制藥工程項(xiàng)目管理與GEP實(shí)施課件

1、專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)制藥工程項(xiàng)目管理與GEP實(shí)施“新建藥廠規(guī)劃設(shè)計(jì)、GEP實(shí)施案例研討會(huì)”項(xiàng)目專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)組織（公司、工廠）內(nèi)的活動(dòng)分為兩類： 1、運(yùn)行（Operation）按照固定流程、連續(xù)不斷、周而復(fù)始的工作 2、項(xiàng)目（Project）為滿足個(gè)性化需求的臨時(shí)性、一次性的活動(dòng)組織單位（公司工廠）固定時(shí)間有限資源固定預(yù)算成本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合用戶需求 交付結(jié)果專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)項(xiàng)目是為了完成某一特定的 產(chǎn)品、工程、服務(wù)所做的一次性努力明確的目標(biāo)有限的資源開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間所以，必須進(jìn)行“項(xiàng)目管理”！跨越多個(gè)部門(mén)或多個(gè)組織 涉及大量的合作與協(xié)調(diào)工作復(fù)雜性、多變性、不確定性專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制

2、藥工業(yè)一次性項(xiàng)目 基本 特征多變性多因素干擾性不確定性計(jì)劃變更風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程控制專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)一般項(xiàng)目的特點(diǎn)專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、明確的目標(biāo)（TQC）2、具體的成果3、T（時(shí)間）Q（質(zhì)量）C（成本）的詳細(xì)計(jì)劃4、一次性（不可重復(fù)性）5、特殊性（滿足特定需求）6、風(fēng)險(xiǎn)性（不確定性）7、組織的臨時(shí)性和開(kāi)放性（橫向組織、多部門(mén)合作）制藥工程項(xiàng)目的特點(diǎn)與存在的問(wèn)題專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、建設(shè)規(guī)模龐大2、組成結(jié)構(gòu)復(fù)雜3、技術(shù)密集型4、資金密集型5、糾紛密集型6、質(zhì)量難保證7、工期難準(zhǔn)時(shí)8、成本難控制9、GMP符合性難實(shí)現(xiàn)10、用戶參與設(shè)計(jì)，提出功能要求和技術(shù)要求11、多公司、多部門(mén)、多專業(yè)合

3、作12、合同約束性，工程的實(shí)現(xiàn)是在合同約束下的項(xiàng)目過(guò)程13、時(shí)間約束性，時(shí)間周期短，時(shí)效性強(qiáng)，要求按時(shí)交付14、成本約束性，按照合同規(guī)定的價(jià)格設(shè)計(jì)、建造、交付專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)項(xiàng)目管理的目的：專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、對(duì)項(xiàng)目全流程進(jìn)行規(guī)劃、控制、協(xié)調(diào)2、實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、成本目標(biāo)3、實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的技術(shù)先進(jìn)性、質(zhì)量可靠性、法規(guī)符合性4、為客戶（自己）創(chuàng)造價(jià)值，實(shí)現(xiàn)客戶（自己）滿意5、實(shí)現(xiàn)企業(yè)利潤(rùn)和個(gè)人利益，實(shí)現(xiàn)多方共贏1、滿足預(yù)定的使用功能要求2、在預(yù)算費(fèi)用（成本或投資）內(nèi)完成，保證項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)性要求3、在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)完成項(xiàng)目的建設(shè)4、能被用戶接受（認(rèn)可），同時(shí)照顧到各參與方利益5、項(xiàng)目建設(shè)與

4、將來(lái)的運(yùn)行、維護(hù)、自然及人文環(huán)境有良好的接口6、能合理、充分、有效利用各種資源，具有可持續(xù)發(fā)展的能力7、項(xiàng)目實(shí)施按計(jì)劃、有秩序地進(jìn)行，減少變更、控制風(fēng)險(xiǎn)。專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)一個(gè)成功的項(xiàng)目1、正確決策制定正確的、符合實(shí)際的項(xiàng)目目標(biāo)2、合理計(jì)劃制定合理的、可控的項(xiàng)目計(jì)劃3、科學(xué)設(shè)計(jì)滿足工藝適用、安全可靠、GMP合規(guī)及經(jīng)濟(jì)性要求4、嚴(yán)格控制高質(zhì)量的、高水平的項(xiàng)目管理專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)項(xiàng)目成功的條件TimeCostQuality項(xiàng)目管理“金三角”專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)前期（啟動(dòng)階段）后期（收尾交接階段）開(kāi)始結(jié)束計(jì)劃階段實(shí)施階段中 期專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)乙方訂單項(xiàng)目的前期管理專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥

