廣東省藥包材監(jiān)督管理辦法(討論稿)

1、廣東省藥包材監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條（立法目的）為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和 容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量， 保障公眾用藥安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及 其實(shí)施條例、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（以下簡稱“局令第13號”）和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， 結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。第二條（適用范圍）在廣東省轄區(qū)內(nèi)從事藥包材研制、 生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本 辦法。第三條（監(jiān)管職責(zé)劃分）藥包材監(jiān)管按照屬地監(jiān)管的原 則實(shí)行分級負(fù)責(zé)。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 （以下簡稱“省 局”）為全省藥包材監(jiān)督管理部門；各地級以上市食品藥

2、品 監(jiān)督管理部門（以下簡稱“市局”）為其轄區(qū)內(nèi)藥包材監(jiān)督 管理部門。第二章藥包材注冊第四條（申報(bào)材料要求）藥包材注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照局 令第13號要求提交藥包材注冊申報(bào)資料。申請人對其中報(bào) 資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第五條（申報(bào)人員資質(zhì)）藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥包材注 冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥包材注 冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。第六條（相容性研究和核查）藥包材的相容性研究應(yīng)當(dāng)由藥包材生產(chǎn)企業(yè)與具有資質(zhì)的單位或具有研究條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)共同完成。省局可以組織對相容性研究進(jìn)行現(xiàn)場 核查。第七條（潔凈車間設(shè)計(jì)）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托具有 醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位進(jìn)行藥包材生產(chǎn)潔凈車間的

3、設(shè)計(jì)。第八條（生產(chǎn)條件）藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須具備與申報(bào)產(chǎn) 品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器和 管理制度，符合局令第 13號要求。第三章藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度第九條（定義）藥包材監(jiān)管實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度。藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告包括年度報(bào)告和重要變更報(bào)告，藥包材生產(chǎn)企業(yè)通過藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)上報(bào)生產(chǎn) 質(zhì)量報(bào)告。第十條（信息系統(tǒng)管理）省局負(fù)責(zé)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理 信息系統(tǒng)的建立、管理和維護(hù)。第十一條（年度報(bào)告內(nèi)容）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng) 內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)和質(zhì)量回顧分析，于每年第一季度填報(bào)上一年 度藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告（附件 1）,內(nèi)容包括：（一）企業(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱、地址等；（

4、二）企業(yè)組織架構(gòu)，法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人信息；（三）藥包材批準(zhǔn)證明信息，及藥包材注冊申請信息；（四）產(chǎn)品配方及變更情況；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及變更情況；（六）主要生產(chǎn)廠房和設(shè)施、設(shè)備情況及變更情況；（七）檢驗(yàn)設(shè)施、儀器、設(shè)備情況及變更情況，及委托檢驗(yàn)情況；（八）按照局令第13號附件藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通 則的自查報(bào)告表；（九）上一年度產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量情況和回顧分析，包括 品種、批次、數(shù)量、產(chǎn)值，不合格品處理情況，及質(zhì)量回顧 分析報(bào)告等；（十）上一年度潔凈車間潔凈度檢測情況；（十一）上一年度接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的情 況；（十二）上一年度接受藥品生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)的情況；（十三）其他質(zhì)量

5、相關(guān)情況說明。第十二條（重要變更報(bào)告內(nèi)容一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在取得以下情形的藥包材注冊補(bǔ)充申請批件時(shí)填報(bào)藥包 材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（附件 2）,具體情形包括：（一）變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目；（二）變更藥包材生產(chǎn)地址；（三）變更藥包材配方中原料產(chǎn)地；（四）變更藥包材配方中的添加劑；（五）變更藥包材生產(chǎn)工藝；（六）變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)；（七）變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱；（八）變更藥包材生產(chǎn)地址名稱；（九）藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。第十三條（重要變更報(bào)告內(nèi)容二）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在以下情形發(fā)生時(shí)填報(bào)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（附 件2）,具體情形包括：（一）停產(chǎn)六個(gè)月以上恢

