ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

1、ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料WDWorking draft 工作草案CDCommittee draft 委員會(huì)草案 (Feb 99)DISDraft Int. Standard 國(guó)標(biāo)草案 (November 99)FDIS Final Draft Int. Standard 最終草案 (3Q 2000)ISOStandard 最終標(biāo)準(zhǔn) (4Q 2000)2000/12/15ISO 9001: 2000 Project stages項(xiàng)目階段DNV SZ-2000-10-182ISO 9000 family of standardsISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族Four primary standards

2、 三個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000Fundamentals and vocabulary 質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語(yǔ)ISO 9001 Requirements 質(zhì)量管理體系-要求ISO 9004 Guidelines for performance improvement 質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南DNV SZ-2000-10-183ISO 9004 : 2000與ISO 9001 : 2000ISO 9004:2000與ISO 9001:2000 有相同的結(jié)構(gòu)。ISO 9004:2000不是ISO 9001:2000的實(shí)施指南，也不用于認(rèn)證。DNV SZ-2000-10-184ISO 9001

3、 : 2000 與 ISO 14001 : 1996相協(xié)調(diào)，以增加兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。ISO 9001 : 2000與ISO 14001 : 1996DNV SZ-2000-10-185質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)測(cè)量分析及改進(jìn)管理職責(zé)資源管理客戶滿意產(chǎn)品/服務(wù)要求客戶輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.1管理承諾5.2 以客戶為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5 職責(zé)權(quán)限溝通5.6管理評(píng)審6.1資源的提出6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境8.1總則8.2測(cè)量和監(jiān)控8.3不合格的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)(糾正措施,預(yù)防措施)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的計(jì)劃7.2與客戶有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)有服務(wù)提供

4、7.6測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求ISO 9000 : 2000Quality Management Process ModelDNV SZ-2000-10-186Goal: 目標(biāo)attaining 達(dá)到更高水準(zhǔn)higher levelsMovingtarget 變化的目標(biāo)QA system:sustainingthe gainsOA體系：持續(xù)獲益DoCheckActPlanImprovement改進(jìn)Continuous improvement持續(xù)改進(jìn)DNV SZ-2000-10-187ISO9001 : 2000 Overall structure總結(jié)構(gòu)DNV

5、SZ-2000-10-1881Scope 范圍2Normative reference 參考文獻(xiàn)3Terms and definitions 術(shù)語(yǔ)和定義4Quality management system requirements 質(zhì)量管理體系要求5Management responsibility 管理職責(zé)6Resource management 資源管理7Product realization 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)Measurement, analysis improvement 測(cè)量,分析和改進(jìn)ISO9001 : 2000 Overall structure總結(jié)構(gòu)DNV SZ-2000-10-18

6、9Provide consistently product meeting customer & regulatory requirements 證實(shí)其有能力提供穩(wěn)定產(chǎn)品, 并符合客戶和法規(guī)的要求 customer satisfaction 客戶滿意 continual improvement 持續(xù)改進(jìn)注：本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”僅適用于提供的客戶預(yù)期或要求的產(chǎn)品ISO 9001 : 2000 1Scope 范圍DNV SZ-2000-10-1810當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以對(duì)此要求進(jìn)行剪裁。剪裁限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求

7、,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001 : 2000 1.2 應(yīng)用DNV SZ-2000-10-1811Normative reference 參考文獻(xiàn) ISO 9000 : 2000 Quality management systems -Fundamentals & Vocabulary ISO9000 : 2000 質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語(yǔ)ISO 9001 : 2000 2 Normative reference 參考文獻(xiàn)DNV SZ-2000-10-1812Terms and definitions 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9000 : 2000 對(duì)術(shù)語(yǔ)的定義適用于 ISO9001

8、: 2000注1：本標(biāo)準(zhǔn)所使用的供應(yīng)鏈：供應(yīng)商-組織-顧客注2：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的“產(chǎn)品”也包含“服務(wù)”。ISO 9001 : 2000 3 Terms and definitions 術(shù)語(yǔ)和定義DNV SZ-2000-10-1813Supply-chain terminology供應(yīng)商鏈術(shù)語(yǔ)ISO 9001: 1994Customer 客戶Supplier 供方Subcontractor 分供方ISO 9001: 2000Customer 客戶Organization 組織Supplier 供方(供應(yīng)商)DNV SZ-2000-10-1814Establish,建立document,文件化impl

