板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程(2)

1、板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程起草人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期2012 年 10 月 01日審核人日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)保部批準(zhǔn)人日期年月日分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部（）份質(zhì)檢部（）份生產(chǎn)部（）份物資部（）份物資部（）份采供部（）份設(shè)備部（）份行政部（）份財(cái)務(wù)部（）份變更記載：修訂號(hào)執(zhí)行日期00201渾10月01日0102目錄 TOC o 1-5 h z .產(chǎn)品名稱(chēng)及劑型 3.產(chǎn)品概述 3.處方和依據(jù) 3.生產(chǎn)工藝流程圖 3.生產(chǎn) 操 作 過(guò) 程 及 工 藝 條件5.工序質(zhì)量監(jiān)控 6.原輔料、包裝材料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7.消耗 定 額 及 物 料 平衡 7.主要設(shè)備一覽表 8.工藝衛(wèi)生要求 9.技 術(shù) 安 全 及 勞 動(dòng)

2、 保 TOC o 1-5 h z 護(hù) 9.勞動(dòng)組織、 定崗定員、 生產(chǎn)周期10.環(huán)境保護(hù) 11.附錄11.產(chǎn)品名稱(chēng)及劑型產(chǎn)品名稱(chēng)：板藍(lán)根顆粒產(chǎn)品劑型：顆粒劑.產(chǎn)品概述：品名：板藍(lán)根顆粒產(chǎn)品特點(diǎn)：性狀：本品為棕色或棕褐色顆粒；味甜、微苦。功能主治：清熱解毒。用于病毒性感冒，咽喉腫痛。用法用量：開(kāi)水沖服，一次 510g, 一日34次。規(guī)格：每袋裝10克或5克。包裝規(guī)格：20袋/包X 80包/箱。貯藏：密封保存。有效期：2年.處方和依據(jù).提取處方原鋪料夕稱(chēng))y)1次孑用T 1，臼，仍柘薪棉|_h%L7J g t g)1400仙上) %L )4 S910-21久 口 n I jx 1 *T W -44

3、00J 1 XJ-940處方說(shuō)明：基準(zhǔn)處方產(chǎn)量：210-252g左右（為1000g顆粒所用的清膏量）批生產(chǎn)處方產(chǎn)量：136-163kg左右（為650kg顆粒所用的清膏量）.制劑處方席鋪料夕稱(chēng)冶卜片F(xiàn) ( 0)卅個(gè)產(chǎn) 外方式月T J加3用叩I，匕M小7551 |.Li%L7J gL 95%.提取領(lǐng)料：根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)用板藍(lán)根凈藥材，按復(fù)核管理規(guī)程 復(fù)核名稱(chēng)、編號(hào)、合格證、數(shù)量等。煎煮：按煎煮、濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，將復(fù)核過(guò) 的板藍(lán)根凈藥材按下圖表規(guī)定加入飲用水，進(jìn)行煎煮并濃縮至相對(duì)密度 達(dá)（70C）以上。煎煮次數(shù)加水量煮沸時(shí)間18倍量2h28倍量1h醇沉：按醇沉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，

4、將藥液冷卻至20c 后，根據(jù)清膏的體積、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%,計(jì)算出所需的乙醇量。加入乙醇，攪拌15分鐘，靜置24小時(shí)?；厥找掖疾饪s：按乙醇回收并濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，將醇沉后的上清液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度達(dá)（70C）以上。.制粒：領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取板藍(lán)根清膏、蔗糖、糊精，按復(fù)核管理規(guī)程仔細(xì)復(fù)核品名、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量、合格證等。將板藍(lán)根清膏、糊精均分為12個(gè)亞批次。粉碎過(guò)篩：按原輔料粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將蔗糖粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩。將蔗糖粉均分為12個(gè)亞批次。制粒：按制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，取一亞批次的蔗糖粉、糊精置梢式混合機(jī)內(nèi)，混合20分鐘后，加入一亞批

