國家監(jiān)測規(guī)范與相關(guān)操作課件

1、消毒供應(yīng)中心監(jiān)測國家規(guī)范與相關(guān)操作什么是消毒供應(yīng)中心CSSD？消毒供應(yīng)中心（CSSD）的定義： 醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒滅菌，以及無菌物品供應(yīng)的部門。所涉及的學(xué)科與知識(shí)。1.院內(nèi)感染控制2.流程化管理控制3.醫(yī)療留證管理4.院內(nèi)感染隔離，分區(qū)化管理5.手術(shù)器械臨床使用、拆卸清洗技術(shù)6.器械敷料打包、包裝技術(shù)7.滅菌與監(jiān)測（高、低溫）原理8.醫(yī)療器械存儲(chǔ)管理什么是消毒供應(yīng)中心CSSD？消毒供應(yīng)中心所涉及的相關(guān)法規(guī)。醫(yī)院感染管理規(guī)范2000消毒技術(shù)規(guī)范 2002消毒管理辦法 2002中華人民共和國傳染病防治法2004內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范 2004醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔器械

2、消毒技術(shù)操作規(guī)范 2004醫(yī)院感染管理辦法 2006 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范 2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅 菌技術(shù)操作規(guī)范 2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅 菌技術(shù)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 2009醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范 2009醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范 2009消毒隔離技術(shù)規(guī)范 2009什么是消毒供應(yīng)中心CSSD？清洗保養(yǎng)、潤滑包裝（高、低溫）滅菌監(jiān)測臨床使用回收、分類儲(chǔ)存干燥、消毒（生物、化學(xué)、PCD、留證記錄等）（物理，時(shí)間，壓力等）（保存條件、時(shí)間、包裝方法等）（器械檢測、保養(yǎng)等）（熱力消毒等）（酶洗、預(yù)洗、漂洗、刷洗）（不同處理方式）（預(yù)處理、保濕）（不同包裝材料

3、、認(rèn)證）消毒供應(yīng)中心監(jiān)測國家規(guī)范與相關(guān)操作？ 3M 2010. All Rights Reserved.對(duì)于滅菌過程的監(jiān)測有3種基本方法： 生物監(jiān)測 化學(xué)監(jiān)測 物理監(jiān)測滅菌合格醫(yī)院滅菌監(jiān)測的分類三種監(jiān)測方法各有特點(diǎn)，共同保障滅菌質(zhì)量 3M 2010. All Rights Reserved.壓力蒸汽監(jiān)測具體分類監(jiān)測分類化學(xué)監(jiān)測生物監(jiān)測（每周必須監(jiān)測）（植入型器械每批次做PCD）具體分類與國標(biāo)B-D 監(jiān)測（每天使用前空鍋?zhàn)觯┌獗O(jiān)測（每包裹外必須有包外監(jiān)測）包內(nèi)監(jiān)測（每包裹內(nèi)必須有包內(nèi)監(jiān)測）快速型相關(guān)監(jiān)測類產(chǎn)品B-D一次性監(jiān)測包包外指示膠帶包內(nèi)指示卡3小時(shí) 3M 2010. All Rights

4、 Reserved. 使用在每一個(gè)待滅菌的包裹中; 證明滅菌劑有效, 包裝有效, 裝載合格, 滅菌條件合格; 監(jiān)測本范圍內(nèi)的具體問題;包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品特點(diǎn)分析 嚴(yán)格按照國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造； 可監(jiān)測所有關(guān)鍵參數(shù)，包括蒸汽質(zhì)量； 長條形變色帶，監(jiān)測范圍更廣； 長條形變色帶，實(shí)現(xiàn)顏色自我對(duì)比，方便判讀； 20cm長條形產(chǎn)品設(shè)計(jì)，方便無菌取出； 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品特點(diǎn)分析3M標(biāo)識(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比色長條形變色帶，監(jiān)測廣可不同點(diǎn)上自我對(duì)比，方便判讀產(chǎn)品整體長條設(shè)計(jì)方便使用和無菌取出

5、染料指示性能符合國際標(biāo)準(zhǔn)且能反映蒸汽質(zhì)量預(yù)切口設(shè)計(jì)大包整條使用小包可撕開方便經(jīng)濟(jì) 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品的使用將3M 1250置入包中央 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品的使用一端深入中心，一端留在外部長條形變色帶可提供包中心至包表面所有位點(diǎn)的信息！長條形變色帶像一把尺可實(shí)現(xiàn)變色帶上不同點(diǎn)的自我對(duì)比提供更全面、準(zhǔn)確的信息！ 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品的使用一端留在外部，方便使用時(shí)無菌取出判讀 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)

