JJF(黔) 55-2021 電動(dòng)頸腰椎牽引設(shè)備地方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范

1、 貴州省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF（黔）55-2021電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范Calibration Specification for Electric Cervical and Lumbar TractionTherapy Device2021-11-XX發(fā)布2022-02-XX實(shí)施 JJF(黔) 552021電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范JJF（黔）552021Calibration Specification for ElectricCervical and Lumbar Traction Therapy Device JJF(黔) 552021 JJF(黔) 552021目 錄引言

2、（II）1 范圍（1）2 引用文件（1）3 概述（1）4 計(jì)量特性（2）4.1 牽引力（2）4.2 計(jì)時(shí)（2）4.3 角度牽引（2）5 校準(zhǔn)條件（2）5.1 環(huán)境條件（2）5.2 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和其他設(shè)備（3）6 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法（3）6.1 校準(zhǔn)項(xiàng)目（3）6.2 校準(zhǔn)方法（3）7 校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理（5）8 復(fù)校時(shí)間間隔（6）附錄A 牽引力偏差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例（7）附錄B 計(jì)時(shí)偏差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例（10）附錄C 校準(zhǔn)記錄格式（13）附錄D 校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式（15）I JJF(黔) 552021引 言本規(guī)范依據(jù)JJF1071-2010國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則、JJF1001-2

3、011通用計(jì)量術(shù)語及定義、JJF1059.1-2012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示、YY/T0697-2016電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備編制。II JJF(黔) 552021電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于用電力驅(qū)動(dòng)的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱牽引治療設(shè)備）的校準(zhǔn)。本規(guī)范不適用于配合骨針等使用的骨牽引和快牽引設(shè)備。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：YY/T 0697-2016 電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3概述電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備是使

4、用電力為驅(qū)動(dòng)，通過牽引力增加頸椎或腰椎間隙，并用力傳感器、計(jì)時(shí)裝置和控制系統(tǒng)來實(shí)時(shí)測(cè)量和控制牽引力大小和牽引治療時(shí)間，以治療頸腰椎疾病的設(shè)備，由牽引用椅（床）、力傳感器、控制和顯示裝置、驅(qū)動(dòng)電機(jī)、固定帶及其他附件組成，其典型結(jié)構(gòu)如圖1和圖2所示。圖1 電動(dòng)頸椎牽引椅圖2 電動(dòng)腰椎牽引床1、牽引用椅；2、固定帶；3、立臂；4、控制和顯示裝置。 1、牽引用床；2、固定帶；3、控制和顯示裝置。1 JJF(黔) 5520214計(jì)量特性4.1 牽引力4.1.1 牽引力偏差牽引治療設(shè)備牽引力實(shí)際輸出值與預(yù)置值的偏差應(yīng)不超過表1的規(guī)定。表 1牽引力偏差牽引力 FF100 N牽引力偏差10 N10%100 N

5、F200 N200 NF250 NF250 N20%50 N4.1.2 牽引力最大輸出值牽引治療設(shè)備牽引力最大輸出值應(yīng)不超過表2的規(guī)定。表 2牽引力最大輸出值牽引部位牽引力最大輸出值腰椎頸椎（臥姿）頸椎（坐姿）1590 N260 N350 N4.1.3 牽引力變化速率牽引治療設(shè)備牽引力變化速率應(yīng)符合制造商規(guī)定。4.2 計(jì)時(shí)牽引治療設(shè)備總治療時(shí)間計(jì)時(shí)偏差應(yīng)符合制造商的規(guī)定，單個(gè)牽引相或間歇相的計(jì)時(shí)最大偏差應(yīng)不大于30 s，單個(gè)漸進(jìn)期或漸退期的計(jì)時(shí)最大偏差應(yīng)不大于2 s。4.3 角度牽引具有角度牽引功能的牽引治療設(shè)備角度偏差應(yīng)不大于2。4.4 工作噪聲牽引治療設(shè)備在正常工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于60 d

