潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)確認方案

1、文件編號:潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)運行再確認方案起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準人 批準日期 實施人 實施日期 生效日期頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄 TOC o 1-5 h z 目的 3范圍 3責任 3職責 3內(nèi)容 4運行確認 5性能確認 8十評價及結(jié)論 14十一 確認小組根據(jù)確認結(jié)果確定本設(shè)備的再確認周期 15一 目的：對潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)進行運行再確認，保證該設(shè)備符合GMP二 范圍：潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)三 責任： 生產(chǎn)部工程動力部 質(zhì)保部四 職責及驗證小組成員：4.1驗證小組職責4.1.1負責運行再確認方案的審批；4.1.2負責協(xié)調(diào)確認的各項工作，保證本方案按規(guī)定的項目能夠順利進行；4.

2、1.3負責確認數(shù)據(jù)及方法的審核；4.1.4負責確認報告的審批；4.1.5負責再確認周期的制定；4.1.6負責發(fā)放確認證書。4.2工程動力部職責4.2.1制定運行再確認方案；4.2.2組織協(xié)調(diào)確認活動，確保確認進度；4.2.3負責設(shè)備的運行確認；與生產(chǎn)部共同完成性能確認。4.2.4收集數(shù)據(jù)、歸納并評估運行結(jié)果；4.2.5確認現(xiàn)場的開機運行；4.3質(zhì)保部職責4.3.1制定設(shè)備性能確認檢測項目；4.3.2起草本設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量標準，取樣及檢驗的SOP；4.3.3負責取樣檢驗并出具檢驗報告；4.3.4確定設(shè)備的確認周期。4.4生產(chǎn)部職責負責按生產(chǎn)工藝規(guī)程及設(shè)備標準操作程序和崗位標準操作程序進行生產(chǎn)

3、和操作。4.5驗證小組成員姓 名部 門職 務(wù)小組內(nèi)職務(wù)分工五 內(nèi)容5.1概述：我公司產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、空氣的氣流速度、靜壓差及潔凈度等?？照{(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處 理成要求的狀態(tài)后送入潔凈區(qū)功能間內(nèi)，以滿足GMP生產(chǎn)要求?？照{(diào)凈化 系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個完整 的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行輸送、混合、冷卻、加熱、加濕、干燥、 凈化和消毒處理。我公司潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機組、風 管、除塵系統(tǒng)等幾個主要部分。工藝流程圖如下：六 運行確認6.1 運行確認目的：空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認是證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達 到設(shè)

4、計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗，運行確認的主要內(nèi)容 有：各潔凈室高效過濾器的風速、風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的測定。 6.2 高效過濾器風速風量測定和房間自凈時間測試：在潔凈廠房全面清潔， 可進行運行確認。開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機。 對整個空調(diào)系統(tǒng)進行風量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風的風量大小及各房間的 風壓，然后進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的 風速，再乘以風口的截面積而得，風速應(yīng)測5點，取其平均值。氣流方向： 蚊香。測定頻次：每個房間3次。房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房 間容積。計算方法：風口的平均風速V按下式計算。V1+ V2+ V3

5、+ V4+ V5V=m/s其中V1+ V2V5 各測定的風速（m/s） n測點總數(shù)（個）風口風量L計算=3600XFXV（m3/s）式中F風口通風面積（山2）房間換氣次 數(shù)n。L1+ L2+ L3+Lnn=次/hAXH式中L1、L20Ln為房間各送風口的風量（m3/h）。A房間面積（m2）H房間高度（山）可接受標準。潔凈級別換氣次數(shù)D級三15次/h6.3房間靜壓差測定（壓差）：測定在風量測定之后進行。測定前應(yīng)將所有 的門關(guān)閉，并開啟房間的排風機或除塵器。每個區(qū)之間靜壓差5Pa。潔凈 室與室外靜壓差10Pa。6.4運行確認項目及標準:設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填潤滑油；點動試車：

6、快速開、停車三次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲 音；傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉(zhuǎn)4小時運轉(zhuǎn)穩(wěn) 定，無異常聲音，待運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運行4小時以上，無異常情況發(fā)生； 電機運轉(zhuǎn)情況的檢查：使用轉(zhuǎn)速儀測量電機的轉(zhuǎn)速，實測值與額定值的 差別在5%之內(nèi)；使用電壓表、電流表測量電機運轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流， 電壓實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負載電流以實測值不超過額定值； 密閉性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；確認方法：運行確認項目及標準表見附件46.5房間壓差測定目的：在風量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓 或負壓，從而知道空氣的流向。確認與設(shè)計的壓差梯度是

