YY∕T 1172-2010 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理術(shù)語

YY/T1172—2010

I

ICS11.100C44

中華人民共和國(guó)

藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1172—2010

【學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理術(shù)語

2010-12-27發(fā)布

Medicallaboratoryqualitymanagementterm

2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1一2009給出的規(guī)則起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利.本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任.本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)提出并歸

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：解放軍總醫(yī)院、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所.

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:鄧新立、叢玉隆、劉毅、廖曉曼、杜海鷗。

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理術(shù)語

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的術(shù)語和定義，本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

2.1

質(zhì)量quality

一組固有特性滿足要求的程度。

注1：術(shù)語“質(zhì)世??珂使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來修飾.

注2：“固有的”（其反義是“賦予的”〉是指本來就有的，尤其是那種永久的特性.[GB/T19000—2008,定義3.1.1]

顧客滿意customersatisfaction

顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。

注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意.注2：即使規(guī)定的顧客要求符合頸客的?望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意.

注3:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的顧客包括患者、臨床醫(yī)生等

[GB/T19000—2008,定義3.1.4]

能力capability

組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。

[GB/T19000—2008,定義3.1.5]

實(shí)驗(yàn)室能力laboratorycapability

進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識(shí).

注：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審可包括先前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、外部質(zhì)H評(píng)價(jià)計(jì)劃或運(yùn)行試驗(yàn)性翰證計(jì)劃的結(jié)果，或上述全部結(jié)果，以證實(shí)測(cè)置不確定度、檢出限等.

[GB/T22576—2008,定義3.5]

2.5

合格（符合〉conformity

滿足要求。

[GB/T19000—2008,定義3.6.1]

不合格（不符合）nonconformity

未滿足要求。

LGB/T19000—2008,定義3.6.2]

YY/T1172—2010

預(yù)防措施preventiveaction

為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注1:一個(gè)潛任不合格玎以有若干個(gè)原因.注2:采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生.而采用糾正措施是為了防止再發(fā)生.[GB/T19000—2008,定義3.6.4]

2.8

糾正correction

為消除己發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

LGB/T19000—2008,定義3.6.6]

2.9

糾正措施correctionaction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注1:一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因.注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，注3:糾正和糾正措施是有區(qū)別的

[GB/T19000—2008,定義3.6.5]

2.10

評(píng)審review

為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng).示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審.顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審，注：評(píng)審也珂包括確定效率，

EGB/T19000—2008,定義3.8.7]

2.11

審核audit

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)地客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程.

注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核.由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)郎目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)?在許多情況下，尤其在小組織內(nèi)，可以由與正在被審核的活動(dòng)無賈任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性，

注2:外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”*第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行.第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如提供符合GB/T19000或GB/T24001要求認(rèn)證的機(jī)構(gòu)_

注3:當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系被一起審核時(shí).稱為“多體系審核”，

注4:當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí).這種情況稱為“聯(lián)合珥核”.

[GB/T19000—2008,定義3.9.1]

2.12

體系（系統(tǒng)）system

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

[GB/T19000—2008.定義3.2.1]

2.13

管理體系managementsystem

建立方針和H標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的訝理體系，如質(zhì)番管琿體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系.

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23

[GB/T19000—2008,定義3.2.2]

2.14

質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系.

[GB/T19000—2008.定義3.2.3]

2.15

質(zhì)S方針qualitypolicy

由組織的最髙管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)歌方面的全郁意圖和方向.

注：通常質(zhì)ft方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)後目標(biāo)提供框架.

2.16

質(zhì)S目標(biāo)qualityobjective

在質(zhì)量方面所追求的目的。

注1：質(zhì)fi目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)世方針制定，注2:通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)g目標(biāo).

[GB/T19000—2008,定義3.2.5]

2.17

管理management

指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng).

2.18

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人laboratorydirector

有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)貴并掌權(quán)管理實(shí)驗(yàn)室的一人或多人。

LGB/T22576—2008,定義3.6]

2.19

質(zhì)S管理qualitymanagement

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng).

