藥品生產管理課件：1-2 新藥審批程序

1、藥品注冊審批流程新藥注冊審批仿制藥注冊審批進口藥注冊審批三種藥品審批流程的主要不同點新藥注冊審批申請人完成臨床前研究后，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料和藥物實樣。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理省級部門對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，并抽取檢驗用樣品送藥檢所藥檢所對樣品進行檢驗，并將結果報送省級食品藥品監(jiān)督管理局原則上對申請人身份無硬性要求同時對申請人的申報資料初審，提出審查意見省級食品藥品監(jiān)督管理部門將審查意見、核查報告、藥品注冊檢驗報告和復核意見以及申報資料報送SFDASFDA收到申報資料后，組織其藥品技術審評機構對申報資料進行技術審評，

2、符合規(guī)定的發(fā)給藥物臨床實驗批件申請人完成臨床實驗后，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送申請上市的申報資料省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行初審和臨床實驗現(xiàn)場檢查，并將結果報送SFDA省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料形式審查，符合規(guī)定的，予以受理SFDA進行最終審評認為符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊批件和新藥證書仿制藥注冊審批申請人和所申請藥品必須符合一定規(guī)定申請人完成試制工作，填寫藥品注冊申請表，向省級 食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和藥物實樣。.申請人應當是持有藥品生產許可證、藥品生產質量管理規(guī)范認證證書的藥品生產企業(yè)。.申請生產的藥品應當與藥品生產許可證和藥品生產質量管理規(guī)范認證證書中載明的生產范圍和

3、認證范圍一致。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并將結果報送SFDASFDA組織其藥品技術審評機構對審查意見和申報資料審核認為符合上市規(guī)定的，SFDA向申請人發(fā)出現(xiàn)場檢查通知申請人收到通知后，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產現(xiàn)場檢查申請省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行生產現(xiàn)場檢查，形成現(xiàn)場生產檢查結論，報送SFDA，同時抽取3批樣品，通知藥品檢驗所檢驗。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給臨床實驗批件報送臨床實驗資料藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并將檢驗報告報送SFDA。SFDA進行最終審核，認為

4、符合規(guī)定的發(fā)給藥品注冊批件和藥品批準文號進口藥品注冊審批申請人和申請注冊審批的進口藥品必須符合一定條件.必須獲得藥品生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可。.藥品的生產廠必須符合所在國藥品生產質量管理規(guī)范和中國藥品生產質量管理規(guī)范的要求。.注冊須由國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理提出。申請單位報送有關進口藥品注冊的資料申請注冊的進口藥品，必須按照辦進口藥品質量復核規(guī)則的要求和程序進行質量復核。按照SFDA規(guī)定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性實驗等）。SFDA對有關資料進行審查，符合要求的，頒發(fā)進口藥品注冊證三種藥品審批流程的主要不同申請人和申報藥品的條件新藥申請人無原則上要求，藥品是完成臨床前研究的新藥仿制藥申請人是合格的藥品生產企業(yè)，申請藥品符合一定生產范圍和認定范圍進口藥申請人為合格的代理機構，申請藥品符合生產國有關要求參與審批的主要部門新藥和仿制藥省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門進口藥國家食品藥品監(jiān)督管理部門臨床研究和現(xiàn)場檢查新藥必須進行臨床研究，且需研究現(xiàn)場和臨床實驗現(xiàn)場檢查仿制藥SFDA認為有必要才進行臨床研究，進行生產現(xiàn)