完善法規(guī)要求藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范課件

1、 黃欽 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 Qin Huang MD, MPH , PhD Center for Drug Evaluation, SFDADIAChina， May 17th ，2011，Beijing從監(jiān)管角度看臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理聲明 以下觀點(diǎn)和考慮僅為講者的個人觀點(diǎn)，不代表講者所供職的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE，SFDA）。內(nèi)容概要良好數(shù)據(jù)管理是臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證目前的現(xiàn)狀和問題分析對策和解決方案良好數(shù)據(jù)管理是臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證數(shù)據(jù)管理的重要性數(shù)據(jù)質(zhì)量是臨床試驗(yàn)的生命藥品上市獲準(zhǔn)取決于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析良好數(shù)據(jù)管理保證數(shù)據(jù)采集的可靠性、完整性、準(zhǔn)確性良好數(shù)據(jù)

2、管理的目標(biāo)目的獲得高質(zhì)量的真實(shí)數(shù)據(jù)（Real Data） 管理特點(diǎn)：可溯源性發(fā)展歷程：便利性，高效性紙質(zhì)文檔電子化定期監(jiān)查實(shí)時監(jiān)查手工錄入電子采集數(shù)據(jù)格式多樣化統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化目前的現(xiàn)狀和問題分析臨床現(xiàn)場核查暴露的問題要求不夠監(jiān)管缺少國內(nèi)技術(shù)指南認(rèn)識有限研究負(fù)責(zé)者和申請人對規(guī)范數(shù)據(jù)管理重視不夠?qū)嵭羞^程監(jiān)管有難度對策和解決方案幾個方面起草和制定指南性文件數(shù)據(jù)內(nèi)容和格式的標(biāo)準(zhǔn)化完善法規(guī)要求加強(qiáng)培訓(xùn)和過程監(jiān)管制定指南性文件SFDA藥審中心目前正在起草，已完成初稿。數(shù)據(jù)內(nèi)容和格式的標(biāo)準(zhǔn)化擬從提交的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)庫著手，結(jié)合CDISC元素，首先完成標(biāo)準(zhǔn)化然后開展數(shù)據(jù)庫的電子提交工作借鑒當(dāng)前國際發(fā)展成果，結(jié)合國情逐步、分階段推進(jìn)CDISC標(biāo)準(zhǔn)完善法規(guī)要求藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（局令第3號）2003年 第七章 監(jiān)查員的職責(zé) 第八章 記錄與報告 第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 第十一章質(zhì)量保證 第五十三條規(guī)定：數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。藥品研究監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)，SFDA正在制定中提高要求，加強(qiáng)培訓(xùn)加強(qiáng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的培訓(xùn)加強(qiáng)針對臨床研究者的培訓(xùn)加強(qiáng)SFDA現(xiàn)場核查人員的培訓(xùn)加強(qiáng)過程監(jiān)管建立進(jìn)行中臨床試驗(yàn)的登記進(jìn)展信息發(fā)布平臺擬對國家