6、B（A）。注：以上技術(shù)指標(biāo)要求不用于合格性判定，僅供參考。5校準(zhǔn)條件5.1 環(huán)境條件2 JJF(黔) 552021校準(zhǔn)環(huán)境溫度（205），相對(duì)濕度80%。5.2 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備5.2.1 測(cè)力儀，最大允許誤差不超過1.0%。5.2.2 電子秒表，示值分辨力0.01 s。5.2.3 角度測(cè)量?jī)x器，最大允許誤差不超過0.5。5.2.4 聲級(jí)計(jì)，A計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)。6校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法6.1 校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目一覽表見表3。表3校準(zhǔn)項(xiàng)目一覽表序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱校準(zhǔn)方法的條款6.2.21牽引力偏差牽引力最大輸出值牽引力變化速率計(jì)時(shí)偏差26.2.336.2.446.2.55角度牽引偏差工作噪聲6.2.666.2

7、.76.2 校準(zhǔn)方法6.2.1 校準(zhǔn)前準(zhǔn)備校準(zhǔn)前應(yīng)先檢查牽引治療設(shè)備外觀、顯示和各部分相互作用，確定無影響計(jì)量特性因素后再進(jìn)行校準(zhǔn)。6.2.2 牽引力偏差將測(cè)力儀安裝在牽引治療設(shè)備牽引工作位置上，設(shè)置牽引模式和牽引力，根據(jù)使用方需求選擇常用的牽引力，其中牽引相牽引力還應(yīng)包括最大可設(shè)置值的100%、50%和20%，啟動(dòng)牽引，達(dá)到設(shè)定牽引狀態(tài)時(shí)，讀取測(cè)力儀示值，按式（1）、式（2）計(jì)算牽引力偏差。Ff F（1）3 JJF(黔) 552021F f F 100（2）F式中：F 牽引力偏差，N（%）；f 測(cè)力儀示值，N；F 牽引治療設(shè)備牽引力設(shè)定值，N。在牽引治療設(shè)備具相應(yīng)備功能的條件下，牽引力偏差的

8、校準(zhǔn)應(yīng)包括連續(xù)牽引模式、間歇牽引模式的連續(xù)三個(gè)相鄰牽引相和間歇相及其他需要校準(zhǔn)的模式。6.2.3 牽引力最大輸出值將測(cè)力儀安裝在牽引治療設(shè)備牽引工作位置上，測(cè)力儀顯示置于峰值模式，選擇牽引模式，牽引力設(shè)置為最大可設(shè)置值，啟動(dòng)牽引，在整個(gè)牽引模式運(yùn)行結(jié)束后，讀取測(cè)力儀峰值示值為牽引力最大輸出值。牽引力最大輸出值應(yīng)分別在牽引治療設(shè)備具備的每種牽引模式下進(jìn)行。6.2.4 牽引力變化速率牽引力變化速率的校準(zhǔn)可與6.2.3同時(shí)進(jìn)行。在牽引過程的漸進(jìn)期和漸退期，選擇任意時(shí)刻為起點(diǎn)時(shí)刻，0.5 s1 s后為終點(diǎn)時(shí)刻，分別記錄起點(diǎn)時(shí)刻和終點(diǎn)時(shí)刻的測(cè)力儀示值，按式（3）計(jì)算牽引力變化速率。F1 F0 tv （3

9、）式中：v牽引力變化速率，N/s；F1終點(diǎn)時(shí)刻測(cè)力儀示值，N；F0起點(diǎn)時(shí)刻測(cè)力儀示值，N；t時(shí)間間隔，s。牽引力變化速率的校準(zhǔn)可采用拍照法，即分別在起點(diǎn)時(shí)刻和終點(diǎn)時(shí)刻對(duì)秒表和測(cè)力儀拍照且使秒表和測(cè)力儀處于同一畫面中，以兩張照片中記錄的秒表和測(cè)力儀示值來計(jì)算牽引力變化速率。6.2.5 計(jì)時(shí)偏差4 JJF(黔) 552021設(shè)置牽引治療設(shè)備牽引相、間歇相、漸進(jìn)期、漸退期時(shí)間為最大可設(shè)置時(shí)間，分別測(cè)量各階段實(shí)際工作時(shí)間；設(shè)置總治療時(shí)間為 30 min（最大可設(shè)置值小于 30 min 的設(shè)置為最大可設(shè)置值），測(cè)量治療全程實(shí)際工作時(shí)間，按式（4）計(jì)算計(jì)時(shí)偏差。TtT（4）式中：T 計(jì)時(shí)偏差，s；t實(shí)際工