6、復(fù)生產(chǎn)；（二）本辦法第十三條規(guī)定以外的其他影響藥包材質(zhì)量的情形第十四條（其他變更報(bào)告方式）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要 變更報(bào)告范圍之外的變更，可與藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告一 同填報(bào)，具體情形包括：（一）變更企業(yè)組織架構(gòu)；（二）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人；（三）變更主要生產(chǎn)設(shè)備；（四）變更檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，及委托檢驗(yàn)情況；（五）其他變更情況。第四章藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理第十五條（職責(zé)劃分）省局負(fù)責(zé)全省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督 管理工作的組織和督導(dǎo)；市局負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督 管理工作的組織和實(shí)施。第十六條 （監(jiān)督檢查內(nèi)容）監(jiān)督管理部門對藥包材生 產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)督檢查

7、的主要內(nèi)容為藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí) 行局令第13號及有關(guān)法律法規(guī)的情況，以及藥包材生產(chǎn)企 業(yè)是否按照已注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)的情況。第十七條（監(jiān)督檢查形式）藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查分為 日常檢查和有因檢查。日常檢查是監(jiān)督管理部門定期對藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 管理情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查， 按照局令第13號附件6藥包材 生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則等對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行的 檢查。有因檢查是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為，被舉 報(bào)或投訴，由現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格，以及發(fā)生重大質(zhì)量事 故時(shí)，監(jiān)督管理部門進(jìn)行的針對性檢查。第十八條 （檢查記錄）生產(chǎn)監(jiān)督檢查完成后，檢查單位應(yīng)填寫現(xiàn)場檢查筆錄，并及時(shí)錄入藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信 息

8、系統(tǒng)。第十九條（監(jiān)管檢查年度報(bào)告）市局應(yīng)當(dāng)于每年第一 季度填報(bào)上一年度的監(jiān)督檢查情況（附件3） o第二十條（檢查頻次）市局對藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn) 行日常檢查應(yīng)不少于 1次，也可以根據(jù)藥包材生產(chǎn)企業(yè)信用 情況調(diào)整檢查頻次。第二十一條（監(jiān)督檢查抽樣）生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥包材產(chǎn)品質(zhì)量存在可疑的，檢查單位可以抽取樣品送省 局設(shè)置或確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第二十二條（整改和程序）經(jīng)生產(chǎn)監(jiān)督檢查認(rèn)定違反局令第13號有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)由檢查單位責(zé)令限期整改（附 件4）或給予停產(chǎn)整改的處罰（局令第 1號）。第二十三條（行政強(qiáng)制措施）各級監(jiān)督管理部門對有 證據(jù)證明可能危害人體健康的藥包材及其有關(guān)生產(chǎn)材料可 以采

9、取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。第二十四條（申訴處理程序）生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥包材生產(chǎn)企業(yè)反饋。對檢查結(jié)果有異議的，被檢查 單位可在現(xiàn)場向檢查組提由申訴，也可在檢查結(jié)束之日起 10個(gè)工作日內(nèi)向組織檢查的單位或上一級單位提由申訴或舉 報(bào)，收到申訴或舉報(bào)的單位應(yīng)及時(shí)調(diào)查處理，并將結(jié)果向被 檢查單位反饋。第二十五條（質(zhì)量事故報(bào)告制度）藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā) 生藥包材質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地市局。市局應(yīng)當(dāng) 在收到報(bào)告起24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省局。市局收到報(bào)告并確認(rèn)屬實(shí)后，可采取封存產(chǎn)品等強(qiáng)制措 施，并監(jiān)督藥包材生產(chǎn)企業(yè)立即收回和處理產(chǎn)品。第二十六條（復(fù)產(chǎn)報(bào)告制度）藥包材生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)六 個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)的，

10、必須報(bào)告所在地市局。必要時(shí)，由市局組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。第二十七條 （監(jiān)督檢查年度計(jì)劃）市局應(yīng)當(dāng)制定藥包 材生產(chǎn)企業(yè)年度生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并于每年第一季度將年 度生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃報(bào)省局。第二十八條（生產(chǎn)潔凈度要求）藥包材生產(chǎn)車間潔凈 度級別應(yīng)與所包裝藥品的生產(chǎn)潔凈度級別相適應(yīng)。藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對潔凈生產(chǎn)車間和有潔凈要 求的檢驗(yàn)室進(jìn)行潔凈度檢測。潔凈度檢測可由藥包材生產(chǎn)企業(yè)自檢或委托具有資質(zhì) 的單位檢測。第二十九條 （供應(yīng)商審計(jì)）藥包材使用單位必須使用 符合要求的藥包材，應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有 關(guān)要求，加強(qiáng)藥包材供應(yīng)商審計(jì)，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量 體系定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析。藥包材

