加快藥品審評審批體系建設實施方案

1、HONGYU.MACRO加快藥品審評審批體系建設實施方案深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體?？傮w原則堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)

2、，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。堅持科學監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關系，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方

3、政府屬地管理責任，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。加快審評審批體系建設1.探索創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和化妝品注冊技術指導原則制修訂與產(chǎn)品研發(fā)同步，提高指導原則對創(chuàng)新產(chǎn)品的覆蓋比例，新制修訂藥品指導原則300個、醫(yī)療器械指導原則180個、化妝品指導原則50個。2.實現(xiàn)化妝品審評獨立內(nèi)審，建立并完善化妝品技術審評質(zhì)量管理體系。加強化妝品安全性評價基礎研究，制訂新原料安全評價技術指南，初步建立我國化妝品安全評價數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)電子化申報審評。3.加強創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，能夠同步審評審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在

4、境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展1.持續(xù)推進標準體系建設。繼續(xù)開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標準的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，鼓勵新興技術領域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內(nèi)外標準一致性。完善化妝品標準技術支撐體系，健全標準制修訂工作機制。2.開展促進高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色

5、品種開展試點，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟帶、成渝雙城經(jīng)濟圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫網(wǎng)絡化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術和先進管理規(guī)范，

6、提高化妝品質(zhì)量安全水平。3.進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導，及時跟進創(chuàng)新研發(fā)進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發(fā)明專利、技術水平先進、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程

7、序進行優(yōu)先審批。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品監(jiān)督管理條例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時清理完善規(guī)范性文件，構建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則落地實施。2.健全各級藥品監(jiān)管體制機制。省級藥品監(jiān)管部門要適應新監(jiān)管事權，鼓勵根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管能力建設，在綜合執(zhí)法隊伍中切實加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機制，共享監(jiān)管資源，推進數(shù)據(jù)對接，探索互

8、派檢查、監(jiān)管互認，提升監(jiān)管效能。3.嚴格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）主體責任。全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)嚴格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，督促指導藥品上市許可持有人定期開展上市后評價。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術培訓，推動從業(yè)人員和企業(yè)負責人高度重視質(zhì)量管理體系建設，提升企業(yè)落實主體責任的能力。4.強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報送、人員調(diào)派、教育培訓、應急處置等方面的工作機制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。加強省

9、級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制。5.強化多部門治理協(xié)同。加快推進“三醫(yī)聯(lián)動”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財政、科技等部門加強資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學科技社團組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動，提升全民安全用藥用械用妝科學素養(yǎng)。進一步完善有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個人信用記錄，納入全國信用信息共享平臺，將嚴重違法失信企業(yè)和個

10、人列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單，依法依規(guī)實施跨行業(yè)、跨領域、跨部門失信聯(lián)合懲戒。加強智慧監(jiān)管體系和能力建設1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構建國家藥品追溯協(xié)同服務和監(jiān)管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，完善醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，加強在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領域的銜接應用。2.推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設與應用。加強國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應用及評估。加強政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有關數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關鍵共性技術與應用，服務監(jiān)管辦案、推進政務公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風險，促進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標準體系。完善藥品監(jiān)管信息化標準體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標準制修訂，促進藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務協(xié)同。4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等