7、否一致。根據(jù)車 間風速風量測定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風機運行頻率。根據(jù)測定 結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間壓差符合設(shè)計標準要求。房間靜壓差測定（壓 差）：測定前應(yīng)將所有的門關(guān)閉，并開啟房間的排風機或除塵器。每個區(qū)之 間靜壓差三5Pa。潔凈室與室外靜壓差三10Pa。 確認方法：實際記錄房間壓差表見附件7、附件8。6.6房間溫度與濕度測定溫度、濕度測定應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行。溫度、濕度的測點應(yīng)放在 潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行 24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。目的：確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍 內(nèi)的能力

8、，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細菌的繁殖。確認方法：實際記錄溫濕度記錄表見附件7、附件8。將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單潔凈級別壓 差溫度相對濕度D級不同潔凈度等級三5Pa比室外大氣靜壓差三10 Pa182645%65%6.7照度測定檢測方法：用照度儀合格標準：各潔凈室的照度 300lx。測定位置：房間的編號及具體位置見附件5、附件6。6.8運行確認小結(jié)：檢查小組：檢查日期：七 性能確認7.1臭氧消毒：關(guān)閉車間所有排風、除塵系統(tǒng),新風關(guān)閉90%。將臭氧發(fā)生 機電控器接通電源，同時將手動開關(guān)設(shè)置到ON位置。按下電源按扭，臭氧 發(fā)生機開始工作2小時。停止消毒時，斷開電源，將手動開關(guān)恢復到

9、AUTO 位置即可。終止消毒后空調(diào)運行半小時，人員方可進入。填寫“空調(diào)凈化 系統(tǒng)消毒記錄”7.2懸浮粒子數(shù)測定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工 藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。用Y90-6 型激光塵埃粒子計數(shù)器測量三0.5um和三5um的塵埃粒子數(shù)，測量時采用 靜態(tài)測試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，開始采樣，采樣點應(yīng)在房間內(nèi) 均勻分布，每個房間采樣點不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，測采 點距地面0.8米處。測定頻次：每個房間測定3次。7.3沉降菌測定。在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，房間的溫濕度及相對 壓力達到要求后，可進行沉降菌測定，用9cm玻

10、璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng) 基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋 蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。采樣點的位置可以同懸 浮粒子測試點。沉降菌取樣數(shù)面積m2潔凈度級別（D級）D級20010050懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件9、附件10。7.4浮游菌的檢測：采用靜態(tài)監(jiān)測。測試時,HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)， 該潔凈室的溫度應(yīng)在18-26之間，相對濕度控制在4565%之間，壓差符合 要求。測試應(yīng)在空調(diào)機開機不少于10分鐘后開始，測試人員不得多于2人。 按潔凈區(qū)浮游菌測試方法的要求：除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點 應(yīng)在整個潔凈區(qū)均勻分布；在日常

11、監(jiān)控時那些與產(chǎn)品相鄰近的區(qū)域，以及 可能與產(chǎn)品直接接觸的空氣及設(shè)備附近均應(yīng)增加取樣點和取樣次數(shù)，人員 活動頻繁或人員較集中的區(qū)域也應(yīng)視為關(guān)鍵區(qū)加強監(jiān)控；取樣點應(yīng)分布在 距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度；應(yīng)根據(jù)被測區(qū)域的浮游菌控制 限度和取樣方式確定取樣量，每個點采用一次；盡量避免在回風口附近取 樣（距離1m以上），而且測試人員應(yīng)站在取樣品的下風側(cè)，每個采樣點的 最少采樣時間為3分鐘，采樣量至少2.83L。取樣點同沉降菌取樣數(shù)。培養(yǎng)：取樣結(jié)束后將平皿復倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于3035 培養(yǎng)48小時,并以未采樣的營養(yǎng)瓊脂平皿作對照皿。菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，然后用5-10倍放大鏡

12、檢查，是否遺漏。 若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上 的菌落計數(shù)。計數(shù)：培養(yǎng)結(jié)束，將上述培養(yǎng)后的平皿取出，逐個點計菌落 數(shù)，必要時用放大鏡檢查，并記錄。結(jié)果計算：平均菌落數(shù)的計算見下式：平均菌落數(shù) m=（m1+m2+mn）/N式中：m為該房間（或區(qū)域）的平均菌落數(shù)；mrm2 mn為該房間（或區(qū)域）各取樣點的菌落數(shù)；N為培養(yǎng)皿總數(shù)檢測原則：在被測潔凈室的溫濕度、靜壓差、換氣次數(shù)、懸浮粒子均符合規(guī)定的條件下進行浮游菌檢查,測試前潔凈室已清潔消毒。 測定位置：房間的編號及采樣點設(shè)置見附件9、附件10。異常情況處理程序：空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標 準操作

