山東艾滋病實驗室

1、山東省艾滋病檢測實驗室建設管理規(guī)范為加強全省艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作 質量，根據(jù)原衛(wèi)生部全國艾滋病檢測工作管理辦法（以下 簡稱辦法）和中國疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技 術規(guī)范（2009年版）（以下簡稱規(guī)范），制訂本規(guī)范。一、艾滋病檢測實驗室的設置艾滋病檢測實驗室實行分類管理。按照實驗室的職能、檢 測工作的性質及范圍，全省的艾滋病檢測實驗室分為艾滋病確 證中心實驗室、艾滋病確證實驗室、艾滋病篩查中心實驗室、 艾滋病篩查實驗室、艾滋病檢測點五類。山東省艾滋病確證中心實驗室設在山東省疾病預防控制中 心；確證實驗室可設在市級疾病預防控制中心、三級甲等醫(yī)療 機構等具有艾滋病病毒抗體（

2、以下簡稱HIV抗體）確證條件的醫(yī) 療衛(wèi)生、保健和計生機構；篩查中心實驗室設在市級疾病預防 控制中心；篩查實驗室可設在具備條件的各級疾病預防控制中 心、醫(yī)療保健機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等； 檢測點可設在有檢測需求但不具備建立實驗室條件的醫(yī)療衛(wèi)生 和計劃生育技術服務機構，如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心 和一級醫(yī)療機構等。二、艾滋病檢測實驗室的職能（一）艾滋病確證中心實驗室職能1、負責全省艾滋病檢測實驗室建設與管理的技術指導與評 價，開展艾滋病檢測實驗室人員技術培訓。2、建立艾滋病檢測實驗室質量控制體系，組織省級實驗 室能力驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質量評估。3、承擔省衛(wèi)計委指定的HI

3、V抗體篩查、確證和其他艾 滋病檢測任務。4、開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒 定、現(xiàn)場綜合防治、調研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關的檢 測任務。5、建立全省的艾滋病檢測樣品庫和質控品庫。6、收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關資料，建立 艾滋病檢測實驗室基本資料庫和艾滋病檢測數(shù)據(jù)庫。定期向省 衛(wèi)計委和中國疾病預防控制中心報告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關資 料，并配合有關部門做好個案調查、登記等隨訪工作。7、對轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測實驗室進行質量考評和督導。8、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和 網(wǎng)絡直報上報。9、出具艾滋病相關檢測報告。（二）艾滋病確證實驗室職能1、承擔當?shù)匦l(wèi)生計生

4、行政部門指定的HIV抗體確證、抗 體篩查和其他艾滋病檢測工作。2、向艾滋病確證中心實驗室報告經(jīng)確證的陽性結果，每 半年將確證可疑、陽性樣本移交艾滋病確證中心實驗室統(tǒng)一保 存，并配合做好個案調查、登記等工作。3、承擔當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門指定的艾滋病篩查實驗室 的技術指導、培訓和評價任務。4、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心實 驗室和同級衛(wèi)生計生行政部門。5、對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實驗室給予技 術支持和指導。6、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和 網(wǎng)絡直報上報。7、出具艾滋病相關檢測報告。（三）艾滋病篩查中心實驗室職能1、負責職責范圍內(nèi)HIV抗體篩查試驗，根據(jù)

5、需要開展其 他艾滋病檢測工作。2、負責將HIV抗體篩查和復檢呈陽性反應的樣品送艾滋 病確證實驗室。3、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證實驗室。 配合有關部門做好個案調查、登記等工作。4、負責轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實驗室的技術指導；協(xié)助艾滋 病篩查實驗室和艾滋病檢測點開展自愿咨詢檢測工作。5、負責轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實驗室、艾滋病檢測點的質量考 評和督導。6、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和 網(wǎng)絡直報上報。7、出具HIV抗體陰性報告。（四）艾滋病篩查實驗室職能1、開展HIV抗體的篩查工作，根據(jù)需要可開展乙型肝炎、 丙型肝炎、梅毒等相關檢測工作。2、負責將HIV抗體篩查試驗呈陽性反應

6、的樣品送當?shù)匕?滋病篩查中心實驗室進行復檢。3、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當?shù)匕滩『Y查中心 實驗室。4、對自愿咨詢檢測工作提供技術支持。5、縣級疾病預防控制中心艾滋病篩查實驗室負責對轄區(qū)內(nèi) HIV檢測點提供技術指導。6、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和 網(wǎng)絡直報上報。7、出具HIV抗體陰性報告。（五）艾滋病檢測點職能1、開展HIV抗體篩查工作。2、負責將HIV抗體篩查試驗呈陽性反應的樣品送當?shù)乜h 級疾病預防控制中心艾滋病篩查實驗室進行復檢。3、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當?shù)乜h級疾病預防控 制中心艾滋病篩查實驗室。4、開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。5、將HIV抗體檢測情況

