3Q過程確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書

1、Q好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)Q好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)3Q過程確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書（ISO13485-2016）1.0目的闡述3Q作業(yè)的操作流程，為3Q作業(yè)提供指導(dǎo)，確保3Q作業(yè)有序進(jìn)行。2.0適用范圍本規(guī)范僅適用于醫(yī)療行業(yè)客戶要求的 3Q作業(yè)流程，3Q流程不納入質(zhì)量管理體 系框架下的普通要求，客戶無要求時，可不執(zhí)行本作業(yè)流程。3.0 3Q簡介3Q是基于過程的確認(rèn)，過程是指生產(chǎn)過程，也就是對工藝過程的確認(rèn)。目前通用的過程確認(rèn)有三種：IQ、OQ PQ簡稱3QIQ 是指安裝確認(rèn),即 Installation qualification;O

2、QM指運(yùn)彳亍確認(rèn)，即 Operational qualification;PQ是指性能確認(rèn)，即 Performance qualification 。IQ、OQ PQ出自 GHTF 即 The Global Harmonization Task Force（ 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組）。該組織是設(shè)在英國的一家非官方性集團(tuán)，集團(tuán)的成員或代表來自歐洲、美國、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)協(xié)會以及被監(jiān)管 的行業(yè)。具下設(shè)五個研究工作組，進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質(zhì)量管理體系、審核與臨床評價。2011年全球醫(yī)療器械工作組（GHTF宣布解散，組織雖然解散了，但

3、 3Q卻留了下來。3Q流程安裝確認(rèn)（IQ）安裝的確認(rèn)可以采用不同形式進(jìn)行，同時也可以采用不同形式的表單進(jìn)行記錄，其重要的考慮事項(xiàng)包括:a.設(shè)備設(shè)計(jì)的特點(diǎn)，如清潔裝置的結(jié)構(gòu)、材料等 b.安裝條件，如電力、布線、實(shí)用性、功能性等 c.校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃等d.設(shè)備的全部特性e.供應(yīng)商文件，如合格證明、使用手冊、圖樣等f.軟件文件g.零部件清單h.環(huán)境條件，如溫度、濕度和潔凈要求等運(yùn)行確認(rèn)（OQ 在運(yùn)行確認(rèn)階段，過程參數(shù)不斷被調(diào)整，以保證在預(yù)定生產(chǎn)條件下能產(chǎn)出一個 符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如進(jìn)行最壞情況的測試。日常生產(chǎn)和過程控制中，需要做的是測量過程參數(shù)或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個作用程度上對生產(chǎn)過

4、程進(jìn)調(diào)整，并保持一個可控制的狀態(tài)。為了判定過程強(qiáng)度并防止趨向“最壞條件”，應(yīng)對這些作用程度進(jìn)行評估和確定，并形成文件，oQt段考慮的事項(xiàng)如下：a.過程控制范圍，如時間、溫度、壓力、線速度、啟動條件等 b.軟件參數(shù)c.原材料規(guī)格d.過程操作程序 e.材料處理要求f.過程修改控制 g.培訓(xùn)h.短期穩(wěn)定性和過程能力，如橫向研究或控制圖表 i.可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件，如故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷 分析j.統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)的有效使用，如采取篩選試驗(yàn)來規(guī)定主要過程參數(shù)，采取統(tǒng)計(jì)學(xué) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)來優(yōu)化過程，使其能在這個階段中使用。性能確認(rèn)（PQPQ階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過程可連續(xù)產(chǎn)出可接

5、受的產(chǎn)品,這個階段著重關(guān)注過程的穩(wěn)定性。PQ階段考慮的事項(xiàng)如下：a.OQ階段的真實(shí)產(chǎn)品、過程參數(shù)和建立的程序 b.產(chǎn)品的可接受性，如OQ階段建立的對過程能力的保證c.過程的重復(fù)能力和長期過程的穩(wěn)定能力3Q的具體實(shí)施方法和步驟3Q實(shí)施方案（或計(jì)劃）3Q流程是一個跨部門協(xié)同配合完成的系統(tǒng)性流程，在執(zhí)行3Q流程前應(yīng)制訂相應(yīng)的方案（或計(jì)劃）。3Q組長（或負(fù)責(zé)人）的確定和責(zé)任 1）計(jì)劃制定前應(yīng)先確定3Q流程的總負(fù)責(zé)人，通常由對資源分派和管理有權(quán)限和經(jīng)驗(yàn)，且熟悉公司各流程環(huán)節(jié)運(yùn)作和管理的人員來主導(dǎo)，如： ISO體系的管 理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、工程經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理等。2） 3Q組長負(fù)責(zé)統(tǒng)籌和跟進(jìn)整個3Q過程，具

