持續(xù)推進藥品標準體系建設(shè)實施方案

1、HONGYU.MACRO持續(xù)推進藥品標準體系建設(shè)實施方案深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。“十四五”時期主要發(fā)展目標“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先

2、進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，促進公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項（個），新增指導(dǎo)原則480個。疫苗監(jiān)管達到國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符

3、合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進展。培養(yǎng)一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構(gòu)能力明顯提升。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式

4、和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進一步提高

5、審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)推進標準體系建設(shè)繼續(xù)開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標準的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標準制定，化學(xué)藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品標準研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內(nèi)外標準一致性。完善化妝品標準技術(shù)支撐體系，健全標準制修訂工作機制。持續(xù)深化審評審批制度改革1.進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機

6、構(gòu)設(shè)置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責(zé)和流程。健全省級審評機構(gòu)，充實技術(shù)力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評工作體系。2.進一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機制，加強對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進一步健全倫理審查機制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術(shù)能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時分析、評價醫(yī)療器械風(fēng)險變化，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。3.加強創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，能

7、夠同步審評審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。3.繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術(shù)標準，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量。加強生物類似藥審評法規(guī)和技術(shù)標準體系建設(shè)，促進生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。實施藥品安全全過程監(jiān)管1.嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，重點加強臨床試驗核查，確保數(shù)據(jù)真

8、實可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。2.嚴格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對疫苗、血液制品重點生產(chǎn)企業(yè)開展檢查和巡查，持續(xù)開展境外檢查。堅持以問題為導(dǎo)向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。3.嚴格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。地方各級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門依職責(zé)進一步強化監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，督促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，

9、合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的監(jiān)管，加大對藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風(fēng)險隱患排查，督促及時報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，進一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。4.嚴格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管。完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，研究適應(yīng)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機制。加強對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險，提升監(jiān)管針對性和實效性。5.嚴格監(jiān)督執(zhí)法。強化國家和地方各級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門的執(zhí)法職責(zé)，依托現(xiàn)有機構(gòu)編制資源加強稽查執(zhí)法力量，理順工作關(guān)系，完善稽查