11、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥包材使用單位開展供應(yīng)商審 計(jì)。第五章藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用管理第三十條 （總則）各級監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān) 督管理手段，建立并實(shí)施藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理 制度。第三十一條 （職責(zé)劃分）省局對各市局開展信用分類 管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；各市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn) 企業(yè)的質(zhì)量信用分類管理工作。第三十二條 （工作原則）藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分 類監(jiān)管工作包括：建立藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用檔案，確 定信用類別，并按照信用類別開展日常監(jiān)管。第三十三條（信用檔案要求）藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信 用檔案建立應(yīng)當(dāng)客觀、公正、規(guī)范，做到一企一檔。第三十四條（信用檔案內(nèi)容）藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)

12、量信用檔案的主要內(nèi)容包括：（一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)登記注冊信息：企業(yè)名稱、注冊 地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 生產(chǎn)品種等基本信息；（二）藥包材生產(chǎn)企業(yè)提交的藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告；（三）對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管信息，包括 ：生產(chǎn) 質(zhì)量監(jiān)督檢查及整改情況記錄、監(jiān)督抽驗(yàn)情況記錄；質(zhì)量投 訴舉報(bào)的檢查結(jié)果和處理記錄等；（四）質(zhì)量信用類別認(rèn)定記錄。（五）其他相關(guān)信息。藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案不包括藥包材生產(chǎn)企業(yè) 的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。第三十五條（信用情況公示）市局?jǐn)M向公眾發(fā)布藥包 材生產(chǎn)企業(yè)信用情況的，應(yīng)當(dāng)書面報(bào)省局同意后方可實(shí)施。第六章藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)第三十六條（抽樣范圍）

13、藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)范圍為本省生產(chǎn)和使用的藥包材產(chǎn)品。第三十七條（職責(zé)劃分）省局負(fù)責(zé)制定、組織和實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃；發(fā)布質(zhì)量公告；各級監(jiān)督管理部門依法 對監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的生產(chǎn)者和使用者進(jìn)行行政處罰。第三十八條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）省局設(shè)置或者確定的藥包材 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)督抽樣樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。第三十九條（監(jiān)督抽驗(yàn)重點(diǎn)）監(jiān)督抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：（一）新建、改建廠房和車間的藥包材生產(chǎn)企業(yè)；新批準(zhǔn)藥包材；（二）高風(fēng)險(xiǎn)的藥包材；（三）各級質(zhì)量公告中公布的不合格藥包材；（四）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥包材；（五）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥包材；（六）市場和使用中質(zhì)量投訴較集中的藥包材；（七）列入國家和本省重點(diǎn)監(jiān)管范圍的藥包材；

14、（八）省級以上監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的 其它藥包材。監(jiān)督抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要進(jìn)行調(diào)整。第四十條 （質(zhì)量公告制度）藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié) 果由省局以質(zhì)量公告的形式定期向社會公布。質(zhì)量公告發(fā)布前，由省局按照國家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。 公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。第七章法律責(zé)任第四十一條（使用未經(jīng)批準(zhǔn)藥包材的）藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)藥包材的，按照藥品管理法第 四十九條、第七十五條規(guī)定查處。第四十二條（提供虛假申報(bào)資料和樣品的）藥包材注冊申請人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，省局對該申請不予受 理，對申請人給予警告；已批準(zhǔn)的，按照局令第 13號第六 十三條規(guī)定查處。

15、第四十三條 （未取得藥包材注冊證生產(chǎn)藥包材的） 未取得藥包材注冊證生產(chǎn)藥包材的，按照局令第13號第六十四條規(guī)定查處。第四十四條（生產(chǎn)并銷售或進(jìn)口不合格藥包材的）生產(chǎn)并銷售或進(jìn)口不合格藥包材的，按照局令第13號第六十 四條規(guī)定查處；情節(jié)嚴(yán)重的，上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總 局撤銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。第四十五條（使用不合格藥包材的）對使用不合格藥包材的，按照局令第 13號第六十五條規(guī)定查處。第四十六條（未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更配方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)或其他批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)的）藥包材產(chǎn)品經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，藥包 材生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更配方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)或其他批準(zhǔn) 內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)的，認(rèn)定為未獲得藥包材注冊證擅自生產(chǎn) 藥包材，