9、ement,實(shí)施maintain, 維護(hù)& improve和改進(jìn)a quality management system. 質(zhì)量管理體系4 Q mgt system 質(zhì)量管理體系DNV SZ-2000-10-1815識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程； 確定這些過(guò)程順序和相互作用； 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)控； 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程，并實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。注：針對(duì)組織外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程

10、，組織應(yīng)確保對(duì)其控制且識(shí)別于質(zhì)量管理體系中。4 .1 General requirements 總要求DNV SZ-2000-10-1816 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控 制所要求的文件；本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。4 .2 General Document Requirements文件的總要求DNV SZ-2000-10-1817 在本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)(形成文件的程序)之處，即要求建立該 程序，形成文件、并加以實(shí)施和保持。 質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于：)組織的規(guī)模和類(lèi)型；)過(guò)程的復(fù)雜程度和相互作用；)員工的能力。

11、 形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或 類(lèi)型。4 .2 General Document Requirements文件的總要求DNV SZ-2000-10-1818 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì) 節(jié)和合理性；(見(jiàn)1.2) 形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互 作用的表述。4 .2.2 質(zhì)量手冊(cè)DNV SZ-2000-10-1819文件化程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； 文件得到評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn) 確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標(biāo)識(shí)； 確保使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； 確保文件保持清晰，易于識(shí)別和檢索；

12、確保外來(lái)文件可識(shí)別，并控制其分發(fā)； 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4 .2.3 文件控制DNV SZ-2000-10-1820 文件化程序 質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持以提供符合要求和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的證據(jù)。 應(yīng)制訂形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。4 .2.4 記錄控制DNV SZ-2000-10-18215.1 Management commitment 管理層承諾5.2 Customer focus 以客戶為中心5.3 Quality Policy 質(zhì)量方針5.4 Pl

13、anning 策劃5.5 職責(zé),權(quán)限和溝通5.6 Management review 管理評(píng)審5 Management responsibility管理職責(zé)DNV SZ-2000-10-1822最高管理層承諾建立及改善品保系統(tǒng) ：Communicating the importance of meeting customer / regulatory/legal requirements 對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合客戶/法規(guī)要求之重要性Establishing the quality policy & objectives 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)Performing management reviews 實(shí)施管

14、理評(píng)審Ensuring the availability of resources 確保資源獲取5.1 Management Commitment 管理層承諾DNV SZ-2000-10-1823Customer satisfaction 客戶滿意Customer needs and expectations are determined & converted into requirement 確定客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化成要求，并予以滿足注：在確定顧客的需要和期望時(shí)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)5.2 Customer focus以客戶為中心DNV SZ

15、-2000-10-1824 Appropriate to purpose of the organization 適合組織的宗旨 Commitment to meeting requirements & continual improvement 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn) As a framework for establishing and reviewing quality objectives 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu) Communicated & understood within the organisation 溝通并被理解 Reviewed for suitability

16、評(píng)審方針的持續(xù)適宜性5.3 Quality Policy 質(zhì)量方針DNV SZ-2000-10-18255.4.1 Quality Objectives 質(zhì)量目標(biāo)at relevant functions & levels 不同部門(mén)和層次measurable 可量度consistent with quality policy 與質(zhì)量方針一致continual improvement 持續(xù)改進(jìn)meet requirement of product 達(dá)到產(chǎn)品的要求.見(jiàn)7.15.4 Planning 策劃DNV SZ-2000-10-18265.4.2 Q M S Planning 質(zhì)量管理體系策劃

17、 最高管理者應(yīng)確保： A. 對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 條款4.1中的要求B. 在對(duì)質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)， 保持質(zhì)量體系的完整性。5.4 Planning 策劃DNV SZ-2000-10-18275.5 職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.1 Responsibility and authority 職責(zé)與權(quán)限5.5.2 Management representative 管理者代表5.5.3 Internal communication 內(nèi)部溝通DNV SZ-2000-10-1828最高管理者應(yīng)確保：Responsibility & authority職責(zé)與權(quán)限Interrelat

