)囊?guī)定

25、期限內(nèi)保持良好的狀態(tài)。記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：危害和風(fēng)險管理計劃及驗(yàn)證記錄關(guān)于食物/化妝品/盥洗用品的產(chǎn)品符合性和適用性的記錄管理評審記錄培訓(xùn)記錄內(nèi)審記錄可追溯記錄供應(yīng)商監(jiān)控記錄所有產(chǎn)品分析結(jié)果記錄清潔日程安排和清潔記錄異物污染事例記錄客戶投訴接待和追查記錄有害物控制報告和記錄維護(hù)和工程工作記錄玻璃和易碎塑料制品的管理記錄刀具和利器的管理記錄產(chǎn)品召回記錄（演習(xí)和實(shí)際發(fā)生的）不合格品記錄設(shè)備校準(zhǔn)記錄3.8.2記錄的任何修改應(yīng)被批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的理由應(yīng)被記錄。3.8.3 公司高層管理者應(yīng)確保程序運(yùn)作以使所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量相關(guān)的記錄得到核對、評審、維護(hù)、保存和檢索。3.8.4記錄應(yīng)被妥善保存一

26、段時間，保存時間要同法規(guī)和/或產(chǎn)品壽命相聯(lián)系。相關(guān)文件：記錄控制程序 AK-P-0013.9 可追溯性3.9.1公司有建立標(biāo)識和可追溯性控制程序具備可追溯性體系，有能力從供方到產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者的所有階段追溯到原料，反之亦然。3.9.2應(yīng)建立一個合適的體系，為達(dá)到可追溯性，確保顧客能夠識別某個產(chǎn)品或產(chǎn)品的某個生產(chǎn)批號。3.9.3應(yīng)檢測追溯體系，確保從原料到成品是可追溯性的，反之亦然。檢測應(yīng)該按照預(yù)定的頻率，至少每年一次，應(yīng)保留結(jié)果待查。相關(guān)文件：標(biāo)識和可追溯性控制程序 AK-P-0113.10 投訴處理本公司編制和實(shí)施了投訴處理流程：3.10.1 規(guī)定了對顧客投訴應(yīng)記錄、調(diào)查，并對調(diào)查結(jié)果形成文

27、件3.10.2 投訴資料應(yīng)按照預(yù)定的頻率進(jìn)行分析以確定趨勢并及時有效的采取措施3.10.3 應(yīng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的員工針對已識別問題的嚴(yán)重性和頻率，及時有效地采取適當(dāng)?shù)拇胧┫嚓P(guān)文件：客訴處理規(guī)程 AK-P-04持續(xù)改善控制程序 AK-P-012 3.11 事故處理、產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回3.11.1關(guān)于可能構(gòu)成事故的事件類型，公司應(yīng)給相關(guān)人員提供書面指導(dǎo)，應(yīng)建立書面事故報告程序。3.11.2應(yīng)該建立有效的產(chǎn)品召回文件，并應(yīng)該按照預(yù)定的頻率進(jìn)行測試，并且保留檢查結(jié)果。3.11.3本公司編制和實(shí)施了不合格品召回程序，實(shí)踐上可以執(zhí)行，并定期評審。至少應(yīng)包括：明確評估潛在撤回/召回事故有關(guān)的主要人員，職責(zé)清晰

28、；溝通計劃，包括及時通知顧客和必要時通知管理機(jī)構(gòu)的方法；糾正措施和業(yè)務(wù)恢復(fù)；評審任何撤回/召回，按要求執(zhí)行適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)。3.11.4產(chǎn)品撤回/召回程序應(yīng)定期測試，至少每年一次，以評估該程序和執(zhí)行改進(jìn)。3.11.5召回程序應(yīng)有能力在任何時候運(yùn)行，并且還會考慮到通知供應(yīng)鏈，庫存返回，物流恢復(fù)、改后產(chǎn)品的存儲和處置。3.11.6指定經(jīng)理應(yīng)負(fù)責(zé)確保在評審事故的基礎(chǔ)上采取預(yù)防措施，以在必要時執(zhí)行必要。相關(guān)文件：公司事故應(yīng)急規(guī)范 AK-PM-17 不合格品召回程序 AK-P-0124工廠標(biāo)準(zhǔn)4.1 外部標(biāo)準(zhǔn)4.1.1本公司對產(chǎn)品完整性有負(fù)面影響的本地活動和場所的環(huán)境，并采取防止污染的措施。在場所所采取的防止