16、按照局令第 13號第六十四條規(guī)定查處。第四十七條（其他情形的）藥包材生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一，按照局令第 13號第六十四條第二款規(guī)定查處：（一）在不符合潔凈度要求的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)有潔凈度要求 的產(chǎn)品；（二）潔凈區(qū)未經(jīng)檢測合格投入生產(chǎn)的；（三）產(chǎn)品由廠前未按相關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)的；（四）由具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的。第四十八條（由具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)或潔凈度檢驗(yàn)時(shí)，由具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，按 照局令第13號第六十六條規(guī)定查處。第四十九條（采集、記錄的信息不真實(shí)的）違反本辦法，采集、記錄的信息不真實(shí)或者故意將虛假信息記入藥包 材生產(chǎn)質(zhì)量信用檔案，造成不良影響的，按照有關(guān)規(guī)定追究 單位和相關(guān)人員責(zé)任

17、。第八章附則第五十條 （名詞解釋）本辦法下列用語的含義：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制 的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥包材質(zhì)量事故，是指因藥包材質(zhì)量問題引起或可能引 起藥品質(zhì)量事故的。第五十一條（解釋單位）本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十二條（實(shí)施時(shí)間）本辦法自2014年1月1日起實(shí)施。附件目錄：.廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告（格式）.廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（格式）.廣東省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查年度報(bào)告（格式）.廣東省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查整改通知（格式）附件1:廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告（格式）茲聲明填報(bào)的以下信息與本單位的實(shí)際情

18、況真實(shí)一致。 本單位將承擔(dān)因填報(bào)不實(shí)信息引起的一切法律責(zé)任。、企業(yè)基本信息企業(yè)名稱（蓋章）生產(chǎn)地址法定代表人聯(lián)系人電話傳真手機(jī)電子郵箱藥包材注冊證數(shù)量總員工人數(shù)企業(yè)年總產(chǎn)值技術(shù)人員人數(shù)生產(chǎn)廠房面積潔凈車間面積主要管理人員姓名學(xué)歷專業(yè)崗位本年度參加培訓(xùn)情況（時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容）（1.應(yīng)包括生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人，及生產(chǎn)和質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員信息；2.培訓(xùn)包括廠外和廠內(nèi)培訓(xùn)。）三、上年度藥包材注冊批準(zhǔn)情況產(chǎn)品名稱注冊證號/批件號批準(zhǔn)內(nèi)容批準(zhǔn)時(shí)間質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)備注（對上年度新取得的藥包材注冊證 /注冊批件，在備注中寫明對應(yīng)注冊申請受理號）四、上年度藥包材注冊申請情況產(chǎn)品名稱軻類別受理號受理日期備注（1.申

19、請類別分為：生產(chǎn)申請、再注冊申請和補(bǔ)充申請；2.補(bǔ)充申請需在備注中寫明申請事項(xiàng)名稱和申請內(nèi)容）五、上年度產(chǎn)品原輔料變更情況原輔料名稱生產(chǎn)廠家質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)用于生產(chǎn)產(chǎn)品名稱備注：六、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝情況.首次生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)工藝。.分產(chǎn)品說明是否在上年度變更生產(chǎn)工藝（口是，提交變更后生產(chǎn)工藝；口否）七、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備信息.生產(chǎn)廠區(qū)和生產(chǎn)車間平面圖。生產(chǎn)車間平面圖需標(biāo)明潔凈區(qū)域和潔凈級別。.上年度生產(chǎn)設(shè)施變更情況。3.上年度生產(chǎn)設(shè)備變更情況設(shè)備名稱生產(chǎn)1家型號用于生產(chǎn)的藥包材名稱備注：八、檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和儀器信息.檢驗(yàn)室平面圖。有潔凈要求的檢驗(yàn)室需標(biāo)明潔凈級別。.上年度檢驗(yàn)設(shè)施變更情況。3.上年度檢驗(yàn)設(shè)備和儀器變更情況設(shè)備或儀器名稱生產(chǎn)廠家型號用途或用于檢驗(yàn)產(chǎn)品名稱備注：九、上年度產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況產(chǎn)品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱/編號變更情況說明十、產(chǎn)品委托檢驗(yàn)信息產(chǎn)品名稱委托檢驗(yàn)項(xiàng)目受托單位備注一一、 企業(yè)自查報(bào)告（按照局令第13號附件藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則和