YY∕T 0809.6-2010 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

YY/T0809.6—2010

YY/T0809.6—2010

ICS11.040.40C35

中華人民共和

g藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0809.6—2010

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第6部分：帶柄股骨部件頭部和

頸部疲勞性能的測定

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part6:Determinationofendurancepropertiesofheadand

neckregionofstemmedfemoralcomponents

(ISO7206-6；1992,MOD)

2012-06-01實施

2010-12-27發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0809《外科植人物部分和全髖關(guān)節(jié)假體》預(yù)計分為以下幾個部分：

——第1部分:分類和尺寸標(biāo)注；

—第2部分:金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面；——第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測定》

——第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定；

——第8部分:有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能；—第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定。本部分為YY/T0809的第6部分，

本部分按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草.

本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-6；1992(外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定)。

本部分與ISO7206-6；1992相比，僅對規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的讕鏈，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

——用YY/T0809.1代替了ISO7206-1：1985；

——用ISO7206-3代替了ISO7206-3:1988；

——用YY/T0809.4代替丁ISO7206-4:1989.

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利.本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由全國外科椬人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植人物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口，

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心.

本部分主要起草人:黃雙鵬、張文惠、焦永哲*

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第6部分：帶柄股骨部件頭部和

頸部疲勞性能的測定

1范圍

YY/T0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下，確定部分和全髖關(guān)節(jié)背換中帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測試方法.本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設(shè)計。

本部分也規(guī)定了測試的條件，考慮T影響測試部件的重要參數(shù)，并且描述了測試樣品的安裝方法。本部分沒有涉及測試樣品的檢査和報告方法;這些將由測試實驗室和送檢方協(xié)商決定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

YY/T0809.1外科植人物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標(biāo)注(YY/T0809.1-

2010,ISO7206-1s2008,IDT)

YY/T0809.4外科植人物

部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定

(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4：2002,MOD)

ISO7206-3外科楨人物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第3部分：無扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能的測定(Implantsforsurgery一Partialandtotalhipjointprostheses—Part3：Determinationofendurancepropertiesofstemmedfemoralcomponentswithoutapplicationoftorsion)3術(shù)語和尺寸標(biāo)注

YY/T0809.1界定的術(shù)語和尺寸標(biāo)注適用于本文件。

4原理

將測試樣品的柄部嵌人固體介質(zhì)中，測試樣品的突出部分浸人液體測試介質(zhì)中。對測試樣品的頭部施加循環(huán)的載荷，直到頭部或頸部出現(xiàn)失效或達(dá)到所選擇的循環(huán)次數(shù)，隨后檢査測試樣品是否出現(xiàn)缺陷。

5試劑和材料

使用ISO7206-3和YY/T0809.4所指定的試劑和材料。

6試驗裝置

使用ISO7206-3和YY/T0809.4中規(guī)定的裝置。

YY/T0809.6—2010

YY/T0809.6—2010

7步驟7.1測試載荷平行于頸部平面（無扭矩作用）

按ISO7206-3所述進(jìn)行測試，以下除外，

a） 將樣品嵌人介質(zhì)，使介質(zhì)與制造商推薦的臨床使用時的截骨面相一致。（如圖1和圖3所示）：

b） 調(diào)解試驗設(shè)備或其他裝E,使得如果樣品水平或垂直方向的偏移超過第一分鐘的偏移3mm

時，給出指示.

7.2S試栽荷不平行于_部平面（有扭矩作用）

按YY/T0809.4所述進(jìn)行測試，以下除外：

a） 將樣品嵌人介質(zhì)，使介質(zhì)與制造商推薦的臨床使用時的截骨面相一致。（如圖2和圖3所示〉；

b） 調(diào)整試驗設(shè)備或其他裝置，使將如果樣品水平或垂直方向的偏移超過笫一分鐘的偏移3mm時，給出指示，

圖1裁荷平行于頸部平面時（無扭矩作用）?試樣品的定位

K

YY/T0809.6—2010

蓋子（可選）

*入介貭

用耐腐性材料制成的_試桴品夾持裝置示鋦（锫構(gòu)及尺寸與樣品

及式驗機(jī)K合）

液WM

風(fēng)，溫度為37X：士IX：

瀰試樣妊

圖3測試樣品的通用裝置

8測試報告

測試報告應(yīng)包括以下的內(nèi)容，

a） 對YY/T0809的本部分的引用；

b） 與樣品提供方委托方所描述的M試樣品的一致性；

C）使用的嵌入介質(zhì)；

d）所使用的ft大和最小載荷，以及載荷與頸部平面是否平行;

e）測試持續(xù)的時間，用循環(huán)數(shù)表示;

D加載的頻率;

h)

g）偏移的角度;

結(jié)果描述,包括斷裂位賈（如果出現(xiàn)），測試結(jié)束時樣品的狀態(tài)及樣品提供方有要求時的檢驗

結(jié)果;

1）測試終止的原因。

9 ?試樣品的處理

測試后的假體不得用于臨床.

因為加載機(jī)制有可能改變其機(jī)械性能，樣品用于進(jìn)一步機(jī)械試驗時應(yīng)加以注意.特別的，樣品不用于進(jìn)一步的疲勞性能測試，

YY/T.()1.<,2010

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中華人民共和國醫(yī)藥

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第6部分：帶柄股骨部件頭部和

頸部疲勞性能的測定

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醬

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