13、規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn) 個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后， 重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格 原因。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參 數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理?？照{(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測、清洗、更換、消毒周期的確認監(jiān)測取樣點的布置潔凈車間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌每月測定1次。除上述房間外每三月取樣檢測1次?？照{(diào)系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)需要做三個驗證周期內(nèi)，每個周期連續(xù)七天。清洗、更換、消毒周期的確認清潔、更換：當初、中效過濾器的前后壓差超過原始壓差的2倍時， 應(yīng)立即清洗。如果低于原始壓差，應(yīng)檢

14、查其原因，如有破損，應(yīng)修復或更 換后再使用；高效過濾器：1.氣流速度降到0.3m/s以下,更換初、中效過 濾器后氣流速度仍不增加，調(diào)節(jié)送回風口閥門后室內(nèi)仍達不到規(guī)定的風量。 2.出現(xiàn)無法修補的滲漏。消毒：當車間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌超過標準時必須對車間 進行消毒滅菌，（兩次間隔時間為消毒滅菌周期）。質(zhì)保部擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期；執(zhí)行空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)控程序。 7.8日常監(jiān)控驗證持續(xù)一年；7.9按標準測試，測試結(jié)果附入驗證方案.7.10驗證結(jié)果評定與結(jié)論工程動力部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草 驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證委員會。驗證委員會對驗證結(jié)

15、果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確 認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：7.10.1驗證試驗是否有遺漏。7.10.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng) 過批準。7.10.3驗證記錄是否完整。7.10.4驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理， 是否需要進一步補充試驗。7.11性能確認小結(jié)確認小組：日期：八、風險管理質(zhì)量風險管理流程執(zhí)行公司制定的質(zhì)量風險管理操作規(guī)程和質(zhì)量 風險管理制度。進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它 包括以下幾點。風險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、操作或數(shù)據(jù)完整性的

16、風險。風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴重程度、可 能性及可檢測性上。嚴重程度（S ）：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者 健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為3個等級。可能性程度（P ）:測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復 雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄猿潭?分為3個等級?？蓹z測性（D ）:在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性。生產(chǎn)流程失敗模式影響分析圖嚴重性 S可能性 P可檢測 D風險優(yōu)先級RPN = S x P x D1低1低1措施充分14低可以接受，無需采取措施2中2中2措施不足69中一定程度上接受，但應(yīng)

17、按風險優(yōu)先 級采取措施盡可能降低3高3高3無措施12 27高不能接受，盡快采取措施降低工 序危害S可 能 原 因P現(xiàn)行控 制DRPN需采取措施SPDRPN空氣凈化系統(tǒng)風險分析及評估序 號關(guān)鍵工 藝 或因素可能的 失效模式可能的失效影 響可能的失效 原因控制措施風險初評估SPDRPN等級結(jié)論1人員操作失誤影響潔凈區(qū)潔 凈度，使藥品 生產(chǎn)受到污染 或損壞空調(diào)系 統(tǒng)人員未經(jīng)培 訓培訓人員3216中采取措 施盡可 能降低2設(shè) 備設(shè)備不能 正常工作潔凈區(qū)潔凈度 不合格（換氣 次數(shù)不夠，壓差不達標、微設(shè)備故障（初、中效、高效堵 塞破損泄進行設(shè)備再確認3216中采取措 施盡可 能降低生物超標，塵 埃粒子超標

18、， 溫濕度超標）露，管道泄 漏，風機故 障等）未經(jīng) 過設(shè)備再確 認3法 規(guī)文件不是 最新版指導錯誤文件未及時 修訂修訂文件2112低低風險 可接受4環(huán) 境初效過濾器堵塞、使用周期 變短初效過濾器使 用期限縮短 潔凈區(qū)內(nèi)溫、 濕度不合格新風質(zhì)量差（塵多、溫 濕超標）增加清潔頻次3216中采取措 施盡可 能降低九.驗證時間安排年月日至年月日安裝確認年月日至年月日運行確認年月日至年月日性能確認十.評價及結(jié)論驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，寫出驗證報告，確認驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：10.1驗證試驗是否有遺漏？10.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？10.