5、次的板藍(lán)根清膏，制成濕顆粒，于沸騰干燥機(jī)上干燥，溫度W80C,抽檢水分w %寸停止干燥。將干顆粒倒入振動(dòng)篩上整粒，上篩網(wǎng)為 10目，下篩網(wǎng)32目。12個(gè)亞批 次分成12次混合、制軟材、制粒、干燥、整粒。混：按總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，將整粒后的12個(gè)亞批次合格顆粒，混合30分鐘。分裝：按顆粒分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將混合顆粒分裝，每袋裝10克，裝量差異士 4%外包裝：按固體制劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，每包裝20袋，每箱裝80包。.生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控要求：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目及要求頻次煎煮1.凈藥材品名、編號(hào)、數(shù)量、合格證、性狀1次/批2.加水量8倍量3.煎煮時(shí)間第一次2小時(shí)，第

6、二次1小時(shí)濃縮1.溫度W 80 c1次/批2.清膏相對(duì)密度 (70C)醇沉1.醇沉液含醇量60%1次/批2.醇沉?xí)r間24小時(shí)回收乙醇并濃縮1.蒸汽壓力隨時(shí)/批2.溫度W 78 c3.真空度 (70C)1次/批制粒1.原輔料品名、編號(hào)、數(shù)量、合格證、性狀、批號(hào)1次/批2.干燥溫度W 80 c隨時(shí)/批3.顆粒水分97%出膏率15%18%99%98100%98100%98100%100%物料平衡的計(jì)算：實(shí)際值物料平衡%= X 100%理論值理論值：所用的原輔料（包裝材料）量在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)情況 下所產(chǎn)生的最大數(shù)量。實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際出量，包括本工序產(chǎn)出量，收集的廢品量、 樣品抽量，丟失

7、的不合格品量之和。合格清膏量出膏率=X 100%投料總量技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算顆粒量板藍(lán)根顆粒收得舂工X 100% 97%原輔顆粒量成品率=成品量/理論產(chǎn)量X 100% 97%偏差處理：生產(chǎn)中若出現(xiàn)偏差，則按偏差處理程序進(jìn)行處理 生產(chǎn)中的零頭物料按零頭處理 SOP進(jìn)行處理9.主要設(shè)備和生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)數(shù)量（臺(tái)、1熱回流多功能提取罐12醇沉罐13真空減壓濃縮罐14萬(wàn)能粉碎機(jī)15濕法混合制粒機(jī)16沸騰干燥機(jī)17振動(dòng)篩18總混機(jī)19顆粒包裝機(jī)310.工藝衛(wèi)生要求生產(chǎn)開(kāi)始前和生產(chǎn)結(jié)束后，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均應(yīng)符合生產(chǎn) 工藝衛(wèi)生管理程序的規(guī)定，清場(chǎng)按清場(chǎng)管理程序及其它相關(guān)清 潔SOP行。從粉

8、碎、過(guò)篩、稱(chēng)量、混合、制粒、干燥、整粒、總混、顆粒包裝、分 裝在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，提取和外包裝工序在一般生產(chǎn)區(qū)。外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格按物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序執(zhí)行。人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格按人員進(jìn)出生產(chǎn)潔凈區(qū)程序和人員進(jìn)出外包 裝區(qū)程序執(zhí)行。嚴(yán)格執(zhí)行工藝衛(wèi)生管理制度。各潔凈區(qū)按D級(jí)潔凈區(qū)域清潔和消毒規(guī)程清潔和消毒包裝生產(chǎn)區(qū)按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求和清潔規(guī)程執(zhí)行。各崗位按車(chē)間清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)。技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù). 技術(shù)安全車(chē)間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)應(yīng)有緊急照明設(shè)施及緊急出口。生產(chǎn)區(qū)的人行道和車(chē)行道應(yīng)平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施。勞動(dòng)場(chǎng)所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施