29、產(chǎn)品受到任何潛在污染和措施須被定期評審，以確保其持續(xù)有效性。4.1.2外部區(qū)域應(yīng)妥善維護(hù)并且沒有垃圾，建筑物周圍是草地或種植植被時，應(yīng)定期修理和維持。4.1.3廠區(qū)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的，符合衛(wèi)生要求的原料、輔料、包裝物料儲存?zhèn)}庫、化學(xué)品倉和廢物、垃圾暫存設(shè)施；公司廠區(qū)布置合理，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)已經(jīng)有效隔離。通往產(chǎn)品和原材料的地窖和管道工程或者其它接口應(yīng)該被適當(dāng)?shù)拿芊庖苑乐瓜x害進(jìn)入水和其他污染物的侵入外部的排水溝應(yīng)該被適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)以防止蟲害進(jìn)入4.1.4安裝了外部排水設(shè)施4.1.5外部交通道路表面平整以防止對產(chǎn)品的污染4.1.6如果原材料儲存必需在外部儲存，應(yīng)防止污染4.1.7外部存儲的退貨應(yīng)存放

30、在制定區(qū)域相關(guān)文件：產(chǎn)品安全控制措施 AK-QA-614.2建筑物構(gòu)造和內(nèi)部4.2.1墻、地面、天花板和管道工程應(yīng)得以維護(hù)在良好條件并應(yīng)利于清潔。4.2.2當(dāng)使用吊頂時，需確保有足夠的通道通往頂部空間，以便于進(jìn)行清潔和檢驗(yàn)。4.2.3應(yīng)提供充足適當(dāng)?shù)恼彰?，以保證安全的工作環(huán)境、正確的加工操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)和有效清潔。4.2.4應(yīng)適當(dāng)防護(hù)所有內(nèi)部下水的開口，防止蟲害和異味進(jìn)入。4.2.5對產(chǎn)品有風(fēng)險時，設(shè)計成開放通風(fēng)的窗戶和屋頂玻璃窗戶應(yīng)有足夠的紗窗，以防止蟲害進(jìn)入。4.2.6考慮到對產(chǎn)品的風(fēng)險，玻璃窗應(yīng)有防護(hù)，以防玻璃破碎而對產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險。4.2.7應(yīng)提供充足適當(dāng)?shù)耐L(fēng)設(shè)施。4.3 公用設(shè)施4.3

31、.1所有用于產(chǎn)品加工或設(shè)備清洗的用水，應(yīng)是飲用水或經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚硪苑乐刮廴?，并?yīng)定期監(jiān)測。4.3.2基于風(fēng)險評估，不構(gòu)成產(chǎn)品的組分但于包裝材料發(fā)生直接接觸的水，蒸汽，冰，空氣，壓縮空氣或其他氣體的微生物和化學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)被定期監(jiān)測。不應(yīng)對產(chǎn)品安全性或質(zhì)量構(gòu)成風(fēng)險并滿足相關(guān)的法律法規(guī)。4.4 安全4.4.1本公司已建立一個保障場地和產(chǎn)品的安全程序、實(shí)施并保持，以減少或消除所查明的風(fēng)險。4.4.2所有人包括來訪者和分包商只能通過指定通道進(jìn)入?yún)^(qū)域，并且應(yīng)該建立訪問匯報制度4.4.3本公司員工均已接受關(guān)于場所的安全性程序的培訓(xùn)，并鼓勵查問身份不明或未知的訪客。4.4.4本公司所有員工均受到適當(dāng)?shù)谋尘罢{(diào)查