18、ion 相互間關(guān)系 are defined and communicated within the organisation. 應(yīng)被規(guī)定及溝通5.5.1 Responsibility and authority 職責(zé)與權(quán)限D(zhuǎn)NV SZ-2000-10-1829 Member of the management 管理層的成員 Implementation/maintenance of the QMS 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系 Reporting to top management on 向最高管理層報(bào)告 - performance of the quality management system質(zhì)

19、量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) - needs for improvement 改進(jìn)的需要 Promote awareness of customer requirements 促進(jìn)客戶要求意識(shí)的形成 注：包括與QM有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5.2 Mgt representative 管理者代表DNV SZ-2000-10-1830Communication between the various levels and functions regarding不同層次和部門(mén)之間溝通涉及 :the process QMS 質(zhì)量管理體系的過(guò)程and its effectiveness 其有效性5.5.3 Inter

20、nal communication內(nèi)部溝通DNV SZ-2000-10-18315.6.1 General 總則Planned interval 計(jì)劃的間隔Review QMSs 評(píng)審質(zhì)量管理體系的-適用性/充足性/有效性-評(píng)審質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)和變化的需要應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)4.2.4)5.6 Management review 管理評(píng)審DNV SZ-2000-10-18325.6.2 Inputs 管理評(píng)審輸入 results of audits 審核的結(jié)果 customer feedback 客戶反饋 process performance and product

21、conformance過(guò)程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 preventive and corrective actions 預(yù)防及糾正行動(dòng)的狀況 follow-up actions from previous management reviews 上次管理評(píng)審決議的跟蹤 changes affecting QMS 影響質(zhì)量管理體系的變化 Recommendations for improvement 對(duì)改進(jìn)的建議5.6 Management review管理評(píng)審DNV SZ-2000-10-18335.6.3 Outputs 管理評(píng)審輸出 improvement of effectiveness of t

22、he QMS & its processes 質(zhì)量管理體系和過(guò)程的改進(jìn) improvement of product related to customer requirements 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) resource needs 資源需求5.6 Management review管理評(píng)審DNV SZ-2000-10-1834 6.1 Provision of resources 提供資源 6.2 Human Resources 人力資源 6.3 Facilities 設(shè)施 6.4 Work environment 工作環(huán)境6 Resource management 資源管理DNV

23、SZ-2000-10-18356.1 Provision of Resource提供資源The organisation shall determine and provide the resources needed to :組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：implement and maintain the QMS and continually improve its effectiveness 實(shí)施，保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性Address customer satisfaction 達(dá)到客戶滿意DNV SZ-2000-10-1836 6.2.1 General - Personne

24、l performing work affecting product quality shall be competent on the basis of :appropriate education, training, skills and experience. 在適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保承擔(dān)QMS規(guī)定職責(zé)的人員能勝任其工作6.2 Human resources 人力資源DNV SZ-2000-10-1837 6.2.2 培訓(xùn)，意識(shí)和能力a) 確定能力需求(資格)b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求。c) 評(píng)估所采取措施的有效性d) 意識(shí)本身工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的相關(guān)性

25、,重 要性及貢獻(xiàn)e) 保存教育,經(jīng)歷，培訓(xùn)和技能記錄6.2 Human resources 人力資源DNV SZ-2000-10-1838組織應(yīng)識(shí)別，提供并維持為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施應(yīng)包括： Workspace and associated facilities 工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 Process equipment, both hardware and software 過(guò)程設(shè)備，硬件，軟件 Supporting services (e.g.,transport,communication ) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸，通訊)6.3 Facilities設(shè)施DNV SZ-2000-10-1

26、839The organisation shall Identify and manage the factors of the work environment needed to achieve conforming product. 組織應(yīng)識(shí)別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境因素 - human factors 人的因素 - physical factors 物理因素6.4 Work environment 工作環(huán)境DNV SZ-2000-10-18407.1 Planning of product realization 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 Customer-related p

27、rocesses 與客戶相關(guān)過(guò)程7.3 Design and development 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)7.4 Purchasing 采購(gòu)7.5 Production and service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 Control of measuring and monitoring devices 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制7 Product realization產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)DNV SZ-2000-10-1841Determine 確定 quality objectives and requirement for the product 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 the need to est