7、及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和 網(wǎng)絡直報上報。6、出具HIV抗體陰性報告。三、艾滋病檢測實驗室建設標準（一）艾滋病確證（中心）實驗室1、人員條件：至少由5名醫(yī)療技術人員組成，其中專職人 員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術職稱人員至少1名。負責確 證試驗的技術人員需具有3年以上從事HIV抗體檢測工作經(jīng) 驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。2、建筑條件：需有獨立的血清學檢測實驗室，符合二級生 物安全實驗室（BSL-2）要求。根據(jù)需要設置核酸檢測、免疫學 檢測等區(qū)域。3、儀器設備：配備血清學檢測和BSL-2所需儀器設備， 包括酶標讀數(shù)儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或 溫箱）、離

8、心機、旋轉震蕩器、全自動免疫印跡儀、加樣器、 專用計算機、洗眼器、條碼機、傳真機、攝像器材、消毒和污 物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。 具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設備條件。4、質量保證文件（1）規(guī)章制度：實驗室管理制度，檔案管理制度，保密制度，疫情上報制度等。（2 ）標準操作程序（SOP）:樣本的接收、管理、登記和 處理，質量控制樣品的應用方法，儀器的使用與維護，結果解 釋與報告，檢測數(shù)據(jù)的記錄，實驗室的清理和消毒等操作步驟 與方法。（3）實驗室安全：實驗室生物安全制度或安全守則，人員 健康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實驗室意 外與事故發(fā)生情況處理等。（二）艾

9、滋病篩查（中心）實驗室1、人員條件：至少由3名醫(yī)療技術人員組成，其中具有 中級及以上衛(wèi)生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術 人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經(jīng)驗，接 受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。2、建筑條件（1）疾病預防控制中心：需有獨立的血清學檢測實驗室， 布局合理，符合生物安全二級標準。在實驗室入口處必須貼有 生物安全標識，并標明級別。所有盛裝傳染性物質的容器表面 明顯位置處必須貼有生物安全標識，并按所在生物安全防護實 驗室的級別予以標明。（2）醫(yī)療保健機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構 等：有條件的可設立獨立的血清學檢測實驗室，也可根據(jù)工作 需

10、要與其他血清學檢測共用一個實驗室，但要設立艾滋病檢測 專用工作臺或工作區(qū)域。實驗室要達到生物安全二級標準。在 實驗室入口處必須貼有生物危險標識，并標明級別。所有盛裝 傳染性物質的容器表面明顯位置處必須貼有生物安全標識。根 據(jù)需要，可設置核酸檢測和免疫學檢測等區(qū)域。3、儀器設備：配備HIV抗體篩查試驗所需設備，至少包 括酶標讀數(shù)儀（或化學發(fā)光儀）、洗板機、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器、條碼機、消毒與污物處理設備 （單位集中消毒可不配備高壓滅菌器）、實驗室恒溫設備、安 全防護用品和生物安全柜、洗眼器、計算機等。4、質量保證文件（1）規(guī)章制度：實驗室管理制度，檔案管理制度，保密制 度，

11、疫情上報制度等。（2）SOP ：樣本的接收、管理、登記和處理，質量控制樣 品的應用方法，儀器的使用與維護，結果解釋與報告，檢測數(shù) 據(jù)的記錄，實驗室的清理和消毒等操作步驟與方法。（3）實驗室安全：實驗室生物安全制度或安全守則，人員 健康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式；職業(yè)暴露登記，實驗室意 外與事故發(fā)生情況處理。（三）艾滋病檢測點1、人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術培訓并獲得 培訓合格證書的專業(yè)人員組成。2、建筑條件：需有艾滋病檢測區(qū)域或專用工作臺，能開展 簡便、快速檢測。3、儀器設備：需配備快速試驗所必須的物品，至少包括普 通冰箱、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。 根據(jù)需要，

12、有條件的可配備洗眼器、加樣器、普通離心機、條 碼機和免疫層析結果判讀儀等。4、質量保證文件（1）規(guī)章制度：實驗室管理制度，檔案管理制，保密制度， 疫情上報制度等。（2）SOP ：樣本的接收、管理、登記和處理；質量控制樣 品的應用方法，儀器的使用與維護，結果解釋與報告，檢測數(shù) 據(jù)的記錄，實驗室的清理和消毒等操作步驟和方法。（3）實驗室安全：實驗室生物安全制度或安全守則，人員 健康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實驗室意 外與事故發(fā)生情況處理。四、艾滋病檢測實驗室的驗收（一）開展艾滋病檢測工作的實驗室應經(jīng)過衛(wèi)生計生行政 部門組織的驗收，未經(jīng)驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾 滋病檢測工作