6、體如下：a.協(xié)調(diào)各部門選定和安排3Q各環(huán)節(jié)實(shí)施人員，組建3Q小組b.指定IQ組長、OQ組長和PQ組長（案例比較復(fù)雜有需要時）好好學(xué)習(xí)天天向上P好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)好好學(xué)習(xí)天天向上P好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)出0好好學(xué)習(xí)天天向上廠好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)c.組織3Qd.制訂3Q方案（或計(jì)劃）e.指定3Q記錄的管理方法f.總、結(jié)和批準(zhǔn)3Q報告5.1.2 3Q 方案（或計(jì)劃）3Q方案可以總結(jié)成一份整體的方案，也可以分別制定IQ方案、OQ方案、PQ方案。方案應(yīng)確定以下內(nèi)容：a.小組成員b.各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人c.各環(huán)節(jié)所需的資源，確保方案能有效實(shí)

7、施d.各環(huán)節(jié)的工作內(nèi)容和驗(yàn)證方法e.各環(huán)節(jié)應(yīng)生成的記錄和記錄方法f.各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)分析方法g.闡述各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)分析方法h.過程中不合格的處理方法i.記錄的管理方法j.3Q方案應(yīng)提交公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，以獲得足夠的資源支持。5.2安裝確認(rèn)（IQ）IQ主要是指設(shè)備安裝方面的電壓、 氣壓、水、機(jī)構(gòu)運(yùn)動是否正常等，舉例說明：電壓如果規(guī)定是220V士 5%即209V231V那必須使用經(jīng)過校驗(yàn)的萬用表或其他測量儀器進(jìn)行電壓測量，最好是將測量結(jié)果拍一張照片附在報告上。同時所使用的測量儀器的有效校驗(yàn)標(biāo)簽也拍照片附在報告里，這樣報告就比較直觀明了。特別提醒注意：IQ的測量是針對設(shè)備本身的測量，不同于 OQ介段，OQ介

8、段的 測量是針對于產(chǎn)品的測量。以新進(jìn)一臺CNCB床日t的IQ操作進(jìn)一步舉例說明：首先依照采購協(xié)議和附件清單清點(diǎn)和核對設(shè)備附件，核對無誤后，參照供應(yīng)商提供的安裝條件和步驟完成初步安裝， 然后逐項(xiàng)確認(rèn)和調(diào)試電壓、氣壓、油壓、 機(jī)油液位、冷卻液和工作臺水平，都達(dá)到相應(yīng)要求的數(shù)值，并將這些結(jié)果記錄下來附在IQ報告內(nèi)，可以采用填寫表格或拍照的方式來直觀的記錄這些結(jié)果。接下來，確認(rèn)刀庫運(yùn)行和換刀是否符合說明書的要求。確認(rèn)無誤后就可以進(jìn)行 設(shè)備精度的測量了，用步距規(guī)、千分表等量具確定 X和Y軸的運(yùn)動精度和重復(fù) 定位精度，用千分表測量主軸的回轉(zhuǎn)精度，如果有第四軸也應(yīng)進(jìn)行回轉(zhuǎn)和重復(fù) 定位精度的測量。將這些精度的

9、測試結(jié)果記錄下來附在IQ報告內(nèi)。所有的測試 參數(shù)都符合采購協(xié)議和供應(yīng)商承諾的性能水平后，可以編制保養(yǎng)計(jì)劃和進(jìn)行首次保養(yǎng)，安裝即完成。特別提醒注意：IQ批準(zhǔn)前，應(yīng)更新設(shè)備清單，將新設(shè)備納入其中，編制設(shè)備的保養(yǎng)計(jì)劃和完成新設(shè)備的首次保養(yǎng)，為 OQ乍準(zhǔn)備。此時IQ報告包括以下附件或內(nèi)容：1）附件清單和點(diǎn)檢確認(rèn)結(jié)果2）電壓、油壓、氣壓、機(jī)油液位、工作臺水平的確認(rèn)結(jié)果3）刀庫運(yùn)行和換刀確認(rèn)結(jié)果4） X Y軸、第四軸的運(yùn)動和重復(fù)精度確認(rèn)結(jié)果5）主軸的回轉(zhuǎn)精度確認(rèn)結(jié)果6）測量工具的合格證或/和校驗(yàn)報告Q好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)Q好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：