19、3驗證記錄是否完整？10.4驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？評價項目評價結(jié)果評價人結(jié)果是否有遺漏實施過程中對驗證方案有無修改，修改原 因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準記錄是否完整試驗結(jié)果是否符合標準要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補充試驗10.4.1 驗證結(jié)果總評價與會簽10.4.2 驗證結(jié)果評價與建議：10.4.3會簽：日期：日期：日期：確認人：審閱人：批準人：一.驗證周期:每年應(yīng)驗證一次，每次大修后驗證一次附件1驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人：年 月 日會審質(zhì)量管理部經(jīng)理：年 月日批

20、準質(zhì)量負責人：年 月 日附件2員工培訓、考核記錄培訓內(nèi)容主講老師培訓時間參加人簽字培訓效果評價負責人簽字：附件3空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié)果校驗證書編號溫度計溫度計壓力表壓力表壓力表壓力表壓差計壓差計壓差計壓差計結(jié)論：檢查人復核人檢查日期復核日期附件4空調(diào)運行確認記錄空調(diào)機組編號序號檢查項目規(guī)定要求實際結(jié)果1設(shè)備潤滑潤滑部位潤滑良好2點動轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音3密封性機體各部分及各焊縫 無漏氣現(xiàn)象4電機運轉(zhuǎn)電壓380V結(jié)論確認人：日期：復核人：日期：附件5：潔凈區(qū)主要工作室照度監(jiān)測記錄檢驗依據(jù)GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范檢驗狀態(tài)靜態(tài)

21、檢驗項目照度檢驗日期照度（lx）結(jié)論固體線房間名稱標準要求檢查結(jié)果30030030030030030030030030030030030030030030030030030030021300檢測人：檢測日期：復核人：附件6：檢驗依據(jù)GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范檢驗狀態(tài)靜態(tài)檢驗項目照度檢驗日期固體線房間名照度（lx）結(jié)論稱標準要求檢查結(jié)果潔凈區(qū)主要工作室照度監(jiān)測記錄檢測人：檢測日期：復核人：附件7固體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認記錄D級潔凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數(shù)、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對濕度 （%）風口數(shù)量 （N9）風口面積（m 2）

22、熱球式風速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質(zhì)監(jiān)18.2工具存放46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78結(jié)論記錄人日期復核人附件7固體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認記錄D級潔凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數(shù)、氣流

23、組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對濕度 （%）風口數(shù)量 （N9）風口面積（m 2）熱球式風速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質(zhì)監(jiān)18.2工具存放46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78

24、結(jié)論記錄人日期復核人附件7固體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認記錄D級潔凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數(shù)、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對濕度 （%）風口數(shù)量 （N9）風口面積（m 2）熱球式風速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質(zhì)監(jiān)

25、18.2工具存放46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78結(jié)論記錄人日期復核人附件8液體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認記錄D級潔凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數(shù)、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對濕度 （%）風口數(shù)量 （N9）風口面積（m 2）熱球式風速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間1

26、4.56緩沖走廊398.79質(zhì)檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結(jié)論記錄人日期復核人附件8液體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認記錄D級潔凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數(shù)、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對濕度 （%）風口數(shù)量 （N9）風口面積（m 2）熱球式風速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間14.5

27、6緩沖走廊398.79質(zhì)檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結(jié)論記錄人日期復核人附件8液體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認記錄D級潔凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數(shù)、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對濕度 （%）風口數(shù)量 （N9）風口面積（m 2）熱球式風速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間14.56緩沖

28、走廊398.79質(zhì)檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結(jié)論記錄人日期復核人附件9固體潔凈車間HVAC性能再確認記錄潔凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數(shù)、浮自游測定統(tǒng)計房間名稱房間面積 (m2)取樣點數(shù)量 (N9)塵埃粒子數(shù)沉降國國加物(3FU/J三0. 5um （粒/m3）平均三5um （粒/m3）平均困困落數(shù)(樣1樣2平樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252粉碎過篩10.52質(zhì)監(jiān)72總混149.53樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3沸騰干燥1543樣1樣2樣3平均樣

29、1樣2樣3平均樣1樣2樣3檢測結(jié)果評定評價人：日期：評價人：日期：結(jié)論記錄人復核人附件9固體潔凈車間HVAC性能再確認記錄潔凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數(shù)、浮自游測定統(tǒng)計房間名稱房間面積 (m2)取樣點數(shù)量 (N9)塵埃粒子數(shù)沉降國國加物(3FU/J三0. 5um （粒/m3）平均三5um （粒/m3）平均困困落數(shù)(樣1樣2平樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252粉碎過篩10.52質(zhì)監(jiān)72總混149.53樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3沸騰干燥1543樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3檢測結(jié)果評定評價人：日期：評價人：日期：結(jié)論記錄人復核人附件9固體潔凈車間HVAC性能再確認記錄潔凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數(shù)、浮自游測定統(tǒng)計房間名稱房間面積 (m2)取樣點數(shù)量 (N9)塵埃粒子數(shù)沉降國國加物(3FU/J三0. 5um （粒/m3）平均三5um （粒/m3）平均困困落數(shù)(樣1樣2平樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252