32、。4.4.5維持安保措施提前預(yù)防未許可人員的進(jìn)入.4.4.6第三方運(yùn)輸人員進(jìn)入工廠應(yīng)受到控制，并且可能時，應(yīng)提供設(shè)施以令其無需進(jìn)入儲存和生產(chǎn)區(qū)域。4.4.7場所的IT系統(tǒng)應(yīng)是安全的，適當(dāng)?shù)目刂坪蛡浞?。相關(guān)文件：外來人員管理制度 AK-HR-16 4.5 布局和生產(chǎn)流程4.5.1為保持生產(chǎn)流程防止產(chǎn)品的交叉污染和受損，規(guī)劃了生產(chǎn)流程中從進(jìn)到出的機(jī)器和設(shè)備的位置、以防止對產(chǎn)品造成污染和破壞。見廠區(qū)平面布置圖附件7。4.5.2廠房應(yīng)具備足夠的工作和倉儲容量，以確保所有操作在安全衛(wèi)生的條件下正確進(jìn)行。4.5.2在制品應(yīng)清晰標(biāo)識并充分防護(hù)。4.5.3挑選或其它有關(guān)直接處理產(chǎn)品的活動應(yīng)在至少達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域相

33、同標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域進(jìn)行。4.5.4可能發(fā)生污染風(fēng)險的活動，諸如去除外包裝，應(yīng)在指定、隔離的區(qū)域進(jìn)行，見車間人流、物流圖附件8相關(guān)文件：產(chǎn)品安全控制措施 AK-QA-614.6設(shè)備4.6.1設(shè)備應(yīng)按預(yù)期目的的合理設(shè)計，以將產(chǎn)品污染風(fēng)險降低到最低。4.6.2新安裝的設(shè)備在購買前，應(yīng)指定合適的構(gòu)造材料、合理的設(shè)計以確保它可以有效地被清理和維護(hù)，并應(yīng)在使用前委托和測試4.6.3設(shè)備上的告示應(yīng)整潔和安全 相關(guān)文件: 生產(chǎn)設(shè)備和公用設(shè)施控制程序 AK-P-0074.7維修4.7.1 設(shè)備應(yīng)得到維護(hù)，包括固定的設(shè)備和裝置，以最大限度減少產(chǎn)品污染的風(fēng)險。4.7.2應(yīng)具備狀態(tài)保養(yǎng)或預(yù)防性的維護(hù)方案，涵蓋所有對產(chǎn)品安全

34、性合法性及質(zhì)量極為重要的設(shè)備。4.7.3除了所有的有計劃的維修方案,如果由于設(shè)備故障產(chǎn)生異物導(dǎo)致產(chǎn)品污染的風(fēng)險,則設(shè)備應(yīng)按設(shè)定的頻率檢查,檢驗(yàn)結(jié)果文件化并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.7.4維修工作應(yīng)令產(chǎn)品不處在風(fēng)險之中。應(yīng)具備程序和記錄系統(tǒng)確保在維修工作后設(shè)備被檢查并清潔以恢復(fù)生產(chǎn)。4.7.5工具和其它的維修設(shè)備應(yīng)在使用后清除并適當(dāng)存放。4.7.6使用膠帶卡板等臨時性修理調(diào)整應(yīng)只在緊急情況下允許使用,并且沒有產(chǎn)品污染的風(fēng)險.這樣的修理應(yīng)有時間期限記錄在檔并憶計劃糾正。4.7.7包括桌子椅子臺面等木質(zhì)設(shè)備應(yīng)適當(dāng)密封,以能夠有效清潔。此設(shè)備應(yīng)保持清潔狀態(tài)良好并且沒有碎片或其它物理污染源。4.7.8工程車間

