如何編制醫(yī)療器械軟件描述說明(附模板)

1、編制醫(yī)療器械軟件描述說明據(jù)CFDA2015年8月5日發(fā)布的國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告（2015年第50號）所有包含軟件的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，軟件開發(fā)方式無論是自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件，均應在首次注冊時提交軟件描述文檔。軟件描述文檔的詳略程度、條款要求均因安全性級別和開發(fā)方式的不同而有所差異。.針對自主研發(fā)的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法（詳見附件）。.部分采用現(xiàn)成軟件對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種安全性級別的現(xiàn)成軟件的要求相同，制造商均應在軟件描述文檔相應條款中描述（詳見表1）。表1部分現(xiàn)成軟

2、件框架安全性級別A級B級軟件描述文檔條款軟件標識、結構功能、風險管理、驗證與確認、更新歷史。軟件標識、結構功能、需求規(guī)范、風險管理、生存周期、驗證與確認、缺陷管理、更新歷史、核心算法。.全部采用現(xiàn)成軟件對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同:（1）成品軟件：制造商應提供外購合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復印件；（2）遺留軟件：制造商應提供遺留軟件證明性文件（如YY/T0664或IEC62304實施之前的注冊證或上市批書復印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、上市后臨床評價資料；（3）外包軟件：制造商應提供外包合同復印

3、件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）。.基本信息產(chǎn)品標識軟件名稱：型號：版本號：制造商：生產(chǎn)地址：安全性級別明確軟件安全性級別（A級、B級、C級），詳述確定理由。結構功能本軟件是基于Windows平臺研發(fā)的應用于PC平臺的軟件，包含XXXXXXXXXX等X個部分。軟件體系結構圖：用戶界面關系圖功能描述：XXXX模塊功能描述XXXX模塊功能描述外部接口硬件關系物理拓撲圖：關系描述：運行環(huán)境網(wǎng)絡布局服務器硬件配置客戶端配置要求適用范圍禁忌癥注冊歷史中國情況：國外情況：.實現(xiàn)過程開發(fā)綜述開發(fā)語言：開發(fā)工具：管理工具：開發(fā)人員數(shù)量：開發(fā)時間：工作量：代碼行總數(shù)：控制文檔總數(shù)：風險管理詳見資料8

4、安全風險分析管理報告需求規(guī)范詳見軟件需求說明書生存周期軟件開發(fā)策劃：1）從經(jīng)濟、技術以及風險管理進行可行性分析，制定軟件的開發(fā)計劃書；2）確認軟件開發(fā)方法和工具；3）軟件控制文檔策劃；軟件配置管理計劃對所開發(fā)的軟件規(guī)定各種必要的配置管理條款，以保證所交付的軟件能夠滿足項目委托書中規(guī)定的各種原則需求，能夠滿足本項目總體組制定的且經(jīng)領導小組批準的軟件系統(tǒng)需求規(guī)格說明書中規(guī)定的各項具體需求。軟件配置管理流程配置標識1）文檔所有為本項目編制的文檔，都要符合GB8567中的規(guī)定。軟件系統(tǒng)及其所屬的各個子系統(tǒng)所編寫的文檔數(shù)目，可根據(jù)GB8567的規(guī)定作適當?shù)募舨?。剪裁方案由技術組提出建議，報總體組批準。2

5、）程序所有屬于本項目的程序、分程序、模塊和程序單元，都要按照由項目技術組制訂，且經(jīng)總體組批準的軟件系統(tǒng)的命名約定的規(guī)定來標識。3）各類基線所有屬于本項目及其各子系統(tǒng)的各類基線，首先要按照任務書、軟件需求規(guī)格說明書的規(guī)定確定其技術內容，然后按照軟件系統(tǒng)的上述命名約定的規(guī)定來標配置控制軟件配置的更改管理適用于本項目的所有文檔和代碼，其中包括本項目的各個運行軟件，也包括為本項目專門開發(fā)的支持軟件。配置狀態(tài)審計利用軟件問題報告單和軟件修改報告單對項目子系統(tǒng)及其支持軟件的配置狀態(tài)進行追蹤。對軟件問題報告單和軟件修改報告單的追蹤應由軟件配置管理工具自動實現(xiàn)，用戶可通過該軟件系統(tǒng)對其進行查詢。軟件需求分析根

6、據(jù)軟件的預期用途、軟件功能和使用范圍確定軟件需求，形成軟件需求分析規(guī)格書并形成軟件的風險分析報告；軟件設計根據(jù)軟件的需求分析制定軟件的體系結構圖和詳細的軟件單元功能描述，指導整個軟件系統(tǒng)開發(fā)，供程序員進行開發(fā)參考。開發(fā)完成后提供相關測試說明需求供其他相關人員參考了解和測試本軟件系統(tǒng)；編碼根據(jù)體系結構圖，并結合軟件單元功能描述設計完成模塊的代碼編寫和軟件單元的功能實現(xiàn)，將代碼進行備案；軟件測試軟件單元集成的測試并進行軟件的系統(tǒng)測試，形成軟件測試報告，并對剩余風險進行再評價后按照初始版本號進行發(fā)行。軟件維護2.4.6.1軟件維護計劃首先建立一個維護組織，組織里包括變化授權人，維護管理員和系統(tǒng)管理員

7、。每個維護要求都通過維護管理員交給相應的系統(tǒng)管理員去評價（系統(tǒng)管理員是指定去熟悉一部分產(chǎn)品程序的技術人員）。系統(tǒng)管理員對維護任務作出評價后，再由變化授權人決定應該進行的活動。在有了維護組織后，就要用標準化的格式表達所有軟件維護要求，對于適應性或完善性的維護要求，也要提出一個簡短的需求說明書。2.4.6.2軟件維護流程1）使用者因為各種原因需要對軟件進行修改，提出維護申請。2）提出申請部門負責人需要對情況進行核實并確認。3）維護工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負責）接收到確認后的維護請求，分析并提出修改方案。4）技術部門負責人對方案進行審核，確保方案的安全性和正確性。5）如需要，對系統(tǒng)進行備份。（具

8、體操作由方案確定）6）如需要，對維護操作進行模擬驗證。（具體操作由方案確定）7）維護工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進行修改操作。完成維護后，需通知用戶驗證。8）維護申請?zhí)岢鲇脩魧S護結果進行反饋和評價。2.5驗證與確認系統(tǒng)測試：測試的系統(tǒng)環(huán)境軟件環(huán)境.操作系統(tǒng)：.支持軟件:硬件環(huán)境.CPU:.內存:.顯存:.磁盤空間:.顯示器:6.網(wǎng)絡環(huán)境:測試使用的工具:工具名稱用途生產(chǎn)J商版本測試方法：性能測試、安全性和訪問控制測試、故障轉移和恢復測試、配置測試、安裝測試。通過準則：與軟件需求規(guī)格一致，且并未產(chǎn)生潛在剩余風險；結果：通過軟件參數(shù)的配置并對其進行多次測試、重復測試，驗證軟件完全達到預期開發(fā)要求。2.5.2用戶測試：測試條件：用戶實例測試工具：？測試方法：實例運行通過準則：輸出結果判斷結果：對用戶測試采用缺陷管理進行備案，供程序員進行系統(tǒng)修復。缺陷管理缺陷管理工具缺陷管理工具為：缺陷管理流程報告新的軟件缺陷；相關開發(fā)人員處理；員按設計說明書設計，修正缺陷；員完成修正后，經(jīng)測試人員驗證；