10、德信誠培訓(xùn)網(wǎng)7）設(shè)備保養(yǎng)記錄 8） IQ結(jié)論IQ結(jié)束時，要整理IQ報告，在報告內(nèi)明確定義出安裝結(jié)論，所有的過程報告 和最終結(jié)論必須得到小組成員的確認(rèn)和簽核，IQ才算完成。5.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ0印要是操作層面的確認(rèn)，除了對設(shè)備按鍵對應(yīng)功能的確認(rèn)外，最重要的是找 到適當(dāng)?shù)墓に噮?shù)，可以通過實(shí)驗(yàn)找到對應(yīng)的參數(shù)，這個參數(shù)可以是個范圍， 也可以是一個值，也可以是供應(yīng)商推薦的參數(shù)。但一定要測試對應(yīng)參數(shù)產(chǎn)出的 產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)格。特別提醒注意：OQi程中用于檢測產(chǎn)品是否達(dá)標(biāo)的儀器設(shè)備，同樣需要經(jīng)過檢驗(yàn)，且過程需要記錄。還是以新進(jìn)的CNCfe床來舉例說明：挑選一款合適的產(chǎn)品來加工調(diào)試， 首先確認(rèn)各控制鍵是否正常

11、，可以單個確認(rèn)， 也可以在編制程序和對刀的同時確認(rèn)，確認(rèn)完成后，確認(rèn)加工條件如：程序、刀具、工裝等。將標(biāo)準(zhǔn)程序放在 OQB告里，刀具、工裝拍成照片也附在 OQB 告內(nèi)。加工條件固化后，生產(chǎn)出樣品，對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，生成檢驗(yàn)報告，此時 的檢驗(yàn)報告可以直觀的理解為首件檢驗(yàn)報告，將檢驗(yàn)報告附在OQB告內(nèi)。檢驗(yàn)設(shè)備必須是合格的，有進(jìn)行內(nèi)部或外部校驗(yàn)，將校驗(yàn)報告附在OQ艮告內(nèi)。同時進(jìn)行MSA（量測系統(tǒng)分析）將分析報告附在 OQ艮告內(nèi)。特別提醒注意：在確定調(diào)試穩(wěn)定后，應(yīng)安排操作員和檢驗(yàn)的培訓(xùn)，為接下來的PQ做準(zhǔn)備。此時OQB告包括的附件或內(nèi)容如下:1）各按鍵和控制操作的運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果 2）加工條件3）產(chǎn)品檢驗(yàn)

12、報告（首件檢驗(yàn)報告）4）檢測工具的校驗(yàn)報告MS粉析報告6）培訓(xùn)記錄（操作員和檢驗(yàn)員）7） OQ吉論OQ結(jié)束時，要整理OQ艮告，在報告內(nèi)明確定義出運(yùn)行結(jié)論，所有的過程報告和最終結(jié)論必須得到小組成員的確認(rèn)和簽核，OQ+算完成。特別提醒注意:1） OQ階段通常是由技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試和確認(rèn)，PQ階段則由操作員直接操作，所以O(shè)Q介段應(yīng)該根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)的情況編制出第一版的操作指導(dǎo)書，這樣在接下來的PQ階段操作員就有了指導(dǎo)性文件。并以此對操作員進(jìn)行培訓(xùn)。2）產(chǎn)品的檢驗(yàn)部分，質(zhì)量工程也應(yīng)編制完成相應(yīng)的檢驗(yàn)指導(dǎo)書（檢驗(yàn)規(guī)范） ： 為PQ階段的進(jìn)一步驗(yàn)證和分析提供指導(dǎo)文件。并以此對檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)。5.4性能確認(rèn)（PQ