10、作時(shí)間，s；T 設(shè)置時(shí)間，s。各重復(fù)測(cè)量三次，以三次測(cè)量結(jié)果平均值作為該階段計(jì)時(shí)偏差校準(zhǔn)結(jié)果。6.2.6 角度牽引偏差具有角度牽引功能的牽引治療設(shè)備，設(shè)定常用牽引角度，測(cè)量其實(shí)際牽引角度，按式（5）計(jì)算角度牽引偏差。A（5）式中：角度牽引偏差，；實(shí)際牽引角度，；A 設(shè)定牽引角度，。具有多維角度牽引模式的牽引治療設(shè)備應(yīng)分別測(cè)量其不同方向的角度牽引偏差。6.2.7 工作噪聲工作噪聲的測(cè)量位置選擇距設(shè)備前、后、左、右各1 m處及患者頭部位置處，用聲級(jí)計(jì)直接測(cè)量牽引治療設(shè)備可能產(chǎn)生最大噪聲時(shí)的工作噪聲。7校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理7.1 校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見附錄B。7.2 校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式參

11、見附錄C，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”；5 JJF(黔) 552021b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；d)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如證書編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；e)客戶的名稱和地址；f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)（如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等）；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期；h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱和代號(hào)；i)校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；k)校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度的說明；l)校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名；m)校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名；n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；o)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部

12、分復(fù)制證書或報(bào)告的聲明。8復(fù)校時(shí)間間隔由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此使用單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。6 JJF(黔) 552021附錄A牽引力偏差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例A.1概述A.1.1 測(cè)量依據(jù)：JJF（黔）55-2021電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范。A.1.2 環(huán)境條件：溫度（205），相對(duì)濕度不大于80%。A.1.3 測(cè)量對(duì)象：電動(dòng)腰椎牽引床。A.1.4 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)力儀，測(cè)量范圍（01000）N，準(zhǔn)確度等級(jí)1.0級(jí)。A.1.5 測(cè)量方法：將測(cè)力儀安裝于牽引床牽引工作位置上，設(shè)置

13、牽引相牽引力為 250N，讀取測(cè)力儀示值作為牽引力輸出值，以牽引力輸出值與設(shè)置值之差作為牽引力偏差。A.2測(cè)量模型測(cè)量模型按式（A.1）建立。FfF（A.1）式中：F 牽引力偏差，N；f 測(cè)力儀示值，N；F 牽引治療設(shè)備牽引力設(shè)定值，N。A.3方差和靈敏系數(shù)方差：u c1 ( f ) c222u2u (F)2 2靈敏系數(shù)：c F 1；c F 1fF12A.4各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定A.4.1 輸入量 f的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定A.4.1.1 測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 u1（f）在相同條件下，對(duì)牽引力輸出值重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)得結(jié)果見表A.1。7 JJF(黔) 552021表A.1牽引力輸出值測(cè)

14、量結(jié)果測(cè)量次數(shù)12345678910測(cè)量結(jié)果/N 248.2 249.1 247.6 247.8 248.5 248.2 248.6 247.5 249.3 248.7按貝塞爾公式法，則：u1（f）s0.61 NA.4.1.2 測(cè)力儀示值誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 u2（f）測(cè)力儀準(zhǔn)確度等級(jí)為 1.0 級(jí)，在 250 N 示值處最大允許誤差為2.5 N，區(qū)間半寬為2.5 N，按均勻分布，則：2.5Nu2( f ) 1.44 N3A.4.1.3 測(cè)力儀示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 u3（f）測(cè)力儀示值分辨力為0.1 N，則：u3（f）0.290.1 N0.029 NA.4.2 輸入量 F的標(biāo)準(zhǔn)不確定

15、度 u（F）的評(píng)定牽引力 F為設(shè)定值，因此可認(rèn)為 u（F）0A.4.3 不確定度分量匯總表不確定度分量匯總表見表A.2。表A.2不確定度分量匯總表不確定度來源測(cè)量重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)不確定度值（u x）靈敏系數(shù) ciciu（x）0.61 N1.44 N0.029 N00.61 N1.44 N0.029 N011測(cè)力儀示值誤差測(cè)力儀示值分辨力牽引力設(shè)定1-1A.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度表A.2中各量互不相關(guān)，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：uc u1 ( f )u2 ( f )u(F) 1.6 N2228 JJF(黔) 552021A.6擴(kuò)展不確定度取包含因子k2，則：擴(kuò)展不確定度：Uk uc21.6 N3.2 N相對(duì)擴(kuò)展