6、化學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品的使用使用指示膠帶封包，完成包裹制作 3M 2010. All Rights Reserved.第五類化學(xué)指示卡我國化學(xué)指示劑的分類美國化學(xué)指示劑的分類 包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測； 包外化學(xué)監(jiān)測； B-D測試； 1-5類化學(xué)指示劑； 按用途進(jìn)行分類；第1類第2類第3類第4類第5類 3M 2010. All Rights Reserved.化學(xué)監(jiān)測的分類第1類 過程化學(xué)指示劑 對(duì)滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測，提示是否經(jīng)過滅菌（3M包外指示膠帶等）第2類 用于特定測試的化學(xué)指示劑 用于特定的測試（B-D測試產(chǎn)品等）第3類 單參數(shù)化學(xué)指示劑 監(jiān)測滅菌過程中一個(gè)參數(shù)的指示物（硫磺管等）第4類 多參數(shù)化學(xué)指示劑 監(jiān)

7、測滅菌過程中的兩個(gè)或兩個(gè)以上參數(shù)的指示物（例如：3M公司1250包內(nèi)指示卡等）第5類 綜合型化學(xué)指示劑監(jiān)測所有滅菌參數(shù)，其結(jié)果模擬生物指示劑。（例如:3M 公司1243A爬行式包內(nèi)指示卡）美國國家標(biāo)準(zhǔn) ST79: 3M 2010. All Rights Reserved. 高度危險(xiǎn)物品包內(nèi)，應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示卡清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS310.32009國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包內(nèi)化學(xué)指示卡的應(yīng)用要求什么是高度危險(xiǎn)物品？穿過皮膚或粘膜進(jìn)入無菌組織和器官內(nèi)，或接觸破損的皮膚或粘膜的器械，如手術(shù)器械、縫針、縫線穿刺針、移植物和活檢鉗等（一般認(rèn)為，需要滅菌的物品多數(shù)是高度危險(xiǎn)性物品）； 包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅

8、菌物品不得使用 3M 2010. All Rights Reserved. 高度危險(xiǎn)物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示卡 采用快速壓力蒸汽滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示卡置于待滅菌物品旁邊清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS310.32009 緊急情況下，對(duì)于植入型器械滅菌，可在生物PCD中加用第5類化學(xué)指示卡 若第5類化學(xué)指示卡合格，即可作為提前放行的標(biāo)志我國標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包內(nèi)指示卡的應(yīng)用要求與規(guī)定 3M 2010. All Rights Reserved.第五類化學(xué)指示卡的特點(diǎn)： 監(jiān)測所有關(guān)鍵參數(shù)； 對(duì)溫度和時(shí)間的誤差比普通卡??； 爬行式判讀方式，完全避免人為因素； 終點(diǎn)到達(dá)過程模擬生物指示劑的性能； 防水設(shè)

9、計(jì)，完全避免冷凝水的影響； 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測的金標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測所有關(guān)鍵參數(shù)； 對(duì)溫度和時(shí)間的誤差比普通卡??； 爬行式判讀方式，完全避免人為因素； 終點(diǎn)到達(dá)過程模擬生物指示劑的性能； 防水設(shè)計(jì)，完全避免冷凝水的影響；壓力蒸汽包括三個(gè)：溫度，時(shí)間，飽和蒸汽質(zhì)量爬行卡統(tǒng)統(tǒng)監(jiān)測到！ 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測的金標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測所有關(guān)鍵參數(shù)； 對(duì)溫度和時(shí)間的誤差比普通卡??； 爬行式判讀方式，完全避免人為因素； 終點(diǎn)到達(dá)過程模擬生物指示劑的性能； 防水設(shè)計(jì)，完全避免冷凝水的影響；爬行卡：時(shí)間誤差15%，溫度誤差1普通

10、卡：時(shí)間誤差25%，溫度誤差2 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測的金標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測所有關(guān)鍵參數(shù)； 對(duì)溫度和時(shí)間的誤差比普通卡??； 爬行式判讀方式，完全避免人為因素； 終點(diǎn)到達(dá)過程模擬生物指示劑的性能； 防水設(shè)計(jì)，完全避免冷凝水的影響；無需顏色比對(duì)，方便閱讀與判別 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測的金標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測所有關(guān)鍵參數(shù)； 對(duì)溫度和時(shí)間的誤差比普通卡??； 爬行式判讀方式，完全避免人為因素； 終點(diǎn)到達(dá)過程模擬生物指示劑的性能； 防水設(shè)計(jì)，完全避免冷凝水的影響； 3M 2010. All Rights Reserved.包內(nèi)化