35、應(yīng)受控,以防止污染產(chǎn)品的風(fēng)險,如直接開向生產(chǎn)區(qū)域的車間有切屑墊。4.7.9當(dāng)調(diào)試新設(shè)備和車間時,應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估建立和實(shí)施維護(hù)方案。相關(guān)文件：生產(chǎn)設(shè)備和公用設(shè)施控制程序 AK-P-0074.8 員工設(shè)施4.8.1 在BRC生產(chǎn)區(qū)的入口處安放合適且足夠的洗手消毒設(shè)施，并有提示洗手的提醒標(biāo)志，使員工在工作時做好進(jìn)入工作區(qū)域的準(zhǔn)備。4.8.2廁所應(yīng)適當(dāng)隔離，不得直接朝向存儲、加工或生產(chǎn)區(qū)域。廁所應(yīng)提供洗手設(shè)施。洗手間備有帶洗手液的洗手盆，干手設(shè)施和廢棄物收集裝置4.8.3應(yīng)無需進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域就能到達(dá)衣帽間，除非具備適當(dāng)隔離的走道4.8.4在原材料加工操作、生產(chǎn)、準(zhǔn)備、包裝和倉儲區(qū)域工作的員工備有儲物柜。

36、儲物柜的尺寸應(yīng)足夠容納所有合理的私人物品4.8.5更衣設(shè)施設(shè)置在人員可以直接進(jìn)入生產(chǎn)、包裝和儲存區(qū)的位置，而不必再次經(jīng)過室外。在更衣室內(nèi)，戶外衣物和其他個人物品應(yīng)與工作服分開存放。4.8.6生產(chǎn)區(qū)不得吃東西、喝水和抽煙4.8.7來訪者和承包商的設(shè)施應(yīng)該符合公司清潔方針的規(guī)定4.8.8對所有員工自己帶入工廠的食物應(yīng)在清潔衛(wèi)生的條件下適當(dāng)儲存。不應(yīng)將食品帶入儲存、加工或生產(chǎn)區(qū)域4.8.9國家法律允許抽煙時，應(yīng)只允許在指定受控區(qū)域抽煙，這個區(qū)域與生產(chǎn)、儲存區(qū)是隔離的，并安置通向建筑物外部的抽風(fēng)裝置。無論在建筑物內(nèi)部還是位于外部時，應(yīng)在抽煙設(shè)施處提供充 足的安排處理抽煙產(chǎn)生的廢棄物。 相關(guān)文件：產(chǎn)品安

37、全控制措施 AK-QA-61生產(chǎn)設(shè)備和公用設(shè)施控制程序 AK-P-0074.9 衛(wèi)生管理和清潔4.9.1包含有“隨時清潔”規(guī)定的好的房屋清潔管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該被保持4.9.2大樓所有內(nèi)表面應(yīng)不存在過多的灰塵、污垢和蛛網(wǎng)；如果可能，應(yīng)有一條適當(dāng)勾縫應(yīng)環(huán)繞內(nèi)部一周以方便清潔和檢查；所有區(qū)域，特別是生產(chǎn)和倉儲區(qū)域內(nèi)的大樓、設(shè)備和車輛的所有內(nèi)表面應(yīng)建立清潔日程的文件。清潔日程應(yīng)包括以下信息：清潔責(zé)任需清潔的物品/區(qū)域清潔頻率清潔方法使用的清潔材料清潔記錄檢查4.9.3工具和其他維護(hù)設(shè)備應(yīng)在使用后拿走并被合適的保存。清潔設(shè)備和材料應(yīng)被安放在一個指定區(qū)域。工作站應(yīng)保持良好的秩序，且潛在的物理污染危害得到適當(dāng)?shù)目?/p>