28、ablish processes, documentation, resource specific to the product針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和文件以及所需提供的資源； required verification/validation/monitoring/inspection and test activities specific to the product, and the criteria for product acceptability 驗(yàn)證/ 確認(rèn)/監(jiān)控/檢驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn) Record- as evidence that the realization p

29、rocesses and resulting product meet requirements(see 4.2.4)對(duì)過(guò)程以其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄7.1 Planning of product realization 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃DNV SZ-2000-10-1842策劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注:1:將質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源應(yīng)用于具體的產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃.2:條款7.3的要求可應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)7.1 Planning of product realization 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃DNV SZ-2000-10-18437.

30、2.1 Determination of requirements relating to the product 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2 Review of requirements relating to product 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審7.2.3 Customer communication 與客戶的溝通7.2 Customer-related processes客戶相關(guān)的過(guò)程DNV SZ-2000-10-1844組織應(yīng)確定：requirements specified by customer，including delivery and post delivery acti

31、vities 客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對(duì)產(chǎn)品交付及交付后活動(dòng)的要求requirements not specified by the customer but necessary for specified or known intended use 客戶未規(guī)定的要求,但是規(guī)定或預(yù)知使用所需的要求Statutory and regulatory requirements related to the product 與產(chǎn)品 有關(guān)的法律, 法規(guī)要求Any additional requirements determined by the organization組織確定的任何附加要求7.2.1 D

32、etermination of requirements relating tothe product 與產(chǎn)品有關(guān)的確定DNV SZ-2000-10-18457.2.2 Review of requirements relating to the product 產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在向客戶作出承諾之前進(jìn)行(如：投標(biāo)，合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受)，并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得以規(guī)定與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)行動(dòng)應(yīng)予以記錄 (見(jiàn)4。2。4)當(dāng)客戶以非書(shū)面形式提出要求時(shí)，組織應(yīng)在接受客戶要求前對(duì)其要求進(jìn)行確

33、認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求反生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得以修改并傳達(dá)與相關(guān)人員注：當(dāng)正式的評(píng)審不實(shí)際時(shí)(如網(wǎng)上銷(xiāo)售)，實(shí)際的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)產(chǎn)品信息(如：產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等)No significant change to ISO9001 : 1994 element 4.3.2,3,4 (Contract Review)與ISO 9001:1994 要素4.3.2,3,4 (合同評(píng)審) 比較 , 沒(méi)有重大更改DNV SZ-2000-10-18467.2.3 Customer communication客戶溝通Communication with customer 與客戶溝通涉及 :produc

34、t information 產(chǎn)品的信息enquiry, contract or order handling, including amendments 詢問(wèn)，合同/訂單的處置及修改customer feedback including complaints 客戶反饋,包括投訴94版只要求建立溝通渠道 (見(jiàn)4.3之注解)DNV SZ-2000-10-18477.3 Design and development 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)Design & Development Planning 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃Design & development Inputs 輸入Design & development

35、 Outputs 輸出Design & development Review 評(píng)審Design & development Verification 驗(yàn)證Design & development Validation 確認(rèn)Control of design & development Changes 更改所有審核結(jié)果及評(píng)審后的措施應(yīng)予以記錄(見(jiàn)4。2。4)Same as ISO9001 : 1994 element 4.4DNV SZ-2000-10-1848組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制以確定： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的

36、職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口加以管理，以確保有效的溝通和明確的職責(zé)策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展與適當(dāng)時(shí)予以更新7.3 .1 Design and development planning 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃DNV SZ-2000-10-18497.3.2 Design and development inputs設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入與產(chǎn)品有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定及記錄，包括：功能和性能要求適用的法律和法規(guī)要求以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求 這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整，清楚并且不能與其它要求相矛盾DNV SZ-2000-10-1850設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的

37、輸出應(yīng)以能驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形式形成文件，并與發(fā)放前審批。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求為采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)的準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)男畔蛞卯a(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性7.3.3 Design and development out設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出DNV SZ-2000-10-18517.3.4 Design and development review設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力識(shí)別任何問(wèn)題和所需采取的措施評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。