11、學(xué)監(jiān)測的金標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測所有關(guān)鍵參數(shù)； 對(duì)溫度和時(shí)間的誤差比普通卡??； 爬行式判讀方式，完全避免人為因素； 終點(diǎn)到達(dá)過程模擬生物指示劑的性能； 防水設(shè)計(jì)，完全避免冷凝水的影響；采用特殊的高分子復(fù)合材料，可以使飽和蒸汽穿透，同時(shí)阻擋冷凝水的通過 3M 2010. All Rights Reserved.冷凝水引起變色呈銀灰色移動(dòng)卡卻不受影響 3M 2010. All Rights Reserved.時(shí)間（分鐘）5020105210.5 121 132 溫度（ ）嗜熱脂肪桿菌芽孢死亡第5類化學(xué)指示劑到達(dá)化學(xué)終點(diǎn)121128135包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測的金標(biāo)準(zhǔn)Q1 什么是高度擬合性？Q2 什么是等分區(qū)間？ 3M

12、2010. All Rights Reserved.化學(xué)指示卡的放置閉合式包裝均放置在包裹正中央 3M 2010. All Rights Reserved.硬質(zhì)容器包裝均放置在包裹對(duì)應(yīng)的兩個(gè)角落內(nèi)若為多層結(jié)構(gòu)，應(yīng)每層均按此放置化學(xué)指示卡的放置 3M 2010. All Rights Reserved.四、什么是生物監(jiān)測通過標(biāo)準(zhǔn)化的菌株和合乎要求的抗力來考核整個(gè)負(fù)荷是否達(dá)到滅菌合格的要求 標(biāo)準(zhǔn)化的菌株：嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢，且技術(shù)要求符合國際標(biāo)準(zhǔn)； 合乎要求的抗力：通過特殊的裝置把嗜熱脂肪桿菌芽孢包裹起來，使蒸汽和熱能更難穿透和傳遞 3M 2010. All Rights Reserved.說的

13、通俗一點(diǎn) 把一個(gè)最難被高溫高壓殺滅的芽孢; 擺在一個(gè)很難被滅菌介質(zhì)穿透的包內(nèi); 然后把這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)包擺在滅菌器內(nèi)最難滅菌的位置;來考核整個(gè)滅菌質(zhì)量;什么是生物監(jiān)測 3M 2010. All Rights Reserved.為什么要做生物監(jiān)測 3M 2010. All Rights Reserved.新的國家標(biāo)準(zhǔn)要求滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。 WS 310.3-2009壓力蒸汽應(yīng)每周進(jìn)行生物監(jiān)測。 WS 310.3-2009為什么要做生物監(jiān)測生物監(jiān)測不合格時(shí)應(yīng)盡快召回上次監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品。 WS 310.3-2009 3M 2010. All R

14、ights Reserved.生物指示劑的發(fā)展生物指示劑發(fā)展歷程菌片式生物指示劑自含式生物指示劑（普通型）自含式生物指示劑（快速型） 3M 2010. All Rights Reserved.自含式快速閱讀生物指示劑操作簡單：不需配制培養(yǎng)基， 只需設(shè)置陽性對(duì)照培養(yǎng)周期： 3小時(shí)技術(shù)要求： 不需無菌操作和接種培養(yǎng)基結(jié)果判讀：專用培養(yǎng)器自動(dòng)閱讀 3M 2010. All Rights Reserved.自含式生物指示劑的結(jié)構(gòu)菌片標(biāo)簽：標(biāo)號(hào)，過程指示劑柔軟的聚丙烯管多孔吸附材料可擠碎培養(yǎng)瓶濾帽，可過濾細(xì)菌塑料帽3M Confidential: For Internal Use Only 3M 201

15、0. All Rights Reserved.3M自含式生物指示劑（快速型）1292 適用于壓力蒸汽； 嗜熱脂肪桿菌芽孢； 60 條件下培養(yǎng)； 3小時(shí)熒光指示監(jiān)測結(jié)果； 3M 2010. All Rights Reserved.復(fù)蘇并少量繁殖大量繁殖3h 探測最早的熒光信號(hào)0h 休眠芽胞48h 整瓶培養(yǎng)液成分變化自含式快速閱讀生物指示劑的原理3M Attest極速生物指示物系統(tǒng)生物指示物的設(shè)計(jì)原理聚碳酸酯外鞘芽孢載體：嗜熱脂肪地芽胞桿菌芽孢無紡布材料安瓿擠碎器培養(yǎng)基安瓿帽滅菌暴露指示標(biāo)簽標(biāo)簽和細(xì)菌過濾材料空氣排出/蒸汽進(jìn)入孔 3M Attest極速閱讀技術(shù) 同樣原理的技術(shù)，優(yōu)化后提供更快的結(jié)果