38、制。4.9.4化學(xué)清潔產(chǎn)品應(yīng)適合使用的目的、適當(dāng)?shù)臉?biāo)注、安放在封閉容器內(nèi)并且遵照產(chǎn)品說明來使用。4.9.5不應(yīng)使用有強(qiáng)烈氣味或者增加氣味污染的化學(xué)品。4.9.6衛(wèi)生間清潔工具和材料應(yīng)該與其他區(qū)域的類似物品隔離開來。 相關(guān)文件：產(chǎn)品安全控制措施 AK-QA-614.10 廢棄物和廢棄物處置4.10.1應(yīng)有充足合適的廢棄物容器，這些容器應(yīng)按合適的頻率進(jìn)行清空，并被安放在一個適當(dāng)?shù)那鍧嵀h(huán)境下4.10.2適當(dāng)時，根據(jù)廢棄物的處理方法，依據(jù)法規(guī)要求，在適宜的指定廢棄物容器內(nèi)對其進(jìn)行分類、隔離和收集4.10.3與顧客達(dá)成協(xié)議后，應(yīng)提供合適的、足夠的容器去收集不合格貼標(biāo)的物料。這些物料應(yīng)經(jīng)過銷毀程序不再被使

39、用。所有物料的處理都應(yīng)有記錄4.10.4如果所有貼標(biāo)不合格物料交給第三方銷毀或處理，則第三方應(yīng)為合適的廢棄物處置的專業(yè)機(jī)構(gòu)，還應(yīng)提供材料銷毀或處置的記錄。4.10.5廢棄物應(yīng)分類并隔離，以利于回收，廢棄物容器應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識并標(biāo)記。相關(guān)文件：廢棄物管理辦法 AK-QA-144.11 蟲害控制4.11.1在生產(chǎn)、倉儲和運(yùn)輸設(shè)備中制訂和實(shí)施預(yù)防性蟲害控制方案4.11.2本公司委托有能力的蟲害控制機(jī)構(gòu)或讓已受過培訓(xùn)的人員，進(jìn)行定期檢查和處理以防止和消除侵襲的隱患。檢查的頻率應(yīng)由風(fēng)險評估的結(jié)果確定，并形成文件。當(dāng)委托蟲害控制機(jī)構(gòu)來進(jìn)行蟲害控制，則合同服務(wù)條款應(yīng)明確地規(guī)定并能反映現(xiàn)場的活動。檢查的頻率應(yīng)通過危

40、害和風(fēng)險分析。檢查和控制蟲害的員工應(yīng)接受過合理的培訓(xùn)。公司有責(zé)任確保由承包商或廠內(nèi)專家制定的相關(guān)防治建議及時地被執(zhí)行并且有效地被監(jiān)控4.11.3應(yīng)建立有效的預(yù)防防治蟲害的侵入的措施。大樓應(yīng)有合適的密封防護(hù)手段，防止蟲害通過門、窗、管道和電線等進(jìn)入點(diǎn)進(jìn)入4.11.4萬一發(fā)生蟲害，應(yīng)立即采取措施以消除危害。應(yīng)采取措施識別、評估潛在污染和危險以及授權(quán)放行任何可能受到影響的產(chǎn)品；萬一發(fā)生間歇性蟲害，企業(yè)應(yīng)該通過飛蟲控制裝置進(jìn)行捕捉分析以確定問題區(qū)域4.11.5在發(fā)生入侵和以適當(dāng)?shù)臅r間間隔，應(yīng)對飛蟲控制裝置的捕獲物進(jìn)行分析以幫助識別問題區(qū)域。4.11.6應(yīng)保持書面程序和蟲害活動、蟲害控制檢驗(yàn)和建議的詳細(xì)

41、記錄，其至少應(yīng)包括：制訂現(xiàn)場控制圖，見滅鼠、滅蟲設(shè)施布局圖附錄8。一個最新的，簽名和批準(zhǔn)的場所計劃，標(biāo)識出蟲害控制設(shè)備的編號和位置誘餌和/或現(xiàn)場監(jiān)控設(shè)備的標(biāo)識現(xiàn)場管理和承包商的明確的職責(zé)使用的蟲害控制產(chǎn)品的詳細(xì)信息以及有效使用的說明 相關(guān)文件：蟲鼠害管理制度 AK-QA-814.12 運(yùn)輸、儲存和配送4.12.1所有成品和在廠區(qū)轉(zhuǎn)移的材料，在流轉(zhuǎn)和存儲過程中應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐獠堪b，或者在防止產(chǎn)品在腐蝕或異味污染的條件下進(jìn)行運(yùn)輸。應(yīng)包括異物異味或蓄意破壞的風(fēng)險。4.12.2接收文檔和/或產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)有利于在存貨物的正確的存貨周轉(zhuǎn)，并在適當(dāng)情況下，確保材料是以正確的方式和在規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)被使用。4.12