5、工業(yè)1、目標(biāo)客戶信息的收集與篩選2、技術(shù)營(yíng)銷與商務(wù)跟進(jìn)3、客戶URS回復(fù)與技術(shù)引導(dǎo)4、技術(shù)交流5、招標(biāo)投標(biāo)6、開(kāi)標(biāo)中標(biāo)7、商務(wù)交流與目標(biāo)確定8、合同簽訂項(xiàng)目啟動(dòng)階段：專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、項(xiàng)目建議書(shū)與項(xiàng)目可行性研究報(bào)告2、立項(xiàng)審批3、確定項(xiàng)目范圍4、組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)5、溝通項(xiàng)目信息項(xiàng)目計(jì)劃階段：專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、分解工作任務(wù)2、合理評(píng)估資源（人力、物力、財(cái)力）3、創(chuàng)建里程碑表4、制訂進(jìn)度（工期）計(jì)劃5、制定質(zhì)量計(jì)劃6、制定成本（預(yù)算）計(jì)劃7、制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施階段專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、立項(xiàng)申請(qǐng)與項(xiàng)目任務(wù)書(shū)2、項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)3、項(xiàng)目計(jì)劃的執(zhí)行與監(jiān)督4、項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告5、項(xiàng)目里程碑報(bào)告

6、6、項(xiàng)目計(jì)劃變更報(bào)告7、項(xiàng)目重大偏差報(bào)告8、項(xiàng)目中（終）止申請(qǐng)9、項(xiàng)目完成報(bào)告項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、項(xiàng)目背景2、項(xiàng)目目標(biāo)（合同中規(guī)定的質(zhì)量、成本、工期）3、項(xiàng)目組織（項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)）4、人員責(zé)任分工矩陣（部門(mén)職責(zé)與人員職責(zé)）5、工作結(jié)構(gòu)分解（WBS分解到個(gè)人）6、里程碑計(jì)劃（關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與交付成果）7、進(jìn)度計(jì)劃（每一階段的工時(shí)）8、BOM清單（自制、外協(xié)，交付期）9、預(yù)算費(fèi)用控制計(jì)劃10、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（存在的風(fēng)險(xiǎn)及影響目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的瓶頸）專業(yè)技術(shù)組土建 結(jié)構(gòu) 暖通 給排水 高低壓 自控 工藝 設(shè)備 預(yù)算 EHS其它專業(yè)質(zhì)量控制項(xiàng)目部項(xiàng)目管理委員會(huì)項(xiàng)目總包單位負(fù)責(zé)人項(xiàng)目總包單位協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)聯(lián)

7、合體概念設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)施工階段職能部門(mén)合同管理信息管理外協(xié)采購(gòu)成本控制進(jìn)度控制工程總承包方的項(xiàng)目管理組織機(jī)構(gòu)土建結(jié)構(gòu)施工階段施工單位凈化裝修通風(fēng)空調(diào)工藝管道地質(zhì)勘察樁基施工電氣自控設(shè)備安裝公用工程其它工程項(xiàng)目監(jiān)理第三方造價(jià)控制專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)職責(zé)矩陣（部門(mén)矩陣、個(gè)人矩陣）專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)編號(hào)項(xiàng)目任務(wù)趙錢(qián)孫李1項(xiàng)目負(fù)責(zé)Y2建筑設(shè)計(jì)YY3土建施工YY4凈化裝修YY5設(shè)備安裝YYY以文字形式簡(jiǎn)述工作職責(zé)工作任務(wù)計(jì)劃設(shè)計(jì)施工調(diào)試驗(yàn)收方案詳設(shè)COM試車確認(rèn)驗(yàn)證0級(jí)1級(jí)2級(jí)工作結(jié)構(gòu)分解WBS目標(biāo)質(zhì)量工期成本進(jìn)度成本質(zhì)量工藝暖通建筑專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)施工成本計(jì)劃預(yù)算控制0級(jí)1級(jí)2級(jí)3級(jí)材料