13、）PQ主要是針對設(shè)備穩(wěn)定性進(jìn)行的，即使用 OQ確定的參數(shù)來完成生產(chǎn)。通常采 用小批量試產(chǎn)或連續(xù)三批生產(chǎn)來驗(yàn)證運(yùn)行情況，對生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和分析 確定設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性以及產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。可以通過巡檢或一定數(shù)量 連續(xù)取樣檢驗(yàn)來收集產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。還是以新進(jìn)的CNCfe床的試產(chǎn)為例進(jìn)行說明: 在OQ介段已經(jīng)完成了設(shè)備調(diào)試和所選產(chǎn)品的首件檢驗(yàn)， 接下來可以安排正式生 好好學(xué)習(xí)天天向上P好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)Q好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)6 p好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)產(chǎn)了，這時技術(shù)員將機(jī)器交給作業(yè)員操作，檢驗(yàn)員按照檢

14、驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行巡檢和記錄 數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)實(shí)時編制成SPC空制圖，同時用收集的數(shù)據(jù)計(jì)算CPKCP除1.33, 控制圖符合各項(xiàng)既定的判定指標(biāo)，說明生產(chǎn)過程持續(xù)穩(wěn)定，設(shè)備穩(wěn)定可靠，產(chǎn) 品質(zhì)量符合要求。SPC的管控優(yōu)先適用于大批量零件生產(chǎn)的驗(yàn)證。如果是小批量多品種的零件，可安排專門的檢驗(yàn)員跟進(jìn)首件后連續(xù)生產(chǎn)的零件，計(jì)算CPK連續(xù)收集的數(shù)據(jù)可視情況選在20125之間。CPG 1.33,表明生產(chǎn)過程持續(xù)穩(wěn)定，設(shè)備穩(wěn)定可靠，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。1.33 CPG 1肛應(yīng)由3Q小組進(jìn)行分析和評估，如CPK符合要求是設(shè)備原因造成的，按不合格項(xiàng)進(jìn)行處理，反之，則 PQ應(yīng)被批準(zhǔn)關(guān)閉。CPK 1,按不合格項(xiàng)進(jìn)行處理。此時PQ

15、報告所包涵的附件或內(nèi)容如下：1）檢驗(yàn)記錄，如：巡檢報告，連續(xù)檢驗(yàn)的結(jié)果記錄2）數(shù)據(jù)分析結(jié)果，如SPC控制圖表，CP6析報表3） PQ吉論P(yáng)Q結(jié)束時，要整理PQ報告，在報告內(nèi)明確定義出性能結(jié)論，所有的過程報告和最終結(jié)論必須得到小組成員的確認(rèn)和簽核，PQ才算完成。特別提醒注意：以上IQ、OQ PQ是以新進(jìn)設(shè)備為例，a.如果是在原有設(shè)備的基礎(chǔ)上進(jìn)行驗(yàn)證， 流程相同，只是IQ階段可以直接進(jìn)行 設(shè)備點(diǎn)檢和保養(yǎng)，以及精度確認(rèn)。b.如果客戶要求基于某款新產(chǎn)品作驗(yàn)證，流程也相同，OQ和PQ階段，對小批多品種類零件可采用，OQ僉證樣品，PQ驗(yàn)證小批量試生產(chǎn)；大批量零件，則可采用，OQ僉證樣品和小批量試生產(chǎn)，PQ

16、驗(yàn)證大批量生產(chǎn)。具體方式可以根據(jù)不同情況而定，但都應(yīng)在3Q方案中事先確定。5.5不合格處理 a.過程中出現(xiàn)不合格項(xiàng)時，3Q組長應(yīng)及時召開3Q會議，制定改善措施，確定 改善完成期限和組織再次驗(yàn)證。b.過程存在不合格時，不能批準(zhǔn)完成該階段的驗(yàn)證。c.過程存在不合格時，不能進(jìn)入下一階段的驗(yàn)證。d.不合格無法改善時，3Q組長應(yīng)及時修訂3Q方案報總經(jīng)理批準(zhǔn)。e.不合格無法改善，通過 3Q小組討論，方案無法修訂時，3Q組長應(yīng)立即組織評估危害性，向總經(jīng)理匯報，批準(zhǔn)終止 3Q過程或讓步接收。f.無法改善的不合格涉及安全問題時，不允許讓步接收。g.無法改善的不合格涉及產(chǎn)品時，讓步接收必須獲得客戶批準(zhǔn)。3Q報告IQ、OQ PQ全部結(jié)束時，匯總成一份報告，一一確認(rèn)3Q方案的實(shí)際完成情況。報告的管理參照文