42、.3應(yīng)目視檢查到貨的完整性和潛在污染。4.12.4所有的托盤須經(jīng)檢查。損壞的、受污染的或者不合格的托盤都應(yīng)被丟棄。接觸成品或原材料的木質(zhì)托盤不能污染產(chǎn)品。使用的木質(zhì)托盤應(yīng)該是完好的、干燥的、清潔的并且遠(yuǎn)離損害和污染4.12.5倉儲，包括場地外倉儲，應(yīng)該在防止產(chǎn)品被腐蝕或者臭氣污染下被管理。場外倉儲管理和廠內(nèi)倉儲管理的要求是一致的。4.12.6為了防止污染，應(yīng)具備程序以適當(dāng)隔離原材料、中間產(chǎn)品和成品。4.12.7應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識，并遮蓋在制品（WIP），以確保適當(dāng)?shù)淖R別和防止損壞。4.12.8預(yù)期用來回收的材料應(yīng)受到適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，以免污染危害。4.12.9車輛駕駛員應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)的場地規(guī)定4.12.10所

43、有用來貨物交付的車輛應(yīng)保持清潔，并處在將產(chǎn)品污染風(fēng)險降到最低的環(huán)境下4.12.11所有公司用于貨物交付的自有車輛應(yīng)納入清潔日程表文件之中4.12.12所有用來貨物交付的車輛和集裝箱應(yīng)該在裝貨前實(shí)施清潔檢查程序4.12.13當(dāng)本公司雇用第三方則須有合同或商定的條款和條件。在本節(jié)規(guī)定的所有要求，應(yīng)在合同中明確規(guī)定或公司應(yīng)經(jīng)過全球儲存和分配標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。相關(guān)文件：產(chǎn)品安全控制措施 AK-QA-61 倉庫管理制度 AK-WH-015. 產(chǎn)品和過程控制5.1 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)（本條款不適用）5.1.1如果合適，應(yīng)該在產(chǎn)品設(shè)計時確定和考慮客戶的設(shè)計要求5.1.2如果合適，應(yīng)建立確保成品符合樣品的概念或外觀的程

44、序5.1.3應(yīng)建立過程來確保終產(chǎn)品內(nèi)容和圖案，可能時，被“規(guī)定者”正式接受。5.1.4適用時應(yīng)進(jìn)行試產(chǎn)，測試應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)過程能夠生產(chǎn)合法安全的產(chǎn)品發(fā)及始終能達(dá)到商定的產(chǎn)品質(zhì)量/印惻標(biāo)準(zhǔn)。5.1.5公司應(yīng)確保生產(chǎn)工藝的每一個步驟源于產(chǎn)品設(shè)計過程、程序和設(shè)計記錄的共同結(jié)果，以確保生產(chǎn)出滿足預(yù)期質(zhì)量要求的安全和合法的產(chǎn)品5.1.6確定的樣本的樣品應(yīng)該保存以備將來檢查因本司不涉及產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程，只存在按客戶要求打樣的過程，此5.1條款不適用5.2過程控制5.2.1本公司有適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行生產(chǎn)審核，并在印刷過程中確定可能影響產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵生產(chǎn)過程控制點(diǎn)。5.2.2對于每個關(guān)鍵的生產(chǎn)過程控制點(diǎn)，機(jī)器的設(shè)置