8、清單時(shí)間計(jì)劃主材自制外協(xié)班組個(gè)人工序人力利潤(rùn)材料施工工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)WBS原則：A、 分工明確、職責(zé)清楚 B、 最佳節(jié)省資源C、 一定要分解到個(gè)人專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)里程碑計(jì)劃（關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）時(shí)間項(xiàng)目345678土建結(jié)束主設(shè)備入廠凈化裝修工藝管道設(shè)備時(shí)間節(jié)點(diǎn)、交付成果、責(zé)任人專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)時(shí)間進(jìn)度專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)序 號(hào)項(xiàng)目名稱2015年（月份）2016年（月份）56789101112123456789101土建主體施工2生產(chǎn)設(shè)備選型與采購(gòu)3設(shè)備陸續(xù)到貨4廠房?jī)艋b修5機(jī)電設(shè)備安裝6生產(chǎn)線調(diào)試與試運(yùn)行7設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證8培養(yǎng)基模擬灌裝9工藝驗(yàn)證階段10GMP準(zhǔn)備與

9、申報(bào)XXX項(xiàng)目XX工序物料清單BOM編號(hào)序號(hào)物料 代碼名稱規(guī)格質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量來(lái)源使用 時(shí)間投料 時(shí)間外購(gòu) 時(shí)間專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)成本預(yù)算與成本控制專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)項(xiàng)目管理動(dòng)態(tài)循環(huán)控制制定目標(biāo)計(jì)劃責(zé)任落實(shí)成果評(píng)價(jià)（制定目標(biāo)，制定計(jì)劃）專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)（調(diào)整制定新的目標(biāo)計(jì)劃）（工作任務(wù)分解到人）過(guò)程管理（執(zhí)行結(jié)果與目標(biāo)計(jì)劃對(duì)比）（追蹤檢查監(jiān)督目標(biāo)的執(zhí)行過(guò)程）項(xiàng)目的目標(biāo)管理項(xiàng)目的計(jì)劃管理項(xiàng)目的成本管理項(xiàng)目的質(zhì)量管理項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)項(xiàng)目的資源管理項(xiàng)目的組織管理項(xiàng)目的信息管理項(xiàng)目的監(jiān)督管理項(xiàng)目的服務(wù)管理項(xiàng)目管理的基本內(nèi)容一個(gè)成功的項(xiàng)目專業(yè)技術(shù)服務(wù)

10、于制藥工業(yè)1、合同履行2、客戶滿意3、公司效益4、團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)5、個(gè)人收獲項(xiàng)目執(zhí)行中的一些表單 一、基于工程標(biāo)準(zhǔn)的記錄 1、施工過(guò)程記錄專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)2、制造過(guò)程記錄3、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收記錄二、基于項(xiàng)目管理要求的報(bào)告（申請(qǐng)） 1、項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告2、項(xiàng)目里程碑報(bào)告3、項(xiàng)目計(jì)劃變更報(bào)告4、項(xiàng)目重大偏差報(bào)告5、項(xiàng)目中（終）止申請(qǐng)6、項(xiàng)目完成報(bào)告專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)GEP定義：Good Engineering Practice 良好工程管理規(guī)范專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)在項(xiàng)目周期中實(shí)施確定的工程方法及工程 標(biāo)準(zhǔn)以獲得適合經(jīng)濟(jì)效益的解決方

11、案GEP管理的對(duì)象是“制藥工程項(xiàng)目”GEP是制藥企業(yè)較為理想的一種制藥工程項(xiàng)目管 理模式在新建或改擴(kuò)建項(xiàng)目的整個(gè)生命周期中，依據(jù)國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范，通過(guò)實(shí)施確定的工程方法， 在適當(dāng)?shù)某杀緱l件下找到有效的解決方案，使工 程施工的各環(huán)節(jié)符合“通用的工程規(guī)范”，使項(xiàng) 目中與GMP相關(guān)的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng) ”符合GMP規(guī)范并滿足用戶需求URS，從而實(shí) 現(xiàn)“質(zhì)量、進(jìn)度、成本、收益、風(fēng)險(xiǎn)”之間的平 衡，獲得項(xiàng)目?jī)r(jià)值的最大化。專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)GEP是工程項(xiàng)目管理與GMP實(shí)施之間的橋梁GEP管理是確保項(xiàng)目工程“合適、合理、經(jīng)濟(jì)、 高效” 實(shí)施所必需的，是藥品生產(chǎn)GMP驗(yàn)證工 作的基礎(chǔ)，是GMP體