16、不確定度：Urel3.2 N/250 N1.3%9 JJF(黔) 552021附錄B計(jì)時(shí)偏差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例B.1概述B.1.1 測(cè)量依據(jù)：JJF（黔）55-2021電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范。B.1.2 環(huán)境條件：溫度（205），相對(duì)濕度不大于80%。B.1.3 測(cè)量對(duì)象：電動(dòng)腰椎牽引床。B.1.4 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：電子秒表，測(cè)量范圍（03600）s，MPE：0.10 s。B.1.5 測(cè)量方法：設(shè)置牽引相為 10 min，秒表置零，啟動(dòng)牽引床工作，在漸進(jìn)期切換到牽引相時(shí)啟動(dòng)電子秒表計(jì)時(shí)，在切換下一工作相時(shí)停止計(jì)時(shí)，此時(shí)秒表示值即為該工作相實(shí)際工作時(shí)間，實(shí)際工作時(shí)間與設(shè)置時(shí)間之差即為計(jì)

17、時(shí)偏差。B.2測(cè)量模型測(cè)量模型按式（B.1）建立。TT1T2（B.1）式中：T 計(jì)時(shí)偏差，s；T1 實(shí)際工作時(shí)間，s；T2 設(shè)置時(shí)間，s。B.3方差和靈敏系數(shù)方差：u c1u (T1) c2u (T2)2 2 2 2 2 TT 1靈敏系數(shù)：c11；c 2TT12B.4各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定B.4.1 輸入量 T1的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定B.4.1.1 測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 u1（T1）10 JJF(黔) 552021在相同條件下，對(duì)牽引相實(shí)際工作時(shí)間重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)得結(jié)果見表B.1。表B.1牽引相實(shí)際工作時(shí)間測(cè)量次數(shù)12345678910測(cè)量結(jié)果/s 601.29 600.17 60

18、0.64 600.55 601.05 600.32 600.65 601.31 601.15 600.17按貝塞爾公式法，以 3次測(cè)量平均值為結(jié)果，則：su1(T1) 0.256 s3B.4.1.2 秒表示值誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 u2（T1）電子秒表在10 min時(shí)的最大允許誤差為0.07 s，區(qū)間半寬為0.07 N，按均勻分布，則：0.07su2(T1) 0.04 s3B.4.1.3 秒表示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 u3（T1）電子秒表示值分辨力為0.01 s，則：u3（T1）0.290.01 s 0.0029 sB.4.1.4 人員對(duì)秒表啟動(dòng)和停止的掌握的不準(zhǔn)確引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 u4

19、（T1）估計(jì)啟動(dòng)和停止電子秒表的掌握不準(zhǔn)確分別會(huì)帶來0.5 s 的計(jì)時(shí)誤差，按極端估計(jì)會(huì)給時(shí)間間隔計(jì)時(shí)帶來1 s的計(jì)時(shí)誤差，區(qū)間半寬為1 s，按三角分布，則：1u2(T1) 0.408 s6B.4.2 輸入量 T2的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 u（T2）的評(píng)定牽引相設(shè)置時(shí)間T2為設(shè)定值，因此可認(rèn)為u（T2）= 0B.4.3 不確定度分量匯總表不確定度分量匯總表見表B.2。表B.2不確定度分量匯總表不確定度來源測(cè)量重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)不確定度值u（x） 靈敏系數(shù)ci ciu（x）0.256 s10.256 s11 JJF(黔) 552021表B.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度值u（x） 靈敏系數(shù)ci ciu（x）（續(xù)）不確定度來源秒表示值誤差0.04 s0.0029 s0.408 s0110.04 s0.0029 s0.408 s0秒表示值分辨力啟動(dòng)和停止電子秒表的掌握不準(zhǔn)確牽引相時(shí)間設(shè)定1-1B.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度表B.2中各量互不相關(guān)，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：uc u1 (T1) u2 (T1) u3 (T1