45、或過程限值應(yīng)建立和記錄 。5.2.3在啟動時，對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整后和在生產(chǎn)過程中定期進(jìn)行書面化的過程檢查，以確保產(chǎn)品始終是在既定的質(zhì)量規(guī)范下生產(chǎn)的。5.2.4應(yīng)建立清場程序，以確保在啟動時所有之前的工作和生產(chǎn)文件已被清除。5.2.5根據(jù)危害和風(fēng)險分析，監(jiān)控輸入的原材料的程序應(yīng)該詳細(xì)說明并且形成文件。適當(dāng)時，提供原材料的供應(yīng)商應(yīng)提供符合性證據(jù)。5.2.6應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查以證明成品在允許的產(chǎn)品規(guī)格公差范圍內(nèi)，并符合任何關(guān)鍵技術(shù)/法律規(guī)定。5.2.7一旦產(chǎn)品配方 、加工方法或者設(shè)備發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)該適當(dāng)?shù)闹亟ㄟ^程特性并且更新產(chǎn)品數(shù)據(jù)以確保產(chǎn)品的安全、合法以及保障品質(zhì)。5.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)和分析5.3.1質(zhì)量檢

46、查應(yīng)該證明產(chǎn)品的質(zhì)量誤差在產(chǎn)品規(guī)格允許的范圍之內(nèi)。5.3.2從事分析的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y格，和/或接受過培訓(xùn)，應(yīng)具備從事分析所要求的能力。5.3.3應(yīng)該建立程序確保測試結(jié)果的可靠性。5.3.4檢查的頻率應(yīng)按照業(yè)界公認(rèn)的操作或客戶的需求并基于風(fēng)險分析。5.3.5當(dāng)公司或者分包商的實(shí)驗(yàn)室對產(chǎn)品安全性或合法性的成分確認(rèn)進(jìn)行分析，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該使用確認(rèn)并且文件化的測試方法和取樣程序，適當(dāng)時，轉(zhuǎn)包的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得一個具備權(quán)威性的、有資質(zhì)的的機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的獨(dú)立認(rèn)可相關(guān)文件：進(jìn)貨檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書 AK-QA-01 5.4 在線測量和檢測儀器5.4.1應(yīng)指定在線設(shè)備測量的準(zhǔn)備性,最大程度地考慮到產(chǎn)品參數(shù)被控制。5.4.

47、2公司建立和執(zhí)行設(shè)備操作、日常監(jiān)視和測量程序。內(nèi)容應(yīng)包括：檢查的頻率和靈敏性授權(quán)經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行專門的任務(wù) 測試結(jié)果的文件5.4.2產(chǎn)品完整性或安全的在線測試設(shè)備,應(yīng)包括一個識別，適當(dāng)時，從生產(chǎn)流程上去除不符合產(chǎn)品或?qū)⑵渥R別出來以等待去除的系統(tǒng)。5.4.3公司應(yīng)建立并實(shí)施糾正措施和報告程序，以防萬一監(jiān)視和測試程序識別出在線測試儀器有缺陷。任何這類的缺陷應(yīng)經(jīng)過潛在風(fēng)險及后繼措施的評審，可以包括自上次儀器接收測試開始的所生產(chǎn)產(chǎn)品的隔離、檢疫和重新檢測的組合 相關(guān)文件：生產(chǎn)設(shè)備和公用設(shè)施控制程序 AK-P-0075.5 校準(zhǔn)5.5.1公司應(yīng)識別并校準(zhǔn)用于監(jiān)視關(guān)鍵制造過程點(diǎn)及生產(chǎn)合規(guī)性產(chǎn)品的測量設(shè)備