13、。（二）艾滋病確證（中心）實驗室、篩查中心）實驗室的驗收工作由省級衛(wèi)生計生行政部門負責；艾滋病檢測點的驗收工 作由市級衛(wèi)生計生行政部門負責。衛(wèi)生計生行政部門可委托同 級疾病預防控制中心負責艾滋病檢測實驗室的驗收工作。（三）各級衛(wèi)生計生行政部門應按照職責分工，對各類艾 滋病檢測實驗室分別進行驗收：1、艾滋病確證（中心）實驗室（1）申報。符合條件的艾滋病篩查（中心）實驗室，可申報 艾滋病確證（中心）實驗室。申報單位應填寫艾滋病確證實 驗室申請表（附件1-1），經(jīng)市級衛(wèi)生計生行政部門審查合 格后，報請省級衛(wèi)生計生行政部門驗收。（2）驗收。省衛(wèi)計委組織專家對申請材料進行審查，材料齊 全，符合條件的，組

14、織專家進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全或不符合申 報條件的，書面通知申請單位補充材料或進行整改?，F(xiàn)場驗收應按 照以下程序進行：專家組現(xiàn)場聽取艾滋病確證（中心）實驗室建設情況匯報；專家組現(xiàn)場進行考核和驗收；進行盲樣檢測及報告考核；現(xiàn)場驗收情況反饋。（3）驗收結果公布。通過驗收的實驗室，由省級衛(wèi)生計生 行政部門進行公布，同時報國家衛(wèi)生計生委備案；未通過驗收 的，由省級衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過驗收 的實驗室經(jīng)整改合格后可重新提出申請。2、艾滋病篩查（中心）實驗室（1）申報。符合條件的實驗室可申報艾滋病篩查（中心）實 驗室。申請單位應填寫艾滋病篩查實驗室申請表（附件1-2）， 經(jīng)市級衛(wèi)生計生行

15、政部門組織專家進行材料審查、現(xiàn)場初審合 格后，報請省級衛(wèi)生計生行政部門驗收。（2）驗收。省衛(wèi)計委組織專家對申報單位的申請材料進行審 查，材料齊全，符合條件的，組織專家進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全 或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充材料或進行整改?，F(xiàn) 場驗收應按照以下程序進行：專家組現(xiàn)場聽取艾滋病篩查（中心）實驗室建設情況匯 報；對實驗室工作人員進行理論考試；專家組現(xiàn)場考核和驗收；進行盲樣檢測及報告考核；現(xiàn)場驗收情況反饋；（3）驗收結果公布。通過驗收的實驗室，由省級衛(wèi)生計生 行政部門進行公布；未通過驗收的，由省級衛(wèi)生計生行政部門 書面通知申請單位。未通過驗收的實驗室經(jīng)整改合格后可重新 提出申請

16、。3、艾滋病檢測點（1）申報。艾滋病檢測點申報單位填寫艾滋病檢測點申 請表（附件1-3），報請市級衛(wèi)生計生行政部門驗收。（2）驗收。市級衛(wèi)生計生行政部門組織專家對申請材料進行 審查，對符合規(guī)定、材料齊全的，由市級實驗室驗收專家組進行現(xiàn) 場驗收；材料不齊全或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充 材料或進行整改?，F(xiàn)場驗收應按照以下程序進行：專家組現(xiàn)場聽取艾滋病檢測點建設及準備情況匯報；艾滋病檢測點工作人員進行理論考試；專家組現(xiàn)場考核和驗收；盲樣檢測及報告；現(xiàn)場驗收情況反饋。（3）驗收結果公布。通過驗收的實驗室，由市級衛(wèi)生計生 行政部門進行公布，并報省級衛(wèi)生計生行政部門備案；未通過 驗收的，由市級

17、衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過 驗收的檢測點經(jīng)整改合格后可重新提出申請。（四）艾滋病檢測實驗室遷移地點或變更艾滋病檢測實驗 室的類別，按上述規(guī)定重新申請驗收。五、艾滋病檢測實驗室的監(jiān)管（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應加強對轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測 實驗室的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設置和驗收，確 保艾滋病檢測工作質量。（二）各級衛(wèi)生計生行政部門應定期組織對轄區(qū)內(nèi)艾滋病 檢測工作進行督導檢查。對于未經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門驗收或驗 收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，應責令其限期改正，并 給予通報批評。對于雖然經(jīng)過驗收并取得艾滋病檢測資格，但 有下列情形之一者，責令其限期整改，整改后仍不合格的取消 其艾滋病檢測資格。1、艾滋病篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告，以及 篩查呈陽性反應的樣品不按規(guī)