注：在質(zhì)搋方面的指揮和控制活動(dòng).通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)置保證和質(zhì)量改進(jìn)。

IGB/T19000—2008,定義3.2.8]

2.20

質(zhì)量策劃qualityplanning

質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量B標(biāo).

注：編制質(zhì)童計(jì)劃可以是質(zhì)M策劃的一部分.

[GB/T19000—2008,定義3.2.9]

2.21

質(zhì)愛控制qualitycontrol

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)ft要求。通常簡(jiǎn)稱為“質(zhì)控”，

2.22

質(zhì)￡保證qualityassurance

質(zhì)S管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。

[GB/T19000—2008,定義3.2.11]

ZSm改進(jìn)qualityimprovement

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)fi要求的能力?

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2.24

持續(xù)改進(jìn)continualimprovement

增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。

注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程是一個(gè)待續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)》分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施.

LGB/T19000—2008,定義3.2.13]

2.25

室內(nèi)質(zhì)控Internalqualitycontrol

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部為達(dá)到質(zhì)量要求所進(jìn)行的活動(dòng).旨在消除在樣品處理、申請(qǐng)、檢驗(yàn)和報(bào)告等過程中的錯(cuò)誤。

2.26

室間質(zhì)里評(píng)價(jià)externalqualityassessment

由第三方機(jī)構(gòu)連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確性，了解實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，旨在提高實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致性.

2.27

控制限controllimit

判斷質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示.

2.28

組織organization

職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施，

2.29

組織結(jié)構(gòu)organizationalstructure

人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。

2.30

基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure

組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。

[GB/T19000—2008,定義3.3.3]

2.31

工作環(huán)境workenvironment

工作時(shí)所處的一組條件。

注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理和環(huán)境的因索（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分：.

LGB/T19000—2008,定義3.3.4]

2.32

過程process

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng).

注1：一個(gè)過程的輸人通常是其他過程的輸出，注2:組織為了增伍通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行，

注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程.通常稱之為“特殊過程”.

[GB/T19000—2008,定義3.4.1]

2.33

程序procedure

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件.

注2:當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可忭為“程序文件”.

YY/T1172—2010

[GB/T19000—2008,定義3.4.5]

2.34

測(cè)Smeasurement

以確定量值為冃的的一組操作.

[GB/T22576—2008,定義3.8]

2.35

檢驗(yàn)examination

旨在確定某一屬性的值或特性的一組操作。

注：在某些學(xué)科（如微生物學(xué)）中，一項(xiàng)檢驗(yàn)是多個(gè)試驗(yàn)、觀察或測(cè)進(jìn)的總體活動(dòng).

[GB/T22576—2008,定義3.4]

2.36

檢驗(yàn)后程序post-examinationprocedures

分析后期postanalyticalphase

檢驗(yàn)后過程包括系統(tǒng)性評(píng)審，規(guī)范格式和解釋.授權(quán)發(fā)布、報(bào)告和傳送結(jié)果，以及保存檢驗(yàn)樣品.[GB/T22576—2008,定義3.10]

2.37

檢驗(yàn)前程序pre-examinationprocedures

分析前期preanalyticalphase

按時(shí)間順序，始于臨床醫(yī)師提出檢驗(yàn)申請(qǐng)，止于分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)，其步驟包括檢驗(yàn)申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，原始樣品采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞。

[GB/T22576—2008,定義3.11]

2.38

檢驗(yàn)周期turnaroundtime

一次檢驗(yàn)經(jīng)歷的過程所需的時(shí)間。

注1:狹義的檢驗(yàn)周期是指實(shí)驗(yàn)室接收到標(biāo)本到發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告所需的時(shí)間.

注2：廣義的檢驗(yàn)周期是指醫(yī)生開具檢驗(yàn)申a單到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果用于臨床所滿的時(shí)間。

2.39

驗(yàn)證verification

通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定.