48、。如果可能，應(yīng)該追溯到公認(rèn)的國家標(biāo)準(zhǔn)5.5.2如果不存在可追溯的校準(zhǔn)時，公司應(yīng)該證明其所使用標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)5.5.3根據(jù)危害和風(fēng)險分析，對所有指定的測量設(shè)備該按照預(yù)定的頻率進(jìn)行檢查和調(diào)整。這應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員用確定的方法進(jìn)行，以確保其精度符合規(guī)定的參數(shù)；應(yīng)按校準(zhǔn)的要求對識別的測量裝置進(jìn)行標(biāo)識5.5.4應(yīng)避免由非授權(quán)的人員調(diào)整識別的測量裝置，并應(yīng)保護(hù)指定的計量裝置免遭損壞、損耗和誤用5.5.5測量裝置偏離規(guī)定限值運(yùn)行時的結(jié)果和所采取的措施應(yīng)形成文件相關(guān)文件：監(jiān)視和測量設(shè)備管理程序 AK-P-0155.6 不合格產(chǎn)品控制5.6.1明確超出規(guī)格、不合格原料控制程序，包括退貨、讓步接受或改作其他用途降級使

49、用。所有獲授權(quán)員工應(yīng)清楚了解該程序5.6.2不合格的材料或客戶退回的產(chǎn)品在改作其它用途之前應(yīng)經(jīng)檢查并被放行。5.6.3公司制訂了采取糾正措施以避免不合格的再次發(fā)生的文件。相關(guān)文件：不合格品控制程序AK-P-0135.7 異物污染控制 5.7.1異物控制5.7.1.1基于風(fēng)險評估,公司應(yīng)識別、控制、并管理異物污染的潛在風(fēng)險。5.7.1.2不應(yīng)該有會造成污染危險的非必要的非生產(chǎn)用玻璃和易碎塑料?？赡軙r，必需的玻璃和易碎塑料應(yīng)該放置在良好環(huán)境下保護(hù)，盡可能防止破損5.7.1.3根據(jù)危害和風(fēng)險分析，應(yīng)該防止由玻璃污染、燈泡、條形照明燈包括那些在飛蟲控制裝置上構(gòu)成的風(fēng)險5.7.1.4所有非生產(chǎn)用玻璃或者

50、易碎塑料應(yīng)該按照一個適當(dāng)?shù)念l率對它們危害登記和檢查進(jìn)行管理和記錄。登記必須保持最新。檢查的頻率應(yīng)該根據(jù)污染物產(chǎn)生危害的風(fēng)險而變化5.7.1.5當(dāng)危害發(fā)生并引起污染的風(fēng)險，應(yīng)有負(fù)責(zé)人進(jìn)行清潔操作并確保沒有別的區(qū)域會受破壞引起的污染;任何成為污染源的產(chǎn)品應(yīng)被密封并銷毀。相關(guān)的隔離程序在事故發(fā)生后應(yīng)該被啟動;任何引起產(chǎn)品污染風(fēng)險的破壞應(yīng)該被記錄在事故報告中5.7.2 利器控制5.7.2.1應(yīng)通過方針文件對鋒利物使用進(jìn)行管理5.7.2.2鋒利的刀片、設(shè)備和工具不應(yīng)放置在會破壞產(chǎn)品的地方5.7.2.3用在包裝材料生產(chǎn)中的鋒利的切割物件應(yīng)該被管理防止產(chǎn)品破壞。這在工廠內(nèi)外都應(yīng)該被管理，不再使用的話應(yīng)丟棄在密封的容器內(nèi)5.7.2.4不應(yīng)使用突然斷裂的刀片5.7.2.5在有板報的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不應(yīng)使用圖釘和訂書釘這類不牢靠的緊固件5.7.3化學(xué)品和生物品管理5.7.3.1包括清潔劑、潤滑劑和粘合劑在內(nèi)的化學(xué)品應(yīng)給予恰當(dāng)?shù)姆旨壊⑦m當(dāng)?shù)墓芾硪苑乐刮廴井a(chǎn)品5.7.3.2通過危害和風(fēng)險分析，公司應(yīng)該識別、控制和管理任何由微生物污染引起的潛在的風(fēng)險相關(guān)文件：產(chǎn)品安全控制措施 AK-QA-61確認(rèn)、驗(yàn)證