38、DNV SZ-2000-10-1852按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿足：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。7.3.5 Design and development verification設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證DNV SZ-2000-10-1853設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)應(yīng)：按所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1) 予以實(shí)施確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿?。確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄7.3.6 Design and development validation設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)DNV SZ-2000-10-1854設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更應(yīng)：予以識(shí)別和

39、記錄得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)與實(shí)施前批準(zhǔn)包括評(píng)審更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響更改評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄7.3.7 Control of design and development changes設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制DNV SZ-2000-10-18557.4.1 Purchasing process 采購(gòu)過(guò)程7.4.2 Purchasing information 采購(gòu)信息7.4.3 Verification of purchased products 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4 Purchasing 采購(gòu)DNV SZ-2000-10-1856 確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 對(duì)供方

40、和采購(gòu)的產(chǎn)品控制的方式和程度取決于對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或最終產(chǎn)品的影響 根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 規(guī)定選擇，評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 評(píng)價(jià)的結(jié)果以及評(píng)價(jià)后的措施應(yīng)予以記錄。7.4.1 Purchasing processDNV SZ-2000-10-1857采購(gòu)文件應(yīng)描述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品,程序,過(guò)程,設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;b)對(duì)人員資格的要求;c)質(zhì)量管理體系的要求;在采購(gòu)文件發(fā)放給供方前,組織應(yīng)確保其要求是適宜的.7.4.2 Purchasing information采購(gòu)信息DNV SZ-2000-10-1858建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要活動(dòng)以確保所采購(gòu)的

41、產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求當(dāng)組織或其顧客提出在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，對(duì)要實(shí)施驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法應(yīng)規(guī)定于采購(gòu)文件中7.4.3Verification of purchased product采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證DNV SZ-2000-10-18597.5.1 production and service provision control生產(chǎn)和服務(wù)提供控制7.5.2 validation of production and service provision processes 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3 Identification and traceability 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4 Cu

42、stomer property 客戶的財(cái)產(chǎn)7.5.5 Preservation of product 產(chǎn)品防護(hù)7.5 Production & service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供DNV SZ-2000-10-18607.5.1 production and service provision control生產(chǎn)和服務(wù)提供控制組織應(yīng)在受控和策劃的條件下執(zhí)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，如適用，包括：availability of information (product characteristic) 提供產(chǎn)品特性信息work instructions 必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)use of suita

43、ble equipment使用合適的設(shè)備availability and use of measuring and monitoring devices 獲得和使用測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備implementation of monitoring and measuring activities 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)implementaton of release / delivery / post-delivery activities放行/交付/ 交付后活動(dòng)的實(shí)施DNV SZ-2000-10-1861當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí), 對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn).包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯

44、的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，組織應(yīng)建立確認(rèn)的安排，包括：評(píng)審和過(guò)程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則設(shè)備能力和人員的資格的批準(zhǔn)使用規(guī)定的方法和程序?qū)|(zhì)量記錄的要求re-validation 重新確認(rèn)7.5.2 Validation of production and service provision processes過(guò)程的確認(rèn)DNV SZ-2000-10-1862適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)成使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。針對(duì)測(cè)量和監(jiān)控要求，對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)在有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)注：在某些行業(yè)，可采用形態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性與ISO9001:1994 要素4.

45、8 & 4.12 比較 , 沒(méi)有重大更改 7.5.3 Identification and traceability 標(biāo)識(shí)和可追溯性DNV SZ-2000-10-1863妥善保管標(biāo)識(shí)，驗(yàn)證，保護(hù)和維護(hù)發(fā)現(xiàn)丟失，損壞或不適用應(yīng)予以記錄，并報(bào)告客戶注：客戶的財(cái)產(chǎn)包括(intellectual property)知識(shí)產(chǎn)全。與ISO 9001 : 1994 要素 4.7 比較 , 沒(méi)有重大更改7.5.4 Customer property 客戶的財(cái)產(chǎn)DNV SZ-2000-10-1864在內(nèi)部加工和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)，搬運(yùn)，包裝，儲(chǔ)存和保護(hù) 同樣適用于產(chǎn)品的組成部