注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài).

注2:認(rèn)定包括下述活動(dòng)，如：變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)現(xiàn)范與巳證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和演示；對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，

[GB/T19000—2008,定義3.8.4]

2.40

確認(rèn)validation

通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定.

2.41

校準(zhǔn)calibration

在規(guī)定條件下，為確定測(cè)贄儀器或測(cè)a系統(tǒng)所指示的ft值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所笈現(xiàn)的a值之間的一組操作a

注1：校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測(cè)&的示值.又可確定示值的修正值. ,

注2:校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)擻特性.如影響笟的作用，

注3:校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中，

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2.42

可信性dependability

用于表述可用性及其影響因素（可靠性、可維護(hù)性和可保障性）的集合術(shù)語。

2.43

測(cè)&準(zhǔn)確度accuracyofmeasurement

一次測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量值真值之間的一致性程度.

2.44

生物參考區(qū)間biologicalreferenceinterval

來自生物學(xué)參考人群特定的數(shù)值分布區(qū)間.

注1：參考范圍通常定義為中央95%區(qū)間，在特定悄況下另外的范圍大小或參考區(qū)間的不對(duì)稱分布可能會(huì)更合適.注2:參考范圍可能依賴于樣本類型和使用的檢驗(yàn)程序.

注3:在有些情況下?只有一端生物學(xué)參考范圍界限是重要的.通常是上限“X”，相應(yīng)的生物學(xué)參考區(qū)間將是小于或等于“X”，

2.45

潮源性traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)S標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性.

2.46

測(cè)量正確度truenessofmeasurement

由一系列大景的檢測(cè)結(jié)果得到的平均值與真值之間的一致程度。

2.47

測(cè)量不確定度uncertaintyofmeasurement

表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)發(fā)結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù).

2.48

文件document

信息及其承載媒體。

示例：記錄.規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn).

注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合.注2：一組文件，如若千個(gè)規(guī)范和記錄.通常被稱為-documentation".注3；某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)定（如修訂受控的耍求）和記錄（如可檢索的要求）豇以有不同的要求.

[GB/T19000—2008,定義3.7.2]

2.49

規(guī)范specification

闡明要求的文件.

注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范〉或與產(chǎn)品有關(guān)（如:產(chǎn)品規(guī)范.性能規(guī)范和圖樣八LGB/T19000—2008,定義3.7.3] ?

2.50

質(zhì)￡手冊(cè)qualitymanual

規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和S雜程序，質(zhì)ft手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同，

[GB/T19000—2008,定義3.7.4]

YY/T1172—2010

2.51

記錄record

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。注1：記錄可用于可追翻性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù).注2:通常記錄不需要控制版本，

[GB/T19000—2008,定義3.7.6]

2.52

作業(yè)指導(dǎo)書jobinstructions

為保證某項(xiàng)具體工作的質(zhì)量而制訂的操作文件.

2.53

標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoperatingprocedure

為保證某個(gè)特定活動(dòng)進(jìn)程的一致性而制定的程序。

2.54精密度precision

在給定的條件下所取得的獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)結(jié)果間的接近程度。

2.55

可報(bào)告范圍reportablerange

檢驗(yàn)值范圍9在此范圍內(nèi)儀器、試劑盒或系統(tǒng)的測(cè)最響應(yīng)是有效的.

2.56

線性范圍linearityrange

直接和檢驗(yàn)樣品中分析物的濃度（量）呈比例的檢測(cè)結(jié)果范圍.

2.57

檢測(cè)系統(tǒng)性能特性performancecharacteristic

用于表述檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)的可用性及其影響因素（可靠性，可維護(hù)性和可保障性）的集合語。注：包括準(zhǔn)確度、稍密度、分析炅敏度、分析特異性、可報(bào)告范圍、參考區(qū)間、臨床靈敏度、臨床特異性等.

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