12、系的重要補(bǔ)充內(nèi)容，是藥 品生產(chǎn)企業(yè)能夠最終符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）的保證。專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)GEP組成：專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、GEP本身就是工程項(xiàng)目管理2、專業(yè)的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、建造、試車3、充分考慮相關(guān)安全S、健康H、環(huán)境E法規(guī)要求4、充分考慮運(yùn)行及維護(hù)要求5、充分考慮公認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及指南6、操作及維護(hù)有適當(dāng)?shù)挠涗?，滿足法規(guī)要求GEP文件：專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、安裝要有被批準(zhǔn)的計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)2、安裝前需有檢查、檢驗(yàn)和記錄3、文件應(yīng)涵蓋“設(shè)計(jì)、制造、施工、檢查、試車、確認(rèn)、 驗(yàn)證、運(yùn)行、維護(hù)、計(jì)量、校準(zhǔn)、技術(shù)支持4、“直接影響系統(tǒng)”的文件包含GEP文件+驗(yàn)證和變更控 制中收集補(bǔ)充的

13、文件。5、文件要明確“準(zhǔn)備、審核、批準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)與授權(quán)：專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、專業(yè)工程師、采購(gòu)、建造、試車、運(yùn)行、 生產(chǎn)、維護(hù)、質(zhì)量控制、成本控制、工期控制、文件協(xié)調(diào)、 技術(shù)協(xié)作、研發(fā)、EHS管理。2、GMP有關(guān)人員：驗(yàn)證、QC、QA3、設(shè)計(jì)單位4、供應(yīng)商5、建造商6、其它第三方GEP實(shí)施過(guò)程簡(jiǎn)述：專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、User requirements brief 用戶需求概述 2、各單獨(dú)系統(tǒng)的URS3、項(xiàng)目目標(biāo)與實(shí)施計(jì)劃（項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)） 4、Conceptual design概念設(shè)計(jì)5、Functionaldesign 功能設(shè)計(jì) 6、Detail desi

14、gn詳細(xì)設(shè)計(jì)7、Specifications標(biāo)準(zhǔn)8、Construction drawings 施工圖紙9、Project site logistics 項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)物流計(jì)劃10、Project quality control 項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃 11、預(yù)算及成本控制計(jì)劃12、采購(gòu)計(jì)劃與供應(yīng)商管理13、安全管理+風(fēng)險(xiǎn)管理14、工程項(xiàng)目的過(guò)程控制15、重大事項(xiàng)、質(zhì)量、成本、工期、采購(gòu)、偏差、安全、 風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告！專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)GEP管理的核心專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1、有效的項(xiàng)目管理2、嚴(yán)格的質(zhì)量管理（施工過(guò)程控制）3、合理的成本控制（工程成本與將來(lái)的運(yùn)行成本）4、滿意的進(jìn)度管理5、風(fēng)險(xiǎn)管理（貫穿整

15、個(gè)工程項(xiàng)目的生命周期）6、工程規(guī)范、EHS法規(guī)、GMP法規(guī)、URS需求。7、專業(yè)的工程方法8、專業(yè)的工程標(biāo)準(zhǔn)GEP實(shí)施流程三條主線與GMP合同管理招投標(biāo)二次設(shè)計(jì)與施工設(shè)計(jì)FAT或材料進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收施工過(guò)程控制調(diào)試與試車階段性驗(yàn)收工程竣工驗(yàn)收項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)項(xiàng)目審批研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移技術(shù)包項(xiàng)目總的URS概念設(shè)計(jì)（規(guī)劃設(shè)計(jì)）基礎(chǔ)設(shè)計(jì)（方案設(shè)計(jì)）詳細(xì)設(shè)計(jì)施工圖設(shè)計(jì)IQ確認(rèn)DQ確認(rèn)工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證合同管理招投標(biāo)設(shè)計(jì)設(shè)備制造設(shè)備安裝調(diào)試試車與SAT試生產(chǎn)設(shè)計(jì)可行性研究工程分項(xiàng)URSGMP分項(xiàng)URS設(shè)備分項(xiàng)URSFAT驗(yàn)收操作維護(hù)清潔SOP計(jì)量與校準(zhǔn)OQ確認(rèn)PQ確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)收預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)GEP管理是制藥工程項(xiàng)目管理的方法之一控制“質(zhì)量、進(jìn)度、成本、風(fēng)險(xiǎn)”依據(jù)“工程標(biāo)準(zhǔn)、工程方法”達(dá)成用戶需求并滿 足GMP規(guī)范專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)制藥工程項(xiàng)目實(shí)施模式專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)1