46、分(零部件) Replace ISO9001 : 1994 element 4.15 取代ISO 9001:1994, 4.15,包括標(biāo)識(shí)，搬運(yùn)，包裝，儲(chǔ)存，保管7.5.5 Preservation of product產(chǎn)品防護(hù)DNV SZ-2000-10-1865確定所需實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備確保監(jiān)控和測(cè)量的實(shí)施滿足監(jiān)控和測(cè)量要求當(dāng)要求保持有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： No significant change to ISO9001 : 1994 element 4.11 與ISO9001:1994 要素 4.11 比較 , 沒(méi)有重大更改7.6 Control o

47、f measuring & monitoring devices 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制DNV SZ-2000-10-1866A)對(duì)能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn),定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整.當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)收的依據(jù)。B)進(jìn)行必要的調(diào)整;C)進(jìn)行標(biāo)識(shí),以確保其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定;D)防止發(fā)生可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;E)在搬運(yùn),維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),組織應(yīng)對(duì)其以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以記錄.組織應(yīng)對(duì)這些裝置和任何影響到的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。用于測(cè)量和監(jiān)控上要求的軟件,在使用前應(yīng)對(duì)其是否滿足預(yù)期的使用要求的能力進(jìn)行確認(rèn)和必要地的重新確認(rèn)。注:

48、參見(jiàn)ISO10012-1和ISO10012-27.6 Control of measuring & monitoring devices 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制DNV SZ-2000-10-18678.1 General總則8.2 Measurement and monitoring 測(cè)量和監(jiān)控8.3 Control of nonconformity 不合格控制8.4 Analysis of data 數(shù)據(jù)分析8.5 Improvement 改進(jìn)Measurement, analysis, improvement 測(cè)量，分析和改進(jìn)DNV SZ-2000-10-1868Plan & implemen

49、t the monitoring, measurement,analysis and continual improvement processes needed to ; 策劃和實(shí)施測(cè)量,監(jiān)控，分析和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程，以便；證實(shí)產(chǎn)品的符合性保證質(zhì)量體系的符合性 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系有效性的改進(jìn)應(yīng)包括對(duì)適用方法(包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)4.20)的采用及程度的確定。8.1 General總則DNV SZ-2000-10-18698.2 Measurement & monitoring測(cè)量及監(jiān)控8.2.1 Customer satisfaction 客戶滿意度8.2.2 Internal audit 內(nèi)審8.2.3 M

50、easurement & monitoring of Processes過(guò)程的測(cè)量及監(jiān)控(4.9+4.20.1)8.2.4 Measurement & monitoring of Product產(chǎn)品的測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品(4.10.2,3,4,5+4.20)DNV SZ-2000-10-18708.2.1 Customer satisfaction 客戶滿意度作為QMS業(yè)績(jī)的測(cè)量，組織應(yīng)：監(jiān)控客戶對(duì)組織是否滿足其要求的有關(guān)信息規(guī)定獲得及使用信息的方法。DNV SZ-2000-10-18718.2.2 Internal audit 內(nèi)審Documented procedure 文件化程序No sign

51、ificant change to ISO9001 : 1994 element 4.17與ISO9001 : 1994 要素4.17 比較 , 沒(méi)有重大更改注：參見(jiàn)ISO10011-1，ISO10011-2 AND ISO10011-3DNV SZ-2000-10-18728.2.3 Measurement & monitoring Processes測(cè)量及監(jiān)控過(guò)程Suitable measurement/monitoring methods for quality management system processes 利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控質(zhì)量管理體系過(guò)程方法應(yīng)能論證獲得預(yù)期結(jié)果的過(guò)程

52、能力當(dāng)計(jì)劃的結(jié)果不能滿足時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合 (Same as ISO 9001 : 1994, 4.9過(guò)程監(jiān)控)DNV SZ-2000-10-18738.2.4 Measurement & monitoring Product 測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品Measure/monitor product characteristic 測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品特性保存產(chǎn)品符合要求的證據(jù)。授權(quán)的放行人員應(yīng)反應(yīng)于記錄中。只有當(dāng)按排的計(jì)劃均被完成，才可以釋放產(chǎn)品和傳遞服務(wù)，否則應(yīng)得適合客戶的相關(guān)授權(quán)的批準(zhǔn)。(Same with ISO9001:94 4.10.2,.3,4)DNV SZ-2000-10-18

