加大藥品教育培訓(xùn)力度

1、HONGYU.MACRO加大藥品教育培訓(xùn)力度地方各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評(píng)估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、檢查核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級(jí)人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，省級(jí)各相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評(píng)估。需要對(duì)本規(guī)劃調(diào)整時(shí)，按程序商有關(guān)部門(mén)調(diào)整。

2、加大教育培訓(xùn)力度監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時(shí)間不低于40學(xué)時(shí)/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)。對(duì)地方各級(jí)政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級(jí)培訓(xùn)。各級(jí)專兼職檢查員均按教學(xué)大綱完成崗前資格培訓(xùn)并通過(guò)考核。加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)1.持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強(qiáng)對(duì)防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制，對(duì)防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專門(mén)綠色通道，隨報(bào)隨審。加強(qiáng)防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，有關(guān)部門(mén)做好儲(chǔ)備和供應(yīng)。2.健全應(yīng)急管理制度機(jī)制。完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)

3、、監(jiān)督檢查機(jī)制，完善藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)制度。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建立對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)能力。3.培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化“全員應(yīng)急”意識(shí)，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容。建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫(kù)，加強(qiáng)各級(jí)應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，提高應(yīng)急處置能力。持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革1.進(jìn)一步完善審評(píng)工作體系。落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國(guó)家審評(píng)中心與分中心的工作職責(zé)和流程。健全省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)，充實(shí)技術(shù)力量，提高審評(píng)能

4、力，形成以國(guó)家審評(píng)中心為龍頭、分中心為補(bǔ)充，與地方審評(píng)機(jī)構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評(píng)工作體系。2.進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進(jìn)一步健全倫理審查機(jī)制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會(huì)制度，緊盯國(guó)際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)能力。完善審評(píng)交流機(jī)制，拓展溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時(shí)分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化，完善醫(yī)療器械分類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)。3.加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)能力，能夠同步審評(píng)審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實(shí)現(xiàn)同步

5、享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。3.繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。健全一致性評(píng)價(jià)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)生物類似藥審評(píng)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。取得的成績(jī)“十三五”時(shí)期，我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)和各項(xiàng)任務(wù)順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬(wàn)個(gè)品種、15.5萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4

6、萬(wàn)張，二、三類注冊(cè)證12.1萬(wàn)張；基本滿足臨床使用需求。強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立了中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強(qiáng)化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任。改革和完善疫苗管理體制，加強(qiáng)全流程、全生命周期監(jiān)管。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)范管理，建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理平臺(tái)。全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽檢，深入開(kāi)展中藥飲片專項(xiàng)整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項(xiàng)行動(dòng)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告機(jī)制。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化。建立

7、完善藥品加快上市注冊(cè)程序，不斷健全適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、審評(píng)信息公開(kāi)等制度。審評(píng)通過(guò)674件新藥上市申請(qǐng)，其中含51個(gè)創(chuàng)新藥；審評(píng)通過(guò)39個(gè)臨床急需藥品上市申請(qǐng)。扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，公布參比制劑目錄3963個(gè)品規(guī)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)964件278個(gè)品種。實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)109個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個(gè)臨床急需醫(yī)療器械上市。進(jìn)口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊(cè)管理改為僅對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)行注冊(cè)管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實(shí)施承諾制審批，審評(píng)審批時(shí)限由115個(gè)工作日壓縮為15個(gè)工作日。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善。進(jìn)

8、一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺(tái)世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定出臺(tái)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例。發(fā)布2020年版中華人民共和國(guó)藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則125個(gè)，醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則399項(xiàng)。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)710項(xiàng)，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致度超過(guò)90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個(gè)條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個(gè)禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊(duì)伍加快建成。實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批認(rèn)定45家國(guó)家

9、藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運(yùn)行，實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)、試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊(cè)備案實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提高。藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化水平顯著提升，成功當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)管委會(huì)成員，作為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇國(guó)成功舉辦兩次管理委員會(huì)會(huì)議，全面參與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務(wù)保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，全力做好新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)我國(guó)疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴(yán)格按照

10、法律法規(guī)和國(guó)際認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴(kuò)產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開(kāi)展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強(qiáng)有力的支撐。保障措施（一）加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評(píng)估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、檢查核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級(jí)人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全

11、和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，省級(jí)各相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評(píng)估。需要對(duì)本規(guī)劃調(diào)整時(shí)，按程序商有關(guān)部門(mén)調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。建立藥品審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，鼓勵(lì)各地在績(jī)效工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)

12、管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際合作交流，積極做好對(duì)外宣傳，提升國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國(guó)際規(guī)則制定，形成與國(guó)際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國(guó)和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國(guó)際視野的高水平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國(guó)際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國(guó)際交流合作方式，提升國(guó)際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治

13、建設(shè)，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅(jiān)持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過(guò)程，進(jìn)一步完善權(quán)力運(yùn)行和監(jiān)督制約機(jī)制，嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長(zhǎng)途徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚?！笆奈濉睍r(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力明顯提升，在中國(guó)申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)。疫苗監(jiān)管達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安