9、和器材。防爆區(qū)的人員、物料進(jìn)出和設(shè)備操作必須符合消防安全管理程序的規(guī)定。生產(chǎn)設(shè)備不準(zhǔn)超溫、超壓、超負(fù)荷和帶故障運(yùn)行。為防止和消除生產(chǎn)過(guò)程中的傷亡事故，應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，進(jìn)行安全培訓(xùn)機(jī)器運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁將手等人身接觸轉(zhuǎn)動(dòng)、沖切等部位，保證人身安全按各機(jī)械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，保證人身安全和設(shè)備安全按各有關(guān)SOPt作使用各電器設(shè)施，確保用電安全總混機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁任何人員站在警戒區(qū)內(nèi)，停機(jī)后應(yīng)切斷電源嚴(yán)格按工藝衛(wèi)生管理規(guī)程穿戴工作服、口罩、手套等注意其它方面的安全和保護(hù). 勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)工種需要，應(yīng)供給生產(chǎn)崗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗潔精等勞動(dòng)保護(hù)品，并適當(dāng)配備防塵設(shè)施。機(jī)器和工作臺(tái)等設(shè)備、

10、設(shè)施的布置應(yīng)便于工人安全操作，通道寬度不得小于1米。操作間溫度、相對(duì)濕度應(yīng)適宜，通風(fēng)設(shè)施良好。保證潔凈區(qū)室內(nèi)人均每小時(shí)新鮮空氣量不少于40m3。.勞動(dòng)組織、崗位定員、產(chǎn)品生產(chǎn)周期。.勞動(dòng)組織與崗位定員12.1.1提取車(chē)間人員提取車(chē)間班組名稱(chēng)崗位人數(shù)藥材炮制洗凈，切斷，干燥3煎煮濃縮煎煮、濃縮2醇沉乙醇回收醇沉、乙醇回收2制水制水1管理人員管理2清潔工清潔112.1.2制劑車(chē)間人員制劑車(chē)間班組名稱(chēng)崗位人數(shù)稱(chēng)量、配料、制粒、總 混稱(chēng)量、配料、制粒、總 混3內(nèi)包裝內(nèi)包裝2外包裝外包裝10中檢室中檢1空調(diào)、制水空調(diào)、制水1管理人員管理2清潔工清潔1.生產(chǎn)周期（以小時(shí)計(jì)算）工序生產(chǎn)周期（/、時(shí)）1提取7

11、224制劑檢驗(yàn)72.環(huán)境保護(hù).廢水管理和處理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后，從下水道排放。.廢渣管理和處理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢渣按 三廢管理程序的規(guī)定轉(zhuǎn)至垃圾站傾倒.生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排入大氣。.附錄一：變更控制及登記變更登記表變更內(nèi) 容變更依據(jù)變更實(shí)施的時(shí)間變更批準(zhǔn)人變更審批號(hào)備注附錄二:常用理化常數(shù)、換算表A.名詞解釋?zhuān)好荛]：系指將容器密閉，防止塵土及異物進(jìn)入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入遮光：系指用不透光的容器包裝。熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴(yán)，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。B. 定計(jì)量單位，國(guó)際符號(hào)含義a）

12、長(zhǎng)度：以m（米）表示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示米 m分米 dm厘米 cm 毫米 mm微米納米 nm1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103質(zhì)（重）量千克（公斤） kg克 g毫克mg微克 q g1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000g體積升L毫升ml微升區(qū)11L=1000ml1ml=1000 wl壓力以Pa（帕）或Kpa （千帕）表示1atm（標(biāo)準(zhǔn)大氣壓）=760mmHg=1KPa=1000Pa 1mmHg=百分比：百分比用符號(hào)“”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干g。(g/g )表示100g中含有若干g% (ml/ml) 表示100ml中含有若干ml% (ml/g)表示100g中含有若干ml% (g/ml)表示100ml中含有若干gC.乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95% (ml/ml)的乙醇。D.溫度以“C”