53、74Replace ISO 9001 : 1994, 4.10 but without specific reference of Receiving, In-process & Final Inspection 取代ISO 9001:1994 要素4.10, 沒(méi)有明確規(guī)定進(jìn)貨檢驗(yàn), 過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)8.2.4 Measurement & monitoring Product 測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品DNV SZ-2000-10-1875Documented procedure 文件化程序確保不符合要求的產(chǎn)品得到標(biāo)識(shí)和控制prevent unintended use or delivery 防止非預(yù)期

54、使用或交付8.3 Control of nonconformity不合格控制DNV SZ-2000-10-1876規(guī)定不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。處置的方式：A. 采取措施消除不符合B. 讓步接收(經(jīng)授權(quán)人或客戶批準(zhǔn))C. 采取措施防止原意使用和應(yīng)用。 不符合的性質(zhì)及采取的任何后續(xù)措施，包括所獲得的讓步應(yīng)予以記錄。8.3 Control of nonconformity不合格控制DNV SZ-2000-10-18778.4 Analysis of data數(shù)據(jù)分析Purpose 目的:determine suitability and effectiveness of QMS確定質(zhì)量管理體系

55、的適用性和有效性Identify improvements識(shí)別改進(jìn)DNV SZ-2000-10-18788.4 Analysis of data數(shù)據(jù)分析Data on: 數(shù)據(jù)包括：customer satisfaction 客戶滿意度(見(jiàn)8。2。1)conformance to Product requirements 對(duì)產(chǎn)品要求的符合性(見(jiàn)7.2.1)過(guò)程和產(chǎn)品特性及趨勢(shì)包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。Suppliers 供應(yīng)商 來(lái)源：內(nèi)審，客戶投訴，滿意度調(diào)查等DNV SZ-2000-10-18798.5 Improvement改進(jìn)8.5.1 continual improvement持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通

56、過(guò)使用質(zhì)量方針，目標(biāo)，審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。DNV SZ-2000-10-1880目的：消除不符合的原因，防止其再發(fā)生Documented procedure 文件化程序規(guī)定：A. 評(píng)審不符合(包括顧客投訴)B. 確定不符合的原因C. 評(píng)價(jià)所需采取的措施D. 決定并實(shí)施措施E. 記錄采取措施的結(jié)果F. 審查所采取的措施8.5.2 Corrective action 糾正措施DNV SZ-2000-10-1881目的：消除潛在不符合的原因，防止不符合發(fā)生Documented procedure 文件化程序規(guī)定：A. 確定潛在不符合及其原因B

57、. 評(píng)價(jià)預(yù)防不符合發(fā)生所需的措施C. 確定和實(shí)施所需的措施D. 記錄采取措施的結(jié)果E. 審查所采取的預(yù)防措施8.5.3 Preventive action 預(yù)防措施DNV SZ-2000-10-1882復(fù)習(xí)題DNV SZ-2000-10-1883ISO9000：2000 最終標(biāo)準(zhǔn)于何時(shí)發(fā)布？新版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的三個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)是什么？原來(lái)使用ISO9002的公司，如何使用新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)？復(fù)習(xí)題DNV SZ-2000-10-1884Four primary standards 三個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000 Fundamentals and vocabulary 基礎(chǔ)與詞匯ISO 900

58、1 Requirements 要求ISO 9004 Guidelines for performance improvement 業(yè)績(jī)改善指南ISO 9000 family of standardsISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族DNV SZ-2000-10-1885復(fù)習(xí)題質(zhì)量管理的八大原則是什么？ ISO9001:1994的20個(gè)要素，在新版中 用幾個(gè)條款來(lái)代替？ ISO9001:2000要求至少有幾個(gè)程序文件？DNV SZ-2000-10-1886Quality management principles質(zhì)量管理原則Customer focused organization 以客戶為中心Leadership 領(lǐng)導(dǎo)作用Involvement of people 全員參與Process approach 過(guò)程方法System approach to mana