16、 極速閱讀系統(tǒng)的培養(yǎng)判讀時(shí)間1492V BI: 1 小時(shí)極速閱讀技術(shù)490 自動(dòng)閱讀器檢測到熒光活性產(chǎn)物培養(yǎng)基中的非熒光活性底物培養(yǎng)時(shí)間失敗的滅菌循環(huán)未能將芽孢完全滅活，芽孢萌發(fā)過程中合成 葡萄糖苷酶具熒光活性的產(chǎn)物自動(dòng)閱讀器進(jìn)行熒光判讀可選肉眼觀察變色情況進(jìn)行結(jié)果判讀（48小時(shí)）熒光判讀（60分鐘）3M Attest 極速閱讀生物指示物系統(tǒng)如何實(shí)現(xiàn)更快的閱讀速度?1. 培養(yǎng)基配方的優(yōu)化2. 熒光信號(hào)傳遞的優(yōu)化3.熒光信號(hào)檢測的優(yōu)化3M Attest 極速閱讀生物指示物 1492V 和PCD使用說明應(yīng)用3M Attest 極速閱讀生物指示物1492V配合3M Attest 自動(dòng)閱讀器490來監(jiān)

17、測132C到135C的預(yù)真空壓力蒸汽滅菌循環(huán)預(yù)真空滅菌循環(huán)VacuumPressureTime臨界點(diǎn)(暴露溫度.)脈動(dòng)階段干燥階段滅菌暴露階段3M Attest 極速生物指示物系統(tǒng)結(jié)果判讀可選pH變色結(jié)果陰性陽性熒光結(jié)果LCD 顯示屏 陽性陰性3M Attest 自動(dòng)閱讀器 490 網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用 3M 2010. All Rights Reserved.五、批量放行監(jiān)測(PCD) PCD：Process Challenge Device 用于模擬被滅菌的物品，并對(duì)滅菌過程提出預(yù)設(shè)的 挑戰(zhàn)，從而總體評(píng)價(jià)滅菌保障的效果 (ANSI/AAMI/ISO）；日期爐號(hào)爐次主要滅菌物品數(shù)量滅菌持續(xù)時(shí)間（分鐘）干

18、燥時(shí)間（分鐘）滅菌溫度壓力PCD(化學(xué)/生物)監(jiān)測結(jié)果操作者 3M 2010. All Rights Reserved.PCD的工作原理挑戰(zhàn)來源于三大要點(diǎn)： 1. 16層標(biāo)準(zhǔn)巾布測試包 2.包裹中心，放置生物指示劑或第五類化學(xué) 3.包裹放置在滅菌器內(nèi)，最難滅菌的位置批量放行監(jiān)測(PCD) 3M 2010. All Rights Reserved.常規(guī)植入物負(fù)荷放行的標(biāo)準(zhǔn) 生物PCD - 內(nèi)含1支生物指示劑； - 內(nèi)含1支生物指示劑和1片第5類化學(xué)指示劑；常規(guī)非植入物負(fù)荷放行的標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)PCD - PCD中放置第5類化學(xué)指示劑 ANSI/AAMI ST79:美國最新最權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和推薦！批量放

19、行監(jiān)測(PCD) 3M 2010. All Rights Reserved.09版國家消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 對(duì)滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。 應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程各項(xiàng)監(jiān)測記錄，保證的物品的安全。 按照滅菌裝載物品的種類，選擇具有代表性的PCD，進(jìn)行效果的監(jiān)測。批量放行監(jiān)測的國家規(guī)范 3M 2010. All Rights Reserved.化學(xué)PCD的價(jià)值放行的依據(jù)放行/舉證： - 物理數(shù)據(jù)； - 包外膠帶； - 化學(xué)PCD （可反映包內(nèi)） 3M 2010. All Rights

20、Reserved.PCD的價(jià)值方便舉證倒置 3M 2010. All Rights Reserved.為什么化學(xué)PCD要求第5類化學(xué)指示劑最大的特點(diǎn)就是模擬生物指示劑性能16條手術(shù)巾生物PCD16條手術(shù)巾化學(xué)PCD一次性生物PCD一次性化學(xué)PCD 3M 2010. All Rights Reserved.常規(guī)植入物負(fù)荷放行的標(biāo)準(zhǔn) 生物PCD常規(guī)非植入物負(fù)荷放行的標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)PCD生物指示劑需要3小時(shí)培養(yǎng)化學(xué)指示卡可立即判讀批量放行監(jiān)測(PCD) 3M 2010. All Rights Reserved.植入物緊急情況下提前放行緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物；5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測結(jié)果出來后，應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門 WS 310.3 （2009版）國家消毒供